国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

2011年药品注册审批年度报告

1药品批准生产上市情况2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,     

广东省药品注册申报存在的问题分析与建议

目的:为药品注册申报提供参考。方法:收集2015年国家食品药品监督管理总局对广东省申报药品不予批准的审批意见,分析临床试验和注册生产两个阶段中药品注册申报存在的问题,并根据相关的政策法规提出建议。结果与结论:化学药申报临床试验阶段被退审的原因主要集中在已有进口药品注册申请批准或该新药进入监测期;而药学研究质量缺陷,特别是杂质、有关物质研究不充分是申报临床试验和申报生产中的主要问题。针对临床试验申报,申请人应适应新的药品注册分类改革,加强原始创新药物研制,生物制品开发应建立全面有效的生物制品评价体系,形成优势技术和产品;针对注册生产申报,相关部门或药物生产企业应加强对药品剂型和规格设计的合理性评价,仿制药应注重与原研药品的一致性评价。除此之外,还可通过建立科学可行的杂质、有关物质研究方法,注重前瞻性生产工艺的放大研究等解决上述问题。     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。     

2005年北京市药品注册形势分析

2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:申报数量大幅增加全年共受理各类药品注册申请、补充申请2398件,其中注册申请1184件,补充申请1214件。总量比2004年的1400件增加71.3%。(详见附图1)药品补充申请逾半数《药品注册管理办法》规定,“已上市药品变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所在事项的,…     

政策法规

药品监管局修改 药品审批、监管有关规章 国家药品监督管理局日前修改了有 关药品审批、监管的系列规章,对新药、仿 制药审批从多方面加以控制和疏导。力求 从源头上控制我国药品生产的低水平重 复问题。 新规定内容包括:一是将新药申报受 理截止日期从批准新药生产之日起,改为 批准临床研究之日起。同时规定,定期发 布新药品种目录公告,避免企业盲目开 发。二是规定多个单位联合申报同一品种 的,只能由一个单位生产,同一品种不同 规格视为一个品种。三是规定新药技术转 让应根据医疗需求,并从宏观上控制转让 的品种和数量。四是原则上不再受理简单     

新条例将有新做法

“新药”有了新定义 “未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”,这是9月15日起正式实施的《药品管理法实施条例》对“新药”作出的新定义。 按照对“新药”的这一规定,今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。国务院法制办、国家药品监管局经与有关方面研究认为:原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定,实际     

2013年度食品药品监管统计年报发布

<正>本刊讯:2014年12月23日,国家食品药品监督管理局发布了"2013年度食品药品监管统计年报"。有关药品监管的情况如下:1药品注册情况2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件。(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,     

2007年国产药品批准情况分析

2007年我国出台了一系列医药政策,对药品注册工作产生了深远的影响.为更好地指导企业药品研发及注册工作,对中国医药信息网2007年<国产药品品种数据库>的数据进行了分析.分析发现:2007年药品批准数量大幅减少,但年底出现回升趋势;与仿制药相比,新药比重略有下降;中药批准比重显著下降,化学药品比重上升;地区间药品注册批件数量不平衡;当前企业的研发重点仍集中在大的治疗领域.     

四川省中药新药及按新药管理的中药申报注册分析

目的:为提升四川省的中药创新能力提供依据和对策建议。方法:统计2001～2006年四川省中药新药及按新药管理的中药申报注册的数据资料,并进行分析和评价。结果:四川省中药新药及按新药管理的中药申报数量均呈上升趋势,但创新药少,批准率不高;科研院所在中药新药研发中的作用不突出。结论:应加强创新中药专项的设立及科研成果的转化,加快实现四川省成为中药强省的目标。     

新的一年,新的形势,新的任务

1党的十六届六中全会和中央经济工作会议精神为我们指引了前进的方向1.1构建和谐社会,尽力解决经济运行中的各种矛盾2006年党中央召开了十六届六中全会,10月11日通过了中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定。11月30日中共中央又召开了政治局会议,总结分析了当前     

Glutamate receptors in glia: new cells, new inputs and new functions

Functional glutamate receptors are expressed on the majority of glial cell types in the developing and mature brain. Although glutamate receptors on glia are activated by glutamate released from neurons, their physiological role remains largely unknown. Potential roles for these receptors in glia include regulation of proliferation and differentiation, and modulation of synaptic efficacy. Recent anatomical and functional evidence indicates that glutamate receptors on immature glia are activated through direct synaptic inputs. Therefore, glutamate and its receptors appear to be involved in a continuous crosstalk between neurons and glia during development and also in the mature brain.     

Targeted drugs in oncology: new names, new mechanisms, new paradigm.

The molecular mechanisms of action, clinical development, and efficacy and safety of targeted antineoplastic drugs are discussed. Recently introduced mechanism-based systemic therapies for cancer may be more specific, less toxic, and more effective and represent a paradigm shift in treatment. Currently, receptor tyrosine kinases (RTKs), nonreceptor kinases, the angiogenic molecules, the enzymes involved in extracellular matrix degradation, and the enzymes responsible for protein anchorage to the cytoplasmic membrane are among the targets against which specific interventions have been developed. Monoclonal antibodies against the extracellular portion of RTKs and small-molecule inhibitors of their tyrosine kinase activity are strategies in more advanced phases of clinical development. Over the next few years, one can expect to see the results of many studies of such new pharmacologic agents or combinations. It seems likely, at this point, that targeted drugs will be used in association with existing medical, surgical, and radiotherapeutic modalities and will play an important role in the ultimate goal of reducting the burden of cancer. Targeting of molecular abnormalities that are differentially expressed in tumors may represent a more specific and less toxic way of treating cancer.     

他汀类药物降脂治疗2008：新的证据与挑战

血清低密度脂蛋白-胆同醇(LDL-C)升高是心血管疾病的一个重要危险因素.低水平LDL-C维持时间越长,心血管危险降低越显著;LDL-C水平降低越多,心血管危险降低越多,尤其是对已经存在明显动脉粥样硬化疾病的患者.对临床医师来说,如何更好地降低人群LDL-C水平是项艰巨的挑战,要完成这样的使命,可能需要我们对心血管防治体系进行反思.     

Environmental health research in the post-genome era: new fields, new challenges, and new opportunities

The human genome sequence provides researchers with a genetic framework to eventually understand the relationships of gene-environment interactions. This wealth of information has led to the birth of several related areas of research, including proteomics, functional genomics, pharmacogenomics, and toxicogenomics. Developing techniques such as DNA/protein microarrays, small-interfering RNA (siRNA) applications, two-dimensional gel electrophoresis, and mass spectrometry in conjunction with advanced analysis software and the availability of Internet databases offers a powerful set of tools to investigate an individual's response to specific stimuli. This review summarizes these emerging scientific fields and techniques focusing specifically on their applications to the complexities of gene-environment interactions and their potential role in environ-mental biosecurity.