欧盟将加强药品安全性监测

民意调查显示，欧盟目前的药品安全性监测体系（药物警戒）需要进一步合理化并得到加强。欧盟委员会提出以下建议：在执行方面，提出的建议包括：1）与欧盟委员会研究总局共同工作，为药物安全性研究及开展药物警戒方法学研究提供资金支持；     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。     

医药类高校开设药物警戒课程的思考

药物警戒已由传统的药品不良反应监测拓展到产品生命周期全过程的管理。目前我国医疗行业从业者对于药物警戒的了解不够深入,医药类高校作为培养专业人才的机构,应开设药物警戒课程,传授药物警戒相关知识,促进我国药物警戒专业人员的培养。本文分析了开设药物警戒课程的必要性、存在难点及对策,以及开设课程应注意的问题。建议高校可以尝试以自修课、选修课的形式开设药物警戒课程。     

欧盟就售后安全性监测问题征求意见

为了改进售后药物安全性监测，欧盟开始征求有关欧盟药物警戒系统如何运作和加强监测需做什么的意见。 目前欧洲医药局（EMEA）与委员会主要（不是完全）负责中央授权的药物警戒，其他产品大多由成员国负责。现在又有10个新国家加入欧盟，新的药物立法已全面实施，系统得到补充，正是重新评估局势的时候，也应看看是否需做改进。     

国际药物警戒系统评估指标研究进展

药物警戒是国际通行的对上市后药品安全性进行监管的手段。为评价药物警戒系统的效能，国际上研究并建立了对药物警戒系统能力进行评估的指标。本文系统分析了国际药物警戒系统评估指标研究进展，以及利用相关评估指标开展药物警戒系统评估的实例，以期为我国建立药物警戒系统评估指标体系提供思路。     

药物警戒的理论与实践

简述药物警戒理论在药品不良反应监测理论基础上发展的历史进程，指出药物警戒理论本身还不完善，要在提高药品安全性方面发挥现实作用，有许多问题需要进一步研究解决。     

英国MHRA采用Phase Forward技术

美国的临床试验及药物安全性数据处理解决供应商Phase Forward说，英国药品及保健品管理局（MHRA）已采用该公司的Lincoln技术药物警戒信号探测及信号处理产品WebVDME。MHRA的临床医师、药师及科学家将采用该软件检查从黄卡方案（Yellow Cand Scheme）得到的可疑药物副作用报告。黄卡方案是用于收集可疑不良药物反应信息的系统。     

药物流行病学与药物警戒

药物流行病学学科的形成，起源于药物警戒的开展。经过不断地发展，现在的药物流行病学早已不仅仅是药物警戒，而药物警戒仍是药物流行病学研究的一个重要方面。本文就药物流行病学的专业特征和面临的任务，特别是药物流行病学与药物警戒之间的关系，作如下交流。     

我国药物警戒体系建设的现状与发展趋势

本文概述了我国药物警戒建设体系现状,对药物警戒的发展趋势作一评论,并提出建议,以期为我国的药物警戒体系的发展提供参考依据。     

药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考

目的 对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考.方法 结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,并对如何构建集团化药物警戒体系提出建议.结果 构建集团化的药物警戒体系有利于集团...     

WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(一)

对于医疗卫生保健而言，安全性是草药及其产品在使用过程中最基本的原则，也是质量控制最重要的要素之一。本指南对如何在药物警戒体系内开展和实施草药安全性监测提供了切实可行的技术指导，并将草药的安全性监测与现行的“世界慢生组织国际药品监测合作计划”所监测的药品进行了比较并加以区分。尽管在制备和使用不同种类的药品时会存在管理上和文化上的差异，但从药物警戒的角度来说都是同等重要的。     

药物警戒在妊娠期药物治疗中的应用现状及建议

目的 探索药物警戒在妊娠期药物治疗中的应用现状.方法 概述不同国家和地区药物警戒的发展情况,分析妊娠人群一般用药特征,根据妊娠期用药安全特点讨论相应规则和实例,针对现状提出完善妊娠期药物警戒的建议.结果 妊娠人群在孕期内使用药物较普遍,而其生理及心理状态会直接影响药物疗效和药品不良反应发生.结论 建议通过建立妊娠期药物...     

新政策背景下我国医疗机构药物警戒工作思考

目的:为医疗机构开展药物警戒活动提供参考。方法:检索中国知网数据库药物警戒相关文献，查阅国家药品监督管理局发布实施的药物警戒相关法规文件，以及美国、欧盟、日本药品监管部门官网药物警戒相关内容，通过分析中国医疗机构药物警戒活动现状和国外药物警戒情况，就新政策背景下医疗机构如何开展该项工作提出建议。结果:美国、欧盟、日本药物警戒体系发展较成熟；中国医疗机构作为报告来源主体在法规文件、组织架构、工作机制和分析评价等方面存在不足。结论:应加强医疗机构药物警戒体系建设、软硬件配套建设、分析评价能力建设。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法：对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论：欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。     

中药药物警戒思想的挖掘与实践

摘 要中药传统安全用药思想源远流长,内容丰富。随着中药安全性事件的曝光,人们对传统安全用药思想与警戒实践的发掘愈发重视与完善,赋予了中药药物警戒思想新的内涵,填补了中药安全性研究的空白。中药药物警戒思想贯穿于中药从采收到临床应用整个生命周期,是临床安全有效应用中药的重要保障。虽然中药药物警戒工作刚刚起步,但不可否认的是,坚持践行中药药物警戒思想势必能为临床带来更大的获益,推动中药现代化进程。     

欧盟预防用疫苗药物警戒特殊要求及启示

目的:通过对欧盟预防用疫苗药物警戒特殊要求的介绍,为完善和发展我国疫苗不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。方法:对欧盟药品管理局官方网站有关药物警戒以及预防用疫苗特殊要求的文献资料进行分析研究。结果与结论:欧盟预防用疫苗药物警戒工作在风险管理系统、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理、批次召回或封存等方面值得借鉴和参考,对于我国开展疫苗药物警戒的重要意义、风险管理、病例定义标准化以及安全性沟通等方面提出了思考和启示。     

基层医疗机构开展药物警戒工作的必要性

分析基层医疗机构药物警戒体系存在的主要问题,探讨基层医疗机构如何加强药物警戒工作。基层医疗机构开展药物警戒工作,应加强ADR监测,加强医、药、患三者之间的互相沟通,提高对高危药物的警惕性,加强用药安全性。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析

目的：对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法：在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论：调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。     

药物安全性监察——09074 芬兰的NAM强调不良反应增加8％

芬兰的药物管理机构NAM报告，在其2006年年度审查中，药物不良反应的报告增加8％。 2006年，NAM共收到约1200份不良反应报告。NAM说是由于报告程序的改进导致报告数字的增加。因为参考国的责任集中在已确立了安全性记录的平行进口产品上，因此药物警戒的安全性监测的总次数减少。     

中药药物警戒初探

目的:对中药药物警戒理论进行初步探讨,为中药药物警戒工作的开展提供依据。方法:整理药物警戒理论的起源、定义和发展,与我国传统药物警戒理论进行对比,并进一步对中药药物警戒工作的主要内容进行探讨。结果:开展药物警戒工作除应对中药的种植、采集、加工炮制乃至生产、上市后进行监管外,还应对合理的临床应用的全过程进行监管,尤其应加强对有毒中药的监控。结论:重视中药使用过程中的安全性问题才能不断地完善中药药物警戒工作。