要求医疗器械产品注册登记及加强对翻新产品的管理

要求医疗器械产品注册登记及加强对翻新产品的管理国家医药管理局最近重申对医疗器械产品注册登记及加强对翻新医疗器械产品管理的要求。规定如下。ｌ所有在中国生产并在中国市场销售的医疗器械产品，不论其生产者是中国企业、中外合资企业或外商独资企业，都必须按产品的...     

基于风险管理的医院医疗器械管理研究

医院开展诊疗工作离不开医疗器械的辅助,但因使用人员操作不当、设备老化等因素会造成一定的医疗器械使用风险,所以医院加强医疗器械管理非常重要。基于此,分析医院医疗器械在管理中存在的问题,并提出基于风险管理的医院医疗器械管理策略,以供医院医疗器械管理人员参考。     

浅论国内医疗器械GMP管理发展现状及趋势

医疗器械融合了各种各样的新技术而得到迅速的发展,但是由于其融合性比较差使得其在迅速发展的同时带来了许多管理上的弊端。医疗器械GMP的实施也对医疗器械行业的发展产生了巨大的促进作用。本文首先对医疗器械GMP管理的概念作了简要介绍,对国内外医疗器械GMP发展状况作了比较,阐述国内医疗器械GMP管理中存在的一些问题,并提出我国医疗器械GMP管理的发展趋势,以期对我国医疗器械GMP管理的发展起到一定的促进作用。     

国内外在用医疗器械风险管理问题初探

本文是对在用医疗器械的风险管理发展的系统性回顾,阐述了将风险管理引进在用医疗器械管理的重要意义,并提出了一些在在用医疗器械风险管理中存在的问题。     

关于医疗器械安全管理的研究

随着科学技术的不断发展,我国医学进入跨时代的跳跃阶段。医疗器械市场不断扩大,一些高端数字化医疗设备逐渐涌入中国市场,其中包括核磁共振成像设备、数字化X线设备,以及CT扫描机等。本文分析了加强医疗器械安全管理的必要性,论述了我国医疗器械管理中存在的问题,探讨了如何加强医疗器械的安全管理,指出了医疗器械安全管理对医疗器械使用和医学事业发展的重要作用。     

浅谈条形码技术在现代医院耗材管理中的应用

介绍了国际上普遍使用的2种条形码标准HIBC和GS1,阐述了植入性医疗器械条形码追溯管理的流程,解决了植入物管理中产品识别难、验收甄别难、术后登记难、使用与收费不一致的问题,指出了条形码技术在医用耗材管理中具有重要的作用.     

浅谈医疗器械库房的微机化管理

科学技术的飞速发展 ,使医疗器械产品不断更新换代 ,同时给医疗器械管理提出了新的任务和课题。医疗器械管理必须从传统的供应型方式 ,转化为现代化的管理型方式 ,微机网络的运用 ,在这个转变中起了重要的作用。而管理人员必须掌握现代化的管理知识和技术 ,才能使医疗器械管理工作 ,适应当前医院现代化建设的需要。一、医疗器械库房设备和人员配置一般 5 0 0张床位以上的医院都应设有医材库、试剂库、器械仪器库、零配件库。在人员配置上应有会计一名 ,负责收支帐目登记、统计、报表工作 ,对使用单位分户帐管理及开展经济核算管理。分管各库…     

骨科植入性医疗器械医院内的流通管理

骨科植入性医疗器械的使用管理是医院医疗器械流通管理中的重点和难点。该文提出从骨科植入性医疗器械的招标、采购、验收、保管、使用、收费、登记等环节加强监管,建立一套规范化、制度化的管理流程,保证骨科植入性医疗器械使用的安全性和质量控制的有效性。     

区域医疗联合体背景下医疗器械协同管理实践探讨

在建设医疗联合体的过程中,医疗器械能够在基础保障和硬件支持方面发挥非常重要的作用,是提高区域医疗水平、保证诊疗安全、促进医疗联合体健康发展的重要保障。为了高质量协同管理区域医疗联合体内医疗器械,从技术、财务、物资、人员等方面开展全方位管理,形成协同管理体系。文章探讨区域医疗联合体背景下医疗器械协同管理实践,提出相应的管理路径,以期区域医疗器械拥有更高的整体保障能力,从而为医疗联合体可持续发展提供保障。     

我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨

医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题,并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。     

国内外医疗器械登记研究现状与分析

医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源,越来越受到各个国家的重视,并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受,为制定医疗器械监管决策提供支持。文章对国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)开展医疗器械登记研究情况和我国开展相关研究情况予以简要介绍和分析,并讨论我国现阶段开展医疗器械登记研究面临的机遇与挑战,以期对我国医疗器械登记的发展有所启示。     

我国医疗器械管理的现状与思考

通过对当前我国医疗器械管理现状的分析，指出医疗器械管理中存在的一些问题并结合器械管理的理论进展及国际经验，提出我国医疗器械管理的一些思路。     

抓好做好医疗器械在产产品的登记工作

为配合国家医药管理局发布的《医疗器械新产品管理暂行办法》的贯彻实施,进一步搞好清理整顿工作,保证医疗器械产品使用的安全有效,国家医药管理局决定对全国医疗器械在产产品的鉴定情况进行登记。     

医疗器械质量控制和不良事件监测方法探讨

降低企业严格执行对医疗器械的质量控制,明确责任人,加强对医疗器械不良事件的监测力度是降低因医疗器械引起的医疗事故的非常重要一环,同时,进一步提升医疗机构使用医疗器械时的风险控制能力,快速的收集、整理医疗器械的病例报告的有关资料也尤为重要。文章通过对医疗器械质量控制和不良事件监测方法的探究讨论,总结了一些有效的保证医疗器械正常使用的方法,进而保障患者的生命健康安全。     

医学计量管理系统

本文就医院医疗器械计量进行微机化管理的一些建议写了出来,在系统中将医疗器械、计量、临床科室有机地结合在一起,有助于医疗器械管理和计量管理更进一步的提高。     

医疗器械清洗在医院感染中的重要性

物品充分清洗是医疗器械再处理过程中消毒和灭菌前最重要的一环,去除再处理过程中残留在医疗器械上的有机物是最困难的,因为有机物的存在会影响医疗器械的消毒与灭菌,医疗器械在清洁过程中,一个非常重要的环节是清洗去除有机物,其重要性优于消毒和灭菌.     

一次性使用无菌医疗器械的质量检测与管理

目的:探讨一次性使用无菌医疗器械的质量检测与管理。方法:结合我中心近三年贵州省医疗器械质量监督抽验中的一次性使用无菌医疗器械263次检测结果。结果:我中心近三年检测结果均100%合格率。结论:加强一次性使用无菌医疗器械管理,对预防院内感染上有着非常重要的意义。     

再生医疗器械处理过程中条形码技术的应用

目的 通过条形码技术的应用,为再生医疗器械的处理流程提供科学、规范的管理依据. 方法 引进计算机物品信息管理系统,利用条形码技术,规范再生医疗器械过程管理. 结果 条形码技术应用于再生医疗器械处理的过程中,严把了再生医疗器械物品的最终无菌质量. 结论 条形码技术包括6个组成部分,它们是互相关联,再生器械的每一步处理是要经过此循环系统的操作,所有操作过程不能跳越,这些数据对于质量追溯是非常重要的,规范了各个环节的质量监控管理工作.     

植入医疗器械使用管理中的问题及对策

分析了植入医疗器械使用管理中存在的问题，如法规不完善、缺少控制性管理以及监督力度不够等，为解决这些问题提出了健全相关法律法规、加强人员的业务培训以及建立用户登记制度等相应对策。     

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策研究

风险管理作为一种现代企业管理方法,主要应用于管理使用风险较高的产品。医疗器械是一种需注册并许可生产的产品,其风险不言而喻,引入风险管理有利于将医疗器械产品的风险控制在可接受的水平,以确保医疗器械在整个使用寿命周期内的安全性。但在医疗器械生产企业风险管理中存在一定的误区,本文基于此,就医疗器械生产企业风险管理的误区进行分析,并探讨一些对策。旨在提升医疗器械生产企业对风险管理的认知水平。