基于OpenFDA数据库的乌司奴单抗不良事件信号检测与分析

目的 分析乌司奴单抗的不良反应发生风险,为临床安全合理用药提供参考。方法 对美国FDA公共数据开放项目(OpenFDA)数据库收录的乌司奴单抗上市后(2009年9月25日至2021年12月30日)的不良事件(AE)报告进行分析。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对报告例数居前100位的AE进行风险信号挖掘。结果 共检索到乌司奴单抗相关AE报告62 356份,男性患者(51.79%)多于女性(39.51%);ROR法和PRR法检测结果显示,共有31个可疑信号生成,主要有感染及侵染类疾病(9个)、全身性疾病及给药部位各种反应(5个)、皮肤及皮下组织类疾病(4个)、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(4个)等;其中说明书未收录的可疑信号14个,如肝酶升高、基底细胞癌、心包炎、天疱疮、脱发、滑膜炎、舌痛等。结论 临床应用乌司奴单抗时,除说明书已提及的不良反应外,还需密切关注和评估使用过程中患者的肝功能、皮肤状态、脱发情况以及心血管相关风险,及早识别AE,以确保患者安全用药。     

基于FAERS数据库的奥加伊妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘奥加伊妥珠单抗的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集FAERS数据库自奥加伊妥珠单抗上市至2023年12月31日的奥加伊妥珠单抗不良事件数据,利用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行数据挖掘。结果 共获得目标药物奥加伊妥珠单抗不良事件报告2485例,患者年龄集中于18～64岁（39.32%）,性别以男性为主（49.74%）,上报国家以美国为主（42.98%）。共检测到不良事件信号72个,涉及22个系统和器官分类（SOC）,主要为全身性疾病及给药部位各种反应,免疫系统疾病和血液及淋巴系统疾病等。不良事件发生频次较高的首选术语（PT）与药品说明书基本一致,如静脉闭塞性肝病、静脉闭塞性疾病、血小板计数下降、发热、血液胆红素升高及败血症等;不良事件信号较强的PT包括静脉闭塞性疾病、静脉闭塞性肝病、肿瘤复发、脾梗塞、移植物抗宿主病、肿瘤进展及细胞因子释放综合征等。结论 使用奥加伊妥珠单抗前应做好患者的用药评估,尤其是伴有肝静脉闭塞性疾病以及患有严重的持续性肝病低下的患者;治疗...     

基于openFDA数据库对奥妥珠单抗不良事件信号的挖掘与分析

摘要：目的:对奥妥珠单抗不良事件（ADE）进行数据挖掘与分析,为临床安全用药提供参考。方法:基于美国食品药品管理局公开数据项目（openFDA）数据库,提取2013年7月3日～2021年9月30日呈报的奥妥珠单抗相关ADE,通过比例失衡法中报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法筛选可疑风险信号。结果:共获得5 573例奥妥珠单抗相关ADE,筛选出179个可疑风险信号。报告数前200位的ADE中涉及72个用药风险,这些用药风险涉及11个系统/器官,其中35个风险信号是药品说明书中尚未记载的。结论:通过挖掘奥妥珠单抗真实世界用药后的ADE,提示医师在临床用药中注意不良反应风险,积极采取预防与治疗措施,保障患者用药安全。     

基于美国FAERS数据库的阿特珠单抗不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘和分析阿特珠单抗的不良事件信号,为其安全风险控制和临床合理用药提供参考.方法 采用比例失衡法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2017年第一季度至2020年第一季度共13个季度的阿特珠单抗相关不良事件报告进行数据挖掘分析.结果 获得阿特珠单抗报告数11140个,不良事件信号440个,涉及23个系统器...     

基于FAERS数据库的双膦酸盐类药物不良事件信号挖掘研究

目的 基于FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库对双膦酸盐类药物(bisphosphonate,BPS)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考。方法 从FAERS提取2004年第1季度—2020年第4季度的不良事件报告数据,利用比值比(report odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional report ratio,PRR)法对BPS的报告进行数据挖掘。得到有效信号后,利用国际医学用语词典术语集进行汉化及系统、器官归类。结果 经过筛选后,结果显示：阿仑膦酸钠累及19个系统,共1 072种信号;唑来膦酸共累及20个系统,共709种信号;利塞膦酸累及20个系统,共638种信号;帕米膦酸累及18个系统,共456种信号;伊班膦酸累及19个系统,共361种信号。结论 该研究有效利用ROR法和PRR法挖掘出5种BPS的ADR信号,5种BPS之间ADR具有一定的差异性,可为临床用药提供一定的参考,有利于促进临床合理用药。     

基于美国FAERS数据库的度伐利尤单抗不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)信号,为临床合理用药提供参考.方法 利用报告比值比法(ROR),对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2018年第一季度至2020年第二季度总共10个季度的ADE报告数据进行挖掘.结果 共得到6665例次以度伐利尤单抗为首要怀疑药物的ADE报告,检测得到284个...     

基于FAERS数据库的司来帕格药品不良事件信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用司来帕格提供参考。方法 通过美国食品和药物管理局药品不良事件报告系统（FAERS）数据库获取2015年第4季度至2022年第4季度以司来帕格为首要怀疑药物的药品不良事件（ADE）报告，利用《监管活动医学词典》（MedDRA）25.1中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE信号进行归类分析。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法挖掘药物潜在ADE信号。结果 共获得ADE报告9 391份，涉及PT 60 506个，其中严重ADE报告7 251份。男女比例为1:2.63，年龄主要分布在19～64岁。经多重筛选后得到司来帕格ADE信号156个，涉及20个SOC,28 781个PT信号，其中胃肠系统疾病ADE报告数最多（涉及23个PT信号，主要为腹泻、恶心、呕吐等）。有94个PT信号在国内药品说明书中未被提及，主要集中于胃肠系统疾病（如胃食管反流、便血、胃肠动力障碍等），呼吸系统、胸及纵隔疾病（如鼻衄、流涕等），各类检查指标异常（如脑利尿钠肽升高、血肌酐升高等）。结论 共94个PT信号在司来帕格国内药品说明书中未被提及，ADE主要集中在胃肠系统疾...     

基于FAERS的依洛尤单抗和阿利西尤单抗不良事件信号挖掘

目的 利用大样本数据对依洛尤单抗和阿利西尤单抗的不良事件(ADE)进行信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法 收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2015年第3季度—2021年第2季度共24季度的依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对其进行数据挖掘。利用《国际医学用语词典》(MedDRA)对药物不良事件信号进行标准化分析。结果 共收集不良事件报告8 024 207份,筛选出相关的ADE报告73 797份,其中依洛尤单抗报告61 883例,阿利西尤单抗报告11 914例,男女比例0.74:1,年龄集中在45～74岁。挖掘到依洛尤单抗和阿利西尤单抗相关ADE信号主要集中在注射部位反应、骨骼肌肉系统疾病以及呼吸系统疾病等方面,且依洛尤单抗在骨骼肌肉系统疾病及呼吸系统疾病相关ADE具有更高风险。将信号进行规整比对,还挖掘出了神经系统疾病等药品说明书中尚未收录的关联较强的ADE信号。结论 利用FAERS数据库可较深入挖掘分析依洛尤单抗和阿利西尤单抗的安全警示信号,为临床安全合理选择用药提供参考。     

基于FAERS数据库对托法替布药物不良事件信号的挖掘与分析

目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘托法替布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度的报告数据。结果 获得托法替布ADE报告71 849例,涉及ADE 4537种,经筛选后得到280个信号,累及20个系统器官(SOC)。结论 不良事件报告人主要为46岁以上人群,以女性居多,所得不良事件信号基本与说明书一致;信号提示托法替布不良事件主要集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病,胃肠系统疾病,各类检查,感染及侵染类疾病;说明书记载的5个黑框警告均有相关不良事件信号检出。在使用该药时,除注意患者胆固醇、肝酶变化以外,还应关注患者神经系统疾病及精神状况,并做好相关监护;避免有感染、血栓、肿瘤等风险的患者使用,以保证临床用药的安全。     

基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

目的:采用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘恩美曲妥珠单抗的不良事件信号,为其安全风险控制和临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对美国FAERS数据库中2015年第一季度至2020年第四季度共20个季度的恩美曲妥珠单抗相关不良事件报告进行数据挖掘.结果:获得恩美曲妥珠...     

基于FAERS数据库挖掘奥美沙坦的药物不良事件风险信号

目的 分析奥美沙坦的不良事件（ADE）报告，为临床安全用药提供参考。方法 利用OpenVigil 2.1平台获取美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中2004年1月1日—2023年9月30日奥美沙坦相关的ADE报告，采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值法（PRR）和贝叶斯置信区间递进神经网络法（BCPNN）对ADE报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得与奥美沙坦相关的ADE报告120 264份，在已知性别、年龄或地区的ADE报告中，女性占比略高于男性，61～80岁和来自北美洲的ADE报告数占比最大。奥美沙坦的ADE报告涉及25个系统器官分类（SOC），4 288个首选术语（PT），共检测到阳性SOC信号7个，包括胃肠系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、代谢及营养类疾病等，在PT层级检测到819个阳性信号，主要包括口炎性腹泻样肠病、体质量降低、腹泻、肾损伤、头晕等。结论 分析检测到的ADE信号与说明书基本一致，同时还发现了一些新的潜在ADE信号，如胃食管反流病、痔疮、便秘、出血性甲状腺囊肿、肠息肉等，值得临床关注。     

基于FAERS数据库对阿基仑赛ADE信号的挖掘与分析

目的 利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）,分析阿基仑赛相关不良事件的发生情况,为临床安全用药提供参考。方法 挖掘FAERS数据库2018年1月—2023年9月阿基仑赛的不良事件数据,并使用报告比值法（ROR）、比例报告比值法（PRR）法对其相关不良事件进行分析和风险信号监测。结果 共收集到以阿基仑赛为首要怀疑药物的不良事件报告2 352例,共挖掘出331个首选术语（PT）。通过整理重复PT,阈值筛选最终生成182个PT,相关报告数共3 686份。对182个信号的PT进行分类,共涉及到19个SOC,按照PT报告数排名,前5名的依次是各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、社会环境、各类检查及血管与淋巴管疾病,阿基仑赛发生最频繁的不良事件主要为神经毒性、热病及疾病进展等;按照信号强度排名,前5名的依次是各类神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、各类检查、肾脏及泌尿系统疾病、良性恶性及性质不明的肿瘤,与抗原受体T细胞（CAR-T）相关性脑病综合征与神经毒性关联性强,与说明书基本一致,验证了本研究的可靠性。结论 阿基仑赛常见不良事件信号与说明书记载的无较大差异,具有一致性...     

基于FAERS数据库的伊匹木单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中伊匹木单抗的不良事件（ADE）信号,为临床合理安全用药提供参考。方法 检索美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中伊匹木单抗2011年第1季度至2023年第1季度ADE报告数据并进行分析。采用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行信号挖掘。结果 共得到ADE信号285个,累及胃肠系统疾病、内分泌系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、免疫系统疾病、肝胆系统疾病等21个系统器官分类（SOC）,挖掘到34个说明书未记录的可疑ADE。结论 伊匹木单抗在真实世界中发生的常见ADE和严重ADE与说明书基本一致,并发现部分新的可疑ADE,与纳武利尤单抗联用有可能导致ADE风险增加,临床用药宜密切关注,做好患者用药前风险评估,用药后及时监测,以保证患者用药安全。     

基于FAERS数据库的吗替麦考酚酯安全信号挖掘与分析

目的 通过对吗替麦考酚酯不良事件（ADE）的信号挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法 利用Open Vigil工具对美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中2004—2021年的吗替麦考酚酯ADE数据进行分析。结果 在数据库中以吗替麦考酚酯作为首要怀疑药物的ADE报告共52327例。采用比例失衡法提取到阳性信号2225个,累及24个系统和器官,ADE例次排序前50位中挖掘到9项说明书中未记录的信号,其中血栓性微血管病（TMA）和可逆性后部脑部综合征（RPLS）尤其值得关注。与硫唑嘌呤相比,吗替麦考酚酯引起的总体骨髓抑制和肝功能异常均较轻,但更容易出现单纯红细胞再生障碍性贫血和胆纤维化。结论 吗替麦考酚酯在临床应用中应定期监测相应指标,及时采取干预措施,确保安全合理用药。     

基于FAERS数据库万古霉素在老年患者中的不良事件信号挖掘

目的 通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘万古霉素在老年患者的不良事件（ADE）,为临床用药监护提供参考。方法 收集FAERS数据库从2004年至2022年第1季度的ADE报告,使用Open Vigil 2.1数据平台,对65岁以上患者使用万古霉素的ADE进行预处理。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对ADE进行挖掘与分析,获得发生频次及信号强度前10位的ADE,并分析前10位的联合用药情况。结果 以万古霉素为首要怀疑药品在65岁以上人群中的ADE报告共2221份,检测到ADE信号2194个,其中445个属于药物的不良反应。按照发生频次排序,ADE分别为药物超敏反应（313例）、急性肾损伤（301例）及发热（296例）等。按照信号强度排序,ADE分别为禽流感（ROR＝4312.79）、细菌性心包炎（ROR＝2985.78）及假丝酵母菌脑膜炎（ROR＝1658.77）。联合用药中,前3位的药物分别为哌拉西林/他唑巴坦151例,庆大霉素119例及美罗培南112例。结论 万古霉素在老年人应用时,应警惕肾毒性、超敏反应及谷浓度,同时应注意联合用药对万古霉素不良反应发生的影响。     

基于FAERS数据库的英克司兰不良事件信号挖掘与分析

目的 对英克司兰不良事件风险信号进行挖掘和分析,为该药临床安全使用提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统数据库中2020年第4季度—2023年第4季度上报的英克司兰上报的不良事件进行挖掘和分析。结果 共得到英克司兰首选语（PT）阳性信号164个,相关报告数4 831份,涉及19个SOC分类,主要集中在各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、呼吸系统、胸及纵隔疾病和胃肠系统疾病。硬斑病、硬结、国际标准化比率降低、膀胱不适、面部不适、肌痛既是新的不良事件信号,也是信号强度排前20位的不良事件信号。结论 英克司兰常见不良事件（注射部位反应、关节痛、支气管炎）的发生情况与其药品说明书基本一致,在临床应用中,要关注呼吸困难、硬斑病、硬结、肌痛、面部不适、腹泻等说明书中未提及的不良事件,并密切监测国际标准化比率等指标,及时做出干预。     

基于FAERS数据库的奥司他韦神经精神不良事件数据挖掘研究

目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奥司他韦神经精神学不良事件(neuropsychiatric ad-verse events,NPAEs)信号,为用药监护提供依据.方法:采用报告比值比(reporting odds ration,ROR)法对FAERS数据库中于2004-2020年上报的奥...     

基于FAERS数据库挖掘曲拉西利的不良事件及分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）收集曲拉西利的不良事件报告,挖掘新的严重的不良事件,为临床安全用药提供参考。方法 获取FAERS中2004年第1季度—2023年第4季度曲拉西利相关的不良事件报告,采取报告比值比法（ROR）、比例报告比值比（PRR）、贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法与多项式伽马泊松分布缩减法（MGPS）联用对不良事件报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得与曲拉西利相关的不良事件报告457例次,在已知性别、年龄或地区的不良事件报告中,男女比例相近,45～65岁不良事件报告数占比最大。曲拉西利的不良事件报告涉及19个系统器官分类（SOC）,包括全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、精神类疾病等,阳性信号主要包括超说明书使用、骨髓抑制呼吸困难、体力状态下降等。结论 曲拉西利不良事件信号有效与说明书基本一致,同时还发现了一些新的潜在曲拉西利信号,如焦虑、心境抑郁、神经紧张不安等,值得临床关注。