实验室间部分生化项目比对的探讨

目的通过三家医院生化项目结果的比对,探讨检验结果互认的可行性。方法对35份血清样本在三家医院同时进行生化项目的检测并进行统计分析。结果参考CLIA88的"PT"方案,三家医院的生化结果大部分具有可比性,但TB,DB,Crea三项目存在较大偏差。结论检验结果"互认"可以减少重复检查,有效地降低患者的医疗费用,但由于各实验室的仪器、方法不同,检查结果存在一定差异是不可避免的,实现"互认"还没有一个明确标准,为达到这一目标,任重而道远。     

多种统计学方法对实验室间定量检测结果的比对研究

目的用多种统计学方法评价医疗机构间临床检验结果的可比性。方法以葡萄糖检测为例,选择20家临床实验室,对10份新鲜血浆进行重复检测,分别用传统统计学、稳健统计学、3种医学决定水平下的偏移及稳健Z比分数进行分析。结果稳健变异系数为2.57%～4.51%;小于最佳允许偏移的占28.3%(17/60),小于适当允许偏移的占56.7%(34/60),小于最低允许偏移的占63.3%(38/60);稳健Z比分数>90%介于-2与+2。结论各种统计方法从多个方面全面评价了检验结果间的可比性,适用于医疗机构间临床检验结果互认的研究。     

应用2种比对方案实现实验室间常规化学检验项目检测结果一致性

目的：运用2种比对方案对不同生化检测系统的常规检验项目进行方法比对、偏倚评估和校准,探讨不同生化检测系统间项目测定结果的可比性及量值溯源,为实现不同实验室间检验结果一致性提供实践经验。方法参照 WS／T407‐2012文件,通过对各检测系统参加该研究的9个项目室内质控数据进行初步性能评价,以项目最大变异系数（CV）与最小 CV 间差异小于2倍者参照 WS／T407‐2012文件方案进行比对;以项目最大 CV 与最小 CV 间差异大于2倍者参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP9‐A2文件方案进行比对;用目标检测系统赋值的新鲜血清对不具可比性的项目作校准,再进行偏倚评估,实现量值溯源。结果初步性能评价显示除了丙氨酸氨基转移酶（ALT ）,其余项目最大 CV 与最小 CV 间的差异小于2倍;参照 WS／T407‐2012比对方案,检测系统1的总胆固醇、总蛋白,检测系统2的尿素氮,检测系统3的总蛋白偏差（R 值）大于1／3允许误差,结果不具可比性;用赋值的新鲜血清校准后再进行可比性验证,各项目的偏差 R 值小于1／3允许误差,符合比对要求;参照 EP9‐A2比对方案,将各检测系统与目标系统的 ALT 进行相关分析,检测系统2在医学决定水平（20 U ／L）的相对偏差（SE％）大于1／2美国临床实验室改进规范（CLIA′88）,结果不具可比性;各试验系统经赋值的新鲜血清校准后再与目标系统进行相关分析和可比性验证,检测系统2的 SE％小于1／2 CLIA′88,符合比对要求;检测系统1的 SE％较赋值校准前有明显改善。结论不同生化检测系统的检验项目通过方法比对和偏倚评估,并应用新鲜血清赋值校准和校准后可比性验证的方式实现量值溯源,是达成区域内各级医院检验结果互认的可行途径。     

对不同医院生化检验结果互认的探讨

目的探讨检验结果互认时,不同医院检验结果不具有可比性问题的解决方法。方法随机抽取42份标本,同时在不同医院测定总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、葡萄糖(GLU)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、肌酸激酶(CK)等11项常用生化检验项目,对测定结果作比较。结果DBIL、AST、TP、ALB、GLU、TC、TG、HDL-C、CK不同医院间测定结果之间差异具有统计学意义(P<0.05);使用参考范围上限的倍数(ULN)做比较,DBIL、AST、TP、ALB、GLU、TC、TG、CK测定结果之间差异具有统计学意义(P<0.05);使用线性回归的方法对上述检测结果作校正后比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论使用线性回归的方法对测定结果作校正,可以解决不同医院之间检验结果不具有可比性的问题,实现不同医院检验结果的互认。     

PDCA循环管理在推进生化项目检验结果互认中的应用

目的探讨PDCA循环管理模式在推进生化项目检验结果互认中的作用。方法比较重庆市沙坪坝区31家医院检验科采用PDCA循环管理前后质量控制情况和生化项目新鲜血标本比对总体通过率、比对合格率。结果改进前(2016年)31家医院检验科14项生化项目总体通过率≥75%的18家(58.0%),改进后(2017和2018年)分别为28家(90.3%)和31家(100%)。2016年14项生化项目比对合格率90%的仅1项(7.1%),2017和2018年分别为8项(57.1%)和13项(92.9%)。结论 PDCA循环管理可使实验室生化项目总体通过率和比对合格率有效提高,有利于推动地区检验结果互认工作。     

汉中市二级以上医院之间生化检验结果的比对性研究

目的 分析汉中市二、三级医疗机构之间生化检验结果的可比性,探讨建立科学的、行之有效的区域性实验室质量控制手段和结果评价办法.方法 通过现状调查,发放校准品和质控品,并再次对检验结果进行比对分析,判断三家医院生化检验结果的可比性.结果 三家医院在两次比对中538医院（二甲）超过可接受范围的项目最多,市人民医院（二甲）次之,中心医院（三甲）较少.质控品数据经统计学t′检验也仅有5个项目个别水平的质控品无显著性差异,说明二甲医院与三甲医院的分析精确度差异较大,标准差三甲医院普遍低于二甲医院.结论 在一定区域内实现医学检验数据的互认,仍存在一定的难度,首先应有所选择性地科学的推行互认[6],区域性卫生主管部门在现有室间质评的基础上必须建立严格的行之有效的质量控制措施和互认评价标准,才能确保参评实验室间检验结果的一致性,最终实现互认.     

非配套系统生化仪调整室间质控偏倚的方案

目的 倡议建立非配套系统生化仪调整室间质控偏倚的方案,改善虚报室间质控结果的现象,加快实现参加室间质控的生化检验项目的 结果互认.方法 以作者实验室参加卫生部室间质控后,根据回报结果调整偏倚的实际操作为例,讲述系统调整偏倚的操作方案.结果 根据调整偏倚后的卫生部室间质控回报结果,说明该方案具有较好的实际操作性,但需要完善理论支持.结论 在现有条件下,非配套系统生化仪实现溯源的困境及阶段性的解决方法,实现实验室间真正的结果互认的可行性及未来的发展趋势.     

3款全自动糖化血红蛋白分析系统检测结果比对分析

目的：对比分析Bio‐Rad VARIANTII、Bio‐Rad D10及arkrayHA‐8160三款全自动分析仪检测糖化血红蛋白的结果并进行分析。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS ）的EP9‐A2文件要求,选择医院确诊的糖尿病患者50例,另选择50例体检正常者,对检测结果进行进行可比性分析。结果 Bio‐Rad D‐10和arkrayHA‐8160测定结果呈正相关（r2＝0．995）,回归方程为Y＝1．0073X＋2E‐14;Bio‐Rad D‐10和Bio‐Rad VARIANTII呈正相关（r2＝0．996）,回归方程为Y ＝ 0．9713X＋0．1888;arkrayHA‐8160和Bio‐Rad VARIANTII呈正相关（r2＝ 0．977）,回归方程为Y ＝1．0055X‐2E‐14。结论 Bio‐Rad VARIANTII、D10和arkrayHA‐8160全自动分析仪检测糖化血红蛋白的结果具有可比性,在保证实验室质量控制的前提下,均可以检测糖化血红蛋白,为检验结果互认提供参考。     

医学检验结果互认应注意的问题

近年来,为了减轻患者负担,合理有效利用卫生资源、减少就医环节,建立医疗服务共享机制,全国各地广泛开展同级医疗机构医学检验、放射检查等结果互认[1]。检查结果互认目前已成为社会上关注焦点问题之一。医学检验结果是所有医技科室中向临床提供检查信息最多的一个科室,在检查结果互认     

重庆市渝中区2019、2020年检验结果互认新鲜血标本比对与分析

目的 分析2019、2020年重庆市渝中区部分医疗机构实行区域性检验结果互认的结果,为了进一步推进区域性检验结果互认打下基础。方法 2019、2020年分别向渝中区25家医疗单位发放新鲜血标本,对23个检验项目进行比对,比对结果报重庆市渝中区医学检验质量控制中心统计分析。结果 2019、2020年重庆市渝中区相关医疗机构中临床免疫和血液项目通过率均较高,而2019年临床生化项目通过率≥80.0%的项目仅有50.0%,通过持续性改进后,2020年临床生化项目通过率≥80%的项目占比增至91.7%,2年的临床生化项目通过率差异有统计学意义(P<0.05)。2019、2020年一级及二级医院临床生化项目通过率分别为90.7%、92.6%,高于民营及专科医院的76.0%、81.3%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 通过本中心牵头进行规范改进质控管理后,各实验室的临床生化项目通过率显著提升,检测结果具有较好的一致性,对推进该地区检验结果的互认工作打下了良好基础,渝中区检验结果互认具有可行性。     

医学实验室参加实验室间比对的实例分析

定量检测系统正确度性能评价方法主要有两种：（1）进行两种方法问患者标本结果的比较,对新检测系统正确度性能进行评价;（2）对定值参考物质检测,对检测系统的正确度性能进行评价。比较理想的方法是对定值参考物质检测,     

不同医院全血细胞计数比对实验结果分析

目的分析3家医院不同分析仪全血细胞计数比对实验结果。方法以西安交通大学第二附属医院(简称交大二院)采用的日本希森美康公司XE-2100型全自动血细胞分析仪(简称XE-2100分析仪)作为参比仪器,以西京医院采用的日本希森美康公司XN-3000分析仪(检测XN-3000分析仪)及唐都医院采用的XE-2100作为实验仪器,按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的EP9-A2文件的要求,对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)、红细胞比容(HCT)检测结果进行比对分析,计算检测结果相关系数(r),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价总允许误差范围为标准,判断检测结果偏差是否可接受。结果交大二院XE-2100分析仪和西京医院XN-3000分析仪WBC、RBC、Hb、HCT检测结果的r值分别为0.998、0.998、0.984、0.981,相关性良好,PLT检测结果的r值为0.953,相关性不佳;WBC、RBC、Hb、HCT检测结果比较差异无统计学意义(P0.05),但PLT检测结果比较差异有统计学意义(P0.05)。交大二院XE-2100分析仪和唐都医院XE-2100分析仪WBC、RBC、PLT、Hb、HCT检测结果的r值分别为0.999、0.999、0.998、0.999、0.998,相关性良好;各参数检测结果比较差异无统计学意义(P0.05)。结论不同医院全血细胞计数部分参数检测结果相关性良好,检测结果可以互认。     

攀枝花市五家医学实验室尿素和肌酐检测结果的比对研究

目的 探讨实验室间不同生化检测系统结果的可比性,为推动实验室间检验结果的互认提供参考。方法 五家实验室检测病人新鲜血清,连续20次分别测定Urea和Cr等10个生化项目,进行精密度分析; 参照美国临床和实验室标准协会(CLSI )EP9-A2文件,以攀钢集团总医院生化检测系统作为比较系统,其余四家医院生化检测系统作为待评系统,检测病人新鲜血清,均分别检测五个生化组合项目(Urea,Cr),(AST,ALT),(TP,ALB),(TG,TC)和(HDL-C,LDL-C),每个组合项目连续测定5天,测定结果进行比对分析,计算比较系统和待评系统之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏倚(SE%),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA'88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断待评系统与比较系统之间的可比性和临床可接受性。结果 以Urea和Cr测定为例,五家实验室间Urea和Cr两项目的CV值均小于CLIA'88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。检测结果显著相关(r²＞0.975); 临床可接受性能评价中,在Urea低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Urea高医学决定水平处,有一家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Cr低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 其余待评系统Urea和Cr项目在各医学决定水平与比较系统比较,其SE%均小于CLIA'88允许总误差的1/2,为临床可接受。结论 实验室间不同生化检测系统的测定结果存在不同程度的偏倚,部分项目偏倚超出允许误差范围。     

推动医院间检验结果互认工作的分析

卫生部办公厅于2006年2月28日发布了《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》(以下简称《通知》),《通知》明确阐述了"检验结果互认"的重要性.《通知》指出:"在医疗机构间互认医学检验、医学影像检查,对于合理、有效利用卫生资源、降低患者就诊费用,简化患者就医环节,改进医疗服务,在医疗过程中体现以人为本的服务理念都具有重要意义".     

两种生化检测系统检测结果比对及偏差分析

目的评价千式生化分析仪和湿式生化分析仪之间的相关性,确保2台仪器检测结果解释的一致性。方法参考美国l临床实验室标准化委员会的EP9-A文件,以OLYMPUS公司AU2700全自动生化分析仪测定结果作为参考方法的测定值,VITROS250干化学分析仪测定结果作为对比方法的测定值,用相关回归分析和配对t检验对2台仪器进行比对和偏差分析。结果2台仪器6个项目测定结果的相关系数均大于0.975,但进行配对t检验时,结果表明糖、尿素氮、肌酸激酶、肌酐4个检测项目结果之间差异无统计学意义,而天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶之间差异有统计学意义。结论2个检测系统间进行方法比对和偏差评价检验结果有可比性。     

福州市17家临床实验室新鲜血样本飞行调查结果分析

目的了解福州市17家临床实验室检验结果的一致性,分析医疗机构当前状况及临床检验结果互认中应该关注的几个问题,为我省实行检验结果互认提供依据。方法按临床生化、临床免疫、临床血液专业分别送组值不同的血样本5份至17家医院检验科,要求与临床标本同时检测,采用福建省室间质量评价PT方案对比对结果进行统计分析。结果临床生化20个项目中TBIL、DBIL、Cr的一致性较差。临床免疫项目AFP、CEA、FT3、FT4的检测结果离散度较大,CV值在11.79%~44.63%。临床血液项目的 CV值较小,6个项目PT成绩>80%的单位数均为100%。结论以加强监督管理为前提,以建立参考系统、进行量值溯源及统一校准工作为保证的检验结果互认才具有现实意义,真正起到惠民减负的作用。     

福州市17家临床实验室新鲜血样本飞行调查结果分析

目的了解福州市17家临床实验室检验结果的一致性,分析医疗机构当前状况及临床检验结果互认中应该关注的几个问题,为我省实行检验结果互认提供依据。方法按临床生化、临床免疫、临床血液专业分别送组值不同的血样本5份至17家医院检验科,要求与临床标本同时检测,采用福建省室间质量评价PT方案对比对结果进行统计分析。结果临床生化20个项目中TBIL、DBIL、Cr的一致性较差。临床免疫项目AFP、CEA、FT3、FT4的检测结果离散度较大,CV值在11.79%~44.63%。临床血液项目的 CV值较小,6个项目PT成绩〉80%的单位数均为100%。结论以加强监督管理为前提,以建立参考系统、进行量值溯源及统一校准工作为保证的检验结果互认才具有现实意义,真正起到惠民减负的作用。     

浅谈生化实验室的管理

《生物化学及检验技术》是医学检验专业的一门主要课程，这门课不光要求每个学生掌握生化基础理论，还要求每个学生熟练地掌握离心技术、电泳技术、比色分析技术、火焰光度分析技术、层析技术以及一些半自动生化分析技术等。这些技术离不开各种分析仪器，而各种仪器的正确使用与保养直接影响到试验结果的准确性。学生初学检验，操作技术不熟练，一不小心就会损坏仪器，生化实验室的仪器都很贵重，少则几百元，多则几万元，如果损坏，不仅造成经济损失，还影响实验课的开出。在生化实验室管理方面我们做了以下一些工作。     

不同全自动生化分析仪检测血清钾的比对分析

目的以血清钾离子为检测指标,通过对德灵Dismnsion Xpand Pius全自动生化分析仪和强生VITROS 5600全自动生化分析仪进行方法比对,探讨两台生化分析仪的检测结果是否具有可比性。方法选取并收集5种钾离子浓度的血清标本100份（低危急值、高危急值、正常值、低值、高值各20份）,用上述两台全自动生化仪于同一时间内对所收集标本进行血清钾检测,记录结果。用Excel 2003软件对两台仪器的检测结果进行回归及相关析,并以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差的1/2为标准,判断两台仪器检测结果差异的临床可接受性。结果两台生化仪检测出的血清钾离子水平的差异无统计学意义。结论两台仪器检测血清钾离子浓度的结果具有较好的相关性和临床可比性。     

尿酸在实验室内不同生化分析系统间结果比对分析

目的 探讨如何确保实验室内不同生化分析系统间血清尿酸结果 比对的一致性.方法 采用三台生化分析仪:强生Vitros5.1FS、日立7600-110、雅培C8000,进行尿酸住院患者和门诊患者标本各50份比对.日立7600-110、雅培C8000均采用日本第一化学试剂、北京柏定公司试剂各检测一次,Vitros5.1FS采用干化学检测.进行干化学、两种厂家湿化学法之间尿酸检测结果 的比较.结果 住院患者湿化学法试剂采用北京柏定公司的试剂时,Vistor5.1FS与7600-110差异有统计学意义,Vistor5.1FS与C8000差异有统计学意义,7600-110与C8000差异无统计学意义.门诊患者湿化学采用北京柏定公司试剂时进行配对t检验,Vistor5.1FS与7600-110差异无统计学意义,Vistor5.1FS与C8000差异无统计学意义,7600-110与C8000差异无统计学意义(P>0.05).结论 检测所用试剂抗药物干扰能力的高与低是确保不同生化分析仪间患者样品尿酸测定结果 一致的条件之一.