提高药品检测车运行的覆盖面 保障农村药品质量

目的对药品检测车的运行机制和运行模式进行了初步的实践研究。方法结合实际,提出了药品快检车运行与药品日常监管其他工作有机结合的方法。结果与结论探索科学的运行机制,突出农村地域重点,有效调动协管力量,开展安全用药宣传,是提高药品检测车运行效能的有效方法。     

药品检测车运行模式的探讨

通过对河南、湖北两省药品检测车运行模式的调研,对药品检测车的最佳运行模式进行了探讨.认为药品检测车的日常工作可以分为专项检查和常规检查:前者可以根据假劣药品流行的特点,快速筛查假劣药品;而后者则可以扩大监管覆盖面,弥补药检所检验资源的不足,帮助药监部门准确掌握本地区的药品质量信息,进而制定相应的监管政策.针对不同的工作任务,药品检测车应选用不同的运行模式才能最大限度地发挥功效.     

充分发挥药品检测车在药品日常监管中的作用

目的充分发挥药品检测车在药品日常监管中的作用。方法对我省2007年药品检测车的运行情况进行分析。结果与结论通过药品检测车的运行推动监检结合,整合监管资源,促进药品抽验机制改革。     

药品检测车运行存在的问题及对策探讨

目的为进一步提高药品检测车的运行效率提供参考。方法介绍了运城市药品检测车运行的基本情况,对其存在的问题进行分析,对改进药品检测车提出了相关建议。结果药品检测车的运行改进了药品检测手段,提高了药品监督工作效率。结论今后应进一步加大筛查力度,扩大抽验覆盖面,提高抽验的靶向性。     

无锡市药品检测车运行经验及体会

目的 为进一步提高全省药品检测车的运行效率提供参考.方法 介绍了无锡市药品检测车运行的基本情况、经验及体会.结果 药品检测车的运行改进了药品检测手段,提高了药品监督工作效率.结论 今后应进一步加大筛查力度,扩大抽验覆盖面,提高抽验的靶向性.     

四平市药品检测车运行分析与体会

目的 介绍我市药品检测车运行以来使用情况,为了进一步搞好药品检测车的运行工作,更好地发挥药品检测车的作用.     

以药品检测车为平台 提高药品监督抽验效能

目的总结药品检测车运行以来的工作经验。方法介绍了以药品检测车为平台,加强行政与技术监督的协作,提高药品监督抽验效能的做法和体会。结果与结论药品检测车正式运行,使药品抽样工作由以往的单一抽验批次改变为通过药品检测车快检技术对药品进行初筛,建立了以抽验药品不合格批次及不合格率为主要考核指标的＂靶向抽样＂的新机制。     

药品检测车运行结果分析与体会

介绍我市药品检测车自投入使用以来运行情况及在药品监督工作中所起的促进作用,效果显著。为了进一步搞好药品检测车的运行工作,更好地发挥药品检测车的作用,谈几点体会。为今后进一步科学高效使用检测车提供参考。     

充分发挥技术支撑作用 药品检测车运行初见成效

目的总结药品检测车运行以来的工作经验。方法介绍了以药品检测车为平台,充分发挥技术支撑的作用,大胆创新,积极探索新的药品快速检测方法。结果与结论通过实践证明,药品检测车已逐渐显现其在药品监督管理中的作用。     

药品快检车运行情况分析及建议

目的对进一步提高药品检测车运行效能提出合理化建议。方法分析药品快检车运行中易出现的问题,总结经验。结果只有在实践中不断积极探索,才能确保快检车正常运行。结论药品检测车为基层药品监督管理工作提供了有效的技术支撑。     

美国药品说明书管理研究

目的研究解读美国FDA对药品说明书的管理方式、管理理念和规范宗旨,为我国药品监管提供参考。方法通过搜集查阅美国现行药品说明书相关法律法规,考察美国药品说明书的管理模式。结果美国对药品说明书实行分类管理,重点在于监管药品说明书的格式和内容。结论我国应逐步强化药品说明书的管理,发展完善相关法律规定,出台更加科学权威的指导规范,为企业药品标识撰写和修订提供依据,保障公众用药安全。     

药品检测车在驻马店市药品监管中的实效作用

目的总结药品检测车在驻马店市运行5年以来的经验。方法分析其在提高抽验效率、打击假劣药品、扩大监管覆盖面、宣传药监形象等方面给药品监管带来的具体效果。结果与结论药品检测车是药监部门在科学监管思路引导下创新的一种科学监管手段,可以准确锁定可疑药品,克服了现场抽样的盲目性,提高了抽样的靶向性,为药品监管工作提供了强有力的技术支撑。     

搭建我国药品快速检测数据库网络平台的构想

目的研究并探讨搭建国家药品快速检测数据库网络平台的设计方案。方法分析搭建该网络平台的必要性及其应包括的功能和内容,论述其设计细节和可行性。结果与讨论快检工作的发展促使国家药品快速检测数据库网络平台的建立,该网络平台包含了满足实际快检工作需要的各项功能,在设计和实施上具有可行性。     

药品检验时限变动有关问题的分析与思考

目的 为提高药品检验管理工作效率提出一些建议.方法 对药品检验时限变动的原因进行分析.结果与结论 企业与业务科室注重一些细节问题,可以提高检验工作的效率.     

药品生产企业无菌检验实验室调研报告

目的：了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。     

鲍曼不动杆菌抗生素多重耐药性: 耐药机制与感染治疗对策

多重以及泛耐药鲍曼不动杆菌导致的感染流行已成为全球关注的公共卫生问题.大多数细菌耐药基因与表型特征均充分反映在耐药鲍曼不动杆菌.鲍曼不动杆菌的外膜通透屏障与药物主动外排泵的协同作用使其呈现明显的天然多重耐药性,而其染色体可整合获取外源性由转座子/整合子可移动基因元件与多重耐药基因相联系的耐药岛区域或携带含有类似的整合子与多重耐药基因盒的质粒,这些基因结构导致该菌进化形成了对多类化学结构各异的临床常用抗生素的高度获得性耐药性,使其感染治疗的药物选择极其有限.尽管可考虑选用碳青霉烯类、含舒巴坦复合制剂、多黏菌素E或联合使用抗生素等治疗鲍曼不动杆菌感染,严重存在的多重耐药性等要求用药时更密切地观察药物的疗效,并参考药物敏感试验结果调整用药方案.虽然新的抗生素如替加环素等显示一定的体外抗鲍曼不动杆菌活性,但其临床疗效仍待继续研究.采取各种风险管理措施有效控制医院性细菌感染疾病包括合理使用各类抗生素是防止及减少鲍曼不动杆菌感染以及耐药性发生和传播的重要对策.     

实验室快速筛查的思考与实践

目的利用药品检测车运行资源,建立药品快速筛查第三种模式一实验室快速筛查。方法针对药品标准检查项部分内容进行合理设计与改进,并积极实践。结果达到了快速发现质量可疑药品的实效。结论符合基层药品监督抽验实际。     

药品检测实验室仪器设备性能管理的思考与建议

目的 为加强药品检测实验室仪器设备的性能管理,加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考.方法 研究了国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验.结果与结论 结合中国合格评定国家认可委员会对检测实验室仪器管理的要求和我国实际情况,提出改进药品检测实验室仪器性能管理工作的建议.     

欧盟药品抽查检验工作程序研究

目的：通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考。方法：采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究。结果：梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措。结论：欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值。