天舒滴丸的成型工艺研究

目的确立天舒滴丸的最佳成型工艺。方法以滴丸的硬度、圆整度和耐冻耐热性等为评价指标,探讨了基质的选择,冷却剂的选择,药物与基质的配比;采用正交试验,以滴制温度、冷却剂温度、滴速和滴距为考察因素,以丸重变异系数和综合外观质量为评价指标,优选最佳成型工艺。结果天舒滴丸最佳成型工艺为以聚乙二醇6000为基质,二甲基硅油为冷却剂,浸膏与基质的比例为1:3,药液滴制温度为75℃;优选的滴制条件为滴距8cm,滴速40⁵0滴·min-1,冷却剂温度为5℃50滴·min-1,冷却剂温度为5℃¹5℃。结论本法确定的天舒滴丸制备工艺稳定可行,适用于工业化生产。     

牙疼口含滴丸制备工艺研究

目的通过正交设计优化牙疼口含滴丸的制备工艺。方法从基质配比、药物与基质配比、冷却剂、滴距、滴速的选择和温度的确定等方面探索牙疼口含滴丸的制备方法,并利用正交设计优选滴丸成型工艺。结果优选的制备工艺条件：以PEG6000-PEG4000（1∶2）为基质,药物与基质配比为1∶2,药液温度为60℃,滴距4～7 cm,滴速为40滴/min,以液体石蜡为冷却液,冷却剂温度为5℃。结论本工艺简单可靠,稳定性与重复性均好,符合药典要求。     

益脑康宁滴丸的成型工艺研究

目的:研究益脑康宁滴丸的最佳成型工艺。方法:以丸重变异系数和外观作为评价指标,对冷却剂、滴速、滴距采用单因素考察,对药物与基质的比例、两种水溶性基质的比例及滴制液温度三因素进行正交试验。结果:优选的最佳成型工艺是甲基硅油与液体石蜡以2:1比例混合作为冷却液,药物与基质比例1∶1.5,基质聚乙二醇4000(PEG4000)与聚乙二醇6000(PEG6000)比例1.5∶1,滴制液温度70℃,滴速20d·min^-1,滴距8cm,滴丸成型率最高。结论:以筛选出的成型工艺条件制成的滴丸,成品得率高,符合《中国药典》中滴丸剂的质量标准。     

散瘀止痛滴丸成型工艺研究

目的 确定散瘀止痛滴丸的成型工艺。方法 以熔融状况,成形情况、沉降状况、圆整度、溶散时限、丸重差异为考察指标对基质种类、主药与基质比例、滴制温度、滴速、滴距和冷却剂种类进行优选。结果 优选的工艺为以聚乙二醇6000：4000（1：1．2）为基质,基质与药粉混合（聚乙二醇：药粉=1．5：1）于70℃熔融,搅拌均匀,滴距为6cm,滴速每分钟40丸,冷却剂为二甲基硅油。结论 筛选的工艺稳定可靠,适合于散瘀止痛滴丸的制备。     

苦芪滴丸成型工艺研究

目的:确定苦芪滴丸的成型工艺。方法:以滴丸的外观质量为评价标准,对基质与冷凝液的选择、滴速、滴距采用单因素平行实验法;以滴丸的溶散时限、外观质量及丸重差异为考察指标,对提取物与基质的用量配比、滴制温度、冷凝剂温度采用正交试验法,优选出最佳滴制条件。结果:最佳工艺为PEG6000-PEG4000=3:2作为基质,药物与基质比为1:2,液体石蜡(上层)-二甲基硅油(下层)=1:3作为冷却剂,药液温度80℃,以每分钟20～25滴的速度,滴入10℃左右的冷却剂中,滴距为5～8cm,滴丸外观质量最好。结论:通过上述试验确定的成型工艺合理,所制滴丸符合药典规定。     

复方红景天滴丸成型工艺的研究

目的：确定复方红景天滴丸的最佳成型工艺。方法：采用单因素实验设计。以滴丸的圆整度、硬度、滴制情况、平均丸重为评价指标,对基质种类、药粉与基质的配比、冷却剂、滴头内,外径、冷却液温度进行筛选;采用正交实验设计,以滴丸的丸重差异和外观质量为评价指标,对料液温度、滴速和滴距进行筛选。结果：确定最优滴丸成型工艺为：药粉与PEG4000。配比为1：2．0,滴口内,外径2．5／3．5mm,冷却剂为二甲基硅油,冷却液温度采用梯度冷却方式（15℃-20℃）,药液温度95℃,滴速50～60滴／min,滴距8cm。结论：优选的滴丸制备工艺稳定、可行。     

稳心滴丸成型工艺研究

目的:考察影响滴丸成型工艺的参数,最终确定稳心滴丸合理可行的成型工艺。方法:以滴丸成型情况作为评价指标,对基质与冷却剂的选择、冷却剂温度、滴头口径、滴距、滴制速度的选择,优选出最佳滴制条件。结果:以聚乙二醇4000为基质,主药:基质(1∶1.2),料温70~80℃,用内径为4.3mm、外径为5.1mm的滴头,滴距为3~7cm,以每分钟30~40滴的滴速滴入20~30℃二甲基硅油冷却液中进行滴制,滴丸成型率最高。结论:本试验筛选出的滴丸成型工艺条件制成的滴丸,稳定可行,符合滴丸剂的质量标准。     

正交设计法优选复方泽泻滴丸的制备工艺

目的：考察复方泽泻滴丸的最佳制备工艺。方法：采用滴制法结合评分法对影响滴丸成型因素进行了考察。从基质、冷却剂的温度、提取物与基质用量的配比以及药液温度等方面用正交实验法进行考核。结果：优选制备工艺条件为：B3A1D1C1,即基质（PEG4000：PEG6000=3：1）,药物与基质（1：4）,料温为75℃,滴距5-8cm,滴速为45d／min,冷凝剂为液体石蜡,冷凝剂的温度为0-2℃。结论：采用优选制备工艺条件所得复方泽泻滴丸外观质量良好、丸形圆整、色泽均一,证明该工艺稳定可行。     

新基质丹红双参滴丸成型工艺研究

目的:采用木糖醇和淀粉组成的新基质制备丹红双参滴丸并优选成型工艺,确立最佳工艺条件。方法:采用木糖醇和淀粉为载体材料,熔融法制备丹红双参滴丸。采用单因素试验考察新基质材料、药物与基质配比、冷凝剂、滴距对滴丸成型的影响;以圆整度、丸重差异、溶散时限为评价指标;采用正交试验优选药物与基质配比、滴速、滴制温度、冷凝温度等制备工艺条件。结果:滴丸最佳成型工艺条件为木糖醇与淀粉按5∶1组成新基质,药物与基质配比为1∶4,滴制温度为85℃,滴距为7 cm,滴速为50滴/min,二甲基硅油为冷凝剂,冷凝温度为0℃。结论:工艺优化后制备的新基质丹红双参滴丸成型性好,重现性好。优选的工艺合理可行。     

葛根总黄酮滴丸的制备与溶出度研究

目的 研制葛根总黄酮滴丸,并考察其溶出度。方法 以滴丸的外观、丸质量变异系数、溶散时限为评价指标,采用正交试验设计优选滴丸的制备工艺;HPLC法测定滴丸中葛根素;转篮法比较葛根素在滴丸与片剂中的溶出度。结果 最优制备工艺：药物与基质比例为1：3,滴速为20滴/min,药液温度为80 ℃,管口温度为50 ℃,滴距为6 cm,制冷温度为10 ℃;制得滴丸中葛根素为5.542 mg/g;滴丸在20 min内累积溶出率达到98.81%,片剂20 min内的累积溶出率仅有10.70%。结论 葛根总黄酮滴丸制备方法稳定、可行,定量测定方法简便、易行,滴丸可提高葛根素的溶出速度。     

西洋参提取物的毒理学试验研究

目的：为西洋参提取物安全性评价提供毒理学依据。方法：按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行小鼠急性毒性试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和大鼠30d喂养试验。结果：西洋参提取物对雌雄小鼠急性经口的最大耐受剂量（MTD）均大于10.0g/kgBW,属实际无毒级;三项致突变试验均未见致突变作用;大鼠30d喂养试验结果,3个剂量组大鼠各项指标与对照组比较均无显著性差异。结论：西洋参提取物属实际无毒级;未见潜在致突变作用;大鼠30d喂养试验,未见明显毒性反应。     

蜂胶遗传毒性研究

目的探讨蜂胶的遗传毒性,为其应用提供安全性毒理学评价依据。方法用鼠伤寒沙门细菌营养缺陷型突变株TA97(a)、TA98、TA100和TA102,采用平板掺入法进行Ames试验,将实验分为加和不加代谢激活系统S9 2组平行试验。受试物蜂胶设5个剂量组(0.005、0.025、0.250、1.000、5.000 mg/皿)。应用小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验,检测小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率;利用小鼠精子畸形试验,观察不同浓度的蜂胶致小鼠精子畸形的数目。结果在Ames试验中,蜂胶各剂量组引起的回变菌落数未超过对照组自发回变菌落数的1倍以上;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验显示,蜂胶3个剂量组的微核发生率均在正常范围内,与阴性对照组比较无显著性差异(P>0.05),与阳性对照组比较差异显著(P<0.05);小鼠精子畸形试验可见,蜂胶3个剂量组的精子畸形率均在正常范围内,与阴性对照组比较无显著性差异(P>0.05),与阳性对照组比较差异显著(P<0.05)。结论蜂胶对所试菌株、小鼠体细胞及生殖细胞无诱变性。     

马来酸环嘧耐平注射液特殊安全性实验研究

目的观察马来酸环嘧耐平注射液的血管刺激性、溶血性和过敏性,为其临床静脉给药的安全性提供参考。方法刺激性采用家兔同体左右侧自身对比法;溶血性采用常规体外试管法;过敏性采用豚鼠全身主动过敏实验(ASA)和大鼠被动皮肤过敏实验(PCA)。结果马来酸环嘧耐平注射液对家兔耳静脉给药部位无明显刺激性;对家兔红细胞无溶血和凝集反应;豚鼠全身主动过敏实验和大鼠被动皮肤过敏实验均呈阴性。结论实验所用的马来酸环嘧耐平注射液静脉滴注给药符合临床用药安全性要求。     

不确定度分析在药物研究中的应用

以国家<测定不确定度表达指南>和国家计量技术规范为依据,在简要介绍不确定度概念、分类、产生原因及评定流程等内容的基础上,结合具体实例,综述不确定度分析在实验室研究、化学检测、药物检验及临床检验等药物研究诸环节中的重要应用.     

甘之肖口服液的遗传毒性研究

目的:探讨甘之肖口服液的遗传毒性.方法:采用Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验及小鼠精子畸形试验评价不同浓度的甘之肖口服液的抗突变作用.结果:在Ames实验中,甘之肖口服液各剂量组引起的回变菌落数未超过对照组自发回变菌落数的1倍以上;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验中,甘之肖口服液各个剂量组的微核发生率均在正常范围...     

天然水蛭素水凝胶的皮肤渗透性能及毒理学考察

目的：探讨天然水蛭素凝胶经皮渗透给药的可行性及其对动物皮肤的毒性作用。方法：制备天然水蛭素凝胶,采用改良的Franz扩散池进行经皮渗透试验,使用Markwardt法检测水蛭素活性。选择健康Wistar大鼠进行急性皮肤毒性试验、单次及多次给药皮肤刺激性试验,健康豚鼠进行皮肤致敏性试验。结果：试验组的纤维蛋白原凝结时间均有延迟（P<0.05）,于3 h时达最大值（85.4±1.454）s,而对照组纤维蛋白原凝结时间则无明显延迟;短期内大剂量使用天然水蛭素凝胶对皮肤无毒性,对Wistar大鼠完整皮肤和破损皮肤均无刺激性,对豚鼠完整皮肤无致敏性。结论：天然水蛭素可渗透进入完整皮肤组织,其凝胶剂皮肤局部用药对试验动物较为安全。     

桂枝解郁方不同工艺抗抑郁作用的比较

目的:比较桂枝解郁方不同工艺的抗抑郁作用。方法:本实验将小鼠随机分成4组,即桂枝解郁方-A组、桂枝解郁方-B组(分别ig给予桂枝解郁液-A和桂枝解郁液-B 12.66 g.kg-1,每天1次,连续给药10 d)、盐酸阿米替林组(实验前3 dig给予盐酸阿米替林50 mg.kg-1,每天1次)、空白对照组(给予等体积的生理盐水)。采用小鼠强迫游泳实验、悬尾实验、自主活动实验和利血平拮抗实验,以小鼠不动时间、自主活动数和体温下降值为指标来评价桂枝解郁方不同工艺抗抑郁的作用。结果:在强迫游泳实验和悬尾实验中,桂枝解郁方-A能明显缩短小鼠的不动时间(P<0.05);在自主活动实验中,各组小鼠之间无显著性差异。利血平拮抗实验中,桂枝解郁方-A在4h能显著拮抗利血平诱发的小鼠体温降低(P<0.05)。结论:桂枝解郁方-A的抗抑郁作用优于桂枝解郁方B。     

芪桂痛风片对痛风性关节炎动物模型的镇痛研究

目的 观察芪桂痛风片对大鼠关节炎模型、小鼠热板和醋酸致小鼠扭体模型的影响。方法 给予芪桂痛风片5 d后,观察芪桂痛风片对尿酸钠致大鼠关节炎模型痛阈改变的影响;采用小鼠热板模型,观察小鼠给予芪桂痛风片后舔足潜伏期的变化;小鼠ip 0.7%醋酸,观察给予芪桂痛风片后对小鼠扭体反应次数和扭体潜伏期的影响。结果 大鼠关节炎模型造模1 h后,芪桂痛风片8.10 g/kg剂量组大鼠痛阈降低值和降低率与模型组比较差异具有显著性（P〈0.01）;造模3、5 h后,芪桂痛风片4.05、8.10 g/kg剂量组大鼠痛阈降低值和降低率较模型组低,且差异均具有显著性（P〈0.05、0.01）。末次给药60、90、120 min后,芪桂痛风片各剂量（11.70、5.85、2.93 g/kg）组小鼠舔足潜伏期均比模型组延长。芪桂痛风片各剂量（11.70、5.85、2.93 g/kg）组小鼠扭体次数和扭体率均低于模型组,小鼠扭体潜伏期高于模型组。结论 芪桂痛风片能够减轻尿酸钠注射引起的大鼠关节痛阈降低,并减轻小鼠热板和醋酸引起的疼痛,提示芪桂痛风片具有抗实验性痛风性关节炎作用。     

鲎试剂用于细菌内毒素检测碳酸氢钠注射液的研究

 目的：通过试验以确定碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素代替传统的热原检查法。方法：用鲎试剂和家兔做对照试验确定灵敏度。结果：用灵敏度为0.125 EU·ml^-1的鲎试剂进行内毒素检查比家兔灵敏度高12倍。结论：细菌内毒素检查法可以代替热原检查法。     

熟地黄多糖对环磷酰胺诱导小鼠的抗突变作用研究

目的：探讨熟地黄多糖的抗突变作用。方法：采用小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞姐妹染色单体交换试验方法评价熟地黄多糖的抗突变作用。结果：熟地黄多糖对环磷酰胺诱导的小鼠微核率、染色体畸变率、姐妹染色单体交换率具有抑制作用。结论：熟地黄多糖具有抗突变活性。