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目的建立小儿腹泻散微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果采用常规法试验对试验菌的回收率低于70%,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法及联用这些方法,使试验菌回收率符合要求。结论医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证药品质量安全有效。 相似文献
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振源软胶囊微生物限度检查方法验证 总被引:1,自引:4,他引:1
目的:对振源软胶囊微生物限度检查方法可行性进行验证。方法:根据《中国药典》2005年版二部微生物限度检查法验证试验。本品细菌检查采用离心稀释法进行验证、真菌和酵母菌采用常规法进行验证。结果:稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均大于70%;控制菌采用常规法进行验证,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论:振源软胶囊微生物限度检查方法符合《中国药典》2005年版“微生物限度检查法”的规定。 相似文献
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不同企业来源安神丸微生物限度检查方法学验证比较 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:对不同企业来源安神丸的微生物限度检查进行计数方法的验证及控制菌检查方法的验证比较。方法:按照《中国药典》2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证实验;用不同方法测定不同企业来源安神丸对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果:安神丸1细菌采用培养基稀释法(0.2ml/皿),霉菌采用常规方法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均采用常规法(直接接种法)检查;安神丸2细菌采用薄膜过滤法,霉菌采用常规法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群采用薄膜过滤法,沙门菌采用常规法(直接接种法)检查。结论:该研究适合安神丸微生物限度检查方法的验证。 相似文献
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复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证 总被引:1,自引:1,他引:0
目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。 相似文献
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目的:通过验证,建立环丙沙星地塞米松滴耳液的微生物限度检查方法。方法:分别采用常规法、培养基稀释法和中和剂+薄膜过滤法,对5种阳性菌的回收率逐一进行测定,来验证细菌、霉菌及酵母菌的计数方法;采用薄膜过滤并在培养基中加入中和剂的方法,进行控制菌检查验证。结果:所选用的方法能有效消除环丙沙星地塞米松滴耳液的抗菌成分,阳性菌的回收率均达到70%,按控制菌检查法能检出所加试验菌,符合中国药典2010年版的要求。结论:所建立的方法适合于该制剂的微生物限度检查。 相似文献
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3种滴耳液微生物限度检查方法验证 总被引:2,自引:1,他引:1
目的建立本院3种滴耳液(硼酸滴耳液,水杨酸滴耳液,碳酸氢钠滴耳液)微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典》二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果平皿法测定碳酸氢钠滴耳液5个试验菌的回收率均高于70%;平皿法测定硼酸滴耳液的枯草牙孢杆菌和水杨酸滴耳液的白色念珠菌的回收率均低于70%,采用培养基稀释法可消除其抑菌活性,其它4菌回收率均高于70%。结论碳酸氢钠滴耳液可采用平皿法进行微生物限度检查;硼酸滴耳液和水杨酸滴耳液可采用培养基稀释法进行微生物限度检查。 相似文献
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