试论我国生物医药的发展环境

目的:探讨适合我国生物医药的发展环境。方法:结合我国生物医药的特点,分析适合我国生物医药发展的政策环境、法律环境、金融环境和信息环境。结果与结论:为推动我国生物医药的发展进程,必须不断完善我国生物医药的研发、成果转让、专利申请与注册审批、产业化、人力资源管理、上市销售及国际合作等政策,并优化生物医药发展的法律环境、金融环境和信息环境。     

美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示

目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议。结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划。美国药品再评价法律制度可分为药品不良反应的监测与报告制度、药品上市后研究制度和药品安全风险主动监测系统;欧盟主要有针对常规上市药品、特殊情况或条件许可药品的监测与评价制度,以及药品再注册制度;日本的再评价法律制度主要由再审查制度和再评价制度等组成。而我国药品再评价工作尚存在体系性不强,立法层面薄弱、可操作性和震慑力不足,药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接,资源未得到有效配置等不足。建议我国可整合已有再评价相关制度,从药品再评价法律制度体系的系统构建、立法层面的建设和规范、再评价法律制度体系的衔接及资源的配置三方面入手,完善我国药品再评价法律制度体系。     

药品上市许可持有人制度试点对上海生物医药产业的影响分析

通过分析国内外药品上市许可人制度,结合上海生物医药创新所处的环境,通过查询行业数据统计和分析,研究在上海开展药品上市许可人制度试点的可行性和必要性,同时分析这项制度的执行将对上海生物医药产业未来格局产生影响。     

我国生物医药产业集群发展的资源支持力研究

本文旨在定义生物医药产业集群的资源支持力的科学内涵,构建生物医药产业集群资源支持力的评价指标体系,探讨影响生物医药产业集群发展的关键资源。从物质资源、社会资源、服务资源等7个方面构建了生物医药产业集群资源支持力评价指标体系,基于97份有效问卷的专家赋值评分,根据层次分析法设定指标权重。从准则层看,政府政策资源是生物医药产业集群的资源支持力的最大影响因素,而社会资源则相对最弱。此外,区位条件、科技资源和境外资源等因素亦是影响生物医药产业集群的重要资源支持力。     

我国生物医药产业竞争力评价指标体系构建初探

当前各国政府均十分重视生物医药产业的发展,将其视为新的经济增长点。与发达国家及地区相比,我国生物医药产业尽管已取得了长足进步,但其发展时间短,基础相对薄弱,故提高生物医药产业核心竞争力和整体竞争实力刻不容缓。本文通过对部分生物医药产业竞争力评价指标体系汇总、梳理和解析,力图建立更加全面、合理的生物医药产业竞争力评价指标体系,不但希望可以帮助企业决策者制定合适的创新及发展策略;同时也希望能够为政府管理部门在制定相关引导政策时提供参考,共同促进生物医药产业的发展。     

我国生物医药产业发展水平的因子分析法实证研究

目的:为生物医药产业相关部门提供决策依据和参考。方法:利用因子分析法构建生物医药产业发展水平的综合评价体系,从规模水平、盈利能力、营运能力和发展能力4个角度选取14个经济指标,客观评价我国28个地区的生物医药产业发展水平。结果与结论:我国生物医药产业各地区之间和地区内部不同角度之间发展水平均不平衡,发展规模水平对于提高生物医药产业发展水平十分重要,而盈利能力、营运能力、发展能力对综合发展水平也有一定贡献。各地区在未来的发展过程中,应认清自身优势、劣势,采取有效措施,促进生物医药产业健康发展。建议扩大产业规模,推动产业持续稳定增长;加大研发力度,高效管理。     

美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示

目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称"再评价")法律制度提供借鉴。方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议。结果与结论:美国的再评价体系以企业为执行主体、政府为监督主体,具有过程高度信息化和透明化的特点,其工作内容包括药品不良反应报告和监测制度、定期报告制度、上市后临床试验及研究制度三部分,实施流程为发现线索、美国FDA初步审查并通知、企业深入自查与审查、企业行动并接受美国FDA监督。建议我国建立再评价法律制度时,应凸显患者的主体作用,引导公众实现风险沟通,如可参考美国FDA的Medwatch自愿报告系统;建立统一的数据收集、存储系统和科学的数据处理方法;不断强化制药企业检测、报告的主体责任意识,不断降低患者用药风险。     

生物医药技术创新政策实施效果比较研究

本文通过梳理生物医药技术创新政策,建立政策实施效果评价体系,并选取我国生物医药产业发达省(直辖市)的相关指标进行对比分析,从而评价和总结了优势省份的政策创新点,以期为完善我国医药技术创新政策提供建议.     

北京生物医药产业创新发展评价研究

生物医药产业是北京重点发展的战略性新兴产业之一,建立北京生物医药产业创新发展指数体系,对于分析和评价产业创新发展情况具有参考价值.本文以企业为主体,从创新环境、创新投入、创新产业、创新绩效4个维度,选取8个二级指标、20个三级指标,分析评价了2009～2012年北京生物医药产业创新发展情况.结果表明2009年以来北京生物医药产业创新能力稳步提升,在创新环境、创新投入、创新产出、创新绩效4个领域均取得了积极进展.     

基于Malmquist指数模型的中国生物医药产业园区效率动态评价

目的对中国生物医药产业园区相对运行效率的变动情况进行动态评价。方法采用Malmqusit指数模型对24个国家火炬生物医药特色产业基地在2007-2015年间的效率进行动态评价。结果结果表明24个园区的综合技术效率年平均降低了0.97%,技术水平年平均增长2.12%,纯技术效率年平均降了0.72%,规模效率年平均下降0.25%,全要素生产率年平均提高了1.13%。结论全要素生产率是促进中国生物医药产业园区提高生产效率和持续增长的源泉。     

上海生物医药研发基地现状及展望

上海市生物医药研发基地包括研发公共服务平台、上海市工程技术研究中心和上海市重点实验室,是上海市加快建设科创中心、优化科技创新布局的重要内容。作为我国生物医药领域的创新高地,在政府大力支持推动下,经多年建设和整合,上海市生物医药研发基地已经走在全国前列,具有“覆盖范围广、技术水平精、服务能效高”的特点。本文对上海市生物医药领域研发基地现状进行了梳理,并对平台未来发展提出设想和展望。     

我国生物医药产业园的发展现状及对策

目的促进我国生物医药产业园的发展。方法采用文献研究法,分析我国生物医药产业园所面临的问题。结果我国生物医药产业园发展中存在重复建设、资源分散、园区产业链短、技术创新能力不足、缺乏复合型人才问题。结论应从大力发展地方龙头企业、完善产业链、提高园区创新水平、加强人才培养等方面进一步促进我国生物医药产业园发展。     

江苏省创新型生物医药产业园发展模式研究

目的：为了解决现阶段江苏省传统型生物医药产业园面临的发展困境,进一步探索江苏省创新型生物医药产业园的发展模式。方法：通过对江苏省内各个医药产业园实地走访调研,结合相关文献资料,提出了江苏省创新型生物医药产业园的发展模式。结果：江苏省生物医药产业园应该以产业模式创新、体制机制创新以及产城模式创新为导向,完成传统型向创新型园区的转型升级。结论：江苏省生物医药产业园区可以以创新转型为路径,推动整个江苏省生物医药产业的进一步发展。     

从药品注册专员的角度看药品审评中心的改革与发展

目的：总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴。方法：从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011-2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析。结果与结论：良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键。药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴。     

浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设

自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。     

Historical study of separation technology innovation in the field of pharmaceutical science

The separation of organic compounds has been carried out using the method of distillation and recrystallization since the 17th century.1st separation technology innovation (1950s to 1960s). After World War II, the science of separating organic compounds evolved to the use of paper or column chromatography. 2nd separation technology innovation (1960s to 1980s). In the 1960s, thin-layer chromatograpy (TLC) was developed. TLC is a convenient analytical technique for organic compounds. Separation methods for organic compounds using column chromatography and preparative TLC were carried out as practical applications. Gas chromatography (GC) was also introduced in the 1960s. GC is a useful analytical method for a mixture of various volatile organic compounds. Many GC instruments with new kinds of sensors were developed. Gas chromatography of nonbenzenoid organometallic compounds and metal complexes was successfully conducted by the author. 3rd separation technology innovation (1980s to 1990s). In the 1980s, high-performance liquid-chromatography (HPLC) was developed. HPLC analytical methods were useful for various kinds of organic compounds. In the 1990s, LC-MS and LC-NMR instruments were introduced for biomedical products. 4th separation technology innovation (1990s to present). Several new ionization methods for mass-spectrometry (electrospray, matrix-aided lazer desorption ionization, etc) are applied for proteins and biomedical products. Several new separation technologies (supercritical field chromatography, capillary electrophoresis, field-flow fractionization, etc.) are now being developed.     

广东省药物临床试验的发展现状分析与探讨

药物临床试验是药物上市的必经之路,也是生物医药行业发展的重要推动力。近年来,广东省在药物临床试验行业不断尝试创新与变革,积极推动临床试验的发展,助力省内生物医药领域的改革与创新。本研究调研了广东省近5年药物临床试验发展、政策实施等情况,剖析存在问题并探讨解决之道,以期为国内其他兄弟省市的药物临床试验发展提供借鉴和参考。     

Building a disease knowledge environment to lay the foundations for in silico drug discovery and translational medicine

The number of new drug approvals per year has been decreasing consistently over the past decade. Although this is due in part to an increase in regulatory requirements, it should also be recognized that the pharmaceutical industry is struggling to feed R&D pipelines with novel molecular entities. The innovation gap is widening as the density and complexity of biomedical information often prevents researchers from efficiently extracting relevant knowledge to foster innovation and support informed decision making. In this article, we discuss how a biomedical knowledge compilation strategy focused around disease can provide a framework to enhance productivity within the pharmaceutical industry. The aim is to systematically structure multidisciplinary data in a pathophysiologically-relevant context in order to maximize its therapeutic potential. We predict that in this way the industry should finally be able to leverage on a return on investment from the -omics fields and high-throughput technologies that have failed to live up to its expectations in recent years. Furthermore, we expect that the proposed strategic change in the way biomedical information is managed will support the development of future in silico and systems biology approaches and promote translational research.     

Building a disease knowledge environment to lay the foundations for in silico drug discovery and translational medicine

The number of new drug approvals per year has been decreasing consistently over the past decade. Although this is due in part to an increase in regulatory requirements, it should also be recognized that the pharmaceutical industry is struggling to feed R&D pipelines with novel molecular entities. The innovation gap is widening as the density and complexity of biomedical information often prevents researchers from efficiently extracting relevant knowledge to foster innovation and support informed decision making. In this article, we discuss how a biomedical knowledge compilation strategy focused around disease can provide a framework to enhance productivity within the pharmaceutical industry. The aim is to systematically structure multidisciplinary data in a pathophysiologically-relevant context in order to maximize its therapeutic potential. We predict that in this way the industry should finally be able to leverage on a return on investment from the -omics fields and high-throughput technologies that have failed to live up to its expectations in recent years. Furthermore, we expect that the proposed strategic change in the way biomedical information is managed will support the development of future in silico and systems biology approaches and promote translational research.