药品供应链安全框架下的国内外药品追溯体系研究

目的：从监管部门的角度,研究比较了典型国家和地区药品追溯体系的建立情况,为完善我国药品追溯体系提供参考意见。方法：选择美国、欧盟以及土耳其这3个具有代表性的药品追溯体系进行分析,对我国的基本情况进行研究对比。结果与结论：随着经济全球化的发展,药品供应链越来越复杂,供应链的安全问题日趋凸显。建议我国引入药品信息档案和唯一识别标识码,鼓励企业建立物流信息管理系统;建立国家药品流通信息数据库,逐步健全以保障患者用药安全为宗旨的药品追溯体系。     

基于智能供应链视角下药品流通环节的挑战研究

目的：了解现阶段我国药品流通环节智能化研究进展，梳理药品流通环节面临的挑战，提出解决挑战的策略，以期促进我国药品流通环节智能化进程。方法：采用回顾性研究的方法，以“药品供应链”“医药供应链”为关键词，在万方、中国知网数据库检索，经筛选得到39篇文献；运用NoteExpress、Cite Space软件对其进行分类整理。结果与讨论：我国药品流通环节信息技术需要提升，追溯体系待健全；流通企业较分散，物流体系待完善；医疗机构智能化水平弱，药品质量风险高。应推进信息化建设，提高供应链可视度，整合供应链以提高运营效率，早日实现智能药品供应链，完成流通环节的转型升级。     

用失效模式和影响分析法规范药品供应链协同服务平台在门诊药房领药中的应用

目的 强化门诊药房运用药品供应链协同服务平台领药的规范化管理,确保医院药品供应,合理降低药品库存积压,提升门诊药房领药管理能力。方法 利用失效模式和影响分析（FMEA）法及时发现药品供应链协同服务平台中领药系统潜在的风险,并制定相应改进措施。结果 通过对供应链服务平台领药流程的改进,使领药差错从137次下降为32次,风险降低比率达到76.64%,显著地降低了领药错误的风险。结论 通过FMEA法,前瞻性地发现领药系统的漏洞和隐患,通过不断研究改进措施,切实提高药品供应链协同服务平台的领药功能,使门诊药房领药更加合理与准确。     

降低现行药品检验抽样量的可行性探讨

目的：解决目前药品检验工作中面临的因抽样量大导致留样管理负担过重的实际问题,为相关规章的修订提供参考。方法：通过研究现行相关规章对药品检验抽样量的要求,分析降低抽样量的必要性,探讨降低抽样量的可行性,提出降低抽样量的建议。结果：为科学合理地开展抽样,抽样量倍数, 检验用、复试用、复验用样品比例,全项检验所需样品量等应依据药品检验业务类别的不同做出相应的调整。结论：部分现行相关规章对药品检验抽样量的要求与目前的检验工作实际不符,亟待修订,以保证药品生产企业、使用者和药监药检机构三方的最大化利益。     

信息流在药品供应链中的应用研究

目的：从药品流通的角度研究信息流在药品供应链中的应用,为处于医药改革转型阶段的药品流通体系提供理论支持,压缩药品流通环节,实现药品供应链效益的最大化。方法：采用文献分析法,检索中国知网等网站,以“药品流通”“药品信息流”“药品供应链”等关键词检索相关文献,在归纳总结已有的药品供应链管理方式和信息系统建设方式的基础上,探讨信息流在药品供应链管理中的实际应用。结果与结论：我国药品供应链环节的信息流建设还不够完善,药品流通环节多且信息流动不畅、传递错误的现象时常发生。应建立全国统一的信息流系统来协助医药企业、医疗机构、监管部门进行信息整合,实现信息全程共享,使医药行业效益最优化,保证患者的用药安全。     

药品上市许可持有人制度对药品监管工作的影响和思考

目的：开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法：通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论：药品上市许可持有人正处于萌芽期。持有人监管面临的挑战主要来自于监管依据不足、监管任务增加、监管难度提升以及监管人员素质要求高等问题。建议采取建立健全检查依据、转变观念创新监管、推进职业化检查员队伍建设、营造良好的持有人生存环境以及践行科学研究精神等措施加强持有人监管。     

基于互联网信息技术构建智能医药供应链管理新平台

目的 构建智能医药供应链管理平台，并探索医药供应链全流程闭环管理模式。方法 梳理医疗机构传统药品供应链管理模式存在的问题，提出建设智能医药供应链管理平台的思路。同时，系统介绍了该平台的架构与管理，并评价了其应用效果。结果 该平台实施后，在信息化智能化方面提升了医院药品供应链环节水平，提高了药品供应链环节工作效率，实现了医疗机构、两定机构医疗保障信息平台、医药企业之间药品信息互联互通，实现了三方之间“资源共享、技术扶持”，并实现了区域内药品供应链全流程可追溯。结论 基于互联网信息技术构建智能医药供应链管理平台有助于推进医院数智化改革，加强药事管理水平，提升医疗服务质量，具有行业内广泛推广的应用价值。     

中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

目的：研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法：通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果：建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论：应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。     

生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨

目的：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法：通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论：生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管。     

河南省基于集中采购药品的配送模式现状考察

摘 要 目的：分析河南省药品市场供需结构、基本药物及低价药品配送状况,研究具体因素对配送的影响,提出对策和建议。 方法: 采用文献研究、德尔菲法、抽样调查等方法,分析药品配送模式对河南省药品配送的影响,并系统分析优化药品配送模式。结果: 集中采购药品配送模式等因素会影响药品配送的积极性及配送率。结论:集中采购药品应坚持基本药物优先原则和合理使用制度以提高企业配送积极性;在配送模式中采用双向选择配送模式为主,与集中配送模式、自主选择模式相结合的配送方式;并通过提升信息技术,完善配送的动态管理,提高配送效率。     

我国部分省市药品短缺现状研究及相关建议

目的： 通过对我国部分省（市）近年短缺药品有关数据的整理,分析我国药品短缺的现状,提出相关意见和建议,为我国进一步提高药品供应保障能力提供依据和参考。方法： 通过国家药品供应保障综合管理信息平台,查询全国有关短缺药品的公开信息,以及检索部分省（市）药品短缺相关资料,统计对比部分省（市）短缺药品数据,分析短缺药品供应保障现状。结果与结论： 我国目前短缺药品多为省内短缺,全国性短缺情况较少见;短缺药品中,基本药物、低价药物短缺比较常见,各省（市）根据自身特点完善了短缺药品供应保障措施,但是,还需要进一步创新和改进。     

医疗机构药品短缺原因分析与防范

目的分析医疗机构药品短缺原因,采取相应的防范措施,保障药品供应。方法对2012年药品出库单进行回顾性分析,追溯短缺药品采购计划时间、供应商交货时间,并结合供应商无法供货的情况说明,利用Excel对短缺药品信息进行分类、统计,总结医疗机构药品短缺的外因与内因。结果 2012年调剂部门请领计划共46 862条,短缺药品1 423条,药品短缺率为3.0%,外因导致的药品短缺共计643次,占45.2%;内因导致的药品短缺780次,占54.8%。在导致药品短缺的外因中,价格倒挂占40.7%,居药品短缺外因之首,低价小品种及普药占外因导致的药品短缺的71.2%;药品短缺的内因中,控制库存占45.0%,排首位。结论如果药品定价合理,完善招标政策及药品供应链,加强短缺药品的预警与管理,可减少药品短缺状况。     

食药领域行刑衔接的主要操作模式解读评析及建议

目的：为解决现阶段食品药品领域行刑衔接案件办理的低效与混乱,进一步探索能够在全国广泛推广的操作模式。方法：通过查阅相关文献资料,并结合现有模式,进一步系统梳理地方代表性操作模式,从中提炼能在全国推广的衔接程序。结果：坚持"食药+公安"的紧密协作机制,推进"两法衔接"信息平台系统建设,针对重大、复杂、疑难的案件专门成立专家委员会论证的综合办案模式可以保障案件的有效办理。结论：可以尝试探索在全国范围内推广这种综合模式,从而形成打击食品药品领域犯罪的长效机制。     

互联网药品交易服务状况调查分析

目的：对国内互联网药品交易服务状况进行调查分析,为运用现代手段创新药品交易服务模式提供参考。方法：通过CFDA网站,统计截至2017年上半年我国互联网药品交易服务的构成和分类情况;以获得A类资格证书的第三方交易服务平台为样本,逐家登陆平台网站,对其平台建设与服务方式、内容和网站质量进行评价分析。结果：调查结果显示,截至2017年6月底,全国取得互联网药品交易服务资格证书的共913家,是2014年的2.7倍;其中第三方交易服务平台40家（4.3%）,与2014年相比新增1.7倍;该类平台交易服务形式包括供采易-供应链B2B（复选率100%）、医药B2B （复选率100%）、B2C全渠道平台（复选率100%）、医药智能物流平台（复选率82.5%）、跨境商城（复选率80.0%）、O2O电商系统（复选率75.0%）等;平台在支付/配送、售后服务、交易监管等方面均有相应栏目支撑;平台登录便捷程度评价优秀的75.0%,信息更新频率评价优秀的60.0%。结论：调查分析结果说明,我国互联网药品交易服务发展较为迅速,服务形式、内容和网站质量整体趋好,但各省份间开展程度还存在较大的差异,需进行引导推进。     

从“加盟回归直营”现象谈连锁药店连锁模式的选择

目的为连锁药店选择连锁经营模式(直营连锁和加盟连锁)提供借鉴。方法概述药店连锁经营的常见模式及我国医药连锁行业的连锁经营状况,分析各种模式的优、缺点和影响连锁药店连锁模式选择的环境。结果与结论我国医药连锁企业在选择连锁模式时,应根据具体情况作出选择,“加盟回归直营”现象并不能说明当前市场上加盟与直营已有了优劣之分,经过完善的加盟模式同样具有强大的市场竞争力。     

医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

目的 建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室（PDTL）质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法 以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理。结果 结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划（规划）、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程（SOP）及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强。结论 建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义。     

我国药品质量监督抽验情况分析及建议

目的：为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法：基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局（CFDA）2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论：目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术,缓解目前我国药品监管中存在的问题。