复方紫草油的无菌检查法

目的:建立复方紫草油的无菌检查法。方法:采用先3 000r.min-1离心20min,弃去上清液后的底部液体加等量无菌聚山梨酯-80,再转移至0.1%的聚山梨酯-80-氯化钠-蛋白胨缓冲液中,然后再采用薄膜过滤法,用0.1%聚山梨酯-80-氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。结果:供试品经处理后能通过滤膜,供试品阳性对照管24h内实验菌生长良好。结论:该法能消除复方紫草油的抑菌作用,使无菌检查结果准确可靠。     

简化注射用头孢菌素无菌检查法的探讨

目的:完善头孢菌素类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法:以7种不同代注射用头孢菌素为例,通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:不同代头孢菌素因抗菌谱的差异,对不同验证菌株的敏感性显著不同;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结论:头孢菌素无菌检查方法的验证菌株可由目前2005年版中国药典规定的5株简化为2株,并从中选择最敏感的菌株作为无菌检查中的阳性菌株,即可保证无菌检查方法的有效性。     

大输液无菌检查中应注意的环节

无菌为一相对概念 ,大输液无菌检查结果为无菌时 ,指在一定灭菌工艺条件下 ,对最终灭菌品相对于抽验样本数量的微生物存活率低于 10 -6[1] 。笔者在按照中国药典 2 0 0 0年版二部对大输液进行无菌检查时 ,认为需要注意以下环节。1　环境无菌试验区应为净化区 ,尽可能除去微生物污染 ,试验区应定期检测其无菌符合程度 ,并在使用前采取有效的方法进行无菌处理。若使用开放式薄膜过滤器 ,要更加严格注意操作区环境 ,避免外界引入微生物对实验结果造成影响。2　培养基2 .1　培养基灵敏度检查　利用不同菌株生长试验来评价培养基灵敏度 ,只有培养…     

注射用头孢曲松钠无菌检查法验证

目的：验证注射用头孢曲松钠的无菌检查方法。方法：照《中国药典））2010年版二部附录“无菌检查法”规范操作,用薄膜过滤法对注射用头孢曲松钠（3个批号）作无菌检查,并对方法进行验证。结果：薄膜过滤法是可溶性药品无茵检查的首选方法,但不同性质药品的操作过程应作相应调整。结论：将分次过滤、分次冲洗应用于薄膜过滤法是注射用头孢曲松钠无菌检查的首选方法。     

药品无菌检查中对细菌、真菌不同培养时间的比较

本文介绍了药品无菌检查中对细菌真菌延长培养时间，实验结果表明可以更加保证药品的安全性。     

注射用伏立康唑无菌检查法的建立

目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法：无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。     

全封闭无菌检测系统在输液无菌检查中的应用

《中华人民共和国药典》2000年版收载了全封闭过滤系统用于药品的无菌检查。作者运用全封闭无菌检测系统HTY-Ⅲ型智能集菌仪对武警安徽省总队医院自制的684批输液进行无菌检查．并与《中华人民共和国药典》收载的另一种薄膜过滤(开放式过滤器)无菌检查法．进行对照实验。     

外用液体药用高密度聚乙烯瓶无菌检查法的研究

目的 建立外用液体药用高密度聚乙烯瓶（大面积烧伤及严重损伤皮肤用）无菌检查方法,并进行方法适用性检查。方法 洗脱液为灭菌生理盐水,参照中国药典2015年版通则1101中医疗器具的取样量进行取样,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,振摇30 s,合并提取液,薄膜过滤法检查。结果 无菌检查前处理研究中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种菌的洗脱回收率符合中国药典要求;方法适用性试验中试验菌生长均良好。结论 本法取样量和样品前处理科学有效,适用于外用液体药用高密度聚乙烯瓶（大面积烧伤及严重损伤皮肤用）的无菌检查。     

静脉滴注用脂肪乳剂无菌检查方法的改进

静脉滴注用脂肪乳剂无菌检查采用中吐温８０的薄膜过滤法,可以代替直接接种法,不需要再转接种,并且便于结果判断,检验周期短,经济效益快。     

艾迪注射液薄膜过滤无菌检查法的建立及验证

目的：建立艾迪注射液薄膜过滤无菌检查法,并验证其准确性和可靠性。方法：按照《中国药典：二部》2010版《附录无菌检查》项下薄膜过滤法做无菌检查;取相应量艾迪注射液经全封闭无菌滤器滤过后,每个滤桶用300 mL（pH 7.0）无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗;然后,在各滤桶中接种阳性菌,在适宜培养条件下培养,并逐日观察其结果。结果：在24 h内大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌和白假丝酵母菌均生长良好,而枯草芽孢杆菌和黑曲霉在48 h内生长良好。结论：本文检验条件下艾迪注射无抑菌活性或抑菌活性可以忽略,即可用薄膜过滤法做无菌检查。     

对注射用阿昔洛韦无菌检查方法的改进

本文介绍了注射用阿昔洛韦无菌检查采用薄膜过滤法代替直接接种法,结果易观察,检验周期短,简便准确。     

细胞因子类制品的无菌检查法

目的针对不同剂型细胞因子类制品建立适宜的无菌检查方法。方法依据《中国药典》2005年版三部要求,将细胞因子类制品按照不同的品种和剂型,分别采取直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查。结果与结论细胞因子类制品不同的品种和剂型可以采用不同的无菌检查法,并对新建立的无菌检查法进行方法学验证。     

替硝唑注射液无菌检查方法的验证

目的 建立替硝唑注射液的无菌检查方法并对其进行验证.方法 采用<中国药典>2005年版二部附录无菌检查项下薄膜过滤法.结果 确定了替硝唑注射液无菌检查法的最佳冲洗量.结论 为替硝唑注射液无菌检查方法提供依据.     

烫伤合剂的无菌检查方法验证

目的：建立烫伤合剂无菌检查方法。方法：采用离心加薄膜过滤法,并根据《中国药典》（2005年版一部）进行验证。结果：经试验各试验菌能够正常生长。结论：烫伤合剂的无菌检查可使用离心加薄膜过滤法。     

氟康唑注射液的无菌检查方法验证

目的建立氟康唑注射液的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法。结果阳性对照菌48 h内生长良好,阴性对照菌及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论氟康唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,方法简便可行。     

盐酸丁卡因注射液的无菌检查宜用薄膜过滤法

盐酸丁卡因注射液是临床常用的表面局麻、神经传导阻滞及椎管内阻滞的局麻药,因其稳定性差,多由医院制剂室生产。我们对本品进行常规无菌检查(直接接种法)时,发现阳性对照管常常不长菌。为了避免无菌检查结果可能出现假阴性,笔者按《中国药典》1995年版二部附录无菌检查的...     

注射用醋酸卡泊芬净无菌检查法的研究

目的建立注射用醋酸卡泊芬净无菌检查方法。方法取本品,加适量0．9％无菌氯化钠溶液溶解并制成约2mg／mL溶液,采用薄膜过滤法处理,用0．9％无菌氯化钠溶液分次冲洗（每膜不少于700mL）,以硫乙醇酸盐流体培养基作为细菌检查培养基,以含0．7％酵母浸粉的改良马丁培养基为真菌培养基,以白色念珠菌为阳性对照菌。结果试验组中,金黄色葡萄球菌等4种细菌均在48h生长良好,白色念珠菌、黑曲霉均在72h生长良好。结论按以上无菌检查方法检查,本品的抑菌活性可以消除或忽略,方法可行。     

注射用奥沙利铂的无菌方法学研究

奥沙利铂（L—OHP）化学名左旋反式二氨环乙烷草酸铂,是治疗恶性肿瘤铂类抗癌药,临床前药效、药量和毒理研究表明：L-OHP是一种抗痛活性高、毒性小、安全性大的新一代铂类抗癌药物。该药的直接接种无菌检查法有文献报道。2005版药典规定,只要供试品性状允许,应采用薄膜过滤法,因此对注射用奥沙利铂的无菌检查法（薄膜过滤法）进行研究。     

青霉素粉针剂无菌检查方法的实验研究

目的　通过几种青霉素无菌检查方法的实验比较 ,寻找一个较理想的实验方法。方法　薄膜过滤法 ,薄膜过滤 青霉素酶法。结论　薄膜过滤 青霉素酶法适合各种青霉素无菌检查 ,且冲洗量少、操作简单、快速 ,不易污染 ,又可准确检出结果     

甲磺酸培氟沙星注射液无菌检查的方法学验证

目的：建立甲磺酸培氟沙星注射液的无菌检查方法。方法：按2005年版《中国药典》附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果与结论：经方法学验证,甲磺酸培氟沙星注射液对细菌有明显的抑制作用。采用0．1％蛋白胨冲洗液（每900ml冲洗液中加入5ml 0．1mol·L^-1无菌硫酸锰溶液）作为冲洗液,可完全消除药品的抑菌性。从而对建立甲磺酸培氟沙星注射液的无菌检查法提供了依据。