肝素和EDTA-K2抗凝剂引入基质效应的评价及分析

目的观察肝素和EDTA-K2两种不同抗凝剂对罗氏干式法检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)的基质效应。方法罗氏Cobas P800全自动生化分析仪、罗氏Cobas ALT测定试剂盒、罗氏Cobas校准品及质控品组合为比较的检测系统(X),Reflotron快速干式生化分析仪、配套ALT检测试纸及质控条组合为待评价的检测系统(Y),分别对新鲜血清样品、肝素抗凝血浆、EDTA-K2抗凝血浆进行ALT比对检测,参考EP14-A2文件介绍的方法,对新鲜血清样品的结果做直线回归分析,绘出估计值(Y)的95%预期区间,用于观察肝素抗凝血浆、EDTA-K2抗凝血浆是否存在基质效应。结果肝素抗凝血浆的对比点全部在新鲜血清对比点估计值的95%可信区间以内,估算的系统误差可接受;EDTA抗凝血浆的部分对比点在新鲜血清对比点估计值的95%可信区间以外,估算的系统误差不可接受。结论 EDTA抗凝剂对罗氏干式法检测ALT引入的基质效应,浓度越高,基质效应越明显;而肝素抗凝剂可用于干式化学法ALT检测。     

13台血站半自动ALT分析仪溯源性比较

目的 以方法学比较为判断结果,实现血站各型丙氨酸氨基转移酶（ALT）分析仪溯源性,保证检测结果的一致性.方法 以罗氏Cobas P800全自动生化分析仪、罗氏Cobas ALT测定试剂盒、罗氏Cobas校准品及质控品组合为比较的检测系统X;采血科各型半自动生化分析仪、配套使用的ALT检测试剂组合为待评价的检测系统Y;比较检测系统X参加卫生部室间质评,向卫生部临床检验中心溯源,采血科所有待评价的检测系统Y的溯源目标向检验科的系统X靠拢.结果 保证了采血科各型半自动生化分析仪检测的可靠性,ALT检测不合格率有所下降.结论 血站系统要保证采血前和采血后检测系统间ALT结果的一致性,比对实验是一个很好的实验手段.     

质控品在MP1生化分析仪上的基质效应分析

目的应用CLSI EP14-A文件对Roche和Randox公司质控品在MP1全自动干式生化分析仪肾功能检测项目上的基质效应进行评估。方法将两个厂家的质控品随机排列在20份新鲜标本中,分别用对比系统日立7100全自动生化分析仪和待评估系统MP1全自动干式生化分析仪对血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)和尿酸(UA)进行测定,重复3次。对新鲜标本的结果做直线回归,并绘出估计值的95%预期区间,观察两个厂家质控品是否存在基质效应。结果两个厂家质控品在MP1全自动干式生化分析仪BUN、Cr、UA项目检测上不存在基质效应。结论 Roche和Randox公司质控品可用于MP1全自动干式生化分析仪BUN、Cr、UA项目的质量控制。     

干、湿化学生化分析仪检测献血者ALT结果的可比性研究

目的 探讨不同生化分析仪之间ALT检测结果是否有可比性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以罗氏Cobas Integra 400 Plus全自动生化分析仪为参比方法(X),以罗氏Reflotron sprint干式生化分析仪为待评方法(Y).每天随机选取8份无偿献血者血液标本,收集40份血液标本分别用2种不同生化分析仪进行ALT检测,计算其相关系数.结果 2种生化分析仪检测ALT结果呈高度相关,r=0.987(＞0.975),差异无统计学意义(P＞0.05).批内精密度试验CV在1.82％ ～3.05％,精密度良好.2种仪器检测结果偏差可接受.结论 在严格按仪器操作规程进行校准和质控在控的前提下,选择合适的抗凝剂,干式生化分析仪检测ALT与传统湿化学生化分析仪检测结果具有可比性,能满足献血者献血前ALT快速初筛的要求.     

肝素锂、EDTA-K_2抗凝剂对生化检测影响的调查与分析

目的探讨肝素锂与EDTA-K2抗凝血浆对生化检测指标的影响,以期在临床上采用血浆代替血清进行生化检测。方法将同一血液样品放置于无抗凝剂的采血管、肝素锂抗凝管和EDTA-K2抗凝管,在同一时间内用全自动生化分析仪进行检测,并对检测结果进比较分析。结果 16项肝素锂、EDTA-K2抗凝血浆与血清样品比较差异无统计学意义（r2〉0.800、P〉0.05）;11项肝素锂抗凝血浆与血清比较差异无统计学意义（r2〉0.800、P〉0.05）;4项肝素锂抗凝血浆与血清比较差异有统计学意义（r2〉0.800、P〈0.05）,检测以上指标时可用肝素锂抗凝血浆代替血清。3项肝素锂与EDTA-K2抗凝血浆与血清相关性差（r2〈0.800）。结论大多数指标可以用肝素锂抗凝血浆代替血清,部分亦可用EDTA-K2抗凝血浆代替血清,但是需要建立相应的回归关系或者血浆参考体系,少数样品不宜用血浆代替血清或者只能采用血浆进行检测。临床检测用血浆代替血清,在提高检测效率以及避免患者多次多量采血等方面具有重要意义。     

乙二胺四乙酸二钾抗凝血浆与血清肝功能8项检测结果比较

目的探讨乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝血浆与血清在检测总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)等8项肝功能指标结果的差异。方法在全自动生化分析仪上对EDTA-K2抗凝血浆和血清分别进行上述8项生化检测,并对结果进行比较和评价。结果 EDTA-K2抗凝血浆与血清比较,TBIL、TP、ALB、ALT、AST结果差异无统计学意义(P>0.05),EDTA-K2抗凝血浆ALP明显低于血清,差异有统计学意义(P<0.01),GGT略低于血清,差异有统计学意义(P<0.01),DBIL明显高于血清,差异有统计学意义(P<0.01)。结论 EDTA-K2抗凝血浆可用于TBIL、TP、ALB、ALT、AST检测,不宜用于DBIL、ALP检测,对GGT检测结果应制订EDTA-K2血浆参考范围或乘以校正系数。     

抗凝剂血浆和血清对血无机磷测定的相关性探讨

目的了解4种抗凝剂血浆和对应血清测定血无机磷的相关性。方法以血浆为候选法及对应血清为标准方法 ,采用全自动生化分析仪直接测定。结果 4种抗凝剂抗凝血浆及对应血清平行测定结果为:肝素、草酸钾、EDTA-K2抗凝血浆及对应血清均有较好的相关性(r=0.890、0.818、0.848);回归系数假设检验,肝素、草酸钾、EDTA-K2抗凝血浆和对应血清回归方程比较差异有统计学意义(P0.05),呈直线回归关系。枸橼酸钠抗凝血浆及对应血清呈中度相关(r=0.762);回归系数假设检验,血浆和血清回归方程比较差异有统计学意义(P0.05),呈直线回归关系。结论肝素、草酸钾、EDTA-K2抗凝血浆能快速、准确地提供检测结果 ,与参考方法结果有可比性,而枸橼酸钠抗凝血浆检测结果与参考方法结果的可比性不如前者。     

普通促凝管与EDTA-K2抗凝管在血糖测定中差异的探讨

目的 探寻一种快速、准确的血糖检测方法,并且适用于乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝血浆.方法 将同一份标本分别抽取于不含抗凝剂的促凝管中和含EDTA-K2的抗凝管中,分别对血清、血浆用HITACHI7600全自动生化分析仪检测血糖,观察抗凝剂EDTA-K2的使用对检测结果的影响.结果 EDTA-K2抗凝组血糖检测结果与血清对照组比较,差异无统计学意义(P=0.269 7).结论 EDTA-K2抗凝剂抗凝血浆较适用于葡萄糖含量的测定,不仅在急诊检验中可大大缩短报告时间,而且在糖尿病的普查、监控和疗效观察中,特别是在婴幼儿手足口病筛查中均有重要意义.     

不同标本类型间髓过氧化物酶水平的检测分析

目的探讨不同标本类型间髓过氧化物酶(MPO)检测结果的差异性、抗凝剂的选择及检测结果的比对。方法同时采集165例健康体检人群含乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)、肝素钠两种抗凝剂的血浆标本及不含抗凝剂的普通生化管的血清标本,分别检测3种标本类型中MPO水平,并对各组检测结果进行统计学分析。结果同一例体检者不同抗凝剂的血浆标本间及与不含抗凝剂的血清标本间MPO检测结果差异有统计学意义(P0.05)。结论不同标本类型对血液标本中MPO水平检测结果差异较大,建议各个实验室检测时根据不同抗凝剂制订相应的参考区间;由于EDTA-K2抗凝血浆不受体外白细胞中MPO释放的影响,推荐采用EDTA-K2抗凝血作为检测MPO水平的首选。     

常规生化检测项目血清与血浆的对比分析

目的通过实验对比常规生化检测中血清和血浆的差异。方法在全自动生化分析仪上,对血清和乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝血浆的13项常规生化指标进行检测,并将测定结果进行比较和分析。结果13项常规生化指标中,血清和EDTA-K2抗凝血浆有10项有统计学差异。结论为了保证常规生化检验的质量,为临床提供准确的检测数据,EDTA-K2抗凝血浆不能应用于常规生化检测中。     

干化学法与速率法在不同血液样本ALT检测中的应用简

目的 探讨无偿献血者不同血液样本在干化学法与速率法丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测中的应用,找出适合两法检测的血液样本,提高检测的可靠性.方法 采用干化学法对不抗凝全血、血清、EDTA-K2抗凝血浆、EDTA-K2抗凝血袋辫血浆样本检测ALT,同时采用速率法对血清、EDTA-K2抗凝血浆、EDTA-K2抗凝血袋辫血浆样本检测ALT,将干化学法检测的不同血液样本与不抗凝全血样本,速率法检测的不同血液样本与血清样本ALT检测结果相比较,分析其-致性.结果 不同血液样本对干化学法与速率法ALT结果的差异有统计学意义（F=19.43,P＜0.01;F=11.48,P＜0.01）.干化学法不抗凝全血样本与速率法EDTA-K2抗凝血浆样本ALT检测结果具有良好的一致性（F=2.81,P＞0.05）,回归方程为Y=1.044X-4.280,相关系数R＝0.993 7,R2=0.987 4,表明两种方法的相关性良好.结论 不抗凝全血、血清样本适合干化学法ALT检测,EDTA-K2抗凝的血液样本不适合干化学法检测.血清、EDTA-K2抗凝血浆样本适合速率法ALT检测,血袋辫血样本因含有ACD保养液会影响干化学法与速率法ALT检测结果,使结果变低.可以采用干化学法不抗凝全血样本初筛,EDTA-K2抗凝血浆样本速率法复检.     

血清尿酸测定的基质效应

目的检测21种样本(血清及制备物)的尿酸水平,评价其对13种尿酸常规检测系统的基质效应。方法根据卫生行业标准WS/T356-2011,以同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)为比对方法,将不同厂商生产的13种尿酸检测试剂盒(均为酶法)分别与日立7180全自动生化分析仪组成常规检测系统,并以此为评价方法。样本包括4种校准品、5种室间质量评价(EQA)样本、6种质控品、3种制备物(1种猪血清和2种水溶液制备物)、1种美国国家标准与技术研究院(NIST)的标准参考物质(SRM)909c、2种国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)检验医学参考实验室外部质量评价计划(RELA)样本,共计21种。用比对方法和评价方法分别测定40份新鲜冰冻血清和上述21种样本。将比对方法和评价方法尿酸测定结果进行直线回归分析,求得Y预测值双侧95%可信区间,评价血清及制备物的基质效应。结果 21种评价样本中有5种基质为新鲜血清或冻干血清的样本(2种EQA正确度验证血清、2种RELA样本和SRM 909c)在所有常规检测系统中均未观察到基质效应。2种校准品(朗道和迪瑞)仅在1种常规检测系统中有基质效应。5种EQA样本中除用于正确度验证的新鲜血清样本外,其他冻干血清样本在较多常规检测系统中存在基质效应。6种质控品中有4种在所有常规检测系统中无基质效应,2种高值质控品显示负基质效应。结论新鲜血清基质样本是可靠的检测样本,可在标准物质制备、质控品制备和EQA中使用。某些校准品在非配套系统中可能存在基质效应而产生校准偏差,因此在使用这些校准品前最好经过基质效应评价或方法验证。     

丙氨酸氨基转移酶测定结果负值原因探讨

目的探讨丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果负值的原因,以提高检验的准确性,保证样本分析周期(TAT),完善室内质控方案。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A文件,以HITACHI 7600全自动生化仪、罗氏诊断试剂、cfas校准品和英国Randox质控品组成的系统所测结果为目标,用患者新鲜血液标本对OLYMPUS 640实验检测系统的ALT结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断检验结果的临床可接受性,探讨ALT负值或降低的原因。结果实验检测系统中,与含促凝剂的血清和不含促凝剂的血清比较,肝素抗凝血浆ALT检测结果负值或隆低差异性有统计学意义(P<0.05),大于1/2TEa;含促凝剂的血清与不含促凝剂的血清ALT检测结果的差异无统计学意义(P>0.05),小于1/2TEa。差异性与仪器、水源、试剂批号、患者类型、年龄、性别等无关。结论 ALT测定结果负值主要是抗凝剂肝素的影响。     

不同检测系统生化结果的可比性研究

目的对该校两个附属医院的生化检测系统进行方法比对和偏差评估。方法参考NCCLS的EP 9-文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,并以日立7600生化分析仪,日本第一化学和国产金赛尔试剂组成的检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对常规的15项生化检测项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差和预期偏差的可信区间。结果ALB的预期偏差可以部分接受,TBIL和DBIL的预期偏差不能接受,其它项目的预期偏差均可接受。结论两个检测系统多数测定结果具有可比性,能满足临床要求。     

EDTA-K2对血糖、血脂和肾功能检测的影响

临床工作中,生化检验一般是以血清为标本,而血清分离时间长,且血清中还常含有小凝块或纤维蛋白凝丝,可引起全自动生化分析仪吸样不准确,甚至堵塞样品针.用血浆代替血清常规临床化学分析,样品可尽快分离,减少样品放置造成的误差,结果将更真实[1,2].本文探讨EDTA-K2(乙二胺四乙酸二钾)抗凝血浆运用于8项生化检测的可行性.现报告如下.     

不同标本类型对血气室内质控结果的影响

目的 探讨在同一仪器上相同质控标本选择不同标本类型检测对血气分析结果的影响.方法 利用不同水平的质控品,选择不同标本类型在罗氏Cobas b121血气分析仪上进行测试,分析其结果差异.结果 不同水平的质控品选择不同标本类型检测其pH值、二氧化碳分压(PCO2)结果无差异(P＞0.05),氧分压(PO2)结果差异有统计学意义(P＜0.05),PO2值越低,差异越大.结论 同一质控品在罗氏Cobas b121血气分析仪上选择不同标本类型检测时,PO2结果会有明显差异,应引起高度重视.     

乳酸脱氢酶在干式和湿式化学检测系统测定结果的可比性分析

目的探讨两个不同检验系统间乳酸脱氢酶(LDH)测定结果是否具有可比性,建立具有可比性的参考区间,为临床诊断治疗提供可靠的实验数据。方法参考美国临床实验标准化委员会(NCCLS)的标准,以罗氏PD模块全自动生化分析仪、原装试剂、C.f.a.s校准品和原装质控品组成的检测系统为比较方法 ;以强生350型全自动干式生化分析仪、原装试剂及原装配套校准品、质控品组成检测系统为实验方法。按两个检测系统相兼并的检测范围,分批次制备浓度有高有低新鲜血清组成合理分布的样本对LDH进行检测,计算实验方法 (Y)和比较方法 (X)之间的偏倚,以CLIA88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断两个检测系统的可比性。结果 LDH测定结果在两个检测系统间有显著性差异,但呈高度相关(r=0.9905)。结论两个以上检验系统进行LDH检测时,应进行方法比对和偏倚评估,建立相对应具有可比性的参考区间,以保证检验结果的可比性。     

不同生化检测系统危急项目测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对3家三级甲等医院不同生化检测系统危急项目测定进行方法比对和偏倚评估,为验证生化危急项目检测结果在不同实验室的互认提供实验依据。方法依据美国临床实验室标准化研究所EP9-A2文件,以罗氏P模块全自动生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品检测系统为比较方法;贝克曼CX9全自动生化分析仪、德灵Dimension Rx1全自动生化分析仪及相应的原装试剂、校准品和质控品为实验方法,用患者新鲜血清对钾、钠、氯、钙、葡萄糖、尿素等危急项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的系统误差（SE％）,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果6项生化危急项目在3种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏差在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好（r^2〉0．95）。结论3个医院的生化检测分析系统所检测的危急项目结果可以实现实验室间的互认。     

AU2700全自动生化分析仪与Vitros350干式全自动生化分析仪部分项目检测结果比对分析

目的 探讨湿式化学法和干式化学法测定结果的可比性,为同一实验室内两种不同测定系统检测结果提供可比依据.方法 用OLYMPUS AU2700生化分析仪、原装试剂、校准品、正常和异常水平质控血清组成湿化学法为比较方法;以强生公司Vitros 350干式生化分析仪,原装测试片、校准品和质控品组成干化学法为对比方法,分别用质控血清及病人新鲜血清对钾、钠、氯、钙、尿素氮、肌酐、尿酸、血糖、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶进行测定,判断两种检测方法测定结果的可比性.结果 两台仪器测定K+,Na+,Cl-,Ca2+,BUN,UA,ALT,AST的结果差异无统计学意义(P＞0.05),可以认为结果一致.Cr测定结果差异显著(P＜0.05).结论 当用不同检测系统的仪器检测同一检验项目时,应进行比对分析,以保证检验结果的可比性.     

日立-008和雅培ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的 探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法 以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法(X),以ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法(Y),根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK)共6种酶的准确度和精密度,对Y和X两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果 日立-008和ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论 当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。