小麦纤维素颗粒微生物限度检查方法适用性研究

目的：建立小麦纤维素颗粒的微生物限度检查方法。方法：参照《中国药典》2015 年版四部通则 1105 和 1106 收载的微生物限度检查方法检查小麦纤维素颗粒微生物限度。结果：实验证明采用 1∶20 平皿法（倾注法）对小麦纤维 素颗粒进行微生物限度检查,能有效检出该药品中污染的需氧菌、霉菌和酵母菌。各试验菌回收比值均在 0.5～2.0 范 围内。控制菌检查中阳性试验菌生长良好,供试品对照组及阴性对照组均无菌生长。结论：建立的方法适用于小麦纤 维素颗粒的微生物限度检查。     

银芩胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的：建立银芩胶囊微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015版要求,对银芩胶囊需氧菌、霉菌及酵母菌的计数方法和控制菌的检查方法进行适用性试验。结果采用常规法（1mL／皿,10－1）检测霉菌及酵母菌,采用稀释法（1mL／皿,10－2）检测需氧菌,回收试验比值在0．5～2之间。结论可采用平皿计数法对银芩胶囊进行微生物限度检查。     

尿毒清颗粒微生物限度检查方法适用性研究及质量评价

目的:建立尿毒清颗粒的微生物限度检查法并评价其卫生质量.方法:按照《中国药典》2015年版四部通则对尿毒清颗粒微生物限度检查法进行适用性试验,并对其需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌进行检测.结果:可采用1:10平皿法检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,采用常规法检测控制菌.84批样品合格率为100％.结论:建立了尿毒...     

肝素钠微生物限度检查方法适用性研究

目的 建立肝素钠的微生物限度检查方法。方法 采用2015年版中国药典(四部)通则下方法,对肝素钠进行方法适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果 计数方法采用薄膜过滤法,各试验菌比值均在0.5~2范围内,控制菌采用常规法,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长。结论 所验证的肝素钠微生物限度检查方法是可行的。     

盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的：建立盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2020年版四部通则1105和1106的规定,对盐酸头孢卡品酯颗粒进行微生物限度方法学适用性试验。头孢卡品酯对细菌生长具有较强的抑制作用,需氧菌总数和控制菌采用薄膜过滤并加入头孢菌素酶法,霉菌和酵母菌采用平皿法进行试验,加入试验菌回收并且计算回收率。结果：需氧菌、霉菌及酵母菌的回收率均在0.5～2范围内,控制菌检查同样符合规定。结论：采用薄膜过滤与加入头孢菌素霉相结合的方法,可用于盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查。     

赛霉安散微生物限度检查方法适用性试验

目的 建立赛霉安散2015年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验.方法 按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验.结果 采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;采用常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,均能检出相应控制菌.结论赛霉安散成分中虽含抑菌成分,但《中国药典》2015年版微生物限度检查的计数法和控制菌检查法都可以采用常规法,方法简便,结果可靠.     

瑞他莫林软膏的微生物限度检查适用性试验

目的 建立瑞他莫林软膏的微生物限度检查方法,并进行适用性实验。方法 用十四烷酸异丙酯溶解后,按照中国药典2015年版第四部通则1105和1106对瑞他莫林软膏进行微生物限度检查适用性实验。需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数采用降低取样量后薄膜过滤,并在水相冲洗液中加入乳化剂聚山梨酯80,控制菌检查采用培养基稀释法。结果 需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数适用性实验中的回收率比值均在0.5~2内;控制菌检查适用性实验中未检出金黄色葡萄球菌,检出铜绿假单胞菌。结论 瑞他莫林软膏具有较强的抑菌性且基质特殊,按照中国药典2015年版规定,本试验建立的方法可作为瑞他莫林软膏的微生物限度检查方法。     

双氯芬酸钠乳膏微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的 建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法.方法 采用稀释法和常规法.结果与结论 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数采用供试品稀释法(供试液1∶100)测定,控制菌的检查采用常规法.     

富马酸卢帕他定片微生物限度检查的适用性试验

目的：建立富马酸卢帕他定片微生物限度检查方法。方法：按照2015年版《中国药典》四部通则1105和1106微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：所有试验菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率均在0.5~2范围内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：该方法有效可行,可用于富马酸卢帕他定片的微生物限度检查。     

散结止痛颗粒微生物限度检查方法的验证

目的 建立散结止痛颗粒的微生物限度检查方法.方法 采用平皿法和培养基稀释法进行微生物限度检查方法的验证.结果与结论 散结止痛颗粒有抑菌作用,培养基稀释法可消除对细菌计数的影响,用于细菌计数.平皿法可用于霉菌及酵母菌的检查.常规法可用于控制菌的检查.     

肝素钠乳膏剂的微生物方法验证及限度检查

目的:检查肝素钠乳膏剂中含有微生物的总数及控制菌.方法:采用中国药典2005年版第二部附录Ⅺ微生物限度检查方法对肝素钠乳膏剂中细菌、霉菌、酵母菌总数进行限度检查,同时对肝素钠乳膏剂中控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌生长进行检查,并对测定方法进行验证性实验.结果:肝素钠乳膏剂中细菌、霉菌、酵母菌总数均小于每毫升10个,同时未见到金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌生长.结论:肝素钠乳膏剂供试品微生物限度检查方法正确,供试品检查合格.     

对乙酰氨基酚片微生物限度检查方法的验证

目的：验证对乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法：细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法。结果：稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论：可以用该微生物限度检查法进行对乙酰氨基酚片的检查。     

桂枝茯苓丸的微生物限度检查

目的:建立桂枝茯苓丸的微生物限度检查法。方法:通过常规平皿法及培养基稀释法测定桂枝茯苓丸对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:桂枝茯苓丸对大肠埃希菌、白色念珠菌及黑曲霉菌无抑制作用;对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑制作用。结论:培养基稀释法适用于桂枝茯苓丸的微生物限度检查;常规平皿法适用于控制菌检查。     

藿香正气水微生物限度检查方法的验证

目的:建立藿香正气水的微生物限度检查方法.方法:人工加入5种阳性对照菌,测定其回收率.结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉采用薄膜过滤法回收率为70%以上;控制菌(大肠埃希菌)检查采用薄膜过滤法可检出.结论:必须采用薄膜过滤法才能清除样品中的抑菌作用,该法可用于藿香正气水的微生物限度检查.     

磷霉素钠微生物检定法的改进

磷霉素(Fosfomycin)为一广谱抗生素,系1969年自西班牙土壤中的链丝菌(streptomyces fradiae)所产生的一种抗生素.我国于1972年化学合成. 磷霉素钠英国药典2000年版和欧洲药典2001年版及我国地标辽宁省药品标准一九八七年版均采用化学滴定法测定含量.中国药典2000年版[1]采用微生物检定法测定含量.     

参菊洗剂微生物限度检查方法的建立

目的：建立参菊洗剂的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法、离心集菌薄膜过滤法对参菊洗剂的微生物限度检查进行试验。结果：参菊洗剂的抑菌作用强,细菌、霉菌及酵母菌计数须采用离心集菌薄膜过滤法：金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查采用薄膜过滤法;生孢梭菌检查采用培养基稀释法才能彻底消除其抑菌作用。结论：该方法可行性强,检查结果符合《中国药典》2005年版的要求。     

陈香露白露片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立陈香露白露片微生物限度检查方法.方法:根据该样品的微生物限度标准,按<中国药典)2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用委托厂家3个批号的陈香露白露片进行验证试验,以考察确定陈香露白露片微生物限度的检查方法.首先用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用离心沉淀集菌法进行再试验.结果:常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率小于70%.控制菌检查检出试验菌.采用离心沉淀集菌法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%.结论:采用离心沉淀集菌法可以有效消除抑菌作用,简便、准确.