国家药品监督管理局关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通告

根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示,服用含苯丙醇胺(简称PPA,下同)的药品制剂,如复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊(康泰克缓释胶囊)、复方氨酚美沙芬片(康得、复方右美沙芬片、复方美沙芬片)、复方美沙芬胶囊、复方右美沙芬胶囊、复方美沙芬溶液、复方氢溴酸右美沙芬糖浆、复方马来酸卡比沙明胶囊、复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂、复方盐酸苯丙醇胺糖浆、复方苯丙醇胺片、复方苯丙醇胺胶囊、盐酸苯丙醇胺片、复方氯化铵糖浆、感冒灵胶囊、斯可明糖浆等易发生心律失常、高血压等严重不良反应;美国食品与药品管理局近期也有服用含PPA的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道。这表明该药品制剂存在不安全问题。 　　为确保人民群众用药安全,国家药品监督管理局研究决定：自2000年11月15日起暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。 《医药导报》编辑部转发     

120例含苯丙醇胺药物致不良反应分析

目的 :探讨含苯丙醇胺 (PPA)药物不良反应的特点。方法 :用文献计量学方法对近9年国内公开报道的含PPA药物致不良反应120例文献进行分析。结果 :120例含PPA药物所致不良反应中 ,心血管系统反应66例 (占55 6 % ) ,神经系统反应13例 (占10 8 % ) ,过敏反应29例 (占24 2 % ) ,其中4例 (占3 3 % )致过敏性休克 ,1例 (占0 8 % )严重过敏致死 ;A型反应89例 ,B型反应31例。结论 :含PPA药物的安全性存在争议。     

苯丙醇胺事件的启示

目的：使医药企业从苯丙醇胺（PPA）事件中吸取教训。方法：阐述生产企业－中美史克公司在此事件中的巨大损失,分析事件的发生并非突然,事先有其临床研究报告及各国发布的禁令或警诫。结果：如果及早掌握这些信息,损失可以减少。结论：必须加强药品上市后的监测工作,重视药物流行病学研究;医药企业必须加强信息工作。     

国家药监局药品不良反应通告

鱼腥草注射液 鱼腥草注射液临床上用于清热、解毒、利湿。有关鱼腥草注射液引起的不良反应报告共272例,以过敏反应和输液反应为主。其中严重不良反应有过敏性休克12例,呼吸困难10例。 提示:鱼腥草注射液可能引起严重的不良反应。为     

国家药监局药品不良反应通告

环丙沙星注射液 有关环丙沙星注射液的不良反应病例报告共780例。其中,皮肤损害426例(占55％),静脉炎164例(占2 1％),消化系统症状62例(占8％),呼吸困难7例,白细胞减少5例,过敏性休克5例。此外还有神经、精神异常1 1例,包括躁狂1例,焦虑3例,癫     

复方苯丙醇胺口服液稳定性考察

复方苯丙醇胺口服液经光照、高温加速试验等,7项考察结果表明,本品稳定性良好。     

苯丙醇胺致过敏性休克1例

患者,男,26岁,民工(建筑),因受凉鼻塞、流涕、发热1 d.自服苯丙醇胺(康泰克)1粒后,上述症状未缓解,且又出现头昏,全身乏力,四肢胀痛,起红色皮疹,于1998年7月3日来我院急诊.既往:体健,有油漆过敏史.体检:T 39.1 ℃,BP 70/0 mmHg,神清,精神较差,面色苍白,结膜无充血,无畏光.四肢及胸部可见散在针尖大小出血点,不高出皮肤,四肢压之疼痛.咽部充血(+),双扁桃体Ⅰ°肿大,心肺腹无异常.血常规:白细胞18.8×109L,中性粒细胞0.84,红细胞4.65×110/L,血红蛋白9.5 g/L,血小板50×109/L,尿粪常规均在正常范围.经停用苯丙醇胺,给予50%葡萄糖注射液40 mL、地塞米松5 mg静注;5%葡萄粮注射液250 mL、白霉素0.8 g、地塞米松5 mg静注.治疗2 d,患者烧退,四肢出血点变淡,乏力消失.测BP 90/60 mmHg,复查白细胞、中性粒细胞均在正常范围,血小板升至90×109/L.     

苯丙醇胺致排尿困难1例

<正> 康泰克缓释胶囊(Contac)是一种新型的感冒新药,含苯丙醇胺50mg、扑尔敏4mg,对感冒早期消除或减轻流泪、打喷嚏和流涕有较好的作用,随着临床应用,除口干、鼻干、轻度嗜睡等外,不良反应逐渐增多。现报道服用康泰克致排尿困难1例。     

FDA对苯丙醇胺的研究

本文介绍了ＦＤＡ对苯丙醇胺（ＰＰＡ，ｐｈｅｎｙｌｐｒｏｐａｎｏｌａｍｉｎｅ）的研究历史、不良反应的最新研究情况和结论以及ＦＤＡ采取的措施，为当前国家药品监督管理局规定暂停使用和销售含ＰＰＡ的药品提供了国外的背景资料。     

苯丙醇胺的药理和安全性

苯丙醇胺(去甲麻黄碱,简称 PPA)是对映体 d-和1-去甲麻黄碱(NOR)的外消旋混合物,属内源性拟交感神经胺的化学类似物。PPA被作为非处方的鼻粘膜血管收缩剂、感冒药和食欲抑制剂的组成成分。     

国家药监局推广药品快速鉴别方法

本刊讯　从国家药品监督管理局 2 0 0 2年 3月 18日在京召开的《药品快速鉴别手册》赠书仪式上获悉 ,从今年起 ,我国每年将至少组织两次对基层尤其是农村药品质量的监督抽查 ,逐步形成对基层药品质量的监督机制。国家药监局计划 3年内在全国建成一支 5 0 0 0人的基层尤其是农村药品质量监督队伍 ,同时全面推行药品快速鉴别工作。药品快速检测方法是ＷＨＯ2 0世纪 80年代推广到发展中国家的 ,具有简单、快速、实用、可行等特点。我国曾于 1991～ 1996年向全国基层药检机构大力推广 ,并结合基层药品监管的实际情况 ,在ＷＨＯ推荐方法基础上 ,…     

苯丙醇胺类药物停止销售的启示

美国食品及药品管理局 (ＦＤＡ)的非处方药顾问委员会提议ＦＤＡ将苯丙醇胺 (ＰＰＡ)重新列入“非安全类药物”中。这个提议将影响含有ＰＰＡ的一大批非处方药物。为保证人民用药安全 ,国家药品监督管理局 2 0 0 0年 11月 6日发出紧急通知 ,要求立即暂停使用和销售所有含有ＰＰＡ的药品制剂 ,停止国内含有ＰＰＡ的新药、仿制药、进口药审批工作。思考其影响及教训 ,进一步加强和提高药物不良反应监测工作刻不容缓 ,这对保证人民健康与用药安全 ,提高我国药品质量和药品治疗水平 ,具有重要意义。1　ＰＰＡ类药物被停止销售的起因和影响随着Ｐ…     

苯丙醇胺肠吸收特性的研究

目的;研究苯丙醇胺在肠道中的吸收特点。方法：采用在体大鼠肠段回流实验,对苯丙脑胺的吸收特性从其主要影响因素ＰＨ值,吸收部位,药物浓度３个方面进行研究。结果：回流液的ＰＨ值对吸收有显著影响,ＰＨ值在７．４－６．５之间呈特定吸收;在十二指肠及空肠上,中段的吸收明显大于下段和回肠,药物浓度在５０－４００μｇ．ｍｌ＾－１范围内无高浓度饱和现象,吸收系数基本保持不变。     

苯丙醇胺引起急性荨麻疹1例

苯丙醇胺引起急性荨麻疹１例肖科武,杨友根（湖南省益阳地区人民医院,益阳４１３０００）患者,女,３０ａ,１９９３年１０月,因感冒头痛、流鼻涕,自服康泰克１＃,批号９２１１７１０,服药１ｈ后,自感周身皮肤发热、搔痒,手摸即出现困状丘疹,在此前未服任何其它...     

高血压病患者应慎用盐酸苯丙醇胺

盐酸苯丙醇胺就是去甲麻黄碱,它的药理作用与麻黄碱相似,可以明显升高血压并加快心率。对高血压病及冠心病患者是忌用的,有可能产生明显的不良反应,加重病情。由于盐酸苯丙醇胺又有收缩血管、缓解鼻粘膜充血肿胀的作用,可以减轻或消除流涕、减轻鼻塞症状。因此,在有些抗伤风感冒制剂中含有此药,例如康泰克胶囊,每粒含盐酸苯丙醇胺50mg,“苯乍”胶囊(日本武田出品)每粒含盐酸     

盐酸苯丙醇胺对鼻炎的疗效

苯丙醇胺(去甲麻黄碱)具有收缩外周血管作用。苯丙醇胺片口服后可缓解过敏性鼻炎患者的鼻塞;其1％溶液滴鼻,对鼻粘膜收缩的作用较同样浓度麻黄碱作用为强。经近期随访苯丙醇胺无快速耐受作用,也未发现有药物性鼻炎。     

国家药监局发布新的药品不良反应通报

2005年4月,国家药品不良反应监测中心发布第8期药物不良反应通报,提醒公众谨慎使用莲必治注射液、羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液和克银丸。