ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；     

医疗器械免疫毒理学试验原则与方法——介绍ISO／TS 10993—20：2005

医疗器械和材料的某些成分和降解产物可能会使人体免疫系统产生免疫应答（免疫毒性），因此医疗器械和材料对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注。ISO／TC194目前正在制定ISO／TS10993—20《医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则与方法》，标准给出了医疗器械对免疫系统不良作用方面的评价与试验指南。本文将系统介绍ISO/TS 10993—20：2005，并给出免疫毒理学实验设计等相关信息。     

《医院管理评价指南》与ISO9001:2000标准的差别与融合

ISO9000族标准是国际标准化组织制定的、覆盖全行业的质量管理体系标准，自1987年发布第一版以来，经历了1994年和2000年3个版本的变化。ISO9000：2000质量管理体系标准（以下简称ISO9000：2000）是2000年版ISO9000族标准的核心标准之一，已被许多国家和行业所引用。2005年，国家卫生部公布了《医院管理评价指南（试行）》（以下简称《指南》），这是继医院等级评审、优质服务百佳医院评比之后，对医院管理具有导向性和系统性的政策要求。     

2006医疗器械贯标认证研讨会在京举行——纪念YY/T0287 idt ISO13485标准发布十周年

为纪念YY/T0287 idt ISO13485标准发布十周年，2006年11月16日，北京国医械华光认证有效公司（CMD）和CMD认证企业共同举办了“医疗器械贯标认证研讨会”，国家食品药品监督管理医疗器械司和部分省市药品监督管理局、国家认证认可监督管理委员会、医疗器械行业协会的有关领导以及100多家通过ISO13485质量管理体系认证的医疗器械企业代表共190余位出席了本次研讨会。     

医疗器械生产过程确认

本文依据标准ISO13485：2003和过程确认指南文件（GHTF／SG3／N99-10：2004）的要求，介绍医疗器械企业应如何执行过程确认，以及在过程确认活动中风险管理的应用。     

医疗器械临床疗效评价中的贝叶斯统计方法

2006年5月，美国食品与药品监督管理局（FDA）器械与辐射防护中心（CDRH）向产业和食品药品管理从业人员发布了（医疗器械临床疗效的贝叶斯统计学评价指导原则（草案）》，推荐在医疗器械临床疗效评价中采用贝叶斯（Bayes）方法。目前已有至少14个以贝叶斯分析为主的上市许可申请（PMA）及增补（包括支架系统、心脏瓣膜等）和多个临床试验申请（IDE）获得批准。以贝叶斯统计分析为主的医疗器械评价方法已成为当前一种技术趋势。     

在医疗器械风险管理体系中的生物学评价

生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果.忽视历史数据而过于依赖实验室数据＂有毒或无毒＂的报告,会造成＂通过检测的器械没有生物学风险＂的错觉,导致轻视应用数据收集的不良循环.其次,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的有效运行.可以从FDA的生物学评价指南性文件#G95-1和ISO 10993-1（ISO 10993国际标准化组织医疗器械生物学评价系列标准）标准中,看到将生物学评价与医疗器械风险管理相整合的发展趋势.     

中国医疗器械灭菌包装现状

1医疗器械灭菌包装概括 首先来澄清“医疗器械灭菌包装”这个概念！基于对医疗器械灭菌包装权威标准ISO 11607，EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）的理解和分析，笔者认为可以将其分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，     

医疗器械免疫毒理学试验原则与方法——介绍ISO/TS 10993-20:2005

医疗器械和材料的某些成分和降解产物可能会使人体免疫系统产生免疫应答(免疫毒性),因此医疗器械和材料对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注。ISO/TC194目前正在制定ISO/TS10993-20《医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则与方法》,标准给出了医疗器械对免疫系统不良作用方面的评价与试验指南。本文将系统介绍ISO/TS10993-20:2005,并给出免疫毒理学实验设计等相关信息。     

医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法

阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法。通过介绍DC-CR2005计算机X线影像板扫描仪临床试验方案,详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统计处理方法、总体设计等,旨在提供临床试验参考方案,进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果真实、可靠。