中药饮片中黄曲霉毒素B1含量的快速测定研究

目的:建立通过胶体金免疫层析技术快速测定中药饮片中黄曲霉毒素B1(AFB1)含量的方法 ,了解中药黄曲霉毒素B1的污染情况。方法:采用胶体金免疫层析技术对30种中药饮片中黄曲霉毒素B1的含量进行检测,并采用酶联免疫吸附法(ELASA)对检测结果进行验证。结果:通过胶体金免疫层析技术快速测定了中药中黄曲霉毒素B1的含量,其结果与酶联免疫吸附法测定结果一致。所检测的温州市中医院中药饮片中黄曲霉毒素B1含量均符合要求。结论:胶体金免疫层析法能够快速、准确地检测中药饮片中黄曲霉毒素B1的含量。     

中药黄曲霉毒素含量测定及限度标准的研究

中药材在加工、贮藏、运输的过程中,如条件不当,很容易发生霉变,污染黄曲霉毒素。建立黄曲霉毒素AFB1含量限度标准非常必要。可以采用酶联免疫吸附法（ELISA法）,在实验研究的基础上,参考食品黄曲霉毒素AFB1含量限度标准,分别建立中药材、中药饮片和中成药的黄曲霉毒素含量限度标准。     

中成药及中药材中黄曲霉毒素B1含量的调查实验研究

中药大多为天然植物药,在采收贮藏过程中极易发霉,污染黄曲霉毒素。黄曲霉毒素是强致癌物质。因此对中药污染黄曲霉毒素含量进行调查研究,为制定其限度标准提供依据,是一个急待解决的问题。本调查实验研究采用酶联免疫吸附分析法(ELISA) [1] ,对中成药及中药材进行抽样检测,检测了不同剂型4 4个品种114批中成药,以及2 4个品种51批中药材中黄曲霉毒素B1(AFB1)的含量。1　仪器和材料DG30 2 2型酶联免疫检测仪(华东电子仪器厂)。AF....     

闽产砂仁中黄曲霉毒素B1的含量测定及限量制定

目的 对闽产21批次砂仁中黄曲霉毒素B1的含量进行测定,并初步制定其限量标准.方法 间接竞争酶联免疫吸附法（ELISA法）.结果 被测样品均有不同程度的污染黄曲霉毒素B1(AFB1),并且在贮藏过程中有发霉现象者含量较高.结论 建立中药长泰砂仁的黄曲霉毒素B1含量限度标准非常必要.     

远志加工过程中黄曲霉毒素和污染真菌的分析研究

目的研究远志加工过程中4种黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2(AFB1、ATB2、AFG1、AFG2)的污染情况以及污染真菌的类群及变化,分析黄曲霉毒素的主要污染途径。方法对远志采收、加工过程的21份样品,利用免疫亲和柱-HPLC柱后光化学衍生法测定黄曲霉毒素含量,通过稀释平板法分离污染真菌,结合形态学和分子生物学特征对菌株进行鉴定。结果有15份远志样品检出黄曲霉毒素,但均未超出《中国药典》2015年版中AFB1、黄曲霉毒素总量的限量标准,阳性样品分布在每个生产环节。新采收的远志根上真菌总数在堆放发汗后升高,新鲜去木质心的远志筒上真菌总数达到2.0×10~8CFU/g以上,晾晒干燥后有所降低;直接干燥的远志棍上真菌总数在加工过程中变化不大;真菌总数与药材水活度呈显著正相关。分离鉴定的209株真菌归属到5个属,青霉属Penicillium为所有加工环节样品上的优势属,堆放发汗过程中枝孢属Cladosporium和镰刀菌属Fusarium数量明显增加,加工后的晾晒过程曲霉属Aspergillus真菌明显增加。获得的1株寄生曲霉Aspergillus parasiticus可以产AFB1、AFB2、AFG1和AFG_2。结论田间生产和采后加工都有可能造成远志黄曲霉毒素污染,青霉菌大量污染有可能带来的毒素问题需要引起重视。     

黄曲霉毒素检测方法研究进展

黄曲霉毒素是花生,玉米等农产品中普遍存在的危害性很大的污染物。30余年来对黄曲霉毒素的检测方法开展了许多研究,各国先后制定了食品、农产品中黄曲霉毒素的限量。我国原来的一些食品标准所采用的检测方法已不适应国际上新的限量规定,已有文献报道一些中药中也检测出黄曲霉毒素,现行药典尚未制定有关限量标准和检测方法。综述了黄曲霉毒素分析方法,可供从事中药和食品卫生检测工作者参考,重点介绍了免疫亲和柱净化,结合柱后衍生化HPLC分析法。黄曲霉毒素可以特异性的吸附在免疫亲和柱上,然后被有机溶剂洗脱,是检测草药中黄曲霉毒素时最好的固相萃取净化法。样品通过各种衍生化反应,用带有荧光检测器的HPLC检测方法具有较高的灵敏度、精密度,是各国普遍使用的方法。作者的研究也证明,免疫亲和柱净化、柱后衍生化HPLC分析法是适合中药中黄曲霉毒素检测的最好方法。     

ELISA 试剂盒定量检测中药材和中成药的黄曲霉毒素B1

为评价中药材和中成药的黄曲霉毒素 B1 (AFB1 )污染程度 ,采用了 EL ISA试剂盒定量检测 AFB1 ,对一批中药材和中成药进行检测 ,发现 AFB1 检出率和含量很高     

真菌毒素限量标准及其在中药中的研究进展

对人类健康影响较大的黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇等7种真菌毒素及其药理毒性进行介绍,并综述了近年来一些主要国际组织和我国等地区现行的真菌毒素限量标准情况。这些限量标准主要针对食品中的真菌毒素和中药材中的黄曲霉毒素,而研究表明药用植物及其产品也有被其他真菌毒素污染的情况。为此,讨论了在我国建立中药材中真菌毒素限量标准的紧迫性和重要性,以期为我国建立中药材中真菌毒素限量标准提供参考。     

酶联吸附免疫法和胶体金免疫色谱技术在中药黄曲霉毒素检测中的应用进展

黄曲霉毒素是中药中较易产生的毒性极强的真菌毒素之一。建立黄曲霉毒素简单、快速、高通量、现场化的检测方法对实现中药黄曲霉毒素限量监控、保障中药安全性具有重要意义。酶联吸附免疫法(ELISA)和胶体金免疫色谱(GICA)技术为中药黄曲霉毒素的大批量快速检测和现场单个或少数样品即时检测提供了有效的技术手段。虽然现在已有较多关于此类检测方法的报道,但没有形成标准方法。对已报道的中药黄曲霉毒素检测方法进行综述,以期为形成方法标准提供参考。     

中成药及中药材中黄曲霉毒素B_1含量的调查实验研究

中药大多为天然植物药,在采收贮藏过程中极易发霉,污染黄曲霉毒素。黄曲霉毒素是强致癌物质。因此对中药污染黄曲霉毒素含量进行调查研究,为制定其限度标准提供依据,是一个急待解决的问题。本调查实验研究采用酶联免疫吸附分析法(ＥＬＩＳＡ)[1],对中成药及中药材进行抽样检测,检测了不同剂型44个品种114批中成药,以及24个品种51批中药材中黄曲霉毒素Ｂ1(ＡＦＢ1)的含量。1　仪器和材料ＤＧ3022型酶联免疫检测仪(华东电子仪器厂)。ＡＦＢ1标准品、ＡＦＢ1抗原结合物、ＡＦＢ1抗体(Ⅰ抗)、酶标羊抗兔辣根过氧化物酶(Ⅱ抗)、聚苯乙烯酶标板,均…     

中药材中黄曲霉毒素的防控措施研究进展

中医药受到国际社会越来越多的关注,世界范围内对中医药的需求日益增长,潜在的中药质量安全隐患也日渐突出。黄曲霉毒素污染是影响中药材安全问题的重要因素之一,目前已有多种方法被用于减少或降低黄曲霉毒素,然而很少有合适方法能在中药材中经济、高效、大规模的推广与应用。因此,继续研究解决黄曲霉菌及其毒素污染问题的措施有着非常重要的意义。该文通过对黄曲霉毒素的危害及污染现状、防控黄曲霉菌生长及降解黄曲霉毒素的措施进行综述,并对未来防控黄曲霉菌及其毒素的前景进行展望,旨在为解决黄曲霉菌及其毒素污染问题提供思路,以保证中药材质量,从而确保临床用药的安全有效。     

免疫亲和净化HPLC柱后光化学衍生荧光法测定动物药中黄曲霉毒素

目的采用免疫亲和净化HPLC柱后光化学衍生荧光检测法测定动物药中黄曲霉毒素,考察该方法在动物药黄曲霉毒素测定中的可行性。并对动物药中黄曲霉毒素污染情况进行筛查,为动物药的监管提供依据。方法样品经有机溶剂提取、免疫亲和柱净化后,利用高效液相色谱-光化学衍生-荧光检测器进行分析测定。对部分动物药,尤其是可能污染黄曲霉毒素的动物药进行加样回收率考察,测定动物药中黄曲霉毒素残留量,并对测定结果进行分析。结果动物药中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的回收率均在70%~120%。16种64批动物药中有6种24批动物药检出了黄曲霉毒素,检出率为37.5%,其中4种13批动物药均出现了超过《中国药典》2015年版限度的现象,不合格率为20.3%。结论免疫亲和净化HPLC柱后光衍生荧光检测法适用于动物药中黄曲霉毒素的测定。动物药的个别品种黄曲霉毒素污染情况较为严重,应尽快完善动物药的质量标准,保障用药安全。     

ELISA试剂盒定量检测中药材和中成药的黄曲霉毒素B1

为评价中药材和中成药的黄曲霉毒素Ｂ１（ＡＦＢ１）污染和程度,采用了ＥＬＩＳＡ试剂盒定量检测ＡＦＢ,对一批中药材和中成药进行检测,发现ＡＦＢ１检出率和含量很高。     

丹参药材中水溶性及脂溶性成分的电喷雾离子阱质谱研究

 目的 通过应用电喷雾-离子阱质谱,对丹参药材中的水溶性及脂溶性成分进行较为全面的质谱行为考察。方法 分别对8个丹参对照品进行了多级质谱裂解分析,并总结了水溶性丹酚酸类和脂溶性丹参酮类成分的裂解规律。对丹参药材进行了液相-质谱联用分析及多级质谱分析,根据裂解规律对药材中的目标成分进行归属。结果 鉴别和归属了丹参药材中的30个成分。结论 应用离子阱质谱的多级裂解信息对中药材中的复杂成分进行结构解析和鉴别,可以为中药材的质量控制乃至中药制剂的质量标准研究提供丰富的信息。     

三线定量胶体金免疫亲和试纸法定量中药饮片中黄曲霉毒素B1及B1、B2、G1、G2总量的研究

目的利用三线胶体金侧流向免疫色谱技术,针对中药特点对样品前处理和检测曲线进行研究,建立快速、准确的定量测定中药饮片中黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2总量的方法,迅速检测中药饮片中黄曲霉毒素的污染程度。方法利用胶体金免疫亲和法建立《中国药典》2020年版规定限度的24种中药饮片中黄曲霉毒素测定方法,进行方法学验证,并对60种中药饮片,共计195批次样品进行分类测定。同时利用液质联用(三重四级杆质谱法)对上述样品进行定量检测,并比对2种检测方法。采用配对t检验法比较2种方法的检测结果是否存在显著性差异;通过加入其他真菌毒素对试纸条的特异性进行考察。结果通过胶体金侧流向免疫色谱技术测定中药饮片中黄曲霉毒素含量,胶体金方法和液质联用方法检测结果一致,无显著性差异,加样回收率为80.3%～119.7%,与黄曲霉毒素M1和M2、赭曲霉毒素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇和玉米赤霉烯酮等其他真菌毒素没有交叉反应。单独研究黄曲霉毒素B1与B1、B2、G1和G2总量之间无交叉干扰,且其含量测定符合《中国药典》2020年版规定的标准检验要求。结论胶体金检测方法可以准确、定量、快速检测中药饮片中黄曲霉毒素含量。该方法具有简单、快捷和低毒等优点。     

我国中药材生产质量管理中存在的问题与对策

为推动完善中药材质量管理体系、促进中药材产业高质量发展,对中药材种植过程中投入品使用、加工、存储、质量等级标准、质量追溯体系等方面的现状及标准缺乏等问题进行归纳分析,提出应加强中药材质量监管、完善质量标准、加快良种繁育及搭建合作平台的建议,以期解决中药材质量管理过程中存在的问题,确保中药材的安全性与有效性,推动中药材产业高质量发展。     

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??OBJECTIVE To guide the establishment of limits of aflatoxins in traditional Chinese medicines and their preparations by a preliminary risk assessment. METHODS According to the ??Chinese Pharmacopoeia?? aflatoxin determination method,aflatoxins in traditional Chinese medicines and some preparations were determined, and quality control procedures were carried out.In accordance with the basic steps of risk assessment,a preliminary risk assessment was done for traditional Chinese medicines and some preparations.RESULTS According to the results of preliminary risk assessment of aflatoxins in Chinese crude medicines and preparations,the limits of aflatoxins in the Chinese Pharmacopoeia were recommended.CONCLUSION Aflatoxins are not a universal contaminationin traditional Chinese medicines and their preparations, but for some species which are at high risks, the detection of aflatoxins is needed and appropriate limits should be established.     

赭曲霉毒素A快速检测方法研究进展及其在中药中的应用前景

赭曲霉毒素A(OTA)是一类主要由曲霉属和青霉属等真菌产生的次级代谢产物,具有强烈的肾毒性,致畸、致癌、致突变等作用。研究表明OTA不仅广泛污染于食品饲料和农作物中,近年来在香辛料、甘草等中草药中也被证实广泛存在。鉴于OTA的普遍性和危害性,该文分别综述了可视化试纸条、流式微球技术、电化学传感器、表面增强拉曼光谱等技术在OTA快速检测上的应用,预期为实现OTA检测快速化、操作简单化、仪器小型化的高通量检测研究和应用提供参考。     

Future development of global regulations of Chinese herbal products

Ethnopharmacological relevance

GP-TCM is the first EU-funded Coordination Action consortium dedicated to traditional Chinese medicine (TCM) research. One of the key deliverables of the Work Package 7 in GP-TCM was to investigate information of the existing requirements for registration of TCM products listed by global regulatory bodies. The paper aims to collate data and draw comparison of these regulations. Case studies are also presented to illustrate the problems involved in registering TCM products in different regions worldwide.

Materials and methods

A collaborative network task force was established during the early stage of the GP-TCM project and operated through exchanges, teleconferences and focused discussions at annual meetings. The task force involved coordinators, academics who are actively involved with R&;D of Chinese herbal medicines, experts on monographic standards of Chinese materia medica, representatives from regulatory agencies, experts from industries in marketing Chinese medicines/herbal medicines and natural products. The co-ordinators took turns to chair teleconferences, led discussions on specific issues at AGM discussion sessions, at joint workshops with other work-packages such as WP1 (quality issues), WP3 (toxicology issues) and WP6 (clinical trial issues). Collectively the authors were responsible for collating discussion outcomes and updating written information.

Results

A global overview of regulations on herbal registration has been compiled during the three years of the consortium. The regulatory requirements for registration of herbal products in the EU and China were compared, and this is extended to other regions/countries: Africa, Australia, Brazil, Canada, Japan, Russia, South Korea, Taiwan, and the United States. A wide variation of the regulations for the categories of herbal products exists: food (functional food, novel foods, dietary food for special medical purpose, foods for particular nutritional use, food supplement); cosmetic, traditional herbal medicine products; herbal medicines for human use and veterinary use.

Conclusion

The regulatory issues for registration of herbal products are complicated among the countries and regions worldwide. The information summarised in the text is for reference only. Some regulations which are presented in this review are still in legislation process and may change in due course. Before taking any regulatory action, readers are advised to consult current official legislation and guidance and/or to seek appropriate professional advice. The lessons learnt from global regulation of TCM will provide valuable insights for regulation of other traditional medicine such as Ayurveda and Unani medicine, as well as other forms of indigenous medicine. The WHO is well placed to co-ordinate a consultation process with the aim of putting forward suggestions for harmonisation to key regulatory agencies.     

中药材污染曲霉属真菌鉴定研究进展

近年来,药材污染真菌毒素事件时有报道,引起国内外广泛关注。真菌毒素能引发肝毒性、肾毒性等重大毒性反应,严重威胁了消费者生命健康。曲霉属真菌是污染中药材的主要优势菌群之一,对中药材污染曲霉属真菌进行快速准确鉴定可对中药材真菌毒素污染进行早期风险预警,这对保障中药材的有效性和安全性具有重要意义。对曲霉属真菌的分类、鉴定以及中药材污染曲霉属真菌鉴定研究进行系统综述,同时对利用高通量测序技术鉴定中药材污染真菌的前景进行了展望。