普洛康裕两个新原料药通过GMP认证

近日,浙江省食品药品监督管理局认证管理中心派出的GMP检查组来到浙江普洛康裕制药有限公司进行了为期4天的GMP认证现场检查。经过检查组的严格检查,该公司生产的盐酸洛美利嗪和洛伐他汀两种口服原料药通过了GMP认证。     

普洛康裕公司简介

浙江普洛康裕制药有限公司是一家集研究、开发、生产原料药、制剂、医药中间体及兽药的大型制药企业，为国家重点高新技术企业、国家GMP认证企业和浙江省医药工业重点企业。现已通过ISO14001和ISO9001体系认证。     

国际认证

三种产品获德国GMP证书 浙江金华康恩贝生物制药公司；洛伐他汀原料药通过美国FDA认证 丽珠集团；7个剂型获澳大利亚GMP认证 神威药业     

旭东海普嘉定药厂原料药车间通过GMP认证

20 0 4年6月1 5～1 7日,上海市食品监管局对旭东海普药业有限公司嘉定药厂原料药车间进行了GMP认证,并获得通过。嘉定药厂原料药车间共生产7个品种,为旭东海普药业有限公司制剂生产配套原料药,是市场所需的特色产品,其中基替派、盐酸氮芥等是国内独家生产品种,深受用户欢迎。尽     

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第59～71号)

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依照国家药品监督管理局颁布的《药品ＧＭＰ认证管理办法》 ,经按程序进行现场检查和审核批准 ,同意向上海实业联合集团药业有限公司等 2 0家药品生产企业颁发《药品ＧＭＰ证书》。企业名称认证范围证书编号上海实业联合集团药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂Ｃ0 882成都金星健康药业有限公司草分枝杆菌分包装车间Ｃ10 4 1北京中顺制药厂原料药、片剂Ｃ10 4 2北京同仁堂股份有限同仁堂制药厂丸剂 (南分厂 )、胶囊剂、口服液Ｃ10 4 8黑龙江成功药业有限公司栓剂Ｃ10 5 0浙江得恩…     

杭州回音必集团整体通过GMP和GSP认证

杭州回音必集团下属芜湖医药有限公司、浙江省医药商业有限公司、诸暨亚东大药房有限公司等药品经营企业2003年9月底就相继通过了国家药品GSP认证的检查验收,从而使回音必集团当时率先成为了国内整体通过药品GMP和GSP认证的企业集团。 杭州回音必集团是以浙江亚东制药有限公司为龙头组建而成的一家跨地区、跨所有制的医药企业,是拥有一家新药研究公司、两家生产企业、     

新形势下药品GMP认证检查管理信息系统建设探讨

目的:提出构建新的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证检查管理信息系统的建设思路,以满足新形势下GMP认证检查工作的需求。方法:围绕新形势下药品GMP认证检查工作的目标与任务,对建设一个全新的药品GMP认证检查管理信息系统的目标、总体框架、结构和数据库内容等进行分析和探讨。结果与结论:随着信息化技术的迅猛发展和药品监管形势的变化,建立新的药品GMP认证检查管理信息系统是保障药品检查工作的效率和质量,实现科学监管的当务之急。     

2013年度江苏省药品生产企业新版GMP认证检查缺陷项目分析

对江苏省药品生产企业在2013年新版药品GMP认证检查中存在的缺陷项目进行分析,为药品监管部门的认证检查、日常监管和药品生产企业完善GMP工作提供参考。     

制药企业如何认真实施GMP认证工作

为了更好地参与国际医药市场的竞争,国家有关部门已正式宣布,2004年6月30日前,全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。新颁布《药品管理法》也进一步确定了GMP的法定地位。取得药品GMP认证已成为我国制药企业的必经之路。如何实施GMP认证工作,是当前大多数还没有通过GMP认证的企业关心的热点问题。为此,以下谈谈我们对GMP认证工作的几点认识:一、实施GMP必须作为企业的“一把手”工程 实施GMP,是一项复杂的系统工程,需要大量     

以GMP认证为契机，提升企业管理水平

20 0 0年 10月 15日 ,上海丽珠制药有限公司圆满通过了国家药品监督管理局GMP认证中心对生化、多肽原料药车间与片剂、胶囊车间的GMP论证现场检查 ;并且在当月还顺利通过了上海药品监督管理局代表国家药品监督管理局GMP论证中心对冻干粉针剂车间的GMP达标转认证现场复查。至此 ,我公司除水针剂外 ,其它车间 (片剂、胶囊、冻干粉针、生化、多肽原料药 )均获得国家药品监督管理局的GMP论证证书。上海丽珠作为一个新生企业 ,在新建车间竣工后短短的 10个月内 ,能顺利通过以上认证 ,取得较为满意的成绩 ,依靠的是丽珠集团公司领导的关心和…     

国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。     

氯氮平 新兴的精神类用药

<正> 氯氮平是广东省惠州市东江药业有限公司鼎力生产的重点精神类药品。广东惠州市东江药业有限公司是一家专业从事医药中间体和原料药生产的企业。公司占地面积近两万平方米,建筑面积4500多平方米,生产和检测设施配备齐全,目前已通过国家GMP认证(2004年8月)和美国FDA认证(于2002年4月通过美国FDA认证)。公司前身为广东惠州市东江制药厂,创办于1986年。地处珠江流域支流的东江,交通运输便利,京九铁路、粤闽铁路、广惠、惠盐、惠河、惠州深水港、惠州飞机场和高等级公路联接国内外。     

中药饮片生产企业GMP认证后的思考

从2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产,实施药品GMP认证工作取得了重大阶段性成果.2003年1月30日国家食品药品监督管理局颁发的《中药饮片、医用气体GMP补充规定》指明：自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产.认证后的中药饮片企业的面貌发生了根本转变,取得了良好的社会效应.     

试论自检在实施药品GMP中的作用

强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30，所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是，根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看，很多企业在通过药品GMP认证以后，生产和质量管理水平没有得到很好保持，甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生，除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外，     

中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。     

如何做好GMP现场检查认证工作

药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况。GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会。     

对陕西省药品GMP认证实践的思考

目的分析我省GMP认证实践中存在的问题。方法对药品生产企业申请GMP认证的申报资料及GMP认证现场检查报告进行汇总分析。结果GMP检查涉及企业的厂房、设施、设备、人员及管理等各方面。结论现场检查对企业的改造工作有着极强的导向作用。     

如何开展2010版药品GMP认证现场检查

目的 阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法 结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结果与结论 新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查.即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题.     

中美GMP认证中有关实验室检查的比较

药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今,药品GMP认证从无到有,已接近发达国家水平,但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP,此后其GMP的发展一直领先于世界,其现行的药品生产质量管理规范(cGMP)及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》(以下简称《指南》)中,均对药品生产企业的药检实验室…     

药监房山分局中药饮片专项检查圆满完成

本刊讯为确保GMP、GSP认证工作质量,2004年4月北京市药品监督管理局正式全面启动了对药品认证工作的监督检查。检查组由监察处牵头,由相关部门人员组成,并分别对随机抽取的北京羚锐卫生材料有限公司(已通过GMP认证)、北京紫竹医药经营有限公司(已通过GSP认证)进行了认证工作检查。检查组重点查阅了企业认证检查工作原始材料、认证结果报告、整改情况说明等资料,对认证工作的质量、公正性、客观性和真实性进行了客观评估,并通过座谈会和无记名测评的方式,征求了企业对认证工作的意见和建议。根据国家食品药品监督管理局的有关规定,药品…