药品经营质量管理规范

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。第三条　本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章　药品批发的质量管理第一节　管理职责第四条　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任…     

药品经营质量管理规范认证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营质量管理 ,规范《药品经营质量管理规范》认证 (以下简称GSP认证 )工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条　国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理 ;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调 ;负责国际…     

《药品经营质量管理规范》后时期质量管理的新思考

探讨《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后时期，如何使通过GSP认证的企业发展质量管理、促进药品经营、提高质量管理整体水平和综合竞争能力。提出我国现行的GSP进一步与国际质量管理体系接轨的建议。     

药品经营质量管理规范认证中的管理导向

《中国医药报》就药品经营企业药品经营质量管理规范(GSP)认证合格后的跟踪检查进行了“监管三人行”讨论 ,提出了“目标在于持续改进”的基本意向 ,这确实很重要。但更重要还在于认证前、认证中的管理导向 ,在管理内涵、认证意识及监管方式等导向方面 ,都需要持续改进。1　GSP的管理内涵GSP中虽未直接提出全面质量管理 ,但在实施时要深入理解贯穿“三全”理念 ,即确认全企业、全员、全过程的质量管理 ,把政府监管和行业管理、质量管理和经济运行、过程管理和管理活动有机结合起来。克服忽略行业管理 ,轻视经济效果 ,放弃质量管理活动的…     

完善药品经营质量管理规范认证标准的思考

对执行药品经营质量管理规范（GSP）认证标准时存在的问题进行分析,并提出修订建议。     

药品经营质量管理规范软件及其构成

质量管理文件系统是药品经营企业质量管理的基础，是药品经营质量管理规范(GSP)的一项重要内容。药品经营企业必须建立与企业管理实际相适应的质量管理文件系统，即GSP软件。笔者立足于GSP软件建设的实用性和可操作性，从独特的角度系统地探讨了GSP的软件及其构成，希望对企业GSP的实施具有指导意义。     

药品经营质量管理规范的硬件及其构成

针对《药品经营质量管理规范》(GSP)中提出的对药品经营企业硬件条件的要求，从易于理解和操作的角度，对GSP的硬件进行分类和说明，旨在指导企业在GSP认证过程中有条理地进行GSP的硬件准备。     

药品经营企业质量管理规范认证存在的误区

20 0 2年将开展大范围的药品经营企业质量管理规范 (ＧＳＰ)认证工作。纵观药品流通经营状况 ,ＧＳＰ认证正进入一对矛盾之中。一方面 ,全国经营药品的质量总体水平不是很好。当前世界质量正朝着 6倍相对偏差 (δ)的统计过程发展 ,4δ的控制不合格率应不超过 0 .0 0 63 % ,我国的过程控制水平仅为 3δ(即不合格率为 0 .2 7% )。这个水平与药品质量现状相似。另一方面 ,国内药品经营的销利水平逐年降低且经营比较艰难。 2 0 0 1年全国平均销利率仅 0 .66% ,销售规模前 3 0位企业 ,有 13家利润下降 ,14个地、市中竟有 12个利润下滑 ,19家销售…     

我国药品经营质量管理规范的特点和涵义

我国的第一部药品经营质量管理规范 (ＧＳＰ)是 1984年 6月由中国医药公司发布的 ,经过试行后进行了系统修改 ,1992年 3月由原国家医药管理局再次发布 ,成为我国的第二部ＧＳＰ。我国现行ＧＳＰ是 2 0 0 0年 4月 3 0日由国家药品监督管理局发布的 ,自 2 0 0 0年 7月 1日起施行。我国现行ＧＳＰ与前两部ＧＳＰ具有一定的历史联系和继承关系 ,但又具有自己鲜明的特点。1　是我国第一部纳入法的范畴的ＧＳＰ过去的ＧＳＰ是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的 ,仅是一部推荐性的行业管理标准。而现行ＧＳＰ是由国家药品监督管…     

《药品经营质量管理规范》存在的问题及其对策

［摘要］结合《药品经营质量管理规范》（GSP）标准和GSP实施过程中出现的问题，对GSP标准体系中存在的深层次问题进行研究与探讨。GSP标准中存在的深层次问题影响我国推行GSP工作的深入实施，必须对此进行改进和优化。     

从中外药品经营质量管理规范之比较分析我国药品零售企业的发展趋势

目的:探讨我国药品零售企业的发展趋势。方法:比较、分析中国、日本、美国、英国药品经营领域的规范化要求。结果与结论:我国药品零售企业应向连锁化经营方向发展,应建立大型的医药物流中心,以满足药品的配送需要;应提升专业服务水平,以满足消费者合理用药的需要;应注重经营健康产品和自有品牌产品,以适应行业发展的需要。     

《药品经营质量管理规范》在实践中运用探讨

目的为完善药品经营质量管理规范提供参考。方法对GSP在实践运用中存在的不足之处进行分析。结果与结论提出了完善药品经营质量管理规范、更好地执行药品经营质量管理规范的几点建议。     

对药品经营质量管理规范认证检查员职业化的思考

该文介绍了我国药品经营企业的现状和药品经营质量管理规范认证检查的现状,提出了药品经营质量管理规范认证检查员职业化的概念和思路,旨在为实现检查员的职业化提供参考。     

借鉴ISO9001,完善药品经营质量管理规范

现行《药品经营质量管理规范》(GSP)是一个国内药品经营质量管理标准,具有专属性、强制性,药品经营企业只有通过GSP认证,才能开办企业、经营药品。ISO9000族国际标准是由ISO／TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证委员会)制定的质量管理标准,目前为2000版,属于推荐性标准,一般由国家承认的第3方认证机构对企业质量管理体     

药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(一)--《药品经营质量管理规范》和实施必备的前提

GSP是一个严格的．全面的．全员的．全过程的经营药品质量管理规范。本文第一讲阐述GSP的实施重要意义．主要内容及实施GSP必备的前提。     

新版《药品经营质量管理规范》初探

新修订的《药品经营质量管理规范》2013年6月1日起实施,学习和领会新版规范,认识了解新增条款,提升的要求,对下一步更好的贯彻实施有着非常重要的意义。     

新版《药品经营质量管理规范》对药品流通企业的影响

本篇文章将对新版《药品经营质量管理规范》对药品流通企业的影响进行综述,强调药品经营质量管理规范在药品流通企业中的重要性,并对药品流通企业造成的影响进行分析,进而规范药品流通企业的自行为。     

2012年版与2000年版《药品经营质量管理规范》对比分析

目的 为药品经营企业实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）认证提供参考.方法 对比2012年版及2000年版GSP的框架结构、内容特点,明确2012年版GSP提出的新要求.结果 2012年版GSP全面提升了软件和硬件要求,针对薄弱环节增加了管理制度.结论 2012年版GSP在延续2000年版GSP相关政策的同时,着力解决了目前药品经营质量管理过程中购销渠道不清、票据管理混乱等突出问题.     

浅议新版《药品经营质量管理规范》的质量管理体系内审

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审,并对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。