复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查的方法验证

目的对复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用相同的实验条件,观察大肠埃希菌在试验组、阳性对照组和阴性对照组中的检出情况验证控制菌检查方法。结果细菌、霉菌及酵母菌计数用常规法时,各试验菌回收率在70%以上;控制菌检查中,试验组和阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组未检出菌。结论本方法简便可行,结果准确,适合于微生物限度检查。     

乳核内消胶囊微生物限度检查方法验证

目的对乳核内消胶囊微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率试验,进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用观察大肠埃希菌金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果细菌计数采用离心沉淀加培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法进行验证,稀释剂对照组和试验组各试验菌回收率均大于70%;控制菌采用常规法进行验证,阳性对照菌检出,阴性菌对照组未检出。结论本方法简便可行,结果准确,适合于本品微生物限度检查。     

碘乳康口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的：建立碘乳康口服溶液的微生物限度检查方法。方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,进行碘乳康口服溶液的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌检查方法验证,各进行3次独立的平行试验,分别计算各试验菌的回收率。结果：采用常规法对5种阳性对照菌株进行测定,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均小于70%;采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）,5种阳性对照菌株的回收率均大于70%;控制菌大肠埃希菌采用常规法可检出。结论：碘乳康口服溶液的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）,大肠埃希菌检查采用常规法。     

复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证

目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。     

降防保心胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立降防保心胶囊的微生物限度检查方法.方法:进行细菌、霉菌、酵母菌计数的验证及控制菌检查的验证.结果:试验组的菌回收率均大于70%;控制菌试验组呈阳性,阴性菌对照组呈阴性.结论:细菌、霉菌、酵母菌检查按常规平皿法;控制菌检查按大肠埃希菌常规检查法.     

清胰口服液微生物限度检查方法验证

目的建立清胰口服液微生物限度检查方法,确保检验结果的正确性和可信性。方法按中国药典方法对3个批号的清胰口服液进行微生物限度检查方法验证。结果采用平皿法进行清胰口服液细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、黑曲霉的回收率<70%,改用培养基稀释法后菌回收率均>70%,符合药典要求;大肠埃希菌采用药典规定的方法未检出。结论常规法适用于清胰口服液大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的验证;培养基稀释法适用于金黄色葡萄球菌、黑曲霉的验证。     

阿莫西林口服制剂微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立阿莫西林口服制剂微生物限度的检查方法。方法:供试液采用一般处理或加入不同量青霉素酶进行处理,考察阿莫西林颗粒、胶囊、分散片3种剂型中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种菌的回收率,确定阿莫西林的敏感菌,同时对建立的方法进行验证。结果:3种阿莫西林制剂供试液在一般处理下白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,但各细菌回收率为0;各制剂供试液在加入酶后各菌回收率大于70%,但分散片供试液对大肠埃希菌的回收率小于70%,在加大酶加入量后达到70%;大肠埃希菌为敏感菌,验证试验表明方法可行。结论:在阿莫西林口服制剂的微生物限度检查中,霉菌及酵母菌计数可采用平皿法,细菌计数可采用加入酶后的平皿法。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

复方美登木片微生物限度检查法的建立

目的：建立复方美登木片的微生物限度检查法。方法：按照《中国药典》2005年版附录微生物限度检查的3种方法对复方美登木片微生物限度检查进行研究和验证,确定适宜的检查方法。结果：平皿法回收率〈70％,培养基稀释法和薄膜过滤法回收率〉80％,大肠埃希菌检查采用常规法可检出试验菌,大肠菌群检查采用培养基稀释法可检出试验菌。结论：本品细菌、霉菌和酵母菌检查可采用培养基稀释法,大肠埃希菌检查可采用常规法,大肠菌群检查可采用培养基稀释法。