4种医院制剂稳定性考察

目的为乳膏剂和凝胶剂的内包装选择提供依据,确保医院制剂安全、有效。方法留样考察医院自制的林可霉素甲硝唑凝胶、尿素乳膏、复方倍氯米松乳膏、维生素E尿囊素乳膏的稳定性。结果与结论 6个月内4种医院制剂的性状、含量和微生物限度检查均符合规定。     

两种医院制剂中甲硝唑的质量稳定性考察

目的考察我院两种医院制剂林可霉素甲硝唑凝胶和甲硝唑氯霉素搽剂中甲硝唑的质量稳定性,为内包装选择和有效期的制定提供依据,确保医院制剂的安全有效。方法采用留样观察法对两种医院制剂中的甲硝唑进行质量稳定性观察。结果在6个月的观察期内两种医院制剂的性状、含量和微生物限度检查均符合规定。结论两种医院制剂在6个月内质量稳定可控。     

我院外用制剂质量稳定性考察

目的考察我院外用制剂质量的稳定性,为验证原定的制剂有效期提供依据。方法从我院外用制剂品种中选取水溶液型、醇溶液型、混悬型和乳膏型共10个品种,从外观性状、含量测定、微生物限度等方面进行6~12个月的稳定性监测。结果 10种制剂在有效期内各项检查均符合规定。结论我院常用的外用溶液剂中（包括水溶液型、醇溶液型、混悬型）的有效期在6个月以内,乳膏剂的有效期在1年以内,质量是有保证的。     

留样观察法考察医院制剂的稳定性

目的 考察医院制剂质量稳定性,为制订医院制剂有效期提供依据.方法 每种制剂取供试品3批,考察醋酸曲安奈德溶液贮藏0、3、6、9、12、18、24个月和氯麻滴鼻液、硼酸滴耳液贮藏0、3、6、9、12月的外观性状、主药含量变化情况.结果 外观性状:氯麻滴鼻液和硼酸醇滴耳液贮藏0、3、6、9、12个月没有明显变化;醋酸曲安奈德溶液贮藏0、3、6、9、12、18个月没有明显变化,贮藏24个月显微黄色和稍微有混浊的现象.主药含量:3种制剂考察期主药含量变化都在制剂许可范围内.考察期与0月比较主药含量变化范围为:醋酸曲安奈德为0.00%～1.50%;硼酸为0.94%～5.83%,麻黄素0.00%～6.43%,氯霉素为-0.80%～-8.75%,结论从物理、化学稳定方面考虑,醋酸曲安奈德溶液有效期1年、硼酸醇滴耳液和氯麻滴鼻液有效期半年,其质量是有保证的.     

5种医院制剂微生物限度及其质量考察

目的:考察医院5种制剂(金蝉口服液、夜咳灵口服液、复方洁霉素滴鼻液、呋喃西林液、复方川贝散)的微生物限度及其质量,为确定医院制剂使用期限提供依据。方法:按《中国医院制剂规范》进行卫生学检查和含量测定。结果:5种制剂在间隔90,180,270,360d内均无微生物生长,其他质量均符合要求。结论:5种医院制剂质量稳定可靠,其中金蝉口服液和呋喃西林液可适当延长使用期。     

我院10种制剂质量的稳定性监测

目的 考察广东医学院附属医院制剂质量的稳定性，为更准确地制订制剂有效期提供依据。方法 在内服、外用及五官科用制剂中选取水溶液型、醇溶液型、混悬型和乳膏型共10个品种，从性状、含量、微生物限度等方面进行6．12个月的稳定性监测。结果 观察期内9个制剂的性状、含量、微生物限度检查均符合规定。硫磺乳膏于配制第4天检查时细菌数、霉菌和酵母菌数均不符合规定，原因为购进的乳膏基质染菌所致。结论 该院常用的内服制剂及滴鼻液、滴耳液有效期在6个月以内，洗剂、搽剂有效期在1年以内，质量是有保证的。     

医院中药制剂质量稳定性监测

目的监测我院中药制剂质量的稳定性,验证制剂的有效期。方法在内服及外用制剂中选取常用的、代表性的7种中药制剂,涉及片剂、口服液、软膏剂和洗剂,从性状、鉴别、崩解时限、pH值、相对密度、微生物限度等方面进行12～24个月的有效期内质量稳定性考察。结果在考察期内,7种制剂的性状、鉴别、崩解时限、pH值、相对密度及微生物限度检查均符合规定。结论我院常用的7种中药制剂在有效期内质量较稳定,原定的有效期是合理的。     

包装材料对制剂稳定性影响考察

考察了不同制剂包装材料对产品的物理和生物稳定性的影响,为选用合适的包装材料作依据。     

医院制剂质量分析

药品是关系到人民群众生命健康的特殊商品,加强对药品的监督管理,保证药品质量，保证人民群众用药安全有效,是药检工作人员义不容辞的责任。对医院自制制剂的监督检验是药检工作的一个组成部分,现将我所1987年以来抽检的医院制剂质量情况作一分析。     

持续稳定性考察工作对制剂质量管理的重要性

通过对输液产品长期稳定性考察的数据进行汇总,总结产品质量变化趋势,阐明持续稳定性考察对制剂质量管理的重要性.     

五种医院制剂菌检的抑菌作用消除方法学考察

目的:建立5种医院制剂微生物限度检查和无菌检查抑菌性消除的方法学研究。方法:以大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌和白念珠菌等菌株为试验菌株,对感冒安颗粒、愈肠颗粒、护肤粉刺霜、碘氯己定溶液和复方乳酸依沙吖啶散5种医院制剂,进行样品抑菌性消除方法研究,以菌落计数回收率>70%的样品处理方法为微生物限度检查抑菌性消除方法;试验菌落生长状况良好的样品处理方法为无菌检查的抑菌性消除方法。结果:感冒安颗粒、愈肠颗粒和护肤粉刺霜分别采用常规法和供试品稀释法,大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌和白念珠菌的菌落回收率>70%;碘氯己定溶液联用中和法和薄膜过滤法,复方乳酸依沙吖啶散联用离心沉淀法和薄膜过滤法,消除它们对所研究的3种试验菌株的抑菌性。结论:5种制剂所抑制的菌株不同,抑制作用的强度也不同,需采用不同的方法进行抑菌性消除。     

6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究

目的 建立6种医院制剂微生物限度检查方法。方法 根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。采用薄膜过滤法对供试品进行处理,对加菌顺序、冲洗量体积和供试液稀释级别进行摸索。结果 通过薄膜过滤法可消除供试品溶液的抑菌作用。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定中6种供试品均可在供试液环节加菌,5种试验菌种的回收比值均达到0.5~2.0;控制菌测定中6种供试品采用薄膜过滤法,控制菌均可检出。结论 检查方法均符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求,可用于药品质量控制检查工作。     

医院制剂检验记录管理方法的建立

医院制剂的检验记录是重要的质量管理文件，是衡量制剂检验部门质检水平的主要依据。以往药检的检验记录是手工抄写，容易产生漏记、错记的现象。再者，由于药检人员在对不同批号的同一制剂的检验过程中，需不断重复记录相同的操作步骤，既费时又费力。因此，为了提高制剂检验工作的质量和效率，利用Microsoft Word文档处理功能，创建了一个简单且实用的制剂检验记录管理方法。     

11种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立我市11种医院制剂微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果:11种制剂中,有6种制剂对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,细菌计数不能按常规法检查。抑菌作用较弱的3种制剂,细菌计数可按培养基稀释法检查;抑菌作用较强的3种制剂,细菌计数可按薄膜过滤法检查,其他制剂及项目均可按常规法检查。结论:必须进行微生物限度检查方法验证才能确保检验结果准确、可靠。     

A stability test of liposome preparations using steady-state fluorescent measurements

The stability of liposome preparations under the action of the nonionic detergent Triton X-100 was measured using the fluorescent molecular probe octadecylrhodamine B (R18). The probe inserted in the lipid bilayer shows a self-quenched fluorescence and the degree of quenching depends both on the probe concentration and the phase state of the lipid membrane. The addition of detergent to the liposomes produces a steep decrease in self-quenching caused by dilution of the probe in the bilayer. The curves of steady-state fluorescence intensity show an abrupt change in slope that corresponds to the point at which liposomes break down into lipid-detergent mixed entities that are different from the earlier liposome-monodisperse population. The lytic process was followed in parallel by dynamic light scattering (DLS), and the analysis of the DLS results agree with the interpretation of the fluorescence measurements. The probe R18 therefore is a useful marker to test the stability of liposome preparations. The advantages of the present method are discussed by comparison with other techniques.     

Practice research: Strategies for stability studies on hospital pharmaceutical preparations

This article describes the various tests that should be considered in the chemical stability testing of drugs prepared in hospital pharmacy. The requirement for a stability indicating analytical method to carry out such tests is emphasised.     

三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法验证

目的：建立皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定三种制剂对5种规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果皮炎洗剂采用薄膜过滤法,黄芩油膏采用培养基稀释法,烫伤药水采用预滤过和培养基稀释法联用,5种菌回收率均可达到70％以上,控制菌检查采用常规方法和培养基稀释法。结论该文建立了皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种不同剂型的、具有抑菌成分的微生物限度检查方法。     

3种医院软膏剂微生物限度检查方法学研究

目的建立氯达软膏、利唑软膏、硫磺软膏医院软膏剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果氯达软膏和利唑软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查均采用薄膜过滤法;硫磺软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用培养基稀释法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用常规法。结论医院软膏制剂必须通过方法验证试验建立合理的检验方法,以保证检验结果的准确性。     

The application of Ion chromatographic method for bioavailability and stability test of iron preparations

Postabsorptive serum iron level was determined after oral administration of the compounds to human. In serum and whole blood, Fe3+ was measured by ion chromatography (IC) using a pyridine-2,6-dicarboxylic acid (PDCA) as an eluent. The serum sample solutions were pretreated with I N HCI and 50% TCA. The whole blood sample solutions were treated with 3 N HCI for 30 min at 125 degrees C. The limit of detection (LOD) of the IC technique is 0.2 microM for Fe2- and 0.1 microM for Fe3+. The area under concentration (AUC) can be obtained by the above analytical condition. In addition, to compare the stability of Fe2+ to that of Fe3+ in pharmaceutical preparations, accelerated stability test was carried out. After storing the samples under 40 degrees C, 75%RH in light-resistant container for various time intervals, the contents of iron of different valencies were determined separately by the IC technique and the change and/or the interchange of among those iron species in preparations was investigated. Iron raw materials are stable, but Fe2+ in Fe3+ source materials was slightly converted to Fe3+ by oxidation. Fe2+ in Fe3+ source raw materials and Fe3+ in Fe2+ raw materials are determined as impurities. Therefore, IC technique is found to be an appropriate method for comparative evaluation of dissimilar bioavailability of Fe2+ and Fe3+, stability of Fe2+ and Fe3+ raw materials and preparations.