药品批准文号和新药证书将统一格式

本刊讯国家食品药品监督管理局药品注册司负责人日前透露 ,今后对按照《药品注册管理办法》(2003年12月1日起施行 )审批的药品 ,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。据这位负责人介绍 ,药品批准文号的统一格式为 :国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号 ,其中H代表     

通过标识辨药品真假

从药品的批准文号看，新的药品批准文号格式为“国药准字 字母 8位数字”，其8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家药品监督管理部门批准的药品，其它代表各省、自治区、直辖市的行政区划代码；第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字，第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。     

2013年度食品药品监管统计年报发布

<正>本刊讯:2014年12月23日,国家食品药品监督管理局发布了"2013年度食品药品监管统计年报"。有关药品监管的情况如下:1药品注册情况2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件。(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,     

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

卫生部通知统一规范药品批准文号

卫生部发出通知,重申药品批准文号的格式为:省简称加卫药准字(或卫药健字)再加年号及批准号,凡与规定的药品批准文号格式不符的,要在本年底前更换。省级卫生行政部门审批药品,应使用统一的批准文号格式,擅自更改或增加代用数字、字母的按假药查处。 卫生部通知指出,自今年9月30日起,凡标的“类”、“准L”、“L”字样批准文号的药品,一律停止生产,并由省卫生行政部门撤销其原批准文号和该药品的宣传批准文号。己生产的标有“类”、“准L”、“L”字样批准文号的药品,只能使用到明年3月。卫生部要求,各省卫生行政部门要对已批准的保健药品进行清理,属治疗性的,要停止生产,按新药审批程序重新申报;属中药保健药品的,按《中药保健药品的管理规定》核批。还要求停产3年以上的药品,其批准文号应作废,并予以公布,再生产时要按审批程序重新申报。     

强化现场考察规范研究行为

药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.<药品注册管理办法(试行)>明确规定,对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请(如中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变、新药技术转让、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号、集团内品种调整等),省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察.     

药品新旧批准文号对照

1999年国家药品监督管理局发布了“新药审批办法”、“仿制药品审批办法”、“进口药品管理办法”、“新生物制品审批办法”,其中对批准文号的格式对照如下:     

北京市药品监督管理局关于进一步落实首批产品生产现场检查和抽验工作的通知

根据国家食品药品监督管理局"关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知"(国食药监注[2007]596号)的要求,2007年10月1日前受理申请生产的,治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品注册申请,在取得药品批准文号前,由国家食品药品监督管理局组织开展生产现     

中药、天然药物新药注册程序与要求说明

在《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1～8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册。此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该类药品注册程序及形式审查阶段对申报资料的要求作一归纳说明。注册程序说明目前国家对新药实施省级药品监督管理部门初审、国家食品药品监督管理局终审的两级审核,分临床试验和新药证书/生产两个注册审批阶段。申请人向所在省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局(以下简称省局)提出申请,省局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受…     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。     

2014年2月CDE受理药品评介

2014年2月,CDE共受理药品申请537件,其中,新药申请146件,仿制申请100件,进口申请42件,新药申请件数已超过仿制申请。具体详见图1、表1。1类新药简介注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请,其中,化学药品有8个品种,生物制品有6个品种。生物制品中有4个品种均为疫苗,针对H7N9,共有2个疫苗和1个治疗用抗体药物,     

药企进入全面盘整期

<正> 从今年9月1日起,国家食品药品监督管理局(SFDA)开始在全国范围掀起药品生产批准文号大普查行动,所有药品生产批准文号都将进行重新登记及再注册,并将清理一批不合格的药品批准文号,同时将逐步减少新药审批的数量。与此同时,今年下半年 SFDA 还将对各地药企展开 GMP 认证的“飞行检查”,对不合格药厂直接吊销其GMP 证书。行业分析人士指出,上述两场整顿风暴,加之国家持续下行的药价政策,将逼迫一些不规范、抗     

我国药品技术转让时机及应对策略分析

目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据。方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略。结果与结论:药品注册过程中可转让的项目包括知识性产权(专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据等)与权力性产权(临床批件、新药证书、药品批准文号、医药产品注册证、进口产品注册证等)。药品技术转让有4个时机,时机1为转让方在完成药理学、毒理学等临床前研究后,申请临床批件前;时机2为转让方取得临床批件后,启动临床试验前;时机3为新药技术转让;时机4为药品生产技术转让。新药有4个转让时机,仿制药与进口药在时机1、2、4可进行转让。不同时机的转让风险与利益各不相同,随着药品注册进程推进,风险逐渐降低,但创新性也随之降低。企业应结合政策、市场和自身特点选择合适的产品和转让时机。     

药品再注册工作要求介绍

为加强药品注册管理,保障人体用药安全,按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署,国家食品药品监督管理局对核发的药品批准文号有效期满5年,需要继续生产的药品已经启动了     

北京市药品监督管理局关于首批产品进行生产现场检查和抽验工作的通知

根据国家食品药品监督管理局"关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知"(国食药监注[2007]596号)的要求,2007年10月1日前受理申请生产的,治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品注册申请,在取得药品批准文号前,由国家食品药品监督管理局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作;其他品种在通过技术审评后,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售.为此北京市药品监督管理局制订了具体工作程序和要求,现通知如下:     

国产抗艾药物须进行人体生物等效性试验

据报道 ,国家食品药品监督管理局日前发出通知 ,要求已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的生产企业 ,应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。该《通知》指出 ,为了进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性 ,对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物 ,还需进行人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行 ,六个月内将试验资料报送国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室。该《通知》要求 ,已获得新药证书 ,尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物 ,在申请新药技术转让时 ,应提供受让方进行的以进口同…     

关于药品再注册注射剂研究资料审评标准的探讨

为加强药品注册管理,保障人体用药安全,按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署,自2007年起,国家局拟对核发的药品批准文号有效期满5年,需要继续生产的药品启动再注册工作。目前再注册的集中审评已经结束,成为日常性工作,但是在审评过程中遇到许多值得我们共同探讨的问题,尤其是安全性风险比较大的注射剂研究资料的审评工作,更值得我们共同商榷。根据安排,各省级药品监管部门将依照《药品管理法》等有关法律法规,结合药品批准文号清查、     

《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策

2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.     

治疗类风湿性关节炎的国家一类新药——妥抒上市

由福建汇天生物药业有限公司投资,与解放军第二军医大学药学院合作开发的国家一类新药——妥抒已上市用于临床。妥抒的通用名为来氟米特片,于2005年1月取得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的新药证书及生产批件(来氟米特:药品批准文号:国药准字H20050174,新药证书编号:国药证字H20050109;来氟米特片:药品批准文号:国药准字H20050175,新药证书编号:国药证字H20050110)。在取得新药证书及生产批件后,福建汇天生物药业有限公司开始进行来氟米特原料药生产线建设,并于2005年9月通过国家《药品生产质量管理规范》(GMP)认证。来氟米特原料药生产线已于2005年12月获SFDA颁发的GMP证书(证书编号:G3688)。该公司来氟米特片剂所在固体制剂生产线早已于2002年改造完成并获GMP证书(证书编号:B0406)。现该产品已批量生产。预计每年可生产来氟米特原料药500kg,片剂5000万片。同时,该产品也是福建省申报的唯一的国家(化学合成药)一类新药,极大地提高了福建省医药科技研发和生产水平。妥抒是一种新型的免疫抑制剂,能明显改善类风湿关节炎患者的症状和体征,有效控制病情发展,平均起效时...     

北京市药品监督管理局关于实施新药注册加快审核进度的通告

根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等的规定,为鼓励北京地区新药的研究开发,促进首都医药事业发展,北京市药品监督管理局就北京市实施新药注册审核加快办事程序进度制定以下措施:1.申报单位对下列品种可申请进入“新药注册加快审核进度”办事程序:1未在国内上市销售的,来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;2未在国内外获准上市的生物制品和化学原料药及其制剂;3用于治疗、诊断、预防严重急性呼吸道综合症SARS的新药,抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、…