建立医疗机构药品使用许可证制度势在必行

药品流通包括生产、经营和使用三个环节。《药品管理法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构配制制剂必须分别取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》方可从事药品生产、经营、配制制剂。但对医疗机构使用药品实施许可证制度比较放松,助长了“以药养医”之风。实际上,医疗机构自行配制制剂应该属于药品生产范畴,而不仅限于使用范畴。我国已经有《药品管理法》,近期又公布了《药品管理法实施条例》,应当不折不扣地执行《条例》第四章的规定,严格医疗机构的药剂管理工作。     

医疗机构使用无证液态氧谁之责

【案例回顾】某市食品药品监督管理局执法人员在对辖区内A医疗机构进行日常监督检查时发现,A医疗机构临床使用的液态氧是从B经营企业购进的,现场检查时,A医疗机构提供了供货方B经营企业的资质和C生产企业的资质。根据对A医疗机构提供的资质检查发现:B经营企业无《药品经营许可证》,仅有《危险化学品经营许可证》;C药品生产企业有《药品生产许可证》、"药品批准证明文件"、授权B企业销售液态氧的"授权书",无《药品GMP认证证书》。     

北京市卫生局、北京市药品监督管理局关于印发《北京市依法取缔无〈医疗机构执业许可证〉、〈药品经营许可证〉行医售药行为工作方案》的通知

各区县卫生局、药监分局：为加强我市对无《医疗机构执业许可证》、无（（药品经营许可证》行医售药行为的打击力度，确保北京地区医药市场的服务安全，北京市卫生局、北京市药品监督管理局联合制定了《北京市依法取缔无〈医疗机构执业许可证〉、〈药品经营许可证〉行医售药行为工作方案》。现印发给你们，请各区县根据本地区医药服务市场的具体情况，认真贯彻落实。     

国家药品监督管理局第一批取消的行政审批项目

1 新开办的药品生产企业立项审批 (取消国家局审批 ) 11 药品招标代理机构资格认定备案2 新开办生物制品企业 (车间 )立项审批 (取消国家局审批 ) 12 药品生产企业异地设立药品储存仓库试点审批3 新建生产车间或新增生产范围 (剂型 )立项备案 13 执业药师培训中心审批4 《药品生产企业许可证》备案 14 戒毒药品研制立项审批5 《医疗机构制剂许可证》备案 15 药品经营企业许可证国家级审查员核准6 治疗性功能障碍药物研制立项审批 16 药品经营企业许可证省级检查员备案7 《药品经营质量管理规范》 (ＧＳＰ)认证审批 17 药品零售连锁企…     

医疗机构药品质量管理应把握的几个环节

药品是用于防病治病的特殊商品 ,药品的质量关系到人体健康和生命安全。医疗机构药品的使用是药品流通的终端 ,因此 ,药品质量管理更显得尤为重要。随着社会主义市场经济体制的建立 ,医疗机构药品采购渠道不断拓宽 ,呈现出多渠道、少环节的局面。在这种新情况下 ,如何严把质量关 ,杜绝假劣药品 ,保证人民群众用药安全有效 ,就成为医疗机构药品质量管理的一个重要问题。本文就医疗机构药品质量管理的几个环节作一探讨。1　医疗机构药品的采购根据新修订的《药品管理法》第三十四条规定 ,医疗机构必须从依法取得《药品生产许可证》或《药品经…     

山东省《药品生产许可证》和《医疗机械制剂许可证》统一换发工作会议在济南召开

5月25～27日，全省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作会议在济南召开。会议的主要任务是：传达国家食品药品监督管理局关于《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的精神，切实做好我省两证换发工作。省食品药品监督管理局药品安全监管处、各市局分管科长(处长)、未通过GMP认证的药品生产企业负责人170多人、医疗机构制剂室负责人200多人出席了会议。公培献副局长、王海燕处长等领导参加会议并做重要讲话。     

药品购销中表见代理行为认定及各方责任

【案情介绍】王某为A企业业务员,执有A企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《授权委托书》及《北京市药品推销人员培训证书》,负责A企业与B医疗机构的药品销售业务。王某代表A企业与B医疗机构签订了质量保证协议,B医疗机构依法核对了A企业相关资质并进行了备案。购进药品时,B医疗机构依法严格     

执业药师及考试

新的药品管理法 2 0 0 1年 1 2月 1日正式执行 ,有关执业药师 ( Licensed Pharmacist)已列入法制管理 ,国家药品监督管理局 ( SDA)和国家人事部重新修订了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》。自 1 994年推行执业药师以来 ,药品生产企业和药品经营企业响应积极 ,参考人员较多 ,而医疗机构的药学人员参加考试较少 ,误认为只有生产和经营才需要执业药师 ,按照新药品管理法和《执业药师资格制度暂行规定》必须重新认识 ,去年参考人数达 3.5万人合格 1万人〔1〕,今年将会有更多药师参考。我国现有药师约 2 1 .5万人 …     

医院对药品供应商资格审查工作中的问题

新修订的<中华人民共和国药品管理法>、<药品管理法实施条例>规定:国家对药品生产、经营分别实行许可证制度,即必须获得<药品生产许可证>、<药品经营企业许可证>,同时还必须严格遵守<药品生产质量管理规范>(GMP)、<药品经营质量管理规范>(GSP),方可从事药品生产、经营.对医疗机构的药品采购规定了医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用.医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录.药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产日期、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容;<药品流通监督管理办法>规定:药品销售人员销售药品时,必须出具加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件;加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;委托授权书应明确规定授权范围;药品销售人员的身份证.药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验,并建立审验记录,按本办法规定记入药品购销记录中.     

医疗机构药品监管工作的难点及对策研究

药品流通市场的监管工作概括起来就是“规范有证、取缔无证、打击伪劣”。《药品管理法》所监管的相对人为药品研究、生产、流通与使用这四个部类。近年来，我们通过对药品生产、经营企业许可证的换发工作和GMP、GSP认证工作，以及加大对违法案件的查处力度。药品市场的经济秩序有所好转的同时，也暴露出了我们工作中的其他薄弱环节。那就是无法直接有效地监管药品使用这一最大的终端环节。今年年初，我们在对一起违法案件的查处过程中发现，涉案的医疗机构多达３３９家。通过调查，我们发现杭州市各级医疗机构一年的药品消耗量大约为３…