湖北省21家药品医疗器械安全性监测哨点医院工作现状调查

摘 要 目的：了解湖北省药品医疗器械安全性监测哨点医院的工作现状,摸清影响监测工作的问题所在。方法：采用问卷调查的方式,收集哨点医院3年来药品、医疗器械不良反应监测体系建设相关的各项内容,并通过走访和座谈的方式了解哨点医院两项监测发展困境和制约因素。结果：21家医院确立为省级哨点医院后,充分发挥报告来源主渠道地位的作用,监测体系及报告数量、质量均有一定程度的提升。结论：哨点医院的建设有效提高了不良反应监测工作在医院内的地位,但仍存在不足之处需要进一步加强建设。     

2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析

摘 要 目的：了解我国近年来药品不良反应/事件监测情况,分析其原因,提出建议,为加强药品不良反应/事件监测、降低药品质量风险、保障公众安全用药提供参考。方法：收集2013～2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,对我国药品不良反应/事件报告的总体情况、基本药物监测情况、抗感染药物监测情况以及中药注射剂监测情况进行统计分析。结果：药品不良反应监测网络覆盖率逐年增加;收集的不良反应/事件报告数量也逐年增多;医疗机构是药品不良反应/事件报告的主要来源;抗感染药物不良反应报告数量仍居首位。结论：药品不良反应/事件监测事业的稳定运行是公众安全用药的有力保障,应当形成全员参与的意识,药品生产经营企业提高对上市药品的不良反应/事件监测力度;重视抗感染药物和中药注射剂的药品不良反应;关注老年人和儿童用药不良反应。     

药品不良反应监测体系评估指标建立的研究

目的：为评价药品不良反应监测体系提供科学的参考依据。方法：采用问卷调查法、专家访谈法和层次分析法（AHP法）确定评估指标及权重。结果：从法律体系、组织体系和信息体系三个维度确定各评估指标并计算出对应的权重系数。结论：构建出药品不良反应监测体系的评估指标。     

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的：为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法：结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论：在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。     

门诊患者院外药品不良反应监测可行性方法探究

目的 探讨应用信息技术开展门诊患者院外药品不良反应监测的可行性。方法 建立门诊药品不良反应监测平台,通过微信公众号、电话随访等方式,形成一个监测体系,对门诊患者院外用药的不良反应进行监测。结果 门诊药品不良反应监测平台运行顺利, 2019年对在我院门诊就诊患者进行药品不良反应监测,共监测到不良反应83例,其中化学药39例,中成药42例,医用材料2例,不良反应均得到及时的处理,未造成严重不良后果。结论 应用信息技术开展门诊患者院外药品不良反应监测,可以提高患者的不良反应上报意识,有效减少门诊不良反应的漏报,并使不良反应得到及时处理,更好地保障患者用药安全。     

2017年药品不良反应监测重要事件回顾与启示

2017年我国药品不良反应监测的重大事件包括：启动国家药品不良反应监测哨点（医疗机构）认定及中国医院药物警戒系统（CHPS）部署工作,开展药品不良反应病例报告信息复核,召开第六届中国药物警戒大会,总局发布关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017年第153号）,总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见等。     

12 930例莫西沙星用药人群中肝损害及血细胞减少的多中心自动监测研究

摘 要 目的：获取莫西沙星致肝损害和血细胞减少相关数据;探讨实施多中心自动监测与评价的规律和相关因素;提供莫西沙星的安全性再评价参考依据。方法：由经过集训的哨点医院人员,按照“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”（ADE ASAS）统一方案,开展住院患者莫西沙星相关“肝功能”“血小板”“血红蛋白”“白细胞”回顾性自动监测。ADE ASAS报警病例经临床药师人工再评价确定阳性病例后,进行汇总分析。 结果：6所医院12 930例用药人群中,莫西沙星相关肝损害、血小板减少、白细胞减少、贫血的发生率分别为3.88%,0.49%,0.95%,2.21%。结论：专项软件ADE ASAS可以高效、快捷、精准地获得多个哨点医院的莫西沙星相关ADR发生率。基于信息化技术的ADE ASAS是开展重点药物风险监测研究,特别是多中心自动监测研究的有效工具。     

基于问卷调研的中药材质量监测机制优化探索

目的：为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法：基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议。结果：共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果。结论：中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制。     

《药品管理法》中药物警戒制度实施的思考

目的：新修订的《中华人民共和国药品管理法》首次引入建立药物警戒制度,原有的不良反应监测和报告制度已不能满足我国药品监管的要求,需要从法规层面和实际操作层面整体设计。方法：通过查阅国内外文献,WHO、FDA和EMA网站等,比较分析WHO、美国和欧盟的药物警戒制度。结果与结论：对比WHO、美国和欧盟的药物警戒制度发现,我国的药物警戒制度处在刚刚起步阶段,本文从法律法规框架、科学监管体系、建立专业数据库以及加强药品上市许可持有人报告等方面提出了建议和意见。     

基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析

摘 要 目的：基于WHO构建的药物警戒体系视角,分析我国的药物警戒体系状况,为完善我国药物警戒体系提供参考建议。方法：通过分析WHO药物警戒的框架体系的构成要素、结构关系、范围和干预措施等内容,比较分析我国目前药物警戒体系的现状和差异。结果：我国药物警戒的管理结构体系基本符合WHO的评价标准,目前采取的药品质量保证、不良反应监测和主要的药品风险交流的措施大部分符合WHO的要求。然而,我国的药物警戒体系在以下方面存在不足：①缺乏对药品不良反应和临床不合理用药的监测协调机制;②我国药物警戒规范体系还尚未把最小化患者用药风险作为根本目的;③用药差错的监测体系不完善;④用药安全文化教育缺乏,药品风险控制意识弱。结论：通过对比WHO框架下的药物警戒体系,我国目前还需要从警戒管理范围、风险管理流程、预警法律体系、风险交流方式和用药安全文化教育等方面进行完善,促进主动参与式的药品安全保障体系的建设。     

欧盟DCP/MRP药品市场监督抽检策略研究

目的：研究欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检策略,为我国完善省级药品抽检,进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考。方法：采用文献研究法,汇总欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检相关法规框架、程序性文件等信息,讨论并分析关键措施。结果：欧盟建立了风险评估制度框架与指导通则,形成了基于互评制度的计划管理模式,制定了针对检验协作网络的专项质管体系,搭建了单点协作的假劣药品管控平台以及多元开放的转化应用链条。结论：研究欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检采取的关键措施,对我国完善省级药品抽检管理,具有一定参考价值。     

基于中国医院药物警戒系统评价儿童应用头孢唑肟的安全性

目的:借助中国医院药物警戒系统(CHPS)的真实世界数据,评价某院儿童使用头孢唑肟的安全性,并分析头孢唑肟相关药物不良反应(ADR)发生情况及影响因素。方法:基于CHPS平台,对我院2018年2月至2020年4月使用头孢唑肟的住院患儿进行单中心回顾性主动监测,药师对系统监测病例进行评定,获得头孢唑肟ADR发生率,并对ADR影响因素进行分析。结果:系统共回顾性监测了2 948例使用头孢唑肟的患儿,31例出现ADR,ADR发生率为1.09%。多因素logistic回归分析显示,头孢唑肟联合氟氯西林、单次用药剂量是儿童使用头孢唑肟发生ADR的独立影响因素。结论:头孢唑肟在儿童用药中发生ADR并不少见。减少与氟氯西林联合用药、根据说明书推荐剂量用药有助于降低临床用药风险,CHPS系统的应用对今后进行大样本量真实世界用药评价具有重要意义。     

中国药品不良反应信息通报15年回顾分析

摘 要 目的：对2001～2015年发布的药品不良反应（ADR）信息通报进行汇总分析,以期为中国药物警戒的发展提供借鉴。方法：对69期信息通报中被通报的药物和不良反应情况进行统计分析。结果：通报发布的期数和药品种类呈上升趋势,对不同品种的不同类型ADR,国家采用多种灵活的管理措施来控制药品风险。通报的西药中,抗微生物药物所占比例最大。69期中被通报的中药有26种,其中中药注射剂不良反应尤其受到关注。此外,全球药品的最新安全性信息通报也为我国药品的临床使用风险控制提供了有益的补充。所有通报的ADR中,以皮肤及其附件的不良反应最多,严重ADR以过敏性休克居多。结论：我国的ADR通报工作在指导医药生产、使用单位对于药品风险的认识和管控中的作用已经凸显。如能在ADR通报的基础上,加强高风险品种的主动监测,同时完善现有的法律法规,针对中国的情况制定药品风险管理指南,将会进一步促进我国药物警戒工作的发展。     

基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的：探讨药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法：首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统（Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS）设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论：从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。     

Current status,and future prospects of pharmaco-epidemiology and post-marketing surveillance in Saudi Arabia: A review of literature

Background

Pharmacoepidemiology is the concept used for evaluating the impact of drugs among a large number of people in the post-marketing phase. The use of this concept makes it increasingly necessary to detect the recurrence of drug-related anomalies that mostly occur through health care professionals or patients themselves. Pharmacoepidemiology is important since it helps to provide the right balance of benefits versus risks of the drug products while remaining an excellent tool to prepare the risk/benefit balance profile.

养心氏片上市后多中心安全性评价

目的 明确养心氏片上市后大规模人群使用的安全性,识别其不良反应（ADR）的性质、特点、发生率和潜在的风险因素。方法 采用药物源性、多中心、回顾性、非对照临床试验,监测2012年9月1日－2013年8月31日9家临床研究中心所有使用养心氏片、且符合伦理学要求的患者,记录并分析所有ADR,以及ADR处理情况,统计Naranjo评分。结果 本次安全性评价共纳入3 002例患者,其中5人发生不良事件（ADE）,主要为胃肠道、心血管和神经系统反应（包括口干、胃部烧灼、阵发性头痛和心悸）,ADE发生率为0.17%。根据Naranjo评分运算法则,发现的ADR包括2例口干、1例心悸、ADR发生率为0.1%。结论 养心氏片的ADR为偶见,临床应用安全性较高。由于ADR的例数较少（3例）,年龄、病程、西医诊断等因素对ADR发生率的影响有待进一步研究。     

我国药品上市后安全性监测现状的文献研究

目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述。结果与结论我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注。     

2012-2016年武汉科技大学附属孝感医院艾迪注射液上市后的安全性再评价

目的 研究艾迪注射液上市后用药安全性,为临床合理用药提供参考.方法 对武汉科技大学附属孝感医院2012年1月—2016年12月使用艾迪注射液的住院患者的基本信息、用药信息及出现药物不良反应(ADR)的患者临床特征、ADR发生时间、临床表现及转归进行详细纪录.结果 共纳入研究患者2173例,发生ADR 41例,ADR发生率为1.89%.艾迪注射液的ADR发生率与患者性别、溶媒种类、单次给药剂量均无显著相关性.ADR发生率前3位的原患疾病分别为恶性淋巴瘤、血液病恶性肿瘤和鳞状上皮肿瘤,艾迪注射液与中药注射剂、抗菌药物及增强免疫药物联合用药发生不良反应较多,主要累及器官以皮肤及附件、中枢及神经系统和呼吸系统常见.多数ADR在首次用药60 min内出现,所有不良反应给以相应对症干预措施后明显好转,无加重或死亡患者.结论 临床中应严格按照艾迪注射液说明书中推荐的用法用量使用,尽量避免与中药注射剂、抗菌药物和增强免疫药物联用.同时,建议厂家及时完善说明书.     

2004—2020年复方丹参片不良反应/事件监测分析

目的 通过分析2004—2020年河南省药品不良反应监测平台收到的复方丹参片不良反应/事件报告,探讨复方丹参片ADR/ADE发生的规律和特点,为其临床安全用药提供参考。方法 采用回顾性分析方法,ADR/ADE共纳入1 561例病例,对患者的人口学信息、发生ADR/ADE时间、累及系统、ADR/ADE表现及转归进行综合分析。结果 复方丹参片ADR/ADE多发于中老年人群,用药1 d内发生率较高,转归情况良好,常见累及系统损害为胃肠系统、皮肤及其附件系统和中枢及外周神经系统,使用中可引起低钾血症及出血。结论 医疗机构在使用该药过程中,要严格遵循说明书规范用药,医嘱患者使用时应注意其不良反应情况,以确保及早发现,及时处理。     

关于国家药品标准提高工作的思考

目的 为国家药品标准提高工作提供参考。方法 通过查阅文献,结合药品标准管理工作实践,分析我国国家药品标准提高过程中存在的问题,并提出相应的管理建议。结果与结论 国家药品标准提高工作是药品上市后监管中极端重要的一项工作,对于保障人民群众安全用药发挥了重要作用。建议在国家药品标准提高立项阶段,应该充分调研药品临床应用情况以及标准存在问题,紧密与国家药品评价性抽验等部门互动,建立沟通机制,避免浪费资源,及时将可行建议转化为国家药品标准。此外,应当建立以国家药典委员会为核心的药品标准研究集群,制定鼓励药品生产企业参与国家药品准制修订工作的措施,通过绩效考核等方式提高国家药品标准提高工作完成质量和效率。