36种注射剂中不溶性微粒的研究

目的：研究36种注射剂中的不溶性微粒现状及解决方法。方法：将36种注射剂按治疗剂量(其中24种溶配于0．9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，12种输液直接测试)，用HIAC Royco8000A仪计数该液中直径≥1，2，3，5，8，10，20，25μm的微粒数；对微粒进行理化性质和显微鉴别；考察精密药液过滤器流速、流量、吸附性和截留作用。结果：11种新药静脉注射剂超过《美国药典》(25版)标准，占实验总数30．56％。不溶性微粒有玻璃碴、活性炭、橡胶屑、毛屑索条和药物残渣；精密药液过滤器的流速、流量符合临床要求，截留率为91．01％～99．97％，未见其有吸附作用。结论：精密药液过滤器可截留注射剂中的有害微粒。     

抗感染注射液不溶性微粒研究

目的:研究抗感染注射剂中的不溶性微粒现状及解决方法。方法:将23种注射剂按治疗剂量(其中22个药品溶配于0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中,6个药液装量≥100mL药品直接测试),用HIAC Royco 8000A仪计数该液中直径≥1、2、3、5、8、10、20和25μm的微粒数;对微粒进行理化性质和显微鉴别;考察精密药液过滤器流速、流量、吸附性和截留作用。结果:10个药品超过《美国药典》(25版)标准,占实验总数35.72％。不溶性微粒有玻璃渣、活性炭、橡胶屑、毛屑索条和药物残渣;精密药液过滤器的流速、流量符合临床要求,截留率为91.01-99.97％,未见其有吸附作用。结论:精密药液过滤器口可截留注射剂中的有害微粒。     

28种静脉用中药注射剂不溶性微粒的研究

28种静脉用中药注射剂按治疗剂量加入各自溶媒后不溶性微粒的检测表明：每种药物均含有不同粒径及数量的微粒。其中多数符合《中国药典》标准，但有4种药物≥10μm的微粒数在20个以上或≥25μm的微粒多于2个，超过《中国药典》标准。值得注意的是，中药静脉注射剂中小于10μm的微粒个数明显多于西药静脉注射液。提示中药静脉注射剂质控的难度和改善工艺质量的迫切性。本实验对国产精密药液过滤器的滤过作用亦作了考察。     

4种常用中药注射液不同浓度对不溶性微粒的影响

摘 要 目的：考察4 种常用中药注射液与0.9%氯化钠注射液不同浓度配伍的不溶性微粒数变化,为临床选择药物浓度提供参考。方法: 将复方苦参注射液、疏血通注射液、鹿瓜多肽注射液、注射用红花黄色素用0.9%氯化钠注射液制成低浓度和高浓度溶液,按照中国药典2015版第四部通则0903不溶性微粒检查法测定其配伍前与配伍后0,2,4,5 h的不溶性微粒数。结果: 4种中药注射剂原液和0.9%氯化钠注射液不溶性微粒符合要求;4种中药注射剂不同浓度下≥25 μm不溶性微粒数量都很少,几乎不随时间变化;4种中药注射剂≥10 μm不溶性微粒数总体呈现高浓度输液中的微粒数略多于低浓度,随时间变化趋势各不相同。结论:高浓度中药注射剂输液中≥10 μm不溶性微粒数较低浓度中药注射剂输液略多,建议临床按照说明书规定的浓度进行药物稀释,并尽快使用。     

对输液反应残留液不溶性微粒数的考查

目的:研究输液反应残留液过滤前、后不溶性微粒数的变化情况。方法:利用微粒分析仪测定几种输液反应残留液的不溶性微粒数和经空白输液器再次过滤后的不溶性微粒数,同时对空白液体测定其过滤前及用残留输液器过滤后的不溶性微粒数。结果:残留液的不溶性微粒数显著增高,经空白输液器过滤后不溶性微粒数明显减少,而空白液体经残留输液器过滤后不溶性微粒数也明显增高。结论:临床使用注射剂静脉滴注时,应考虑微粒相加问题;建议输液器中再增加一个过滤器。     

双黄连与3种不同药物配伍前、后微粒的变化

目的 :考察双黄连与青霉素、头孢拉定、地塞米松3种不同注射剂配伍前、后的不溶性微粒变化。方法 :利用ZWF -4D型注射液微粒分析仪分别计数双黄连与3种注射剂配伍前后≥2 0、≥5 0、≥10 0和≥25 0μm的微粒数 ,并进行比较。结果 :双黄连与青霉素配伍后的不溶性微粒数明显多于配伍前 ,≥5 0μm、≥10 0μm、≥25μm分别增加2、23、94倍 ,而头孢拉定、地塞米松与双黄连配伍后的不溶性微粒也明显多于配伍前 ,但低于青霉素与双黄连配伍后的不溶性微粒数。结论 :临床在用双黄连与这些药物联合应用时 ,宜分别放入2个输液瓶内应用 ,以避免不溶性微粒数的增加及不良反应发生率的上升。     

40种静脉用中药注射剂与常用输液配伍的稳定性分析

随着医药科技的发展和对传统医药的研发．静脉用中药注射剂越来越广泛地应用于临床．静脉用中药注射剂中不溶性微粒对人体的危害已引起医药界的高度重视。由于在临床治疗中．药物要加入各自的溶媒溶解或稀释后才能静脉注射．药液通过一次性输液器后的微粒数才是进入人体内的不溶性微粒数,因此药物与溶媒的合理配伍．是减少不溶性微粒数的重要环节。本文选择常用的40种静脉用中药注射剂及临床常用溶媒．通过查阅近年来的文献报道．汇总其在临床的配伍使用情况．分析在相互配伍中的应用要点．为临床安全使用静脉用中药注射剂提供依据。     

常用中药注射剂与输液配伍前后不溶性微粒变化及其相关安全性研究（摘要）

目的：研究常用中药注射剂与不同厂家输液配伍前后不溶性微粒变化,从微粒污染方面考察中药注射剂临床应用的安全性。方法：调研临床上常用的中药注射剂,采用《中国药典》（2005年版）附录光阻法测定配伍前输液中及中药注射剂与输液配伍后不溶性微粒的数量。结果：配伍后,混合溶液中不溶性微粒的数量与配伍前输液中的数量相比（尤指粒径≥2um和≥5um的微粒）均显著增加,     

6种中药注射剂在输液中的不溶性微粒测定

目的:测定6种中药注射剂加入输液后的不溶性微粒。方法:采用2005年版《中国药典》规定的不溶性微粒检查法——光阻法测定6种中药注射剂在输液中的不溶性微粒。结果:6种中药注射剂均含有不同粒径和不同数量的不溶性微粒。结论:应加强中药静脉注射剂的质量控制,在使用中密切注意不溶性微粒的监控。     

考察五种常用输液与胞二磷胆碱等注射液配伍后的不溶性微粒之变化

目的：考察输液中加入小剂量注射剂后的不溶性微粒之变化。方法：将胞二磷胆碱注射液与维脑路通注射液加入5种常用输液中,放置于不同温度下,检测不同时间输液中的不溶性微粒数。结果：4种输液加入小剂量注射剂后所含不溶性微粒数无明显增加,符合国家药典要求。1种输液中加入药物后不溶性微粒数超过标准要求。结论：输液中加入小剂量注射剂后所含不溶性微粒数有超标的可能,应重视这方面的检测要求。     

注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍稳定性研究

目的 考察注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍后的稳定性.方法 模拟临床用药,将注射用丹参多酚酸盐200mg分别与临床21种常用药品,用0.9%氯化钠注射液250 mL或5%葡萄糖注射液稀释配伍,观察溶液外观,测定配伍后4 h内pH、不溶性微粒和含量的变化.结果 注射用丹参多酚酸盐与维生素C注射液、黄芪注射液、单硝酸异山梨酯注射液、盐酸川芎嗪注射液、地塞米松磷酸钠注射液配伍使用时pH超出注射用丹参多酚酸盐厂家质量标准;与香丹注射液配伍在0.9%氯化钠注射液为溶刺的情况下,含量在1 h后下降.注射用丹参多酚酸盐与其他15种临床常用药品配伍,0～4 h内外观、pH、不溶性微粒、含量测定方面均符合规定.结论 注射用丹参多酚酸盐与所选15种,临床常用药品配伍在4 h内基本稳定.但基于中药注射液成分的复杂性,建议临床上单独使用.     

血栓通与3种溶媒配伍的稳定性观察

目的观察血栓通与3种溶媒配伍后的稳定性。方法常温下将血栓通分别溶于10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液,分别在0、1、2、3、4h观察配伍溶液的外观、pH、不溶性微粒,应用高效液相色谱法测定血栓通含量。结果血栓通注射液与3种溶媒配伍4h内溶液颜色无明显差异,pH无明显变化;随时间延长,不溶性微粒逐渐增多,但符合中国药典要求;随时间延长配伍液含量均逐渐下降,但均符合药典要求。结论血栓通注射液与3种溶媒在常温下、4h内配伍稳定,但为用药安全,临床医师应选择说明书推荐的溶媒。     

中西药注射剂联合用药安全性评价序贯检测

目的:建立中西药注射剂联合用药安全性评价序贯检测模式。方法:分别应用不同方法对模式药注射用益气复脉与常用联合用药呋塞米注射液、去乙酰毛花苷注射液合用前后的pH、不溶性微粒、液相图谱进行序贯检测;并结合药物分子结构特征,对可能的结合部位进行分析。结果:合用前后pH值变化范围较窄,不溶性微粒符合注射用无菌粉末不溶性微粒要求,液相图谱显示成分含量有变化。结论:注射用益气复脉与呋塞米注射液及去乙酰毛花苷注射液合用应引起足够的重视。应用不同方法对药物合用前后理化特征信息进行序贯检测,可以为注射剂合用安全性评价提供技术支持,为中西药注射剂安全使用提供参考信息。     

注射用水溶性维生素在输液中及与常用药物配伍的稳定性考察

目的:考察注射用水溶性维生素在输液中及与常用药物配伍的稳定性。方法:在室温(25℃)条件下将注射用水溶性维生素与不同的输液配伍及在输液中与2～3种常用药物配伍,检查配伍液在0h和6h时的细菌内毒素并于6h内考察其外观、pH值及微粒的变化;同时考察注射用水溶性维生素与10%葡萄糖注射液的配伍液在室温30℃条件下充分振摇时的微粒变化。结果:在上述条件下,注射用水溶性维生素的配伍液细菌内毒素检查符合规定,其外观无变化、pH值相对稳定,微粒随配伍药物的种类和量的增加而显著增加(P<0.05),且这种微粒能逐渐溶解变小,充分振摇和升高温度能减少微粒的数量并减小微粒的大小。结论:注射用水溶性维生素在所考察的输液中较稳定,但应尽量避免与其它药物配伍使用并应注意充分振摇和在寒冷天气适当提高室温以减少(小)输液中的微粒,从而确保临床用药安全。     

注射用辅酶A、三磷酸腺苷二钠及肌苷注射液配伍稳定性考察

摘 要 目的：考察注射用辅酶A、三磷酸腺苷二钠注射液及肌苷注射液在5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性。 方法: 在室温条件下,模拟临床用药方法,配制3种药物与5%葡萄糖注射液的配伍溶液,采用HPLC法测定辅酶A、三磷酸腺苷二钠和肌苷的含量及有关物质变化情况,同时考察配伍溶液的外观、pH和不溶性微粒的变化情况。结果: 室温下4 h内,配伍溶液的外观、pH、不溶性微粒、各药物含量及有关物质均无明显变化;24 h后,配伍溶液出现浑浊絮状物,pH、不溶性微粒、含量及有关物质均明显发生变化。结论:在室温条件下,注射用辅酶A、三磷酸腺苷二钠注射液及肌苷注射液在5%葡萄糖注射液中的配伍溶液应于4 h内使用完。     

半开放式静脉输液器2种排气方式对药液中不溶性微粒污染的影响

目的:比较半开放式静脉输液器2种排气方式对药液中不溶性微粒污染的影响情况。方法:模拟临床输液操作,分别采用上、下部排气方式对半开放式静脉输液器进行排气,同时对药液中不溶性微粒进行检测。结果:经检测,≥10μm的不溶性微粒,上、下部排气方式结果分别为(3.11±0.82)、(4.21±0.87)个/mL,t值为3.985,P=0.000;≥25μm的不溶性微粒,上、下部排气方式结果分别为(0.19±0.90)、(0.36±0.10)个/mL,t值为2.374,P=0.000。2种排气方式比较差异具有统计学意义(P<0.01)。结论:半开放式静脉输液器采用上部排气方式对减少药液不溶性微粒方面优于下部排气方式。