药物Ⅰ期临床试验中的护理

I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成了5种药物I期临床试验,参与试验的受试者有110例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。为了保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,我科护理人员主要做好以下几方面工作。1试验前准备1.1专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按…     

Ⅰ期临床试验中如何保证受试者服药问题探讨

受试者是否服药是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验在新药研发中具有至关重要的地位,是其他期开展的前提和依据,其中受试者是否服药是关键问题。     

浅谈研究护士在药物临床试验中的作用

<正>药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。新药需要经过Ⅰ-Ⅳ期严格的临床试验,并经过必要的审批程序后才能获批进入临床使用,药物临     

浅谈护理人员激励机制的建立和应用

科学技术是医院赖以生存的基础，而技术是靠人员来实现的，人员稳定是科室稳定的基础，只有每位护理人员同心协力、热情高涨，才能将临床护理工作作好，才能使患者满意，医院受益。而激励是人力资源管理的重要内容，是指激发工作人员的工作热情，调动人员的积极性和创造性，使护理人员努力完成工作，实现护理目标，同时实现护理人员个人目标，增加其满意度，使他们的积极性、创造性循环不断的发展下去。     

I期临床试验病房的管理及体会

I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。I期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设I期临床试验病房,在工作中不断完善I期临床试验病房管理,更新标准操作规程（SOP）,保证I期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院I期病房的管理情况及工作体会。     

关于举办“全国新药药代动力学学术研讨会”的通知

国家食品药品监督管理局培训中心和中国临床药理学与治疗学杂志社将于 2 0 0 4年 10月 12 - 16日在深圳共同主办“全国新药药代动力学学术研讨会”。现将有关事项通知如下 :一、参加人员从事新药研究的科研院所有关人员 ,制药企业新药研发部门有关人员 ,临床药理基地从事Ⅰ期临床试验的研究者、临床药学工作者。二、研讨内容1 新药药物代谢动力学研究背景知识介绍 ;2 药物及其代谢物浓度测定的现代仪器特点及其选择 ;3 新药药代动力学申报资料中的问题 ;4 新药临床药代动力学设计和实施要求 ;5 新药非临床药代动力学设计和实施要求 ;6 …     

应加强护理人员药学知识的继续教育

执行处方，应用药物是护理人员的主要工作之一。认为：在药学理论飞速发展和药物快速更新换代的今天，要增强护理人员的用药能力，要发挥护理人员在药物不良反应监测工作中的作用，要提高护理水平和质量，就必须加强护理人员药学知识的继续教育。指出：加强药学继续教育要根据护理专业的特点和临床护理工作的实际需要，重点加强药学新理论和新品种的学习，特别是新药的理化性质、药理作用、临床用途、用量用法和不良反应等方面的继续教育。     

以临床药理学进展指导心血管药物的合理应用

心血管临床药理学，是心血管病学的临床学科之一。包括以下三个方面的研究与应用：在人体上研究药物对人体的疗效和不良反应(药效动力学，pharmacodynamics)；人体对药物的吸收、分布、代谢及排泄的作用(药代动力学，pharmacokinetics)；药物临床应用研究(drug utilization)。通过Ⅰ-Ⅳ期的临床试验，来研发新药，评价老药，监测不良反应，组织多中心临床试验。     

浅谈护理人员激励机制的建立和应用

科学技术是医院赖以生存的基础,而技术是靠人员来实现的,人员稳定是科室稳定的基础,只有每位护理人员同心协力、热情高涨,才能将临床护理工作作好,才能使患者满意,医院受益.而激励是人力资源管理的重要内容,是指激发工作人员的工作热情,调动人员的积极性和创造性,使护理人员努力完成工作,实现护理目标,同时实现护理人员个人目标,增加其满意度,使他们的积极性、创造性循环不断的发展下去.     

新药临床试验设计中普遍存在的问题及防范措施（英文）

新药临床试验设计中存在的问题涉及指导思想、科研设计、质量控制、统计分析等临床试验研究过程中的关键环节。本文揭示了新药临床试验设计中存在的8大问题,并提供具有可操作性的防范措施。新药临床试验研究是一个非常复杂的系统工程,在新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究过程中,特别是在新药临床试验研究方案和临床病例报告表的研制和实施过程中,必须严格参照国家相关部门制定的政策、法规、标准和操作规程。忽视临床试验设计与数据分析的科学性与严谨性,必将导致临床试验研究的失败。     

Ⅰ期临床试验中的护理工作要点

我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成1种药物Ⅰ期临床试验,参与试验的受试者有36例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。试验前准备专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按标准操作规程(SOP),以便消除可能对试验产生的误差。同时,在进行正式临床试验前,参与护士接受相关试验药物方案的培训,充分明确护理人员的工作职责,并熟悉整个试验流程,确保临床试验的准确性、安全性。抢救知识的培训及各…     

新药Ⅰ期临床试验中血标本采集的护理管理

目的探讨新药Ⅰ期临床研究中血标本采集的护理管理。方法对2009-2011年6个新药Ⅰ期临床试验项目的 8 956个血标本的采集进行全程管理。结果 8 956个血标本采集时间均控制在±1 min,无一个血标本出现溶血或凝血,血标本合格率在100%。结论加强护理人力资源、血标本采集的流程及消毒隔离工作与受试者的安全等各方面管理,能够保证血标本采集的质量及能为试验结果的分析或评价提供准确、客观的依据。     

沟通技巧在护理工作中的运用情况调查与分析

目的了解沟通技巧在当前护理工作中的运用情况以便采取相应对策，提高护理人员的沟通技能。方法自行设计的问卷对我院及县中医院从事临床护理的人员就相关问题进行调查。结果护理人员对沟通技巧在临床工作中的重要性认识不够；对沟通技巧的相关理论知识掌握不够；在沟通技巧临床护理工作中运用不当。结论各类各级医院应积极采取措施，提高临床护理人员对沟通技巧在护理工作中的重要性的认识，提高临床护理人员的沟通交流理论知识水平；促进护理人员沟通技巧在护理3-作的良好运用，提高患者对护理工作的满意度。     

研究中的艾滋病(AIDS)药物

叠氮胸苷(AZT)是美国食品和药物管理局批准的唯一应用于临床的抗艾滋病药物。目前发现AIDS病毒能对AZT产生抗药性,这促使研究人员大力开展AIDS新药的研制工作。1989年国立卫生研究院投入9千万美元用于研究AIDS药物。大约60家公司正在进行不同阶段的AIDS药物研究,但至少在一或二年内没有一种新药可以广泛使用。除AZT外,有6种新的逆转录酶抑制剂正在进行临床试验(见下表),其中ddC(二脱氧胞苷(dideoxycytidine)正从Ⅱ期过渡到Ⅲ期临床试验。Ⅰ期试验确定病人能够服用而不     

循证护理与护理科研

循证护理是受循证医学思想影响而产生的一种解决护理问题的新方法，其含义为护理人员在护理实践中全面、系统地收集、整理和应用所获得的最好的客观证据，做出科学、有效的护理方案。发展循证护理对提高临床护理质量和科研水平具有重要意义。高质量的护理科研成果是发展特证护理的基础，循证护理的发展又可以促进护理科研水平的提高。获取科学的研究证据是发展循证护理的关键，其主要方法有：加强护理科研中随机对照试验的研究；加强护理人员获取信息的能力；增强护理人员对各种证据的评判能力；加强护理研究人员与临床护理人员的合作。     

护理工作在卫生支农工作中的作用

护理工作在卫生支农中的作用 缓解基层医院护理人员短缺的现象：由于多种原因造成基层护理人员缺编严重。基层卫生院护理人员与床位比均在1：3～4，有的甚至更高。我所支援的乡镇卫生院有8张床位，但没有护理专业毕业的人员，护理工作由其它专业人员替代，这不仅违反了《护士管理办法》，也使得护理质量得不到充分的保障。由于护理人员缺编严重，致使基层护士工作繁重，城市医院护理人员支援农村卫生工程，参与医疗支农，进入临床护理工作，可以适当缓解基层护士短缺现象。     

英国一项报告建议Ⅰ期药物临床试验应更完善

近期发表的一份报告中称，新药Ⅰ期临床试验的设计应当更周密完备，要有明确的试验目的、设计和分析，以便顺利通过审批。     

新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件的评价方法

目的：对新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件监察的指标、评价方法、结果判定进行探讨。方法：通过对盐酸丙哌维林、两种格列美脲等三种新药单剂量口服的Ⅰ期临床耐受性试验,观察、分析其不良事件。结果：此三种新药在常规口服剂量时,有良好的耐受必性,仅有部发患出现轻度药物不良反应。结论：新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件评价对发现新药不良反应苗头具有重要意义。     

双环醇治疗慢性病毒性肝炎41例临床观察

双环醇是我国第一个拥有自主知识产权的国家一类抗肝炎合成新药,为期4a的双环醇Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期(多中心、双盲、随机、对照)临床试验结果表明,双环醇对慢性肝炎疗效肯定,服用安全、方便。在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验基础上进行了本品治疗慢性病毒性肝炎的Ⅳ期临床试验,进一步评估双环醇的安全性和疗效。本研究为开放性、多中心临床试验,遵照我国药物临床试验管理规范(GCP)准则进行。     

浅谈老年病人的护理

浅谈老年病人的护理白求恩医大直属医院逯柏华第一临床学院干部病房钱晓风人体进入老年期，发病机会相应增多，研究老年病人护理成为护理人员一项艰巨任务。１心理护理良好的医德医风是实行心理护理的重要保证。医护人员素质表现在护理工作中对疾病的转归有很大关系，不仅...