化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅲ)

中国已成为全球化妆品第二大消费市场,化妆品行业的飞速发展要求其监管管理和标准法规也要与时俱进、不断完善。本文对毒理学试验方法中的皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验和皮肤光变态反应试验的国内外相关标准情况进行梳理和比对,分析目前标准存在的具体问题,并提出建议。     

化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅱ)

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》对化妆品新原料进行了分类管理,制订了系统、详实的新原料注册/备案资料清单。本文对此进行梳理,并比较了国内外急性经口毒性试验、亚慢性经口毒性试验和慢性毒性/致癌性结合试验标准,对现有的化妆品标准提出意见和建议。     

化妆品毒理学试验方法的标准比对

化妆品行业的快速发展离不开标准化的技术支撑,标准化对于推动技术进步、规范市场秩序、促进国际贸易起到重要的作用.本文对毒理学试验方法中的急性经皮毒性试验、亚慢性经皮毒性试验、致畸试验的国内外相关标准进行梳理和比对,分析目前标准存在的具体问题并提出建议.     

进口特殊用途化妆品的毒理学试验

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒的化妆品。近些年来，随着人们生活水平的提高，进口特殊用途化妆品不断增加，其安全性越来越引起人们的关注。由于特殊用途化妆品配方中添加某些特殊功效成分，因此，我国卫生管理部门对特殊用途化妆品实行审批制。为保证上市产品的安全和质量，及对进口特殊用途化妆品的毒理学检测总体情况进行探讨，并为化妆品的监督评审提供参考，现将我室2003～2004年进口特殊用途化妆品的毒理学试验结果报道如下。     

进口普通化妆品的毒理学实验结果分析

随着人们生活水平的提高和我国加入世贸组织,进口化妆品不断增加,其中普通类化妆品占绝大部分,其安全性日益受到重视。为保证上市产品的安全和质量,我国卫生部对进口普通类化妆品进行上市前备案制管理,毒理学安全性检测是必检项目。为了对进口普通化妆品的毒理学检测总体情况进     

化妆品的眼刺激性实验研究

化妆品因其广泛的使用范围及日益巨大的使用数量 ,使化妆品使用的安全性问题显得越来越重要。化妆品的眼刺激性和腐蚀性是控制化妆品卫生质量的一项重要的毒理学指标。一年来 ,我们根据《化妆品卫生规范》(1999)对 32 6种样品进行了急性眼刺激性试验 ,现将结果报道如下。1　材料与方法1 1　实验材料　送检、受理申报的国产或进口的各类用于眼部及易接触眼的化妆品 ,包括眼部护肤类、洗面奶类、洗发沐浴类、护发美发类等普通化妆品 173种 ,染发剂等特殊用途化妆品共 15 3种 ,所有样品均不稀释 (染发剂等需二剂及以上混合后方可使用的产品 ,按…     

足癣浸泡剂的皮肤毒理学试验

目的对足癣浸泡剂进行皮肤毒理学试验,为其应用提供临床前安全性评价资料。方法家兔皮肤急性毒性试验,观察给药后动物14天内的中毒症状和死亡情况;家兔皮肤刺激性试验,采用同体左右侧自身对比。涂药期间每日观察局部皮肤红斑及水肿情况：豚鼠皮肤过敏性试验,三次致敏接触,隔14天后,再涂药激发接触,观察过敏反应。结果皮肤急性毒性试验中各组动物均无出现中毒症状和死亡。体重增长正常。皮肤刺激性试验涂药后第一周内,给药侧有不同程度的红斑及水肿反应,1周后皮肤变光滑,未见色素沉着和皮肤粗糙等其它反应。皮肤过敏性试验中足癣浸泡剂组豚鼠皮肤未出现红斑及水肿等过敏反应。结论足癣浸泡剂对家兔皮肤有轻度刺激性,未出现过敏症状及急性中毒症状。     

一种植物源性化妆品原料局部毒性试验研究

<正>随着人们对化妆品的健康性和安全性要求越来越高,绿色天然的消费理念日益深入人心。以植物提取物、从植物中提取的活性成分等植物资源为原料开发的化妆品越来越受到消费者追捧。但“天然”不等于安全,植物提取物中的成分众多且提取物成分复杂,可能存在安全性风险成分,因此在使用植物提取物用于化妆品时需进行毒理学评价^[1]。近年来,基于动物福利及科学技术的进步, 多种替代动物试验的体外方法得到开发和应用^[2]。     

鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验用于评价化妆品配方眼刺激性质量标准的建立与评价

目的 建立鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验用于评价化妆品配方眼刺激性的标准。方法 通过对鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验原有判定方法的改进,建立针对化妆品配方眼刺激性评价的质量标准,以此对10种不同类型共20批次的化妆品配方进行眼刺激性评价,并将结果与家兔法相比较,验证质量标准的可行性。结果 20批次的化妆品配方鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验结果与家兔法相比一致率为85%（17/20）。结论 所建立的标准可用于化妆品配方眼刺激性评价。     

多塞平乳膏的毒理学研究

目的考察多塞平乳膏经皮肤用药的安全性。方法① 取家兔6只，随机分为完整皮肤组和破损皮肤组各3只，实验开始前24 h脱毛并制作破损皮肤模型，采用同体左右侧自身对比法，脊柱左侧上半部涂5%多塞平乳膏，左侧下半部涂10%多塞平乳膏，脊柱右侧上半部涂基质，右侧下半部为空白对照，观察多塞平乳膏的单次皮肤刺激性；另取家兔6只，分组及皮肤处理方法同上，每日给药1次，连续给药7 d，观察多塞平乳膏的多次皮肤刺激性。② 取家兔32只，随机分成10%，20%，30%多塞平乳膏3个剂量组和基质组，每组8只（完整皮肤和破损皮肤组各4只）。于给药前24 h脱毛并制作破损皮肤模型。将10%，20%，30%多塞平乳膏和基质各10 g均匀地涂于相应各组家兔背部脱毛区，24 h后洗净残留药物。连续14 d观察多塞平乳膏的皮肤急性毒性反应。③取豚鼠30只，随机平均分为3组，每组10只。取5%多塞平乳膏和基质各0.2 g，阳性致变态反应物（1%的2，4-二硝基氯苯，用75%乙醇配制）0.2 mL，分别涂于豚鼠脊柱左侧脱毛区，固定6 h后洗去受试物，在第7和第14天以同样方法各重复1次，观察药物所致的豚鼠皮肤变态反应。末次给受试物致变态反应后第14天，将多塞平乳膏0.2 g涂于豚鼠背部右侧脱毛区，6 h后去掉受试物，即刻观察，然后于24，48，72 h再观察皮肤变态反应情况；将基质0.2 g及阳性致变态反应物0.2 mL涂于豚鼠背部右侧脱毛区，6 h后去掉受试物，观察多塞平乳膏导致的皮肤变态反应。结果单次和多次给予多塞平乳膏对家兔完整和破损皮肤均无刺激作用；给予10%，20%，30%多塞平乳膏和基质后，未见该药对家兔有明显毒性作用。给予30%多塞平乳膏组家兔在涂药5 h后有轻微嗜睡现象，12 h后恢复正常。豚鼠皮肤未见变态反应。结论多塞平乳膏对家兔皮肤无明显刺激性和毒性作用，对豚鼠皮肤无明显致变态反应作用。     

淋洗类化妆品眼刺激性评价新方法——CAMVA-ET50法的建立

目的 建立一种全新的基于鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验的眼刺激性评价方法。其原理是将受试物稀释到一定浓度,涂抹在鸡胚膜血管表面暴露多个时间点后,根据每个时间点的阳性鸡胚数计算一半鸡胚阳性的暴露时间,并评价受试物的眼刺激性程度。方法 用4批已知刺激性的样品对该方法的相关条件进行探索,选择合适的稀释浓度和暴露时间。另取清洁类产品和卸妆类产品共30批,用该方法进行测试并与家兔法结果进行比较,确定合适的判定标准。结果 条件探索测试结果表明1%浓度有较好的区分度且总耗时较少,30批样品的体内外一致率为86.6%（26/30）。结论 本研究建立的评价方法能较好地区分淋洗类化妆品的眼刺激性。     

牛角膜混浊和渗透性试验方法与家兔法评价染发类化妆品眼刺激性的比较研究

目的 探讨在染发类化妆品备案审查中,用牛角膜混浊和渗透性试验(BCOP)代替家兔法(Draize 试验)进行眼刺激性评价的可能性。方法 分别用BCOP与Draize 试验对14种市售染发剂进行眼刺激性评价,并对评价结果进行比较。结果 对14种染发剂眼刺激性检测的结果表明,Draize 试验所得的刺激反应等级为微刺激性―轻刺激性,按现行评审标准,通过率为100%(14/14);BCOP所得的刺激反应等级为轻微刺激性―严重刺激性,与Draize法分类一致性达到78.6%(11/14),以体外刺激评分值(IVIS)≤25为限值,通过率为78.6%(11/14);以IVIS≤55为限值,通过率为85.7%(12/14)。结论 用BCOP代替Draize 试验对染发类化妆品进行眼刺激性评价可行。     

体外构建新型化妆品检测用皮肤Inspectskin Ⅰ的初步研究

目的 探讨ES源表皮干细胞(ESC)与高分子材料构建人工皮肤Inspectskin Ⅰ的方法,为化妆品皮肤毒性检验替代模型奠定基础.方法 采用嵌入式培养法,先将3-羟基丁酸-co-3-羟基戊酸共聚物(PHBV)支架与原代小鼠成纤维细胞共培养5 d构建真皮,再于表面放置ESC细胞,气-液界面培养7～10 d,形态学和β1整合素、CK10、CK19免疫组化观察.结果成纤维细胞可在真皮支架内粘附,ESC细胞可在支架表面增殖分化形成含基底层、棘层和角化层的复层表皮结构,免疫组化表明基底层以上细胞中表达CK10明显增多,基底层有些细胞仍呈β1整合素和CK19阳性.结论 Inspectskin Ⅰ替代皮肤模型是由ESC细胞分化形成的角化复层表皮结构和PHBV真皮结构共同构成的全层皮肤模型.     

现行药物、保健食品和化妆品Ames试验方法的比较分析

Ames试验广泛应用于药物、食品、化妆品及医疗器械的遗传毒性研究,是应用最广泛的检测基因突变的体外试验.药物、保健食品和化妆品Ames试验方法有一定的差异,该文就药物、保健食品和化妆品Ames试验方法的主要异同点作一比较分析.     

关于构建我国化妆品标准体系的探讨

为了更好贯彻《化妆品监督管理条例》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,构建符合我国化妆品产业高质量发展的标准体系,本文结合课题研究成果,分析构建我国化妆品标准体系的难点,思考构建符合我国国情、可促进产业高质量发展的化妆品标准体系的若干建议。     

不同生化分析仪测定葡萄糖的比对试验

目的通过对奥林巴斯640全自动生化分析仪和日立7060全自动生化仪进行方法比对,探讨不同仪器间血糖(GLU)检测结果是否具有可比性。方法奥林巴斯640全自动生化分析仪作参考仪器,日立7060全自动生化仪作为试验仪器,每天选取新鲜血清,分别在两台仪器上测定,并记录结果。用Excel 2003软件对两台仪器的结果采取回归和相关分析,求其相关系数r及回归方程Y=bX+a,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断两台仪器测定结果的临床可接受性。结果两台仪器GLU检测结果差异无显著性(r>0.975)。结论两台仪器的GLU检测结果具有较好的可比性。     

不同生化分析仪测定尿素的比对试验

目的通过对奥林巴斯640全自动生化分析仪和日立7060全自动生化仪进行方法比对,探讨不同仪器间尿素(Urea)检测结果是否具有可比性。方法奥林巴斯640全自动生化分析仪作参考仪器,日立7060全自动生化仪作为实验仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定,并记录结果。用Excel 2003软件对2台仪器的结果采用回归和相关分析,求其相关系数r及回归方程Y=bX+a,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断2台仪器测定结果的临床可接受性。结果两台仪器Urea检测结果无显著性差异(r>0.975)。结论两台仪器的Urea检测结果具有较好的可比性。     

两检测系统测定血清电解质的比对试验

目的对Beckman LX20全自动生化仪和强生V250干式生化分析仪电解质测定结果进行比对试验,以保证测定结果的一致性。方法每天随机选取标本8份,分别在两台仪器上测定钾、钠、氯、钙和磷的值,连续测定5d,记录结果。以Beckman LX20作参考仪器,V250作为比对仪器,用EXCELL2000软件对2台仪器的结果采用两样本配对t检验作回归和相关分析,求其相关系数r及回归方程Y=bX＋a。结果2台仪器5个项目的检测结果差异无显著性（P〉0.05）但它们之间的相关性较差,存在一定的偏差,通过比对试验校准后结果一致性良好,满足临床的需要。结论同一实验室对不同仪器电解质结果进行定期比对十分重要,是保证检测结果准确性的有效手段。     

医疗器械比对试验组织实施工作的总结与思考

目的 为科学、高效的组织管理全国医疗器械检测机构比对试验提供参考.方法 通过对已经实施的6次比对试验的经验进行总结与讨论,找出组织管理中的不足.结果与结论 提出解决方案并论证其可行性,对比对工作进行总结和展望.     

纳米银创伤贴的皮肤刺激性和过敏性试验

目的探讨纳米银创伤贴的皮肤刺激性刺激及变态反应。方法将纳米银创伤贴用于家兔背部完整或破损去毛区皮肤,观察其产生皮肤刺激性情况;采用致敏与激发接触纳米银创伤贴,观察豚鼠过敏情况。结果纳米银创伤贴未产生皮肤刺激性;反复致敏后无皮肤与全身变态反应。结论纳米银创伤贴是安全的新型外用贴剂。