安徽省医疗机构制剂中存在的问题及监管对策

为加强医疗机构制剂的监管,切实做好医疗机构制剂换发批准文号的准备工作,2002年12月27日,我局组织对全省医疗机构制剂品种情况进行一次调查摸底. 经对调研材料进行整理分析,基本掌握了我省医疗机构制剂现状及存在的主要问题,并就如何加强医疗机构制剂监督管理进行了探讨.     

广东省医疗机构制剂化学药品通用名称命名存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的问题,为进一步加强广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名的规范化、科学化提供参考。方法：通过对2019-2021年医疗机构制剂再注册技术审评中执行质量标准为《中国医院制剂规范》的广东省医疗机构化学药制剂通用名称、处方、用法与用量等资料进行梳理、归纳,从技术角度阐述医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的不足。结果 与结论：经过技术审评,有61%执行《中国医院制剂规范》质量标准的化学药制剂品种的通用名称命名存在问题,存在问题主要有以下方面：剂型不规范、滥用和未使用“复方”字眼、以辅料命名、以适应症命名、处方组分相同但处方量比例不同使用同一通用名称。建议国家药品监督管理部门授权相关省级药品监督管理局对执行质量标准为《中国医院制剂规范》的医疗机构化学药制剂通用名称开展规范工作,以促进其通用名称的规范化和科学化。     

陕西省医疗机构制剂发展现状及对策探析

目的 促进陕西省医疗机构制剂的规范化发展.方法 结合现行法规,通过日常监管检查和调研部分医疗机构制剂的方式,分析陕西省医疗机构制剂发展中存在的问题,并提出建议.结果 陕西省2014年至2019年医疗机构制剂新注册品种数大体呈下降趋势,再注册品种数整体呈平稳且轻微下降趋势.80％的医疗机构制剂配制时生产、检验条件均较差,...     

浅谈医疗机构药械监管中存在的问题及对策

目的探讨医疗机构药品、医疗器械监督管理中存在的问题并提出相应的对策。方法检索近年来国内文献资料,总结医疗机构药械监管存在的问题,分析其发生的原因,并对解决问题的方法进行探讨。结果与结论医疗机构药品、医疗器械管理中存在一些突出问题亟待解决,药品监督管理部门及相关部门应加强协作,加大监管力度,规范医疗机构药械的使用,确保广大患者应用药品及医疗器械安全、有效。     

广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。     

医疗机构药品监管工作的难点及对策研究

药品流通市场的监管工作概括起来就是“规范有证、取缔无证、打击伪劣”。《药品管理法》所监管的相对人为药品研究、生产、流通与使用这四个部类。近年来，我们通过对药品生产、经营企业许可证的换发工作和GMP、GSP认证工作，以及加大对违法案件的查处力度。药品市场的经济秩序有所好转的同时，也暴露出了我们工作中的其他薄弱环节。那就是无法直接有效地监管药品使用这一最大的终端环节。今年年初，我们在对一起违法案件的查处过程中发现，涉案的医疗机构多达３３９家。通过调查，我们发现杭州市各级医疗机构一年的药品消耗量大约为３…     

医疗机构制剂包装中存在问题及建议

本文把通过不同形式收集的医疗机测构制剂包装中存在的问题进行归纳分析,并提出了建议。     

某医疗机构中药制剂质量标准存在的问题及修正对策

目的：规范某医疗机构中药制剂质量标准,为医疗机构中药制剂质量标准的规范化发展提供参考。方法：对某医疗机构中药制剂质量标准进行梳理,分析中药制剂质量标准中存在的问题,并提出修正对策。结果：某医疗机构中药制剂的质量标准,主要存在制剂名称、处方书写不规范、缺少配制工艺参数、薄层鉴别数量不够、检查项目不全、功能主治表达不规范等问题。结论：通过中药制剂的质量标准修正,建立了科学性强、灵敏度高、专属性强、重现性好、技术较先进而又不脱离生产实际的中药制剂质量标准,进一步保障了制剂的安全性、有效性和稳定性。     

辽宁省医疗机构制剂注册中存在的问题及对策探讨

目的:促进医疗机构制剂注册的规范化。方法:结合辽宁省2010-2014年医疗机构制剂申报注册新品种的技术审评情况,分析医疗机构制剂注册申报资料中普遍存在的问题,并提出解决对策与建议。结果与结论:医疗机构制剂注册申报资料中主要存在制剂名称不规范、立题目的书写不清楚与表述不恰当、说明书及标签不规范、配制工艺研究不完善等问题。为了规范医疗机构制剂注册申报资料的真实性和完整性,建议应加大现场核查力度、加强5年临床使用历史检查、提高医院制剂申报单位研发水平、强化医疗机构是制剂配制质量安全第一责任人的理念,以确保医疗机构制剂安全、有效。     

基层医疗机构药品管理存在的问题及对策

基层医疗机构由于体制配置及投入等原因,药房管理滞后,药品的使用、存储存在比较多问题,直接影响到人民群众的用药安全。按照我国《药品管理法》要求,建立必要的管理规范,才能更好地保证药品质量,使人民群众用上放心药。     

医院制剂质量管理中存在的问题及对策

医院制剂是医院药学的一个重要组成部分 ,医院制剂在保障临床用药 ,满足医疗和科研需要等方面发挥着重要作用。医院制剂品种繁多 ,质量良莠不齐。有部分医院只重效益 ,对制剂的质量不够重视 ,因制剂质量而引发的问题时有发生。特别是基层医院制剂室 ,药学专业人才紧缺 ,生产条件简陋 ,检测手段落后 ,对一部分制剂由于缺乏检测所需的仪器设备 ,生产出来不经检验就直接应用于临床 ,这些质量问题不重视必然存在着隐患 ,对病人用药安全构成威胁。这些问题不解决 ,势必影响医院药学工作的健康发展。现就我所辖区内 8家医院制剂室自 1998年至 2 0 …     

医院制剂存在的问题及措施

医疗机构制剂曾在一定时期内是临床用药的一个补充,它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题.尤其是一些特色制剂(如五官科制剂)在临床治病救人中发挥了很大的作用,有些还是上市药品替代不了的.另外,医疗机构制剂还为成功地开发上市药品创造了条件.据估计,已批准上市的中成药有90%以上的品种是在医疗机构制剂的基础上开发出来的.     

医院制剂生产质量管理存在的问题及建议

医院制剂从20世纪50年代开始已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用和作出了积极的贡献。随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂     

医院灭菌制剂应该进行整顿

医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分。多少年来 ,医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。随着社会的进步 ,原来的医院制剂生产模式已经不适应市场经济的发展 ,我们认为主要存在如下几个方面的问题 :( 1)《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂 ,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。”受条件限制 ,大多数医院灭菌制剂主要生产品种限制在葡萄糖、水和电解质等几个品种上 ,医院灭菌制剂能够生产的 ,不但市场上不存在无供应…     

医院制剂质量管理的体会

随着医药卫生事业的发展和临床用药需要 ,对医院制剂的质量要求越来越高。如何切实保证临床用制剂的质量 ,是近年来各医疗单位制剂室认真探讨和实践的重要课题。我院制剂室经过多年努力 ,对制剂质量管理形成了一套切实可行的办法。现介绍如下 :1　争取各级领导的支持是保证制剂质量的关键。我院制剂室始建于 196 8年 ,共有制剂品种 70多个。能发展到如今的规模靠的是药学人员不断努力和各级领导的支持。近几年来 ,我院制剂室开发新的制剂品种 10多个 ,不仅为医院增加了经济效益 ,更重要的是满足了临床需要 ,提高了治疗水平 ,受到患者好评。2…     

对医疗机构制剂配制与使用管理的调研报告

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，是医院药学的一个重要组成部分，在保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂等方面起着重要的作用。我们在日常监督检查中发现，医疗机构自制制剂未经检验就用于临床，自配制剂质量差等现象较多。为了切实加强医疗机构制剂配制与使用的监督管理，保证制剂质量，我们进行了专项调查，情况如下：     

医疗机构制剂的作用及其管理

浅析医疗机构制剂对<药品管理法>、<药品管理法实施条例>的依存关系;阐述在新形势下医疗机构制剂合理存在的必然性;说明临床需求给医疗机构制剂提供了发展空间,<药品管理法>及相关法规赋予了医疗机构制剂合法地位,医疗机构制剂应严格执行相关的药品法规,充分利用自身优势,继续发挥在临床治疗中的积极作用,为新药新制剂的开发做出积极的贡献.     

浅淡医院制剂的发展思路

本文就医疗体制改革中,医院制剂的前景从人员素质、ＧＭＰ要求、微机管理、新药开发、中药制剂的优势、规模等方面加以阐述。     

医药药剂工作面临的形势与思考

医院药剂科是医院重要的组成部分 ,既是专业性很强的业务科室 ,又是以往医院经济管理的主要单位。在新形势下 ,如何转变观念 ,加强医院药剂科的建设和管理 ,适应改革与发展的需要 ,是当前医院管理的重要内容和任务。1　当前医院药剂工作面临的新形势、新问题1 1　随着我国药品监督管理机构改革和体制调整 ,将对医院药剂工作提出更高更严的要求。国家对《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《医院药剂管理办法》、《药品流通监督管理办法》等药品法律法规的修改和新法规的颁布 ,必将对医院药剂工作提出更高更新的要求。新形势下国家有…