开展药物临床实验对医疗机构的意义

药物临床实验不仅在促进国家医药事业发展,保障人民健康方面发挥重要作用,而且对医疗机构自身建设也具有重要意义.本文从医院的科研工作、循证医学实践、伦理建设、合理用药及医务人员的服务理念、工作作风等方面进行深入分析,阐述开展药物临床实验对医疗机构的意义.     

民营医院药物临床试验机构建设

药物临床试验机构的申请设立对于医疗机构科研和医疗质量的提高均具有深远的意义,民营医院也应积极加入到申请设立的行列中。但是民营医院申请药物临床试验机构资格认定的案例比较少,缺乏可借鉴的经验。本文从当地政府和医院的政策支持、机构办公室建设、伦理委员会建设、质控体系建立、人才建设、各专业科室的内部建设、材料的准备、现场检查时的注意事项等8个方面对苏州九龙医院药物临床试验机构申请工作做了详细的介绍。     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。     

我院药物临床试验机构管理体系的构建

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,构建完善的药物临床试验机构管理体系是提高药物临床试验质量的保障。目前我国还没有公认的完善的药物临床试验质量管理体系,笔者结合安徽医科大学第二附属医院申报国家药物临床试验机构资格的工作经验,对该院药物临床试验的参加专业和人员选择、试验硬件设施的建设、各项运行制度的制订、药物临床试验质量管理规范和试验操作技术的培训以及药物临床试验质量管理制度的建立等机构管理体系的建设工作进行介绍,希望能为其他医疗机构的药物临床试验机构管理体系建设提供参考。     

国外药物警戒体系建设现状探究及启示

目的：探讨欧盟、美国、韩国、日本和中国的药物警戒体系建设现状,为我国医疗机构药物警戒体系建设提供建议与参考。方法：对欧盟、美国、韩国和日本药物警戒体系建设现状进行分析,并与我国医疗机构药物警戒体系建设进行对比,提出我国的医疗机构药物警戒建设建议。结果与结论：药物警戒是药品安全监管的重要内容,贯穿药品全生命周期,我国应充分利用医疗机构报告主渠道优势,建立具有我国特色的医疗机构药物警戒体系,并强化风险监测和预警,促进临床安全用药。     

广东省药学会举办“GCP相关法规和药物临床试验技术要求”学术研讨会

为迎接国家食品药品监督管理局对各药物临床试验机构的三年复核检查,促进医疗机构进一步申报药物临床试验新专业,进一步提高医疗机构试验人员对GCP的认识,我会药物治疗与临床药理学专业委员会现决定举办“GCP相关法规和药物临床试验技术要求研讨会”。     

基于JCI理念下的临床试验用药品优化管理的探讨

目的 阐述西安国际医学中心医院药物临床试验机构的试验用药品在国际医疗机构认证联合委员会(JCI)理念下的管理,研究在试验药物管理过程中存在的主要问题和管理方法。方法 参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》,通过与国内外文献的比较,结合本机构在管理中取得的经验,分析在管理方面遇到的主要问题和解决方案。结果与结论 本院药物临床试验机构严格遵守《药物临床试验质量管理规范》,建立健全药品管理模式,加强监督管理,对建立规范、精细、高效、统一的管理体系具有重要意义。     

山东省药品监督管理局 山东省卫生厅转发国家食品药品监督管理局卫生部关于印发药物临床试验机构资格认定办法(试行)的通知

现将国家食品药品监督管理局、卫生部 关于印发药物临床试验机构资格认定办法(试行) 的通知 转发给你们,并将有关事项通知如下:一、申请药物临床试验资格认定的医疗机构范围原因家药品临床研究基地、拟申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构。二、审批程序1 上述医疗机构应根     

传染病专科医院药物临床试验机构管理特点及对策

药物临床试验机构是研究者安全、有效实施药物临床试验的重要保障。加强对药物临床试验机构的管理,对提高新药临床试验水平具有重大的意义。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》强调了药物临床试验机构的重要性和必要性。本文以我中心药物临床试验机构管理为例,结合传染病专科医院特点,从组织结构、人力资源、财务、资产和关键环节管理等方面探讨管理对策。     

湖北省内医疗机构β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验现状调查分析

目的： 通过问卷调查分析湖北省内各家医院β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验的实际情况。方法： 通过湖北省临床药学质量控制中心向湖北省内各市、州部省属医疗机构临床药学部门发出调查问卷,调查各医疗机构使用β-内酰胺类抗菌药物前的皮肤试验方法。结果： 收到反馈信息完整的问卷有849份（反馈率为91.09%）,其中二级及以上医院303家,基层卫生院及社区医院546家。调查显示各医疗机构在β-内酰胺类抗菌药物皮试品种、皮试方法、存在过敏史时药物的选择以及口服青霉素制剂是否进行皮试等方面均存在明显差异。结论： 本研究反映了湖北省内医疗机构在β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验方面缺乏统一标准,卫生部门亟需尽快制定相关临床指南或操作实施规范,以保证临床使用β-内酰胺类抗菌药物的安全性与规范性。     

医疗机构在药物警戒中的地位与作用

目的:探讨医疗机构在药物警戒中的地位与作用。方法:介绍药物警戒相关知识,分析我国医疗机构及其卫生专业人员在药物警戒工作中的现状和应承担的责任。结果与结论:医疗机构应成为药物警戒工作的主体之一,通过对医师、药师和护理人员的培训,提高其对药物警戒工作重要意义的认识,进而建立健全上市后药品临床安全监测网络和药物警戒制度,减少药品不良反应及相关问题,提高全民合理用药水平。     

药物临床试验机构的管理

我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、...     

海南省药物临床试验机构建设现状分析

目的 调研海南省药物临床试验机构建设现状,为主管部门决策提供参考。方法 研究对象为海南省所有具备药物临床研究资质的医疗机构,以正式公文形式发送124份问卷至10家医疗机构。问卷内容涉及药物临床试验机构、机构专业组、Ⅰ期临床研究室、机构伦理委员会建设及分析检测实验室情况,发放对象为调研内容相关科室责任人。回收加盖公章的纸质问卷及电子问卷,对数据进行描述性分析。结果 124份问卷均有效回收。海南省具备临床研究资质的10家医疗机构近五年共承接药物临床试验495个,总经费超2亿元。机构专业组共备案103个（去重后为26个）专业。Ⅰ期临床研究项目主要集中在海南医学院第一附属医院和海口市人民医院。伦理委员会近5年伦理审查通过率超过90%。尚无专用于生物样本分析检测的实验室。存在问题包括缺乏统一的机构审查和收费标准,人员参与研究积极性低,省内外交流合作少,信息化程度及伦理审查水平不高,整体研究水平有待提升。结论 海南省药物临床试验机构建设水平有待提升,可从资金投入、标准统一、人才培养、合作交流、信息化建设、区域伦理委员会等多方面进行完善。     

临床试验机构办公室管理职能

临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过临床试验来对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供重要依据。我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局（CFDA）和卫生部组织的资格认证的医疗机构中进行。药物临床试验机构和研究者一起作为临床试验中的研究方,承担着对医疗机构有关临床试验的医疗与研究条件的系统管理职责和对所承担项目的管理职责。而临床试验机构办公室,     

临床试验中心药房信息化建设相关思考

目的 从浙江大学医学院附属第一医院的相关经验出发，探讨目前药物临床试验中心药房信息化建设的现状与挑战。方法 回顾临床试验药物管理及信息化的发展历程，结合笔者所在医院实践经验，从信息化系统的框架构建到具体操作细节等方面，介绍试验药物中心化管理方法，并对目前遇到的问题进行总结归纳并提出未来展望。结果 信息化建设对于临床试验中心药房管理具有重要作用，使其能够适应复杂的试验用药物管理需求，达到药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)和相关法律法规的高标准、严要求。但目前信息化系统的发展仍未完善，存在需要解决的问题。结论 各研究中心需要重视临床试验中心药房信息化建设，改进和完善试验药物中心化管理方法，引入新的技术与设备，这对于构建符合GCP及药物临床试验发展趋势的试验药物管理模式具有重要意义。     

国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序

本文就正在全国开展的药物临床试验资格认定的意义、条件、申报和认定程序进行了较为详细的介绍，以供申报的医疗机构参考。     

强化医疗机构的处方点评工作,推进抗菌药物临床应用专项整治活动深入开展

目的提高抗菌药物处方质量,促进抗菌药物临床合理应用,推进抗菌药物临床应用专项整治活动深入开展。方法通过对基层医疗机构的临床药事管理检查和抗菌药物处方点评,发现问题并提出整改意见。结果通过抗菌药物处方点评,发现基层医疗机构抗菌药物临床应用有较多问题。结论重视基层医疗机构抗菌药物合理应用,积极开展抗菌药物处方点评工作具有重要的现实意义。     

药物临床试验合同管理的常见问题与对策

药物临床试验合同作为规范试验各方职责、权益和义务的重要文件,可有效防范风险并保障试验顺利开展。本文回顾分析了本院2015年7月至2018年12月期间的药物临床试验合同,总结合同管理常见问题包括对受试者的赔偿责权划分不清、缺漏重要条款、预算设置及支付计划不合理等,并结合药物临床试验相关的法律法规和实践经验,提出医疗机构应重视合同主体责任、建立标准化审议和谈判流程、善用临床试验合同共识等相应建议。     

医疗机构临床药师配置情况及相关的一些建议

目的:了解四川地区医疗机构临床药师的配置情况。方法:通过设置调查问卷到相应的10家医院进行问卷调查,得出相应的统计学结论。查阅相关文献找到相应的处理方法。结果:目前四川地区大部分医院已着手建立临床药学部或者设立临床药师。结论:临床药师对药物不良反应监测意义重大,医疗机构建立临床药学部不仅有利于对药物不良反应监测和上报工作,也对临床科室合理用药提供了良好保障,医疗机构对临床药师及临床药学部建立不断重视,可见医疗机构已对药物不良反应监测和上报工作的重要性提到了一个新的高度。     

抗菌药物专项整治活动前后Ⅰ类切口预防用药情况分析

目的分析不同等级医疗机构在抗菌药物专项整治活动前后Ⅰ类切口预防药物的使用情况。方法选择我市1所二级医疗机构和1所三级医疗机构作为研究对象,对在两所医疗机构进行Ⅰ类切口手术患者在抗菌药物专项整治活动前后使用情况对比分析。结果两所医疗机构经过专项整治活动后在抗菌药物预防使用率、平均用药天数、二联用药率、术前30～120min给药率等方面都有一定程度的优化,但三级医疗机构优化程度显著优于二级医疗机构,差异有统计学意义(P<0.05)。结论经过抗菌药物专项整治活动后,医疗机构在Ⅰ类切口预防抗菌药物使用方面都趋于合理化,但不同等级医疗机构仍然存在差异,仍有较大的改进空间。