动态显色法定量检测磺达肝癸钠注射液中的细菌内毒素

目的:建立动态显色法测定磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量.方法:依据2020年版《中华人民共和国药典》(通则1143细菌内毒素检查法)的要求,应用Pyros Kinetix?Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统,使用动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预试验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回...     

动态浊度法定量检测细菌内毒素的含量

目的　建立动态浊度法定量检测细菌内毒素含量的方法。方法　用细菌内毒素检查用水 (BET水 )将细菌内毒素标准品按等比数列 (2～ 10倍 )稀释 ,制备 4～ 6点细菌内毒素标准溶液系列 ,各浓度点取 3管分别与定量鲎试剂(TAL)反应 ,实验数据用最小二乘法回归处理。回归方程为 :lgT =algC +b ,|r|≥ 0 .980。然后再由标准曲线计算出供试品中细菌内毒素的含量值。结果　建立了动态浊度法检测细菌内毒素含量 ,应用于大输液和甘露醇注射液内毒素含量检测 ,同时确定甘露醇注射液细菌内毒素限值为 0 .5EU·ml-1。结论　建立动态浊度法 ,准确可靠、灵敏度高。可应用于药品细菌内毒素含量定量检测 ,还可用于以细菌内毒素检查法取代热原检查的可行性研究     

动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液细菌内毒素含量的研究

目的:建立动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素的含量。方法:使用两个厂家的动态浊度法鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,对3批供试品进行干扰试验,分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率并进行验证,完成供试品溶液中内毒素含量的定量检测。结果:两个厂家鲎试剂的标准曲线均符合标准要求,3批供试品在稀释10、100、800、1 600倍时细菌内毒素回收率均在50%~200%范围内,均无干扰,符合药典要求。结论:采用动态浊度法检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量是可行的。     

动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量

目的:采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按《中华人民共和国药典》2000年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度.结果:甘露醇注射液经4倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.凝胶法最佳检测条件为供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.06 EU`mL 1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.125 EU`mL 1.结论:应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查.     

胸腺肽注射液中细菌内毒素的定量检查

目的 定量测定胸腺肽注射液中的细菌内毒素含量。方法 用动态浊度法在供试品中定量添加标准内毒素,回收率在50％～200％。结果 胸腺肽注射液对鲎试剂反应无干扰。结论 用动态比浊法鲎试验可高效率地测定供试品中的细菌内毒素含量。     

凝胶法检查甘露醇注射液细菌内毒素的应用

目的 :建立甘露醇注射液细菌内毒素检查的方法(凝胶法 ) ,以控制药品质量 ,减少临床热原反应的发生。方法 :按中国药典检测法 ,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结果 :确定甘露醇注射液细菌内毒限值为 5 0 0EU·L-1,凝胶法最佳检测条件为 :供试品 1∶8稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) =6EU·L-1;供试品 (冷藏 ) 1∶4稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) ) =12 5EU·L-1。结论 :应用凝胶法检测甘露醇注射液细菌内毒素 ,结果准确、重现性好。可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查。     

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　建立单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法　采用凝胶法,通过比较鲎试剂在内毒素水溶液和内毒素供试品溶液中反映的差异程度,进行干扰试验。结果　在有效稀释倍数范围内供试品对细菌内毒素检查无干扰。结论　选用标示灵敏度为 0 12 5EU·ml-1的鲎试剂可检测单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素。     

注射用普鲁卡因细菌内毒素检查法可行性研究

目的：建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法(动态浊度法，凝胶法)，以控制药品质量，减少临床热原反应的发生。方法：按《中国药典》2000版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定^[1]，系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰，确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度。结果：将注射用普鲁卡因配制成1％浓度经20倍稀释后可应用动态浊度法定量检测；凝胶法最佳检测条件为：供试品1：20稀释，鲎试剂灵敏度(γ)=0．25EU／ml。结论：应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量，结果准确；凝胶法可用于日常检测。细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查。     

基因重组鲎试剂检测促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量适用性研究

目的 探讨基因重组鲎试剂用于测定促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量的适用性。方法 分别使用基因重组鲎试剂和天然美洲鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线，采用供试品干扰试验测定供试品溶液中外加内毒素的回收比，采用动态显色法测定供试品中细菌内毒素含量，并比较2种鲎试剂检测结果的差异。结果 2种鲎试剂细菌内毒素浓度在0.008～5 EU/mL范围内与反应时间线性关系较好（|r|≥0.998）。供试品在稀释2倍或20倍时对反应无干扰，细菌内毒素回收比均在50%～200%之间，26批供试品的细菌内毒素含量均小于限值（37.5 EU/mL）。2种鲎试剂细菌内毒素含量检测结果无显著差异（P> 0.05）。结论 该研究中建立了该制剂细胞内毒素的定量检测方法，准确性和灵敏度好，可用于该产品生产、流通环节细菌内毒素的质量控制。     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用