使用微孔滤膜提高内服液体制剂的卫生学质量

<正> 我院内服液体制剂多年来都是采用灭菌制剂配制输液贮备罐中的重蒸馏水经管道输送配制的。有些极易染菌的制剂(如50％硫酸镁溶液、2％盐酸普鲁卡因溶液等),即便使用刚输送的重蒸馏水配制。仍有时发生卫生学检验不合格现象。经检查配制间及净化洁净度、包装材料、操作过程等均无发现问题。我们考虑可能是与输出管道易被细菌污染有关,便采取了1周两次用75％乙醇浸泡管道的办法,虽然有效,但不太理想。后来,我们利用微孔滤膜的除菌作用,将配制内服制剂输送重蒸馏水的管道末端装上微孔滤器,采用0.45μm的混合纤维素酯微孔滤膜     

医院内服液体制剂卫生学检查结果和影响因素的分析及对策

目的为内服液体制剂的配制、质量控制及贮存提供科学依据。方法对本院内服液体制刺卫生学抽查结果进行分析，并对纯化水、包装材料、部分制剂的生产原料，以及在卫生学抽查不合格制剂中加入适量的防腐剂进行卫生学监测实验。结果复合维生素B溶液贮存28d、纯化水贮存4d卫生学检查不合格；包装材料、浓复合维生素B溶液、10％氯化钾溶液、33％硫酸镁溶液、氯化铵棕色合剂、颠茄合剂和加入适量的防腐剂复合维生素B溶液卫生学检查符合规定，结论保证内服液体制剂在有效期内卫生学检查符合规定的措施是在GMP要求的生产环境下生产和在制剂中加入适量的防腐剂。     

羟本乙酯在硫酸镁溶液（33％）防腐中的应用

目的：研究羟苯乙酯在硫酸镁溶液（33％）防腐中的应用。方法：采用羟苯乙酯溶液（5％），趁热加入法。结果：按配制总量的6‰（ml/ml)加入羟苯乙酯溶液（5％），不析出颗粒，达到了有效抑菌效果，可以用作硫酸镁溶液（33％）的防腐剂。结论：该方法简单易行，防腐效果确切。     

提高碳酸氢钠注射液的澄明度合格率的初步探讨

根据我院配制几年来的现察，发现碳酸氢纳注射液成品合格率较其它制剂低，平均大于80％左右。针对这种制剂对技术上要求比较高的特点，我们在生产中做了大量试验．抓住下列几个环节，合格率可上升到gi％。1．配制药液时水温的控制：由于碳酸氢钠注射液本身是个不稳定的物质，在配制过程中，当水温＞60℃即产生分配，使PH值升高，采取低温投料（约30℃左右）。经测试结果（见表1）。2．过德方式的采用：碳酸氢销注射液在灌装时宜采用密闭加压充气分装碳酸氢钠注射液或高位自然滴滤，不能采用减压过滤，使溶液中的CO；和空气中的CO。失去平…     

硫酸镁溶液处方改进的建议

口服的硫酸镁溶液在临床上主要用于导泻和十二指肠引流，是医院较常用的一种普通制剂，但是在贮藏及使用过程中极易发生霉变、我们采取在硫酸镁溶液中加防腐剂来解决霉变问题，经过近几年的使用，取得了较好的效果，制剂质量均符合有关规定，观介绍如下1原制剂处方为硫酸镁5009，蒸馏水加至1000。l。配制方法为：取硫酸镁加适量蒸馏水加热溶解，滤过，自滤器上加蒸馏水至全量，搅匀，分装、高压灭菌即得。2改进后的处分为硫酸镁5009，5％尼泊金乙酯溶液100nd．蒸馏水加至1000ml．配制方法为：取硫酸镁加适量蒸馏水加热溶解，加入5％尼泊金乙…     

折光率对微流成像法检测蛋白制剂不溶性微粒的影响

目的：蛋白制剂中不溶性微粒的含量是衡量样品质量的重要指标之一,为了更为准确地检测不溶性微粒的含量和粒径,本研究探讨了溶液折光率对于微流成像系统检测不溶性微粒的影响。方法：本研究以牛血清白蛋白（BSA）为例,通过常见的外界刺激条件（冷冻-解冻）制备高浓度的蛋白质不溶性微粒,并将此微粒稀释至不同折光率的溶液（由PEG1000、海藻糖制备）中,利用微流成像系统检测不溶性微粒的含量。结果：当溶液的折光率接近蛋白质不溶性微粒折光率时,利用微流成像技术检测的不溶性微粒含量低于实际的微粒含量。此外,随着溶液折光率的增加,采用微流成像技术检测出的不溶性微粒的粒径也随之减小。结论：蛋白质溶液的折光率发生改变,会影响利用微流成像技术检测不溶性微粒的准确性。因此,利用微流成像技术检测蛋白制剂中不溶性微粒时,需要考虑到制剂处方的折光率对于检测不溶性微粒的影响,必要时可以采用稀释的方法降低折光率对蛋白质颗粒的屏蔽作用。     

儿科制剂抑菌剂的选择和应用

儿科口服制剂多含有蔗糖类矫味剂，卫生学检查不符合规定是其质量不稳定的主要原因。为此，笔者对本院3种用量最大的日服制剂作了抑菌剂选择和应用的试验，现将结果报告如下。l基本材料和方法1．l选用本院制剂室生产的复方维生素B溶液、非那根糖浆、小儿胃蛋白酶合剂，依照有关制剂标准配制，再将以上制剂每种分为A、B、C、fo组，其中：A组不含任何抑菌剂；B组含苯甲酸钠0．3％；C组含尼泊金乙酯0．05％；D组含苯甲酸钠0．2％十尼泊金乙酯0．03％。1．2依照卫生部颁布的《药品卫生检查标准和方法》【门对以上各组制剂分别在常温保存7d、…     

系数倍率法测定溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂中苯甲酸钠咖啡因含量

溴化钾来甲酸钠咖啡因合剂收载于《中国医院制剂规范（西药制剂第二版）》，内含of％本甲酸为防腐剂，以碘量法测定咖啡因含量”’。本文建立系数倍率法，消除本甲酸干扰，结果满意。1．仪器与药品：UV－76O分光光度计（上分三厂）；本甲酸钠咖啡因（四川省乐山制药厂）；苯甲酸（药用）、漠化钾（药用）。2．实验方法与结果；2．11作曲线的制作，精密配制适当浓度的未甲酸钠咖啡因溶液、来甲酸溶液、演化钾溶液及三者混合溶液，在200～350urn范围内扫描，承革甲酸钠咖啡因人ma－c272．sum、1inn248nm，本甲酸于上述波长均有吸收，漠化钾…     

凯时的制剂特点

目的：本文将对凯时进行较系统的总结，以观察靶向制剂的一些特点，方法：本文从以下方面阐述：（1）DDS理念；（2）脂微球系统；（3）凯时的制剂优势；（4）凯时与传统制剂的比较。结果：与传统制剂相比，靶向制剂能改变药物在体内分布，延长药物在体内的作用时间，减少临床不良反应，增强药物在临床的疗效。结论：凯时作为靶向制剂与传统制剂相比有明显优势，也预示着在DDS理念下研究开发新制剂是制药工业的新方向，是为临床提供高效低毒药物的有效途径。     

紫外分光光度法测定盐酸地卡因的含量

盐酸地卡因为临床常用局麻药之一，其制剂的含量控制很重要。本文采用紫外分光光度法测定其含量，方法简单易行，结果准确可靠，可用于医院制剂分析。1．仪器与试药：751G型分光光度计（上海分析仪器厂），盐酸地卡因（北京制药厂）0．5％、l％盐酸地卡因溶液（本院自制）。2．波长的选择：取盐酸地卡因配制成约sing／ml的溶液，照分光光度法测定，从200～350urn波长范围测定吸收值，结果表明，在312urn波长处有最大吸收（见图1）。图1盐田地卡因的吸收光进3．标准由城的制备：精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸地卡因，分别配制成2，4，6，…     

医院制剂留样中所发现的问题及解决方法

目的 医院制剂在留样过程中的所发现的问题及解决的办法。方法 对3％硼酸醇滴耳液，40％硫代硫酸的溶液，过氧乙酸溶液，在留样存放期间通过比较性实验，进行含量测定。对50％硫酸镁溶液进行日测观察，随时发现大量黄棕色物质沉淀产生的时间。结果 表1市售塑料瓶直接影响制剂为质量，温度，光线，水分影响制剂的含量。原料药的纯度对制剂的质量也直接有关。结论 医院制剂必须执行药品管理法。严格规定有效期，包装用玻璃瓶，控制环节生产出优质的制剂为医院临床服务。     

介绍一种硫酸镁溶液的处方

介绍一种硫酸镁溶液的处方耿小青周家迎（山东莱芜钢铁总厂医院莱芜２７１１２６）目前内服硫酸镁溶液有３３％和５０％两个品种，均是高浓度的盐溶液。常用的防腐剂尼泊金乙酯遇高浓度的硫酸镁液易析出而达不到防腐效果。按中国医院制剂规范内服硫酸镁溶液需加杜灭芬（０...     

医院普通制剂配制的改进

本文查阅 1990～ 2 0 0 2年《中国医院药学杂志》涉及医院普通制剂处方、工艺配制改进的文献 ,结合《中国医院制剂规范》第 2版项下有关内容进行对比分析 ,现简述如下。1　矫味在水合氯醛溶液加入 β 环糊精 (β CD)饱和水溶液和甜菊素 ,可减少水合氯醛的不良苦味、刺激性 ,增加药理活性 ,提高生物利用度和稳定性[1] 。硫酸锌合剂改用 0 .0 7%山梨酸防腐能力与羟苯乙酯相当 ,但毒性较低 ,口感酸甜、微涩 ,较原合剂的极涩为好[2 ] 。2　提高防腐效果高浓度硫酸镁溶液常用的防腐剂羟苯乙酯易析出 ,内服硫酸镁溶液应加 0 .0 1%度米芬防腐 ,但…     

五官点滴制剂分装方法的改进

五官点滴制剂是临床常用的一类制剂，配制时，一般是先将药物溶解、过滤，灌于500ml输液瓶中消毒灭菌，制成贮备液，再用10ml的滴瓶分装。分装五官点滴制剂的方法有多种，医院制剂室采用较多的是利用一次性输液器，在无菌操作柜或净化工作台中进行分装。这种方法简便实用，但有它的缺陷。装有药液的输液瓶如倒挂于无菌操作柜或净化工作台中，由于空间高度所限（一般在45cm以内），操作很难进行；如将药瓶挂于输水架或墙壁上，则在分装过程中，随着空气不断进入输液瓶，导致空气中混悬的微粒、异物、微生物等混入药液，使制剂的澄明度下降，…     

医院内服液体制剂卫生学检查结果和影响因素的分析及对策

目的为内服液体制剂的配制、质量控制及贮存提供科学依据。方法对本院内服液体制剂卫生学抽查结果进行分析,并对纯化水、包装材料、部分制剂的生产原料,以及在卫生学抽查不合格制剂中加入适量的防腐剂进行卫生学监测实验。结果复合维生素B溶液贮存28 d、纯化水贮存4 d卫生学检查不合格;包装材料、浓复合维生素B溶液、10%氯化钾溶液、33%硫酸镁溶液、氯化铵棕色合剂、颠茄合剂和加入适量的防腐剂复合维生素B溶液卫生学检查符合规定。结论保证内服液体制剂在有效期内卫生学检查符合规定的措施是在GMP要求的生产环境下生产和在制剂中加入适量的防腐剂。     

对50％硫酸镁溶液制剂处方的改进

目的:通过改进50％硫酸镁溶液的配制处方,解决其在贮存过程中产生沉淀和发霉的问题。方法:在配制硫酸镁溶液中添加过氧化氢溶液进行处理,以脱脂棉过滤,并与按原处方生产的样品进行对照。结果:采用过氧化氢处理过的硫酸镁溶液在放置30天内都无沉淀生成,对其残留液细菌学检查都符合要求,明显好于原处方生产的样品。结论:采用添加适量过氧化氢并以脱脂棉过滤的方法可有效除去沉淀,并符合细菌学要求。     

医院内服液体制剂卫生学检查结果和影响因素的分析及对策

目的为内服液体制剂的配制、质量控制及贮存提供科学依据. 方法对本院内服液体制剂卫生学抽查结果进行分析,并对纯化水、包装材料、部分制剂的生产原料,以及在卫生学抽查不合格制剂中加入适量的防腐剂进行卫生学监测实验. 结果复合维生素B溶液贮存28 d、纯化水贮存4 d卫生学检查不合格;包装材料、浓复合维生素B溶液、10%氯化钾溶液、33%硫酸镁溶液、氯化铵棕色合剂、颠茄合剂和加入适量的防腐剂复合维生素B溶液卫生学检查符合规定.结论保证内服液体制剂在有效期内卫生学检查符合规定的措施是在GMP要求的生产环境下生产和在制剂中加入适量的防腐剂.     

对《中国医院制剂规范》西药制剂第二版一处错误的纠正

《中国医院制剂规范》西药制剂第二版（以下简称《规范》）是原卫生部药政局组织编写的唯一全国性医院制剂规范。笔者按《规范》中复方硼砂溶液（朵贝氏溶液）［１］项下所载方法对本院制剂科配制的复方硼砂溶液进行含量测定时,碳酸氢钠测定结果与实际相差很大,根据该方法进行碳酸氢钠回收率试验证明,《规范》对复方硼砂溶液中碳酸氢钠含量测定方法存在明显错误。 复方硼砂溶液系化学反应法制备,制备历程为： 第一步碳酸氢钠的测定中溶液反应为：４式又可理解为： 上述历程中碳酸氢钠、硼砂均与盐酸发生了酸碱反应,盐酸液消耗量是二者…     

改进尼泊金乙酯加入法减少其析出

在医院制剂室，配制口服液体制剂，添加抑菌剂，是一个重要的环节。不但要根据制剂的性质合理选择抑菌剂，而且，配制方法要得当，才能增大溶解度，有效地抑制微生物生长繁殖。例如可在33％硫酸镜中加挂皮醒，在10％碘化钾溶液中加杜米芬等等。而尼泊金乙酯，是口服液体制剂中最常见的一种抑菌剂，抑菌浓度低（0．03～0．05％），抑菌可靠、毒性低，是一种优良的抑菌剂。尼泊金乙酯易溶于乙醇，微溶于水（溶解度O．16），通常配成5～10％的乙醇液备用。但是，口服液体制剂多以水为港媒，加之制剂中所含金属盐等溶质，当加入尼泊金乙酯醇时…     

浅述医疗机构制剂工作的连环管理

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《规范》)，已于2001年3月13日发布实行。从此，医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。认真执行《规范》，做好医疗机构制剂工作的连环（即一环扣一环）管理，确保医疗机构制剂质量，保证患者使用医疗机构制剂安全有效，是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责。　　医疗机构制剂管理第一环：写出应做的，让制剂行为有章可循　　医疗机构制剂涉及配制与检验两大部分，各部分又涉及方方面面，技术性强，需要一套完整的规章制度、规程、标准等供遵循。主要应有：　　1、制剂配制、检验人员《…