中药材规范化生产及GAP认证发展现状

中药材规范化生产指在中药材生产过程中使用统一的标准、原则和方法,进行标准化管理,使中药材产品的质量、有效药用成分、农药及重金属残留含量等达到国际认可的质量标准,实现中药材产品安全、有效、低毒和低残留。GAP认证指对进行规范化生产的中药材生产基地进行检查验收,以确定其建设过程是否符合中药材规范化生产质量管理规范的标准和要求。本文对我国中药材栽培的发展历史、GAP认证发展历史、已经取得的成果和目前面临的严峻问题以及对中药材GAP认证的发展对策进行了简单分析。     

Status and Trends of GAP Base Construction of Chinese Materia Medica in Guangdong Province

It is one of the key points for modernization and internationalization of traditional Chinese medicines to construct the Good Agricultural Practice (GAP) base of Chinese materia medica (CMM). GAP helps to minimize contamination and improve the quality of CMM during the plantation and the production of Chinese crude drugs. In this article, the status and development of CMM production bases of GAP in Guangdong Province, China, are presented. The suggestions upon the problems during the development of GAP for Chinese crude drugs are also provided.     

温郁金传统种植中存在的问题与分析

通过产地调查研究发现,温郁金传统种植中存在诸多问题,包括长期连作、种源退化、播种期与收获期不统一、缺乏有机肥料施用、种植密度不统一、种姜质量参差不齐、普遍施用除草剂等,严重地影响了温郁金植物所产药材(包括温莪术、温郁金和片姜黄)的产量和品质。这些问题也是目前中药材种植生产上普遍存在的现象和共性问题。GAP的研究与实施为从根本上解决这些问题开辟了途径与措施。本文亦分析和讨论了这些问题的成因和解决的途径与方法。     

试论中药材规范化种植与中药材指纹图谱

探讨了中药材规范化种植与中药材指纹图谱的关系，认为中药材规范化种植是制定中药材指纹图谱的前提条件，同时中药材指纹图谱拉动中药材规范化种植的实施，也是药材生产管理规范GAP项目攻关的关键技术和创新点。     

日本汉方制剂的发展现状及其经验启示

以日本质量管理体系(QMS)为切入点,从汉方制剂的研制、生产、销售3个环节对日本汉方制剂的发展进行综述,为我国中药的研发及质量标准化管理体系建设提供参考。研究结果表明,我国有必要参考日本良好的管理理念及完整的质量管理体系,借鉴日本汉方制剂发展的成功经验,提高中药材的种植水平、中成药的生产技术水平、中成药制备全流程的质量管理水平,从而促进中药产业的发展。     

中药材质量可追溯体系的建立

中药材的质量影响到临床疗效与用药安全,其安全、有效、稳定和可控需要切实可行的技术体系来保证。中药材质量可追溯体系是通过信息记录、查询以及问题产品的溯源,实现中药材"从生产到消费"的全程质量追踪与监管,目前该体系的建设尚处于起步阶段。该文在借鉴国内外食品和农产品领域可追溯体系的基础上,提出了中药材质量可追溯体系的构建方案,分析了中药材质量可追溯体系与GAP,GMP,GSP的关系,并探讨了该体系建设过程中可能存在的问题及相应的解决方案。     

中药材GAP认证准备过程中的生产质量管理体系建设

《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地建设是一项系统工程,在实际生产中,中药材GAP认证准备过程存在很多盲点和问题,本文拟对其生产质量管理体系的建设进行探讨,并提出工作建议。作者总结了多个GAP基地认证准备过程中的经验,将GAP基地建设中的生产质量管理体系进行系统梳理,并对各项具体工作进行了概括和分类。将认证准备工作分为生产技术、质量管控、试验研究、基地管理、人员培训、文件档案等六大体系,并对每个体系内部所涉及的部门、人员、工作内容和流程、相应的软硬件进行探讨,以供同行借鉴和讨论,促进中药材GAP事业的发展和安全优质中药材的生产。栽培和产地加工过程中新方法、新技术的引入和应用,对相应的人员和关键生产技术的要求也逐步提高,对选地和品种的要求会更高,但生产操作会简化、成本会降低。鉴于目前中药材栽培中存在的连作障碍等问题,中药材的倒茬、间套作等配套技术需要逐渐探索和推广应用,要更加重视生产过程中对生态环境的保护。     

中国传统医药产业的现状及其发展愿景

中国传统医药是世界传统医药学的一个重要组成部分。中药复方制剂是传统中医用药治病的主要手段,也是传统中医药文化传承的真正载体。中药复方制剂立足"整体观",体现了多靶点、多环节、整体调节恢复平衡的治疗理念,在多因素复杂性慢性疾病的临床治疗中具有明显的特色和优势。推进中药复方药物的国际化发展,不仅对于人类有效防治疾病具有重要作用,对于弘扬中华民族优秀文化、引领中国传统医药产业发展亦具有重大意义。立足我国中医药产业发展现状,结合传统中医药文化和国际传统药物发展的经验,从药物评价体系、药效物质基础和质量控制等方面对中药复方制剂现代化、规范化、国际化发展提出对策和建议,以期推动中国传统医药产业的进步和发展。     

陕西省第四次全国中药资源普查对秦药产业高质量发展的启示

通过对第四次全国中药资源普查陕西省相关工作成果进行梳理,明确了陕西省中药资源种类与构成情况,根据区域生境特点和生态适宜性提出秦药的适宜生产区划;总结了中药资源普查成果在陕西省乡村振兴和富民强省、中药产业合理布局和生产规划、中医药事业高质量可持续发展等方面的作用;最终,从加强种子种苗标准化研究、培育优良秦药品种,积极发展林下经济、构建中药材生态种植体系,引导秦药生产向绿色高效方向发展、促进秦药提质增效3个方面展望了秦药产业未来发展面临的挑战,为进一步聚焦秦药大品种、打造秦药全产业链、促进秦药产业绿色可持续发展提供科学参考。     

中医标准化病人在临床教学中的应用与思考

目的：探讨中医标准化病人在临床教学中的应用。方法：通过中医标准化病人应用于中医临床教学活动中,提高中医人才培养质量,总结中医标准化病人的培训与应用。结果与结论：反思中医标准化病人的现状和存在的问题,为未来的发展探索道路。     

中药材商品规格等级的形成和演变

中药材商品规格等级是评价中药材质量优劣的重要参考指标,影响着同种药材价格高低,对促进中药材"优质优价",方便、规范市场交易,以及对整个中药行业的发展具有重要意义。中药材商品规格等级的形成演变经历了长期的历史发展过程,该文参考了大量本草典籍和相关文献,将中药材商品规格等级的形成和演变过程进行了整理与分析,以期从根源上为中药材商品规格等级标准的修改制定和中药材商品的后续管理提供理论依据。作者认为,中药材商品规格等级的形成和发展经历了4个阶段,分别为:南北朝以前的萌芽期,唐宋前后的发展期,明清阶段的成熟期和建国至今的继承发展期。作者认为临床疗效是推动商品规格等级发展的原动力,此外,国家的医药政策、国际地位、科学技术水平等各方面都在一定程度上影响着商品规格等级的发展。最后,鉴于商品规格等级的演变规律分析,作者对商品规格等级的修改制定工作提出了3点建议。     

中药材实施《中药材生产质量管理规范》栽培与地道药材的关系研究

根据中药材《中药材生产质量管理规范》(GAP)栽培要求,从品种选择、药材产地、栽培技术、采收加工、栽培地的特色文化和群众基础方面与地道药材之间的关系进行了系统地论述,指出中药材GAP栽培必须与发展地道药材相结合,才能保证药材质量稳定,减少不必要的资源浪费。     

现代中药发展的几个关键问题

现代中药是传统中医药理论与现代制药技术有机结合的产物,是实现中药科学化、标准化和国际化的重要载体。建国以来,现代中药在几代药学科技工作者的共同努力下,取得了显著成就,但仍有许多问题亟待解决。围绕中药资源、中药治法治则、质量标志物、大健康产业发展等问题,分析现代中药的研究与开发过程中的几个关键环节,并提出了一些解决方法,促进健康产业发展。     

日本汉方药产业管理现状概况

中医药传入日本后,经过漫长的历史进程和社会实践,逐渐形成了具有日本特色的汉方药产业.日本重视汉方药产业的发展,目前已经建立了完善的汉方药研发、生产、质量和销售管理体系.目前日本汉方药产品受到了国际上的好评,在国际中医药市场占有重要地位.目前我国的中医药产业开发和产品质量管理与日本还有很大差距,需要学习和借鉴日本的经验,...     

基于组分结构理论的中成药二次开发产业提升技术体系的构建

中成药的二次开发目的在于提高现有中成药产品内在质量,提升核心竞争力,更好地运用于临床实践,切实解决患者疾苦。中成药二次开发产业化提升涉及到中药生产整个过程中从药材、提取、分离、制剂、质量控制等各个环节。只有实现全过程工艺优化,质量把控,整体提升才能实现真正意义上中成药二次开发产品质量提升,从而提升中药产业的整体质量。因此,该文在基于“组分结构理论”及“多维结构过程动态质量控制技术体系”,从中药系统性和整体性出发,论述影响产品质量的全过程,提出构建中成药二次开发产业提升技术体系,为提高中药二次开发产品的质量与疗效提供理论依据。     

新版中药材GAP建设规范化生产基地的要点探讨

为更好推动新发布的《中药材生产质量管理规范》落地实施，分析了建设中药材规范化生产基地和质量管理体系建设的要点：明确影响中药材质量的关键环节、开展质量风险评估、实施“六统一”、生产全过程关键环节“可追溯”、不违反系列禁止性条款；其总体实施思路是“写我要做，做我所写，记我所做”。基地建设需从统一规划、文件编写、选址与准备、生产管理与质量控制、内审5个方面实施，其最终目标是保证中药材质量的均一、稳定和可控，并较好地控制生产成本。     

药食同源起源与展望

药食同源物质在我国的发展历史悠久。其理论最早出现在《黄帝内经》,《神农本草经》《千金方》进行了不同程度的完善。我国对药食同源物质的管理制度从20世纪80年代开始逐步建立,到2021年11月,我国药食同源物质正式进入依法管理阶段,同时也标志着我国药食同源物质相关产业正式成为中医药行业不可或缺的组成部分。药食同源物质可作为药粥、药酒、药茶、煲汤料、刺身等多种形式使用,预包装食品也将是今后药食同源物质研究和发展的方向。发展药食同源物质,不仅是弘扬中医药文化的发展需要,也契合健康中国的发展理念,顺应社会老龄化的发展趋势,并能够促进中药产业多元化。药食同源物质的发展应注重安全性、可控性,需要建立可追溯的质量体系、药食同源物质的评价和标准,推动药食同源文化传播,扩大国际影响力。     

中药泽泻药效物质基础研究进展与现存质量问题思考

中药泽泻是一味常用中药,但市场流通的泽泻依然有较大质量差异。为了更好的认知泽泻质量差异性,本文在系统综述泽泻药效物质基础、药理活性的研究进展基础上,深入思考和探讨泽泻药材质量差异的主要影响因素,探索对应的解决策略。结合课题组提出的中药整体质量控制理念,期望能够在泽泻生产各环节形成中药材生产质量控制系列指纹图谱,从而更有效控制泽泻的质量。     

中药质量控制的数字化研究进展

中药是中医防病治病的基础,其真伪优劣会直接影响到临床用药的安全性及有效性。然而中药是一个复杂的体系,具有多层次、多靶点的作用特点,因此标准化是中药现代化的前提,而传统的鉴别方式主要是依据传统的性状鉴别,其检测结果难以保证结果的客观性和准确性,数字化成了中药发展的必然方向,而现代发展的数字化研究只能对药材质量控制的性状方面有很好的研究,却不能对中药的药效进行有效控制,本文通过对中药的数字化研究成果进行总结,以期为中药数字化的应用与发展提供参考,建议未来中药数字化应向性状和含量测定结合的方向发展。     

动物药材生产及产地加工技术标准体系建设

药用动物资源是中药资源的重要组成部分,是中医药发展的重要战略储备资源,在野生药用动物资源日渐匮乏的今天,大力开展药用动物人工养殖才能确保我国中医药产业的可持续发展。然而《中国药典》2015年版一部收载的106种药用动物中仅有22种(除家畜家禽外)有现行选育、养殖相关标准,共211项,其中除国家标准7项、行业标准(农业、水产)11项外均为地方标准,远远落后于同类型农业标准化程度,无法实现动物药材规范化生产。亟需对常见动物药材蟾酥、水蛭、全蝎等建立包括基础标准、产品标准、工艺过程标准、安全标准、环境保护标准、管理标准、工作标准在内的动物药材生产及产地加工技术标准体系,补充产业空白,从源头把控动物药材、动物类中药饮片及含有动物性成分中药产品质量。