广东省药品监督管理局办事指南(五)

办理医疗器械经营企业备案程序和材料要求 (适用于经营第一类医疗器械 )经营第一类医疗器械的企业 ,必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料 :一、经营 (包括兼营 )企业提出申请 ,填写《医疗器械经营企业备案表》一式 3份 (复印件无效 ) ,由法人代表签字和企业盖公章 ;二、提供材料1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件 1份 ;2、技术人员职称证书或毕业证书复印件 1份 ;3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件 ;4、企业基本情况材料 (在备案表中填写 )包括 :企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医…     

关于统计学符号使用的说明

统计学符号　按ＧＢ3358 82《统计学名词及符号》的有关规定书写 ,常用如下 :(1)样本的算术平均数用英文小写 ｘ(中位数仍用Ｍ ) ;(2 )标准差用英文小写ｓ;(3)标准误用英文小写ｓ ｘ;(4 )ｔ检验用英文小写ｔ ;(5)Ｆ检验用英文大写Ｆ ;(6 )卡方检验用希文小写 χ2 ;(7)相关系数用英文小写ｒ ;(8)自由度用希文小写υ ;(9)概率用英文小写Ｐ(Ｐ值前应给出具体检验值 ,如ｔ值、χ2 值、ｑ值等 )。以上符号均用斜体。关于统计学符号使用的说明     

关于执行新修订的《药品管理法》有关法律衔接问题

国家药监局就法律衔接问题已召开了多次局务会议进行研究 ,现就有关问题说明如下 :1　关于药品标准问题新修订的《药品管理法》第 32条第一款规定 :药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第10条第二款的规定执行。目前存在地方药品标准的品种有 :(1)中药保健药品 ;(2 )化学药品 ;(3)中成药地方标准整顿遗留品种。为此 ,国家药监局已经组织专家对原有地方药品标准的品种进行整顿、评价和标准统一工作。其中 :中药保健药品整顿工作已于 2 0 0 0年启动 ,通过国家药监局审评的品种将收载为国家药品标准 ;地方药品标准中化学药品的医学评价…     

论文中有关实验动物的描述的要求

在医学论文中,凡涉及实验动物者,在描述中应符合以下要求:(1)说明品种、品系;(2)明确体质量;(3)明确等级;(4)明确性别;(5)标明动物来源及许可证号;(6)说明动物的健康状况;(7)对动物实验的处理方式。     

一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程(SOP)

我国《药品临床试验管理规范》(GCP)第七条规定 :“临床试验开始前 ,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议”。第四十六条规定 :“监查员应遵循标准操作规程”。又在第十一章第五十八条规定 :“申办者及研究者均应采用标准操作规程 ,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施” ,并且在附录二中说明 :“标准操作规程 (StandardOperatingProcedure ,SOP)为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程”。可见 ,落实SOP是切实贯彻GCP的一个重要环节。为此 ,本刊于 2 0 0 1年第 1,4 ,7期临床试验与生物统计专栏 ,刊出了国际制药业统计学家协会 (PSI)编制的《标准操作规程指南 (GSOP)》 ,该指南旨在对SOP的制定提供指导 ,以便保证在新药临床试验的资料收集、管理、分析和报告等方面都能满足GCP的要求 ,并且与国际协调会议 (ICH)所制定的一系列指导性文件保持一致。现在刊出的这份SOP ,是由新药临床试验的申办者结合具体药物 ,参照GSOP编制并实际执行过的 ,希望能够引起大家的关注、参与和讨论。     

信息广场

新版《中国药典》将强制施行绿色中药标准我国新版《中国药典》(2005年版)将对国内中药产品的无公害标准作出强制性规定,此次规定的核心内容是中药产品中的重金属及砷盐、黄曲霉素、农药残留及微生物含量必须不超标。这一强制规定意在敦促更多的中药生产企业向国际市场进军,以提高我国中药出口水平。据了解,目前我国中药出口企业执行的行业规范有3个:2001年7月1日实施的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》、2003年3月1日实施的《药用植物及制剂绿色标志管理办法》、2003年10月1日实施的《绿色中药出口生产企业行业标准(试行)》。绿色标准…     

GMP与我国药业现状及对策

随着我国加入世贸组织 ,中国进一步向世界开放。对于我国制药业 ,应尽快调整相关政策与策略 ,改善经营管理体制 ,与国际接轨 ,实施GMP ,走质量强国之路。1　我国制药业实施GMP的期限及意义为了尽快与国际接轨 ,执行国际社会认可的标准 ,确保药品质量 ,国家药品监督管理局为GMP在我国的实施制定了时间表 ,要求制药生产企业严格落实。国药管安 (1999) 372号文件和有关规定明确 :“粉针剂 (含冻干粉针剂 )、大容量注射剂和基因工程产品应在 2 0 0 0年底前符合GMP要求 ,通过GMP认证 ;小容量注射剂生产应在 2 0 0 2年底以前符合GMP要求 ,…     

第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单

国家药品监督管理局 2 0 0 1年 5月 18日公布了第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单。这些药品是从第一批国家非处方药目录中经组织医、药学专家临床评价后确定的 ,共 194个药品制剂 ,其中 ,化学药品制剂 88个 ,中成药制剂 10 6个。国家药监局要求各省 (区、市 )药品监督管理局组织做好辖区内涉及生产乙类非处方药药品的生产企业的审核登记和备案工作。全部工作应于 2 0 0 1年 9月 30日前完成 ,并按第一批非处方药药品审核登记的有关要求于 2 0 0 1年 10月 30日前报备国家药品监督管理局安全监管局、国家药典委员会和中国药品生物制…     

关于开辟“快审通道”的说明

本刊为具有国际、国内领先水平的创新性科研成果或国际、国内首报论文开辟“快审通道”,提供同行快速审稿。凡符合以下条件者,可以进入快速通道:(1)作者有进入“快速通道”栏目的明确要求;(2)在国内或国际属于领先水平(有重大创新和国内首创);(3)署名没有争议;(4)发明权(首创权)无争议;(5)作者应提供关于论文创新性的书面说明和查新报告;(6)投稿手续齐备;(7)经编委会审查确认其领先地位者。凡要求进入快速通道的稿件,作者须在投稿的同时;(1)将联系电话、传真号码、E-mail地址告知编辑部;(2)送打印稿件一式2份及软盘。关于开辟“快审通道”…     

中华医学会病理学分会2001年学术会议征文

中华医学会病理学分会将于 2 0 0 1年 10月下旬在杭州 (地点暂定 )召开中华医学会病理学分会第 10次全国学术会议 ,现将征文内容及有关事项通知如下 :一、征文内容 :(1)肝脏疾病形态学总结及基础性研究 ;(2 )病理诊断及技术质量控制的经验 ;(3)其它系统病理检查、研究进展和经验总结 (有关病理总结的论文最好有随访资料 ) ;(4 )有关发病机理的研究、流行病学调查以及分子生物学技术的应用研究 ;(5 )读片讨论会病例资料 (应附有病史、病理检查情况并提供切片 ) ;(6 )有关病理教学或技术应用的论文。二、征文要求 :(1)来稿请寄全文及 40 0字的…     

山东省食品药品监督管理局 关于印发山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准及山东省开办零售药店验收实施标准的通知

各市药品监督管理局: 山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准 及 山东省开办零售药店验收实施标准 已经在局长办公会审议通过,现印发给你们,自 2 0 0 4年 8月 1日起施行,原山东省药品监督管理局 开办药品零售企业验收标准 同时废止。二○○四年七月十四日山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准　　 1、为了加强对开办药品零售(连锁)企业的监督管理,根据 药品管理法 、 药品管理法实施条例 和 药品经营许可证管理办法 的规定制定本标准。2、现场验收时,应逐项进行检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。3、结果评定:现场验收结果…     

《保健食品注册申请申报资料项目要求》详解（下）——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红

为进一步规范保健食品申报和评审工作,国家食品药品监督管理局在2005年7月制定了< 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)>.近日本刊记者对"要求"中规定的功效成分、产品质量标准及其编制说明及产品标签、说明书样稿等内容采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红.     

未取得GMP证书企业七月一日必须停产

本刊讯　国家食品药品监管局日前已就执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(以下简称《通告》)的有关事项印发《通知》。《通知》明确:根据《药品管理法》及其实施条例和《通告》的有关规定,2 0 0 4年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,省级食品药品监管部门要严格按照上述规定,依法监督未在规定期限内取得GMP证书的制药企业(包括未取得GMP证书的车间和剂型) ,自2 0 0 4年7月1日起,停止相应药品和剂型的生产。《通知》规定,对放弃GMP改造且未按《通告》规定备案的药品生产企业,为自动终止药品生产;省…     

全军及南京军区医学心理学学术研讨交流会征文通知

为推广交流国内外军事医学心理学的最新成果 ,增强官兵心理健康水平 ,以适应现代局部战争的需要 ,《中国行为医学科学》杂志社和全军及南京军区医学心理学专业委员会 ,拟于 2 0 0 5年 9月中旬在桂林联合举办“学术研讨交流会”,届时将邀请专家做专题讲座和学术交流。现将会议征文有关事宜通知如下 :一、征文内容 :(1)全军“十一五”医学心理学研究设想 ;(2 )近年来国内外军事心理学研究、心身疾病的防治动态 ;(3)官兵心理选拔及量表评估 ;(4)心理咨询、心理治疗 ;(5 )官兵应激研究及心理战 ;(6 )部队心理健康教育。二、征文要求与说明 :(1)…     

关于统计学符号的书写说明

按GB3358-82《统计学名词及符号》的有关规定书写,常用如下:(1)样本的算术平均数用英文小写x(中位数仍用M);(2)标准差用英文小写s;(3)标准误用英文小写sx-;(4)t检验用英文小写t;(5)F检验用英文大写F;(6)卡方检验用希文小写χ2;(7)相关系数用英文小写r;(8)自由度用希文小写υ;(9)概率用英文小写P(P值前应给出具体检验值,如t值、χ2值、q值等)。以上符号均用斜体。关于统计学符号的书写说明@本刊编辑部     

受理来自发生疯牛病国家(地区)的化妆品申报有新规

记者张翼报道 :为保障人民群众身体健康 ,加强进口化妆品管理 ,卫生部对来自发生疯牛病国家或地区的化妆品申报受理做出新规定。这些新规定包括 :———同一官方检疫证书载明多个产品的 ,检疫证书中所列产品名称必须同申报产品名称相符。———原则上每个申报产品提交一份官方检疫证书原件 ,如官方检疫证书中列明多个产品 ,其中一个产品可使用原件 ,其他产品使用公证后的复印件 ,但须同时提交说明文件 ,说明原件在哪个产品申报资料中 ,这些产品应同时申报。———官方检疫证书如证明申报的产品中含有卫生部 2 0 0 2年第 3号公告规定的“牛、…     

百忧解对脑卒中后抑郁症的疗效观察

脑卒中患者有相当一部分伴有不同程度的焦虑和抑郁 ,严重影响了治疗效果 ,本文对百忧解治疗脑卒中后抑郁症 (PSD)的疗效及副作用观察分析如下 :一、对象与方法　PSD患者来自 2 0 0 1年 6月～2 0 0 2年 6月神经内科收治的病人 ,均符合CCMD - 2-R有关抑郁症的诊断标准。入组标准 :(1)均为脑出血或脑梗塞的患者 ,经CT或MRI证实 ,遗留不同程度的神经功能缺损 ;(2 )意识清 ,病情稳定 ,无严重意识障碍 ;(3)无严重心、肝、肾疾病史 ,无阳性精神障碍的过去史和家族史 ;(4 )病程 >30d ;(5 )汉密尔顿抑郁表 (HAMD) >17分 ,共 4 0例 ,男 2 1例 …     

甘肃省药品监管局严把药品广告审查关

为维护药品市场的稳定 ,甘肃省药品监管局严把药品广告审查关 ,严格按照《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》等法规进行把关 ,对于夸大疗效、超范围宣传的药械广告予以退审 ,避免不规范的药械广告误导消费者。2 0 0 3年以来 ,甘肃省药品监管局共审批备案药品广告 198份 ,其中 :审批药品广告 76份 ,备案药品广告 12 2份。共审批备案医疗器械广告 34份 ,其中 :审批医疗器械广告 12份 ,备案医疗器械广告 2 2份。同时省药品监管局与省工商局协同 ,加大对药械广告的监控力度。今年以来 ,共检查出违法药品广告 78份 ,已全部移交省工商局依…     

本刊对来稿推荐信及更改作者的要求

1.来稿必须附第一作者单位的推荐信,并加盖公章,只在稿件上盖章无效。2.介绍信的内容必须包括该作者的姓名及文题全称,并应说明:(1)稿件内容真实;(2)稿件内容不涉及保密;(3)无一稿两投;(4)作者署名及顺序无争议;(5)临床试验研究论文应注明患者知情同意。     

本刊对来稿推荐信及更改作者的要求

1.来稿必须附第一作者单位的推荐信,并加盖公章,只在稿件上盖章无效。2.介绍信的内容必须包括该作者的姓名及文题全称,并应说明:(1)稿件内容真实;(2)稿件内容不涉及保密;(3)无一稿两投;(4)作者署名及顺序无争议;(5)临床试验研究论文应注明患者知情同意。