人工晶状体有风险

自2005年至2011年年底,国家药品不良反应监测中心共收到关于人工晶状体的可疑医疗器械不良事件报告450份,主要表现为人工晶状体混浊、晶状体襻断裂、后发性白内障等。     

晶体后囊破裂及玻璃体脱出的人工晶体植入术临床探讨

我院自1992年1月以来．对36例晶体后囊破裂及玻璃体脱出的患者施行1期后房型人工晶体植入术，现报告如下。材料和方法36例中，男27例，女9例，年龄6～75岁。后囊破裂原因：外伤性用例，手术损伤7例。后囊破孔在1个象限内33例，被孔大于1个象限3例。有玻璃体脱出22例。选用的人工晶体均为C标或改良C标，PMMA材料。手术在同光路显微镜下，按现代囊外的方法进行，当发现后囊破孔及玻璃体脱出时，首先用棉球蘸起脱出和嵌频于切口的玻璃体，用剪刀切除，然后减慢注吸针的进水量，小心避开破孔及玻璃体，将远端及破孔周围的晶体皮质吸尽。前房…     

缝线固定人工晶体的临床分析

应用缝线固定法植入人工晶体10只眼,其中老年性白内障、外伤性白内障术中晶体后囊破裂≥6mm7只眼,外伤性白内障术后无晶体后囊3只眼。随访观察3个月～24个月,矫正视力≥4.5。有9只眼,未发生严重并发症。对手术的方法进行了讨论。     

多焦点人工晶体的临床应用

随着人工晶体植入技术的不断发展，可以有效的提高白内障术后的视力，但是目前临床上常用的人工晶体只有一个焦点，缺乏调节力，只在一定的焦点范围内视力清晰，若要如正常眼一般视远、视近都清楚，仍需要戴眼镜。新型多焦点人工晶体是近年来人工晶体科技方面的突破，它具有两个以上的焦点，既可以用来视近，也可以用来视远，使患者获     

接骨板固有风险浅析

目的明确接骨板临床使用中的固有风险,分析风险发生的可能原因并提出相应改进措施,提高接骨板临床使用的安全性和有效性。方法收集金属接骨板典型不良事件案例,搜集接骨板l}缶床使用相关文献,进行整理、分析及归纳。结果与结论任何医疗器械都是风险和收益的平衡体,其固有风险在临床中可表现为各种不良事件,只有在使用中有意识地避免上述风险,采取相应的控制措施,才能确保医疗器械使用的安全性和有效性。     

儿童人工晶体植入术的临床观察

报告５７只眼４￣１５岁儿童白内障摘除术后，一期或二期植入后房型人工晶体。随访６￣１８ｍ，一期植入人工晶体术后的并发症发生率较高，主要为葡萄膜炎和后囊膜混浊，有５３％的患儿矫正视力低于０．４，并对儿童植入人工晶体的最小年龄和屈光度的选择进行了讨论。     

外伤性白内障人工晶体植入术临床探讨

外伤性白内障多见于青壮年,常单眼发病,而单眼无晶体眼要恢复双眼单视和立体视觉最理想的方法就是人工晶体植入术,外伤性白内障常伴有角膜白斑,虹膜前、后粘连或缺损,后囊破裂,晶体脱位等并发症,使人工晶体植入困难。因此,正确地选择手术方式及时机尤其重要。我院自1990年以来对45例46眼外伤性白内障一期或二期植入后房型人工晶体,取得了满意效果。     

白内障人工晶体植入术后人工晶体前膜的治疗体会

人工晶体前膜是白内障人工晶体植入术后常见的并发症,本文观察了95侧后房型人工晶体术后患者,人工晶体前膜形成12人,发生率为12.5％。应用结膜下注射皮质激素,活动瞳孔及频谱治疗等综合性治疗方法,疗效甚佳,报告如下。 临床资料 一、一般资料:12例人工晶体前膜形成的患者中男6例,女5例。老年障10例,并发障1例,先天障1例。年龄最大58岁,最小6岁。 二、临床表现:后房型人工晶体植入术患者,术     

糖尿病性白内障摘除及人工晶体植入的临床分析

目的：对比分析糖尿病患者白内障手术的方法、术后视力、并发症的发生率。方法：对53例糖尿病患者和53例非糖尿病患者,行无缝线小切口白内障摘除及人工晶体植入术,对比术后视力和并发症的发生率。结果：两组术中术后并发症的发生率差异无显著性。术后矫正视力0.5以上者：糖尿病患者中有34例（64.2%）,非糖尿病患者中有38例（71.7%）,差异无显著性（P〉0.05）。结论：糖尿病患者白内障摘除及人工晶体植入同样可获得满意的视力,但此类患者术后必须密切随访,以便及时治疗可能发生的术后并发症。     

医疗器械不良事件报告质量控制的实践与探讨

上市后医疗器械的安全性评价基于高质量的医疗器械不良事件报告,建立科学规范的控制机制是报告质量的有力保证.本文通过在宏观管理和微观控制两个层面的实践,探讨了监测机构控制医疗器械不良事件报告质量的模式,为我国医疗器械不良事件报告质量的提高提供参考.     

医疗器械不良事件监测与风险管理浅议

目的:初步探讨医疗器械不良事件监测和风险管理的概念和方法。方法:介绍美国、欧盟和有关国际组织在该领域的有关进展,分析医疗器械上市后风险管理可采取的主要措施,并对我国在该领域的相关工作进行简要回顾和展望。结果与结论:我国在该领域的相关工作刚刚起步,尚缺乏系统化,法规和技术体系等亟待完善。     

基层医疗器械不良事件监测及风险管理探讨

通过阐述基层医疗器械不良事件监测工作现状,剖析存在的问题,并针对性地提出风险管理建议,以促进我国的基层医疗器械不良事件监测及风险管理。     

广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析

目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短。75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够。企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的最大因素。结论二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管。     

英国2008年度医疗器械不良事件报告对我国的启示

通过对英国药品和保健产品管理局（MHRA）2008年度医疗器械不良事件报告情况进行分析,了解了MHRA的工作情况及,总结了英国医疗器械不良事件监测工作的特点,以期我国医疗器械不良事件监测机构能及时借鉴其管理经验,加强医疗器械不良事件监测的信息化建设,强化生产企业的主体责任,注重与报告人之间的反馈。     

对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考

通过对医疗机构在开展医疗器械不良事件监测工作中存在问题的分析,提出在医疗机构加强医疗器械不良事件监测工作应采取的措施及建立的模式,以期为医疗机构医疗器械不良事件监测工作的开展提供借鉴。     

基于风险管理的我国医疗器械不良事件监测政策优化理论分析

医疗器械是与药品一样需要评价风险与效益的产品。利用西方学者提出的“动态博弈”理论，试图从动态博弈角度理论分析基于风险管理的不良事件监测制度，以找到适合我国国情的医疗器械风险管理机制优化途径并提出建议。     

AcrySof Toric人工晶状体矫正角膜散光的临床观察

目的评价白内障手术AcrySof Toric散光型人工晶状体矫正角膜散光的效果及其在囊袋内的稳定性。方法对23例(32只眼)伴有角膜规则散光的白内障患者,行透明角膜切口超声乳化术,植入AcrySof Toric折叠式散光型人工晶状体。观察术前、术后角膜散光、裸眼远视力及最佳矫正视力;术后人工晶状体在囊袋内的旋转度,并进行统计分析。结果术后裸眼视力及最佳矫正视力较术前均明显提高。术前角膜散光(2.53±0.82)D、术后3个月残余散光(0.34±0.23)D,两者统计学有显著性差异(P<0.05);术后3个月31只眼旋转<50。结论在白内障手术中植入AcrySof Toric散光人工晶状体减少了患者的残余散光,并且该晶体具有良好的旋转稳定性,可使患者获得更好的裸眼远视力。     

植入式心脏起搏器常见风险点浅析

目的探讨植入式心脏起搏器常见风险点及影响因素,并提出风险控制建议。方法对文献中报道的植入式心脏起搏器有关可疑医疗器械不良事件案例进行检索,按不良事件发生原因进行归类分析,将仅为操作原因或器械本身质量原因引起的案例予以剔除。结果共收集258例植入式心脏起搏器相关的可疑不良事件。其中排在前4位的为电极脱位、起搏器综合征、囊袋感染、囊袋破溃。结论分析心脏起搏器的不良事件特点及提出风险点与风险控制措施,有助于提高临床对植入式心脏起搏器安全性的认识。进而重视术前预防,术中规范操作,加强术后随访及起搏器知识教育,早期发现并积极处理各种不良事件,确保此类产品的安全使用。     

医疗器械不良事件主动监测模式探讨

通过对辖区内医疗机构使用植入医疗器械情况的调研统计，了解目前医疗器械不良事件监测工作的现状。针对辖区内医疗器械不良事件报告率低的现象，结合现行的监测管理模式，查找并分析原因。对当前所存在的普遍问题，在现有法律、法规的基础上，提出加强监测工作、完善各种机制的建议，以规范这一领域的法制建设和行业建设，推动医疗器械不良事件监测工作的发展。