速效止泻胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立速效止泻胶囊微生物限度检查法.方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证.结果:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌按常规法检查.结论:本方法可用于速效止泻胶囊的微生物限度检查.     

安神宁口服液微生物限度检查方法的研究

 目的 建立安神宁口服液微生物限度检查方法。方法 按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证。结果 在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5株对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未检出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可照相应的供试液制备方法和计数法,测定安神宁口服液的细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌检查。结论 建立的微生物限度检查方法,可靠、准确、全面,该方法用于安神宁口服液的常规微生物限度检查方法。     

明目地黄丸微生物限度检查方法学研究

目的:建立明目地黄丸微生物限度的检查方法。方法:按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:明目地黄丸对细菌、霉菌和酵母菌的抑制作用不大,故采用常规法即可进行微生物限度检查。结论:建立的明目地黄丸微生物限度检查法合理有效,结果可靠。     

益气复原合剂微生物限度检查方法的验证

目的验证益气复原合剂的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法细菌计数采用常规法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论可以用该微生物限度检查法进行益气复原合剂的检查.     

15种维药医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立15种维药医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:供试品5种试验菌回收率菌均高于70%,控制菌均能正常检出。结论:维药医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。     

小儿感冒颗粒微生物限度检查方法的建立及验证

目的:建立小儿感冒颗粒微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证试验。结果:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法采用常规法进行验证试验,试验组的菌回收率均不低于70%;控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法用大肠埃希菌采用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行验证试验,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组无菌生长。结论:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法可用常规法(1mL/皿)测定,控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法可用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行检查。     

葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法验证

目的:建立葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版微生物限度检查法,采用平皿法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的方法验证。结果:葡萄糖酸钙锌颗粒菌落计数采用常规平皿法验证时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五株菌的回收率分别都是在70%以上,控制菌大肠埃希菌采用直接接种法时试验组能够检出试验菌。结论:葡萄糖酸钙锌颗粒的细菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,霉菌及酵母菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,控制菌大肠埃希菌可采用常规直接接种法进行检测。     

哮喘片微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的:建立哮喘片微生物限度检查的方法并验证.方法:按2010年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对哮喘片进行微生物限度检查方法学验证试验.结果:哮喘片对细菌中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用.结论:本品对细菌的计数方法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数方法为平皿法;控制菌检查可采用常规法检验.该方法用于哮喘片的质量控制有效、可行.     

三七超细粉微生物限度检查方法验证

目的：建立三七超细粉微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证。结果：三七超细粉对试验方案中五种菌均无抑制作用。结论：本品对细菌、霉菌及酵母菌计数方法、控制菌检查均可用常规法检验。     

消痔栓微生物限度检查方法验证

目的:建立消痔栓的微生物限度检查方法。方法:采用5种阳性菌进行回收率试验,控制菌用常规法进行方法验证。结果:试验组及稀释剂对照组的5种试验菌回收率均>70%,控制菌阳性菌生长良好。结论:细菌、霉菌和酵母菌计数及控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查均可采用常规法。     

熄风通脑胶囊中钩藤的薄层色谱鉴别研究

目的：建立熄风通脑胶囊中主药钩藤的薄层色谱鉴别方法,为其制定质量控制提供实验依据。方法：按有关文献方法及改进法分别对熄风通脑胶囊中钩藤进行薄层色谱试验。结果：其中的方法四操作简便,色谱斑点清晰,分离效果好,而且阴性对照无干扰。结论：所建立的方法四具有可行性,专属性强,可作为定性鉴别熄风通脑胶囊中钩藤的方法。     

正交试验法优选熄风通脑胶囊提取工艺

目的:优选熄风通脑胶囊的提取工艺.方法:以芍药苷提取量和浸膏得率为指标,选取加水量、浸泡时间、提取时间和提取次数为考察因素,采用正交试验法优选熄风通脑胶囊中赤芍等10味饮片的水提取工艺;以浸膏得率为指标,选取乙醇体积分数、乙醇用量、浸泡时间、回流时间为考察因素,采用正交试验法优选熄风通脑胶囊中三七的醇提取工艺.结果:最佳水提工艺为加10倍量水浸泡0.5h煎煮2次,每次1.Sh;最佳醇提工艺为加6倍量70％乙醇浸泡0.5h,回流提取3次,提取时间分别为1.5,1,1h.结论:优选的提取工艺稳定可行,可推广于大生产应用.     

复智胶囊治疗血管性痴呆53例临床观察

目的:观察复智胶囊治疗血管性痴呆(VD)的临床疗效。方法:53例轻中度VD随机分为治疗组30例和对照组23例,治疗组给予复智胶囊,对照组给予培元通脑胶囊,连续服药3个月。治疗前后分别对认知功能、行为能力及中医症状进行评估,观察两组的疗效。结果:治疗组总体疗效优于对照组,在改善MMSE评分、Blessed评分及中医症状方面优于对照组。结论:复智胶囊能够有效治疗VD,并在提高病人认知功能、行为能力和改善中医症状方面均优于培元通脑胶囊。     

正露丸微生物限度检查法验证

目的：建立正露丸微生物限度检查法.方法：采用培养基稀释法.结果：能有效消除本品在检验条件下本品对细菌、霉菌及酵母菌、控制菌的抑制作用.结论：该方法简单快捷、准确可行,可用于本品的微生物限度检查,有效控制本品的质量.     

补气活血化痰熄风法治疗椎基底动脉供血不足性眩晕的临床研究

目的：运用以补气活血、化痰熄风为治疗思想的自拟定眩汤对椎基底动脉供血不足导致的眩晕进行临床疗效观察研究.方法：将122例病人随机分为两组,治疗组则服用以补气活血、化痰熄风为治疗思想的自拟定眩汤;对照组以口服脑复康片,盐酸氟桂利嗪胶囊;结果：治疗组有效率为95.47%,对照组有效率为66.7%,经统计学处理,两组差异有统计学意义（P〈0.01）.结论补气活血、化痰熄风法能有效治疗椎基底动脉供血不足性眩晕.     

草木犀流浸液片微生物限度检查法验证

目的：建立草木犀流浸液片微生物限度检查法。方法：采用常规法和培养基稀释法。结果：能有效消除本品在检验条件下对细菌的干扰作用,霉菌及酵母菌和控制菌均可用常规法检查。结论：该方法简单快捷、准确可行,可用于本品的微生物限度检查,有效控制本品的质量。     

自拟通脑活络汤治疗缺血性中风的临床研究

目的:观察自拟通脑活络汤治疗缺血性中风(以下简称为中风)的的临床疗效。方法:将100例中风患者随机分为观察组和对照组各50例。对照组给予抗小板药肠溶阿司匹林口服,并根据患者血压血糖情况给予对症处理,观察组在对照组治疗基础上给予自拟通脑活络汤。观察其治疗前后TCD、彩超检查、血液流变学检查及疗效评分情况。结果:对照组的总有效率是76.0%,显著低于观察组的94.0%,差异有统计学意义(P<0.05);观察组TCD、彩超检查、血液流变学检查及临床疗效评分等相关指标均比治疗前显著降低,明显优于对照组(P<0.05)。结论:自拟通脑活络汤治疗中风疗效显著,可以降低病残率和病死率,改善患者偏瘫肢体的功能,提高患者的生存质量。     

防风通圣胶囊微生物限度检查方法学验证

目的建立防风通圣胶囊微生物限度检查方法。方法按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果采用常规法,5种试验菌的回收率均>70%。结论防风通圣胶囊基本无抑菌活性,可用常规法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的 。     

中西医结合治疗顽固性高血压120例临床观察

目的:观察中西医结合治疗顽固性高血压的临床疗效.方法:将180例患者随机分为对照组60例,采用单纯口服依那普利;治疗组120例,在对照组治疗基础上.加用自拟怀石熄风胶囊.结果:治疗组显效率为80.0%,总有效率为96.7%;对照组显效率为30.0%,总有效率为73.3%.2组显效率及总有效率比较,差异均有显著性意义(P<0.05).结论:怀石熄风胶囊配合依那普利治疗顽固性高血压,疗效优于单纯依那普利治疗.