他达拉非治疗脊髓损伤后男性勃起功能障碍患者的疗效和安全性研究

为了确定按需服用他达拉非治疗继发于创伤性脊髓损伤（SCI）的ED的临床疗效和安全性，近期在法国、德国、意大利和西班牙四国进行了1项多中心性、随机化、双盲、安慰剂对照、灵活剂量调定、平行分组临床研究。所选入的患者均患有SCI（所有脊髓平面）继发性ED，并且在第1次访视前的病史为6个月或以上。所有患者在完成为期4周的导入期后，被随机分为两组，分别服用10mg他达拉非（n=142例）或安慰剂（n=44例），按需服用，每日服药不超过1次，     

他达拉非治疗美国和波多黎各勃起功能障碍患者的疗效和安全性

近期有研究者对按需服用他达拉非治疗轻到重度勃起功能障碍患者的疗效和安全性进行了研究，并对患者的性生活尝试情况进行了评估。该研究在美国和波多黎各进行，为一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行分组临床试验，共有207例勃起功能障碍患者被随机分配服用安慰剂或20mg他达拉非12周。     

东南亚男性按需服用他达拉非治疗勃起功能障碍的疗效和安全性评价

他达拉非的疗效和安全性在欧美国家已得到了广泛证实，近期郭应禄等对中国、新加坡及菲律宾等国的367例轻到重度勃起功能障碍患者进行了研究，进一步评估了东南亚人群中应用他达拉非治疗勃起功能不良的疗效和安全性。这项随机、双盲、安慰剂对照的研究纳入了不同病因的勃起功能障碍患者，随机按需给予12周的安慰剂（n=122）或他达拉非10mg（n=120）、20mg（n=125）治疗。疗效评估指标包括国际勃起功能指数（IIEF），性活动日记（SEP）及综合评价问卷（GAQ）。结果显示，各项参数分析均反应他达拉非较安慰剂显著改善了勃起障碍（P〈0．001）。他达拉非10mg和20mg IIEF—EF评分分别显著改善达8．1和8．7（安慰剂组2．4，P〈0．001）；完成性交率分别为62％和70％（安慰剂组32％，P〈0．001）；GAQ改善率分别为81％和86％（安慰剂组44％，P〈0．001）。最常见的不良事件为头痛、背痛、消化不良和头晕。     

他达拉非在西欧男性勃起功能障碍患者中的疗效和安全性

为了评估按需服用他达拉非在西欧轻度到重度男性ED患者人群中的安全性和疗效，研究者进行了一项随机化、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。患者根据ED的基线严重程度接受随机化处理，按照3：1的比例分别服用20mg他达拉非或安慰剂，共12周。主要疗效终点为“国际勃起功能指数”（IIEF）勃起功能（EF）域值以及对“性活动日志”（SEP）第2问（“你能将阴茎插入伴侣的阴道吗？”）和第3问（你的勃起持续时间足以成功完成性交吗？）的阳性回复百分率自基线到终点（12周）的平均变化值。     

他达拉非对合并症患病率高的勃起功能障碍男性的疗效和安全性：MOMENTUS[美国全国他达拉非研究中勃起功能障碍男性的多项观测]的结果

有多种合并症（MCM）的勃起功能障碍（ED）患者，过去一直都比较难治，对于这些患者，疗效和安全性数据有限，这些有限的数据来自5型磷酸二酯酶抑制剂的开放性临床治疗试验。目的：一项多中心研究（美国全国他达拉非研究中勃起功能障碍男性的多项观测，MOMENTUS）评价了他达拉非在ED伴多种合并症的男性中的疗效和安全性。     

他达拉非治疗勃起功能障碍的安全性研究进展

勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)是中老年人的常见疾病。他达拉非自2002年10月开始用于治疗ED,其疗效确切,安全性高,因此越来越多的患者选择他达拉非来治疗ED。目前对他达拉非的作用机制、药代动力学、疗效、安全性等方面已经有了较多的基础及临床研究资料。本文就他达拉非治疗ED的安全性做一综述,以求该药物在临床上得到更安全的使用,为临床医生选择使用该类药物提供参考。     

他达拉非在埃及和土耳其男性勃起功能障碍患者中的疗效研究

在埃及和土耳其勃起功能障碍（ED）患者人群中，进行了一项随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究，为期12周，对按需服用20mg他达拉非的疗效和安全性进行评估。共有132例患者入选该研究，接受随机化处理。研究结果表明，他达拉非在全部3项协同主要疗效终点上均优于安慰剂。“国际勃起功能指数”（IIEF）勃起功能（EF）域自基线起的平均变化值在他达拉非组中为9．3±0．8，而在安慰剂组中仅为2．3±1．6。     

口服他达拉非治疗加拿大男性勃起功能障碍患者临床疗效和安全性的随机化、双盲、平行、安慰剂对照临床研究

当前，ED的发病率很高，但是对ED患者的治疗却常常不足。因此，近期在加拿大的25家研究单位中，进行了一项为期12周的双盲、平行、安慰剂对照研究，借此来评估口服他达拉非（一种PDE5抑制剂）治疗ED的临床疗效和安全性。该研究将入选的器质性、心理性或混合性ED患者按照基线时的ED病情程度进行分层，然后随机分组，分别服用安慰剂（n=50例）、他达拉非10mg（n=103例）、或他达拉非20mg（n=100例），均为按需服药（最大剂量为每日一次）。     

东南亚勃起功能障碍男性按需接受他达拉非治疗的疗效和安全性

他达拉非是用于勃起功能障碍（ED）治疗的5型磷酸二脂酶抑制剂，在西方人群中它的疗效和安全性已经得到了充分肯定。Guo等为了评估他达拉非按需治疗在东南亚男性中的疗效及安全性，开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的研究。研究中纳入的患者均为各种原因导致的轻至重度ED患者，他们随机接受12周的安慰剂（n=122）、他达拉非10mg（n=120）或20mg（n=125）的按需治疗（最大剂量为每日一剂）。     

他达拉非治疗拉丁美洲地区男性勃起功能障碍患者疗效与安全性的综合分析结果

从诸多人群资料中，可获得有关他达拉非在治疗拉丁美洲地区男性勃起功能障碍患者方面的疗效和安全性资料。因此，在拉丁美洲男性勃起功能障碍（ED）患者中，对他达拉非的疗效和安全性进行了评估。该项研究为综合分析研究，包括了四项为期12周的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照临床试验，这些临床试验是在拉丁美洲地区进行的，对他达拉非的疗效和安全性进行了评估。     

他达拉非治疗勃起功能障碍的疗效和安全性:综合分析结果

他达拉非是一种用于治疗勃起功能障碍的强效、高选择性5型磷酸二酯酶抑制剂，本研究的目的在于对其疗效和安全性进行综合分析。共人选1112例男性患者，平均年龄为59岁（年龄范围为22～82岁），勃起障碍程度为轻度到重度，病因不一。患者经随机分组后，分别服用安慰剂或他达拉非，按需服用，不限制受试者的饮食或饮酒，每日固定剂量为2．5mg、5mg、10mg或20mg，直到每日1次最大剂量[校正剂量]，共涉及5项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，为期12周。     

按需服用他达拉非治疗东南亚男性勃起功能障碍患者的疗效和安全性

他达拉非是一种5型磷酸二酯酶抑制剂,被用于治疗勃起功能障碍（ED）。他达拉非的疗效和安全性在西方人群中得到了广泛的评估。为了评估按需服用他达拉非在治疗东南亚ED患者的疗效和安全性,Guo等进行了一项随机化、双盲、安慰剂对照研究,所入选的患者为轻度到重度的ED患者,其ED病因不一,经随机分组后,分别服用安慰剂（n=122例）或10mg他达拉非（n=120例）或20mg他达拉非（n=125例）,按活动日志”（SEP）以及“全球评估问卷”（GAQ）。共有来自中国、新加坡和菲律宾的367例患者参与了此项临床研究。     

他达拉非按需口服在台湾勃起功能障碍患者中的疗效及安全性:随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究

他达拉非为5-磷酸二脂酶抑制剂，是治疗勃起功能障碍（ED）的药物。众多临床研究已评估了它在西方人群中的疗效及安全性，但他达拉非在东南亚人群中的大型临床研究尚不多见。Chen等在台湾开展了他达拉非按需治疗的研究，以评估它的疗效和安全性。该研究为期12周，是一项双盲、安慰剂对照的试验。研究纳入各种病因的轻至重度ED患者，他们随机、按需接受安慰剂、他达拉非10mg或他达拉非20mg（最大剂量为每日一次）治疗。研究的疗效评估指标包括：国际勃起功能指数、性活动日记（SEP）及综合评估问卷（GAQ）。结果显示，他达拉非与安慰剂比较显著改善了勃起功能（P〈0．005）。终点时，与安慰剂比较接受他达拉非治疗的患者平均性交成功率（SEP3：10mg70．0％，20mg78．0％，安慰剂42．8％）和勃起功能改善率均更高（GAQ：他达拉非分别为92．3％和84．6％，安慰剂1154.5％）。治疗中的不良事件大多为轻到中度。最常见的不良事件为背痛、消化不良和肌痛。这一研究证实，他达拉非对不同病因及严重程度的台湾ED患者的治疗安全有效。     

他达拉非按需服用在东亚/东南亚勃起功能障碍患者中的疗效及安全性:随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究

为了评估他达拉非在东亚／东南亚勃起功能障碍（ED）患者中的疗效和安全性，香港研究者Yip等开展了一项为期12周的按需服用他达拉非的研究。该研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的试验。2002年8月～2003年2月，Yip等在东亚／东南亚设立了17个研究中心，纳入18岁以上，轻至重度各种病因的ED患者，所有受试者随机接受安慰剂或20mg他达拉非按需治疗（最大剂量为每日一次）。疗效评估指标包括：国际勃起功能指数、性生活日记和综合评估问卷。结果显示，他达拉非与安慰剂比较显著改善了勃起功能（P〈0．001）。终点时，服用他达拉非的患者平均性交成功率（SEP3：他达拉非组70．9％，安慰剂组33．5％）和勃起功能改善率（GAQ他达拉非组86．2％，安慰剂组30．1％）均更高。大部分（≤3％）治疗中出现的不良事件为轻到中度。最常见的不良事件为头痛、背痛、头昏和消化不良。该研究证实，他达拉非对东亚／东南亚ED患者的治疗安全有效。     

评估口服他达拉非治疗加拿大勃起功能障碍患者疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照临床研究

目前勃起功能障碍（ED）的发病率很高，并且往往得不到很好的治疗。最近在加拿大进行了一项为期12周的双盲、平行、安慰剂对照研究，共有25家研究单位参予，对口服磷酸二酯酶5抑制剂——他达拉非治疗ED的疗效和安全性进行了评估。在该研究中，器质性、心理性以及混合性ED患者按照基线ED轻重程度进行分层，     

他达拉非治疗勃起功能障碍的安全性和耐受性

勃起功能障碍(ED)患者长期服用他达拉非的安全性和耐受性是保障患者受益的重要前提。他达拉非不良反应的产生主要来自他达拉非与PDE5及其同工酶的相互作用。治疗中出现不良事件多为轻度或中度,为一过性、可逆性,一般无需停药。它对心血管安全性良好,不会增加心血管事件的风险以及严重程度;与降压药以及选择性α受体阻滞剂合用时仍是安全的。     

按需服用他达拉非治疗东亚和东南亚地区男性勃起功能障碍患者疗效和安全性的随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照临床研究

自2002年8月到2003年2月，在东亚和东南亚地区的17家研究中心进行了一项多中心、随机化、平行分组、安慰剂对照临床研究，以安慰剂作为对照，对按需服用他达拉非12周治疗男性勃起功能障碍（ED）的疗效和安全性进行评估。入选患者年龄在18岁以上，其病情程度为轻度到重度，病因各异。患者经随机化处理后，分别按需服用安慰剂或20mg他达拉非（每日至多服药一次）。     

男性勃起功能障碍患者服用他达拉非24h和36h后勃起功能得到改善(一项美国研究)

已有研究对他达拉非治疗ED的疗效进行了评估，结果发现，与安慰剂相比，20mg剂量的他达拉非改善勃起功能的疗效可维持36h。美国的一项研究对10mg和20mg剂量的他达拉非以及安慰剂在预先设定的给药后24h和36h时间点上的疗效进行了比较。该研究是一项双盲、安慰剂对照、平行分组临床试验，     

夜间勃起功能监测结果与他达拉非治疗勃起功能障碍疗效的相关性研究

目的:评价夜间勃起功能监测(NPT)结果与他达拉非疗效的相关性。方法:188例ED患者,根据NPT结果分为NPT正常组(n=136)和NPT异常组(n=52),2组患者均给予他达拉非治疗,3次/周,每次20mg。治疗前及治疗1个月后,分别评价IIEF-5评分、阴茎插入成功率(SEP2)、完成性交成功率(SEP3)以及总体评价问卷(GAQ),比较2组间治疗前后各项指标的变化。结果:2组患者用药后其IIEF-5评分、SEP2、SEP3均显著高于用药前(P<0.01)。NPT正常组患者治疗后的IIEF-5评分、SEP2、SEP3及GAQ均显著高于NPT异常组患者治疗后结果(P<0.05,P<0.01)。结论:经过他达拉非治疗1个月后,NPT正常组患者勃起功能(包括IIEF-5评分、SEP2及SEP3)较NPT异常组改善更为显著,即NPT正常组患者行他达拉非治疗疗效更佳。     

他达拉非中期和长期治疗脊髓损伤性勃起功能障碍患者的疗效和安全性研究

目前已经有大量的文献对5型磷酸二酯酶抑制剂治疗多种勃起功能障碍（ED）的疗效进行了报道。但是，有关这些治疗药物的中期和长期疗效和安全性却少有报道。为了评估他达拉非对脊髓损伤性（SCI）ED患者中期和长期治疗的疗效和安全性，Lombardi等自2003年3月至2007年3月招募了103例SCI性ED患者（平均年龄为39岁），进行了两期研究。