胃安颗粒微生物限度检查方法的验证

目的：建立胃安颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法及应用指导原则[1],考察确定胃安颗粒微生物限度的检查方法。用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,根据结果,用培养基稀释法进行再试验。结果：常规法试验,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,控制菌检查采用常规法。采用培养基稀释法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论：采用培养基稀释法可以有效消除抑菌作用,简便、准确。     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

复方黄连素片微生物限度检查方法的验证

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。     

水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的：建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果：供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。     

三高茶的微生物限度检查方法验证研究

建立三高茶的微生物限度检验方法。在样品1∶10、1∶50、1∶100的稀释级中加入已知的阳性菌,观察其回收率来确定适宜的检验方法。样品在1∶10的稀释级有一定抑菌作用,稀释至1:50后抑制消除。三高茶的微生物限度检查应采用培养基稀释法测定才能得到准确的结果。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

降脂胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1：10,1：50,1：100 3个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1：10稀释级有一定的抑菌作用,在1：50的稀释级抑菌作用消除。结论所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行。     

甘草酸微生物限度检查方法的验证

目的 建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法 .方法 对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法 进行验证.结果 甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌.结论 甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定.     

甘草酸微生物限度检查方法的验证

目的建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法。方法对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法进行验证。结果甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌。结论甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定。     

抗敏止痒霜微生物限度检查方法研究

目的 建立抗敏止痒霜的微生物限度检查方法 ,并对其进行方法 学方面的验证.方法 按照《中国药典》2015年版的规定,采用常规法和培养基稀释法进行微生物限度检查方法 验证.结果 采用常规法检查,供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌3种试验菌的回收率均远高于70%,采用稀释法对白色念珠菌、黑曲霉2种试验菌的回收率均在90%以上,采用常规法能正常检出控制菌.结论 本文建立了抗敏止痒霜的微生物限度检查方法 ,可有效控制其质量.     

基于化学模式识别法的连花清瘟胶囊HPLC指纹图谱研究

目的：采用高效液相色谱法建立连花清瘟胶囊的指纹图谱,并结合化学模式识别法对其质量进行分析评价。方法：采用Agilent C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以0.1%磷酸水溶液(A)-乙腈(B)为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 mL.min_-1^,柱温为30℃,检测波长为207 nm。利用相似度评价、系统聚类分析(HCA)、雷达图分析、主成分分析(PCA)与正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)对13批连花清瘟胶囊的指纹图谱进行分析评价。结果：建立的连花清瘟胶囊的HPLC 指纹图谱共标定了 40个共有峰,通过化学对照品指认了其中10个共有峰,13批连花清瘟胶囊指纹图谱的相似度均在0.947～1.000之间。通过HCA与OPLS-DA等分析,13批连花清瘟胶囊样品被分为三类,分类结果与生产日期呈现相关性,并筛选出导致质量差异的8个主要化学标记物。结论：所建立的高效液相色谱指纹图谱稳定性、重复性好,可为连花清瘟胶囊的质量评价提供参考。     

连花清瘟胶囊带式真空干燥工艺优化研究

目的:优化连花清瘟胶囊带式真空干燥的关键工艺参数。方法:以干浸膏的水分以及有效成分(连翘酯苷A、绿原酸)含量为评价指标,对影响真空干燥的主要因素(干燥温度、加料速度、履带速度)进行优选及验证试验。结果:优选干燥工艺参数为干燥温度50~60℃,加料速度20 L/h,履带速度18 cm/min。2次验证试验结果表明,干燥后干浸膏的水分、连翘酯苷A含量、绿原酸含量分别为4.8%、4.6%,1.76、1.78 mg/g,5.04、4.95 mg/g。结论:优选后的真空带式干燥工艺稳定、可行。     

连花清瘟胶囊治疗流行性感冒的临床疗效观察

目的:观察连花清瘟胶囊治疗流行性感冒的临床疗效。方法:将160例流行性感冒患者随机分为2组:试验组80例口服连花清瘟胶囊,每天3次,每次4粒;对照组80例口服苦甘颗粒,每天3次,每次8g。疗程均为1周。结果:试验组临床证候、体温、临床症状的总有效率均显著优于对照组(P<0.05)。结论:连花清瘟胶囊用于治疗流行性感冒疗效较好。     

连花清瘟胶囊薄层鉴别与HPLC定量测定

目的：制定连花清瘟胶囊的质量控制方法。方法：用TLC鉴别了金银花、薄荷脑、大黄、麻黄与甘草。用高效液相法测定了连花清疽胶囊中连翘苷的含量。结果：通过方法学考察，连翘苷的进样量在21～462ng范围内，呈良好的线性关系。连翘苷的平均回收率为97．20％（n=9），RSD为0．51％。结论：方法简便、准确、重现性好、精密度高。可用于控制连花清瘟胶囊的质量。     

HPLC法测定莲花清瘟胶囊中绿原酸的含量

目的测定莲花清瘟胶囊中绿原酸的含量。方法采用HPLC法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为甲醇-0.4%磷酸溶液(15∶85),检测波长为327nm,流速为1.0mL.min-1。结果绿原酸进样量在0.0204～0.654μg范围内具有良好的线性关系,r=0.999;平均回收率为98.1%,RSD=1.1%(n=6)。结论本方法稳定、准确、灵敏度高,重复性好,可用于莲花清瘟胶囊中绿原酸的含量测定。     

反相高效液相色谱法测定连花清瘟胶囊中盐酸麻黄碱含量

目的建立测定连花清瘟胶囊中盐酸麻黄碱含量的反相高效液相色谱（RP-HPLC）法。方法采用AgilentC18柱（250mm×4.6mm,5μm）,以乙腈-0.1%磷酸（8.5∶91.5）为流动相,流速1.0mL/min,检测波长207nm,柱温30℃。结果盐酸麻黄碱进样量在0.3～3.2μg范围内与峰面积线性关系良好,回归方程Y=2490185.09X＋58908.73,r=0.9993（n=5）,平均加样回收率为99.87%,RSD=0.35%（n=6）。结论 RP-HPLC法简便、准确,重现性好,稳定可靠,可用于连花清瘟胶囊的质量控制。     

牛黄上清片微生物限度检查方法验证

目的建立牛黄上清片微生物限度检查方法并对其进行验证。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为培养基稀释法;大肠埃希菌检查和大肠菌群检查均为常规法。结果五种菌株的回收率均高于70%,且控制菌检查具有专属性。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

硝呋太尔片微生物限度检查方法的探讨

目的:建立硝呋太尔片的微生物限度检查法.方法:采用离心沉淀集菌-培养基稀释(每皿 0.2 mL)联合应用法测定细菌数;采用培养基稀释法(每皿 0.5 mL)测定霉菌和酵母菌数;用离心沉淀集菌法,胆盐乳糖增菌培养基 200 mL,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查.结果:该药物对黑曲霉菌无抑制作用,培养基稀释法可消除该药物对白色念珠菌的抑制作用,离心沉淀集菌-培养基稀释联合应用法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%.结论:采用离心沉淀集菌-培养基稀释联合应用法可有效地控制其药物卫生学质量.     

柴黄片微生物限度检查法方法验证

目的：建立柴黄片的微生物限度检查方法。方法：按常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法、离心稀释法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验,控制菌大肠埃希菌检验方法。结果：供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌能正常检出。结论：柴黄片细菌计数方法为离心稀释法（0．2ml／Ⅲ）,霉菌及酵母菌计数方法以及控制菌大肠埃希菌检验为常规法。     

连花清瘟胶囊联合左氧氟沙星治疗肺炎的临床研究

目的研究连花清瘟胶囊联合盐酸左氧氟沙星胶囊治疗肺炎的临床疗效。方法选取江油市人民医院2015年10月—2017年10月收治的120例肺炎患者为研究对象,将所有患者随机分为对照组和治疗组,每组各60例。对照组口服盐酸左氧氟沙星胶囊,2粒/次,2次/d;治疗组患者在对照组治疗的基础上口服连花清瘟胶囊,4粒/次,3次/d。两组患者均连续治疗14 d。观察两组患者的临床疗效,比较治疗前后两组患者的咳嗽消失时间、发热消退时间、肺部啰音消失时间和血清细胞因子水平。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为83.33%、96.67%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,治疗组患者咳嗽消失时间、发热消退时间和肺部啰音消失时间均短于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、超敏反应C蛋白(hs-CRP)和白介素-4(IL-4)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗后治疗组血清细胞因子水平显著低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论连花清瘟胶囊联合盐酸左氧氟沙星胶囊治疗肺炎具有较好的临床疗效,能够显著改善患者的临床症状和炎性因子水平,安全性较高,具有一定的临床推广价值。