经典名方的研发——中医药传承发展的突破口之一

经典名方作为中医理论的载体、临床治病的主要工具,是中医药传承发展的突破口之一。目录制管理的经典名方中药复方制剂研发、上市经典名方产品的二次开发、源于经典名方的中药新药研发,是经典名方研发的三条路径。本文探讨了每条路径的研发方向与重点内容;并从设立专家委员会、健全中药标准供给体系、发展第三方检测平台、建设质量可溯源体系、完善注册与招标的角度,提出经典名方发展的政策建议。     

谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管

经典名方是中药方剂的杰出代表,是历代医家临床经验的总结,是中医药宝库中最精华部分。为支持经典名方开发,国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策,但是研究中的一些关键问题目前还未能形成共识,因此经方的开发仍然任重道远。该文在分析主要发达国家对植物药研发、注册和管理规定的基础上,结合经典名方的实际,对其未来研发可能遇到的难关和关键问题进行了分析和建议,首次提出了"基于传统制法的对照汤剂"用于经典名方"原汁原味"研发的一致性评价,强调在质量一致性策略中的全成分质量平衡一致性和生物效价一致性用于生产工艺、过程控制和成品质控,同时提出应充分关注和考证处方的组成、剂量、药材基原等问题。此外,还就经典名方产品上市后可能出现的问题及相应解决办法提出了建议,以期达到能抛砖引玉,推动经典名方简化注册的进程。     

经典名方制剂开发的主要环节关键技术问题探析

经典名方是传承传统中医药文化的经典载体,系统开发经典名方既是对中医药精华的守正创新,也是我国推动中医药事业发展的长足动力。目前,国家相关主管部门先后出台了一系列政策与技术指导原则鼓励开展研制经典名方,但经典名方研发中的剂量换算、本草考证、炮制方法及制剂工艺等关键环节仍面临诸多难点与挑战。针对经典名方开发存在的共性关键问题,从剂量换算、本草考证、炮制工艺、制剂工艺、已上市品种二次开发等方面进行深入研究与探讨,并提出相关问题的解决思路与意见,旨在为系统、高效开展经典名方研究提供参考。     

日本汉方药与我国中成药用药指导比较分析

随着《中医药法》的出台,经典名方制剂的应用引起各家企业的重视。目前经典名方制剂相关研究主要集中于产业、专利、质量、临床等方面,缺乏对于普及应用方面的整体研究,其中制剂说明书方面的研究作为应用研究的一个环节也越来越受到关注。分析我国现有的关于中成药说明书研究的文献,多数研究以定性分析为主,缺乏具体样本的统计分析以及数据对比和具体建议。研究了128品目的日本汉方制剂说明书及相关用药指导,具体分析了日本汉方制剂和我国中成药在中药经典名方的选择、说明书内容以及目录索引和指导手册方面的差异,并进行了初步的分析探讨,提出了在经典名方目录的确立、用药说明书内容以及索引方式的改善、整体指导手册及应用数据库的确立3个方面的具体建议,以对我国中药经典名方的应用和发展提供参考依据。     

经典名方复方制剂开发热的冷思考

经典名方复方制剂开发是最近几年研究的热点,承载着政府、学术界和产业界的殷切盼望。在其研发过程中,反映出很多中医药行业的相关问题,值得学术界深思。该文基于目前经典名方开发现状,梳理关键问题并进行深入剖析,结果表明存在三方面因素影响其发展应予以重视。一是中医药基础研究薄弱,影响了其健康发展;二是对经典名方复方制剂开发的理解不够深入,相关政策的制订需要更加合理;三是对经典名方开发的期望过高,影响了复方制剂研发进程。希望中医药行业能以此为契机,面对问题,提出解决方案,形成新的突破,推动中医药事业发展和进步。     

经典名方概述与开发探讨

经典名方是近年来的研究热点之一。国家相关政策指引下的古代经典名方复方制剂的开发有其历史必然性,其关键是在中医药理论指导下细化古今临证应用实际并标准化,用于大生产工艺设计。通过经典名方形成路径分析与内涵解析,概述了经典名方在中医药理论体系中的重要地位,明确了组成与制法固定的药用物质是经典名方开发的核心内涵。在此基础上,对经典名方的筛选、古方今病适用性及标准化出路等经典名方开发所面临的宏观问题进行了探讨,还就目前的政策形势与研究现状,阐明了经典名方的研发价值。     

经典名方关键质量属性及影响因素分析

经典名方是中医药宝库中的瑰宝,也是中医药科学价值的具体体现,现今国家颁布了一系列管理规定及技术指导原则,以鼓励经典名方制剂的研发。在研发过程中,关键质量属性（critical quality attributes,CQAs）作为反映经典名方质量与疗效的特征属性,是经方制剂研发的重点与核心。目前,经典名方关键质量属性研究主要采用“特征图谱、指标性成分含量与出膏率相结合”的评价模式,但若要全面反映经典名方制剂质量,某些影响经典名方安全性与有效性的潜在CQAs及其重要影响因素值得深入探究。通过从经方研发的“药材、饮片、基准样品、制剂”4个环节分析其中值得关注的“物理、化学、生物或微生物”3个层面的CQAs及其重要影响因素,以期为经典名方的创新研发、质量控制及临床应用提供参考,促进经典名方的高品质传承和高质量发展。     

基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究

传承经典名方的传统临床价值是中医药产业发展的一个重要方向。与以往的新药研发最大的不同点,经典名方研究中引入了标准汤剂--(物质基准)的管理要求,以其作为工艺优化和质量控制的基准。经典名方复方制剂的特色还体现在,产业发展之路以精品传承经典为核心理念。如何将上述要求和理念落实到产品研发和工业化生产中,实际研究中还有很多具体的共性问题需要解决,如何有效制备不同剂型的经典名方的物质基准,如何用物质基准指导经典名方复方制剂的工艺优化,如何确定经典名方的日服剂量,如何在原料选择上采取有效措施缩小制剂的质量波动范围?该文就这些生产工艺和质量评价方面的关键问题从如下几个方面进行论述。首先对管理规定和研发指南进行了分析,给出具体落地实施方法;指出《申报资料要求(征求意见稿)》中可能存在的问题,给出相关建议;结合实验室在标准汤剂和经典名方的研究经验,给出实例分析,以其为推进经典名方复方制剂的发展提供借鉴。     

经典名方物质基准研制策略及关键问题分析

随着国家针对经典名方的相关政策不断出台,全国各地经典名方研究开展的如火如荼。与其他新药的研发不同,经典名方复方制剂开发是先有"标准"后有产品,其"物质基准"的研制具有重要意义。笔者在结合本课题组前期经典名方开发的工作基础上,针对国家药品监督管理局2018年5月发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中涉及的"经典名方物质基准"内容进行分析,阐述其研制的意义,提出涵盖处方考证及历史沿革研究、药味收集和质量评价、饮片炮制方法和质量评价、物质基准的制备和质量研究、物质基准质量标准的起草和制定的五阶段研究策略,同时针对经典名方复方制剂开发的可行性、处方药味资源评估实施的难度、药材质量相关研究中不合理性提出建议,以期为经典名方物质基准研制和政策落地提供参考和启示。     

古代经典名方人用经验证据体系构建现状及问题分析

古代经典名方是我国中医药在漫长的历史发展过程中,传承下来的疗效确切、应用广泛、优势明显的方剂,是中医药服务人类健康的国粹精华。文章指出经典名方的永续开发,离不开方证本体知识体系的重塑,其关键是在中医药理论以及人用经验指导下细化古今临证应用实际并标准化,尊重中医自身发展规律与历史演变规律,彰显中医药独特的价值和优势,唤醒沉睡的中药经典名方,做好经典名方的研发,是新时期传承创新中医药的切入点和突破口。     

中药注射剂上市后整体评价的思路与关键

中药注射剂作为中药现代化的重要代表,已成为中医药产业不可或缺的一部分。该文从当前中药注射剂市场核心竞争力不足、研发生产水平不高、药品质量与安全性差等制约产业发展的瓶颈问题出发,指出需要对上市后中药注射剂进行整体性再评价,乃至二次开发。当前形势下,以具有良好临床基础、市场基础和研究基础的中药注射剂大品种为培育与评价主体,是集中力量实现产业创新发展的重要途径。与口服中成药不同,中药注射剂大品种培育需要更高的技术支撑、质量标准与更及时有效的临床信息反馈,因此需要探索构建适合中药注射剂的上市后整体评价研究体系。该文分别从评价方法的优化、医研企协同创新平台的搭建、整体评价研究体系的形成3个层次探讨了中药注射剂上市后整体评价研究体系的构建思路和关键,提出从机制规律基础研究、临床效果评价验证、文献信息积累挖掘、资源可持续性培育以及市场和产业化操作5个方面,实现"五位一体"共同服务于提高中药注射剂有效性、安全性、经济性及适用性的最终目标。     

中药复方新药药学研究中的问题与思考

中药复方新药是在我国传统医药理论指导下，利用现代科学技术研究开发的新药，是最能体现中医药特色和优势的新药类别。药学研究作为中药复方新药临床前研究的主要内容之一，既是药品均一、稳定的有效保证，又是安全性实验和有效性实验的基础。通过查阅文献并结合笔者在新药研究中的实践和体会，从药材的基原与产地、工艺研究、质量标准、稳定性等方面探讨了中药复方新药药学研究中应重点关注的问题，并提出一些建议与解决措施，以期为中药复方新药的研发提供参考与借鉴。     

糖尿病中医治疗思路新探

中医治病,需谨守“理、法、方、药”之要,方可药专力宏,行之有效。糖尿病作为当今常见疾病,日久会合发多种并发症,不仅影响患者生命质量、决定患者预后,更能造成患者死亡或残废。中医药治疗具有显著优势,经方守理遵法,量小效优;时方与时俱进,守正创新。     

中药饮片质量标志物（ Q-Marker）研究策略

中药饮片作为中药产业链的中间环节,具有承前启后的作用,为了保证其质量可控,引入反映中药临床安全性、有效性的质量标志物（quality marker,Q-Marker）概念,建立中药饮片专属性质量控制与评价体系。中药Q-Marker在药材、制剂等方面已有较多研究,饮片的Q-Marker研究亦逐渐引起重视,但尚缺乏对饮片质量的专属性系统研究。对中药饮片质量的影响因素以及中药饮片Q-Marker在物质基础识别、药理药效、性味归经、炮制机制、质量评价与控制等方面的研究进展进行梳理,形成以炮制机制和复方配伍为关键点的中药饮片Q-Marker研究策略,以期为中药饮片Q-Marker研究提供理论依据,提高中药饮片质量控制水平。     

中药质量追溯体系发展现状研究

中药质量和安全问题直接关系到中医药的发展,越来越引起各界的广泛重视。中药质量问题涉及中药自身和人为两个方面,为防止人为的或非法的因素导致中药质量下降或安全出现风险,需要建立切实可行的制度体系来进行保证,其中中药质量追溯体系的建设发展是未来中药发展的一个重要方向。该文首先回顾了质量追溯体系的产生发展现状以及关键的追溯技术,接着对目前中药追溯体系的现状进行了梳理,指出了中药质量追溯体系的特点,最后对中药质量追溯体系的现状进行了总结。     

基于Web of Science的外来药物辣木叶文献计量可视化

通过检索Web of Science(WoS)数据库近20年来外来药物辣木叶的相关英文文献,运用文献计量学的方法对其进行数据统计分析,并采用Citespace(4.5R1)软件对文献进行可视化分析处理,总结其发表文献量年度变化趋势、期刊载文量及引文量、高频关键词、文献作者、研究机构影响力、全球研究热点分布及发展趋势等。在此基础上对辣木叶的药用功效进行简要概括与总结,以国际化的视角阐明全球辣木叶的研究进展情况及研究趋势,进一步研究其保健、药用价值。充分利用世界天然药物的研究成果,发挥中医药的优良传统将外来药物引入中药,为辣木叶的深入研究与开发提供更广阔的思路及科学依据,为外来药物辣木叶"中药化"提供文献研究基础,促进中医药的发展,推动中医药的国际化进程。     

符合中药特点的安全性相关质量研究及质量控制

“安全、有效、质量可控”是药物研发和评价的基本准则，保证药品安全更是前提和基础。中药作为药品的一种类型在安全性质量控制方面与其他药品具有共性要求，但也因其在中医药理论指导下使用且来源于植物、动物、矿物等原因，使其在降低不良反应、有害成分质量控制等方面存在自身特点。通过总结影响中药质量安全的因素及相关质量控制措施，提出重视人用经验对于中药安全性质量控制的重要作用，加强中药安全性风险识别、管理和控制等建议，以期为中药研发提供参考。     

中药饮片配方质量对中药处方的合理性及临床用药安全性的影响

目的分析中药饮片配方质量的提高对中药处方用药合理性及用药安全性的影响。方法抽取2018年和2019年收治的使用中药饮片治疗的236例患者进行研究,将2018年未实施中药饮片配方质量管理的118例设为对照组,将2019年实施中药饮片配方质量管理的118例设为研究组,观察2组用药的合理性和安全性。结果研究组用药的总有效率明显比对照组高(P<0.05);研究组处方不良事件总发生率明显比对照组低(P<0.05);研究组用药后不良反应的总发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论对中药饮片配方落实质量管理,可以大大改善中药处方用药的合理性,提高用药安全性,减少不良事件的发生率,值得推广。     

夏至草在不同民族医药中的临床应用比较及现代研究

夏至草Lagopsis supina是传统中药、藏药和蒙药。从药性理论、功能与主治、配伍与方剂、加工炮制等方面,比较夏至草在中医药、藏医药和蒙医药中的异同,并概括其现代研究与应用,以期为夏至草的临床合理用药、质量控制、资源综合利用及综合开发提供参考。     

中药辨色论质理论与方法的传承创新

中药的色泽与品质关系密切,历代本草有对颜色质量评价的记载,现代研究也表明中药颜色与化学成分具有相关性.对古本草、现代文献、《中国药典》等进行查阅整理,将中药颜色与质量的关系从中药颜色的药性、临床药效和化学成分的相关性,颜色影响因素,辨色论质的历史渊源、研究进展、应用现状进行综述,以达到利用现代化方法更全面地认识中药色与...