美国发布的药物警戒草案指南及其对我国的启示

简要介绍ICH药物警戒草案指南的相关内容,结合我国开展药物警戒工作的现状,初步探讨该指南对构建我国药物警戒体系的启示.     

国外药物警戒体系建设现状探究及启示

目的：探讨欧盟、美国、韩国、日本和中国的药物警戒体系建设现状,为我国医疗机构药物警戒体系建设提供建议与参考。方法：对欧盟、美国、韩国和日本药物警戒体系建设现状进行分析,并与我国医疗机构药物警戒体系建设进行对比,提出我国的医疗机构药物警戒建设建议。结果与结论：药物警戒是药品安全监管的重要内容,贯穿药品全生命周期,我国应充分利用医疗机构报告主渠道优势,建立具有我国特色的医疗机构药物警戒体系,并强化风险监测和预警,促进临床安全用药。     

我国药物警戒体系建设的现状与发展趋势

本文概述了我国药物警戒建设体系现状,对药物警戒的发展趋势作一评论,并提出建议,以期为我国的药物警戒体系的发展提供参考依据。     

印度传统医学药物警戒体系概况与实践

目的介绍印度传统医学药物警戒体系及其实施成效,为完善我国中药药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析,梳理印度传统医学药物警戒体系与实践过程。结果印度具有两套独立的药物警戒体系,即西方现代药物警戒体系及传统医学药物警戒体系。印度传统医学药物警戒体系组织构架完善,具有法律法规保障,各相关方职责明确,具有印度传统医学特色,可合理有效地保障印度传统药物的安全合理应用。结论我国可借鉴印度传统医学药物警戒体系,提高我国中药安全监测能力。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法：对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论：欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。     

药物警戒体系在医疗机构安全用药中的作用

目的:建立和运行药物警戒体系,保障临床安全用药。方法:介绍我院建立的药物警戒体系及开展药物警戒的工作模式。结果:我院的药物警戒体系由药品不良反应监测、药品安全评价、合理用药监测等与临床安全用药相关的各项工作及相关部门整合而成。随着对药物警戒理解的不断加深,逐步形成了从药品购入到临床应用全过程的药物警戒体系和运行模式。结论:药物警戒体系的建立和运行,可发挥保障患者临床用药安全的作用,医疗机构有必要建立临床用药全过程的药物警戒体系。     

海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状分析及讨论

目的:分析海南省药品上市许可持有人药物警戒体系建设现状,为提高药物警戒工作效率提供参考.方法:采用回顾分析法及文献分析法,结合监测网络数据、文献研究、海南省上市许可持有人首次提交的2019年药物警戒年度报告等结果以及当前法律法规要求,对我省药物警戒体系建设现状进行分析.结果:76个上市许可持有人中,有3个尚未设置药物警...     

欧盟药物警戒信息监管体系的分析与借鉴

欧盟的药物警戒信息监管体系对欧洲的药物监管和不良反应监测方面发挥了重要的作用.本文介绍了欧盟药物警戒体系的主要机构,欧盟药物警戒信息体系的组成,包括不良反应报告体系、上市后研究、风险管理策略等.目的是为我国的不良反应监测体系和药物警戒的发展提供借鉴和启示.     

药物警戒工作从细节抓起

目前,药品不良反应频频出现,快速、有效地报告、控制及处理药品不良反应极为重要,应适时引入药物警戒的概念。本文介绍我院以药荆科为主体在药物警戒工作中的现状,探讨医院药物警戒工作方法,介绍药物警戒相关知识。     

药物警戒工作从细节抓起

目前,药品不良反应频频出现,快速、有效地报告、控制及处理药品不良反应极为重要,应适时引入药物警戒的概念。本文介绍我院以药剂科为主体在药物警戒工作中的现状,探讨医院药物警戒工作方法,介绍药物警戒相关知识。     

中药药物警戒的现状及发展方向

目的:讨论中药药物警戒的现状及今后发展方向。方法:对照世界药物警戒的先进作法,回顾性分析中药药物说明书、药物警戒表达及有关中药注射剂诸方面存在的问题。结果:目前中药制剂在药物警戒方面有较大差距。结论:今后需重视中药上市前评价,制药企业应是药物警戒的主力,中药药物警戒应是医务人员的职责。     

儿童用药的药物警戒特征和模式探讨

目的论述开展儿童药物警戒工作的重要性、特征以及方法,探索儿童用药药物警戒模式。方法根据欧洲药品管理局发布的儿童用药药物警戒指南,分析儿童用药的特征。结果儿童用药不良事件潜在发生率不低于成人,而且,儿童用药的不良反应特征与成人相比有差异。结论应结合我国儿童用药不良反应监测工作现状,建立科学的儿童用药不良反应监测模式。     

药物警戒中信息管理的实践与探讨

药物警戒信息对于药品风险管理具有重要的作用。对药物警戒中信息的科学管理和规范利用,有利于及时发现药品的潜在风险、有效实施风险控制措施,实现保障公众健康,维护社会稳定的目标。通过分析我国药物警戒中信息管理的现状,介绍山东省药物警戒信息管理实践,探讨了我国药物警戒信息管理发展方向和思路。     

医疗机构在药物警戒中的地位与作用

目的:探讨医疗机构在药物警戒中的地位与作用。方法:介绍药物警戒相关知识,分析我国医疗机构及其卫生专业人员在药物警戒工作中的现状和应承担的责任。结果与结论:医疗机构应成为药物警戒工作的主体之一,通过对医师、药师和护理人员的培训,提高其对药物警戒工作重要意义的认识,进而建立健全上市后药品临床安全监测网络和药物警戒制度,减少药品不良反应及相关问题,提高全民合理用药水平。     

四大国际药物警戒数据库概述及其应用

完善的药物警戒数据库是开展药物警戒活动的核心支柱。目前美国、日本、欧洲、世界卫生组织都建立了较为成熟的药物警戒数据库, 在药物不良反应(ADR)监测、ADR信号挖掘和药物上市后再评价等方面都发挥了重要的作用。本文对上述4大数据库的数据来源、数据获取权限、可获取元素、数据质量控制和数据利用现状等方面进行概述, 为临床开展药物警戒活动、完善我国药物警戒数据库的建设提供参考。     

药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状及建议

目的： 为我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供建议和参考。方法：结合现行的法律法规,对我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的问题进行归纳分析,提出相应建议。结果：我国药物警戒的法规体系日趋完善,信息监测系统逐步成体系,但部分药品上市许可持有人认识不到位, 未设立专门的药物警戒机构,未配备人员。结论：药品上市许可持有人的药物警戒体系建设仍需加强。     

加强药物警戒,促进合理用药

目的:强化人们对药物警戒的认识。方法:介绍药物警戒相关知识,分析我国开展药物警戒工作的现状和面临的挑战,并提出对策。结果与结论:只有全面、系统地加强药物警戒工作,才能减少药品不良反应及其相关问题,提高全民合理用药水平。     

对医疗机构开展药物警戒工作的认识与探讨

通过研究医疗机构药品使用与安全监管现状,分析药物警戒体系在药品使用环节对安全、有效、合理用药的重要作用,探索医疗机构开展药物警戒工作的内容与方法,建议制定相关法规,保障该项工作的开展。