药品包装标准化的意义和作用

目的 了解目前我国药品销售包装的现状,为制定统一标准化的药品销售包装提供参考.方法 根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)、<药品说明书和标签管理规定>(以下简称<规定>)对我国目前药品包装存在的问题进行归纳和总结.结果 目前药品的销售包装可以说是五花八门,我行我素,结论为保证药品产、供、用等各个环节的安全有效,有必要对药品销售包装(六个面的药盒)进行统一标准化管理.     

药品说明书与安全用药

药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据和管理规定.根据国家药品监督管理局局长第23号令发布的<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>(以下简称规定)中对说明书的要求为:内容规范、格式统一、通俗易懂.目前说明书存在的主要问题是:①内容不规范.②格式不统一.③表述不明确等,现笔者根据<规定>,就说明书与用药安全试述自己的看法,供参考.     

医疗机构制剂标签管理应该规范

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。原国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》指出，规范药品的包装、标签及说明书，是为了加强药品监督管理，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。医疗机构制剂的标签同样属于药品标签的范畴。《药品管理法实施条     

320份中药说明书标注不良反应、禁忌及注意事项分析

目的 对520份中药说明书中与安全用药关系最直接的不良反应、禁忌、注意事项3项内容进行调查,评价分析目前中药说明书规范、完善的情况.方法 依据<中华人民共和国药品管理法>对药品说明书的规定,收集了5家医院的中药说明书;520份,按剂型分类对调查的5项内容进行统计.结果 在520份中药说明书中,同时注明3项内容的有54份,占总数10.6%;分别注明不良反应的有62份,占总数19.83%;注明禁忌的有82份,占总数25.65%;注明注意事项的有257份,占总数74.06%.结论 药品说明书是指导临床正确使用药品的技术性资料和依据,制药企业应按<药品管理法>对中药说明书的规定,规范、完善说明书的内容,保证药品质量,保障用药安全.     

272张药品说明书调查分析

药品说明书是病人合理使用、管理药品的重要指南,原<中华人民共和国药品管理法>(1984年9月20日颁布)和新修订的<中华人民共和国药品管理法>(2001年2月28日颁布,下称<药品管理法>),均对药品说明书的内容项目进行了明确规定.     

143张化学药品说明书调查分析

药品说明书是病人合理使用、管理药品的重要指南,原《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日颁布)和新修订的《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28颁布)均对药品说明书的内容项目进行了明确规定[1]。各个厂家也做了大量的工作。现在药品说明书比过去有了很大改进,但是还有许多不规范的地方。为此作者就[孕妇及哺乳妇女用药]、[儿童用药]、[老年患者用药]、[药物相互作用]及[有效期]进行调查分析。1资料与方法资料来源于我院常用化学药品说明书143张,主要调查[孕妇及哺乳妇女用药]、[儿童用药]、[老年患者用药]、[药物相互作用]及[…     

浅析当前药品说明书存在的问题及建议

药品在世界各国都是受到最严格控制的商品.其质量管理从根本上依赖于广泛有效的监督.按照规定,药品包装必须贴有标签并附有说明书.药品说明书是指药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等关于药品安全性、有效性的重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料[1].药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据,是医生处方和患者安全有效用药的最基本、最直接的科学信息源,也是有关部门定责任的书面依据;还是药品获准上市后的重要证明文件之一.虽然<中华人民共和国药品管理法>以及相关法律法规均规定药品说明书必须详细完整,基本项目齐全.但仍有部分说明书存在不少问题.笔者在本文中试对当前说明书存在的问题进行总结分析,以期引起有关方面的注意.     

违法更改药品包装及说明书现象剖析

笔者在药品检验中发现,一些药品生产企业擅自更改药品说明书和外包装印刷内容,与审批标准出入较大.常见有三种情况:一是变更、增加药品名称,二是扩大功能主治、适应症范围,三是更改规格、用量、注意事项、不良反应.有的一个药品上述三种情况同时存在(详见表1),严重违反<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行),影响医疗单位、患者合理用药.     

30份中药注射液说明书的调查与分析

目的 了解中药注射液说明书现状,以利临床合理用药.方法 收集医院病区药房所使用的、具有国药准字Z批准文号的30份中药注射液说明书,根据<中华人民共和国药品管理法>≮药品说明书和标签管理规定><中药、天然药物处方药说明书格式>等相关要求,对药品说明书的各项内容进行调查分析.结果 在30份中药注射液说明书中,药品名称、成分、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、规格、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目标注率100010,但对用药安全有重要影响的项目,如儿童用药、老年用药、临床试验、药理毒理、药代动力学仅有部分药品有标注,标注率相对较低.结论 中药注射液说明书项目标注不全,需要完善相关标注.规范中药注射液说明书,对于安全、合理用药具有重要作用.     

严格规范药品标识

药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1　药品标识法规条款1 1　《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2　《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明…     

浅谈国家局24号令在药品监管中的运用

<药品管理法>第五十四条规定,药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书.为规范药品说明书和标签的管理,国家食品药品监督管理局制定了<药品说明书和标签管理规定>(国家局令第24号,以下称24号令),自2006年6月1日起实施.     

药品说明书及标签分析

随着社会主义市场经济的不断发展,药物的种类、剂型不断增多,药物联合应用普遍存在,药物不良相互作用,药源性疾病等频繁发生.医生、药师和患者均需了解有关知识,使用药安全、有效.而药品说明书及标签则是传播这一知识的有效途径.它是药物情报的重要来源之一,是在医疗上具有法律意义的重要文件,也是临床用药的重要依据.< 药品管理法>及<药品生产质量管理规范>(C、M、P)均规定药品说明书必须详细完整,基本项目齐全.为此,根据我院用药情况,将药品说明书、标签具体情况分析如下:     

《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策

2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.     

药品说明书：用药的法定依据与防范药害的凭据

从医法角度来看,应对药物在政府管药、药企产药、医院购药、医师处方、药师调配与患者用药之间的争议、冲突与平衡,须有规矩可循,首要之规在于必须适用<药品管理法>.药品说明书既是<药品管理法>确定的、须贯穿用药始终的法定依据,又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据.     

中成药包装标签及说明书的现状与对策

20 0 0年 1月 1日起执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行 ) (以下简称《规定》) ,已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的第 4 9、5 4、61、86等条对其作了相应的法律规定。 2 0 0 2年 5月 ,国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品包装标签和说明书执行的情况究竟如何 ?对我市人民医院库存中成药 5 0 0种进行了调查分析。一、调查与结果　对 5 0 0种常用中成药 ,按《规定》要求逐个项目进行检查 ,…     

加强药品生产批号的规范管理

新修订的<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行) ,对药品生产批号标注作了比较明确的规定,为药品的生产、流通和使用管理提供了法律依据.但是,一些药品生产企业在药品批号标注上仍然存在一些问题,给药品流通、使用带来诸多质量隐患.     

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)及<中华人民共和国药品管理法实施条例> (以下简称<药品管理法实施条例>),制定本办法.     

加强医院药事管理工作的几点思考

随着新修订的<中华人民共和国药品管理法>(简称<药品管理法>)、<药品管理法实施条例>(简称<实施条例>)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(简称)与<医疗机构药事管理暂行规定>(简称<暂行规定>)等药政法规的颁布与施行,使医院依法制药、购药、用药、管药有章可循.     

门诊患者对药品说明书认知度的问卷调查分析

目的了解门诊患者对药品说明书的认知及关注的程度.方法根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品包装、标签、说明书管理规定》设置问卷项目,采用针对性抽样方法,对门诊患者中的不同人群进行问卷调查。结果约5％的患者基本不看说明书;超过一半的门诊患者对药品说明书内容中的名称、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、批准文号不关注;一半以上的患者对说明书内容中的成份、用法用量、不良反应等虽关注,却不能理解。结论临床医师及医院药师应仔细研读药品说明书,指导患者用药,确保患者用药安全。     

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

第一章总则 第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称"药包材")的监督管理,保证药包材质量,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)及<中华人民共和国药品管理法实施条例>,制定本办法.