甲磺酸培氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的考察

目的:甲磺酸培氟沙星注射液热原试验存在降温现象,依法不能作出判定,从而考虑建立甲磺酸培氟沙星注射液细菌内毒素检查方法控制热原。方法:采用联合药液的内毒素总量确定其细菌内毒素限值,通过干扰试验确定最大不干扰稀释浓度。结果:甲磺酸培氟沙星注射液经过80倍稀释后,选用标示灵敏度为0.SEU·ml~(-1)的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论:甲磺酸培氟沙星注射液可用细菌内毒素检查方法取代热原检查法。     

用磺酸培氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的考察

目的甲磺酸培氟沙星注射液热原试验存在降温现象,依法不能作出判定,从而考虑建立甲磺酸培氟沙星注射液细菌内毒素检查方法控制热原.方法采用联合药液的内毒素总量确定其细菌内毒素限值,通过干扰试验确定最大不干扰稀释浓度.结果甲磺酸培氟沙星注射液经过80倍稀释后,选用标示灵敏度为0.5EU@ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的.结论甲磺酸培氟沙星注射液可用细菌内毒素检查方法取代热原检查法.     

克林霉素磷酸酯注射液无菌检查方法学验证

目的探讨克林霉素磷酸酯注射液的无菌检查方法,考察其抑菌作用及测定方法的可行性。方法用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查项下薄膜过滤法。结果确定了克林霉素磷酸酯注射液无菌检查法冲洗液（0．1％蛋白胨缓,中液）的最佳冲洗量。方法为克林霉素磷酸酯注射液无菌检查方法提供依据。     

注射用甲磺酸加贝酯无菌检查方法的验证

目的：建立注射用甲磺酸加贝酯无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为300ml,即可消除样品对各菌株的抑菌活性。结论：故注射用甲磺酸加贝酯可按照此方法进行无菌检查。     

高效液相色谱法测定甲磺酸培氟沙星注射液的含量

目的：建立甲磺酸培氟沙星注射液的含量测定方法。方法采用HPLC法，结果甲磺酸培氟沙星在4~40μg？ml—l浓度范围内，峰面积积分值与浓度呈良好的线性关系；平均回收率为99．65％。结论本方法简便．快速、结果准确可靠。     

替硝唑注射液的无菌检查方法验证

目的建立替硝唑注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用800mL冲洗液时，阳性对照菌48h内生长良好，阴性对照及样品无菌生长，试验组有菌生长。结论对替硝唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查，用0．1％蛋白胨水溶液冲洗，冲洗量为800mL，每次100mL。     

加替沙星滴眼液无菌检查方法的建立

目的：建立加替沙星滴眼液无菌检查方法。方法：参照《中国药典》2005版方法进行试验。结果：采用薄膜过滤法,以0．1％蛋白胨,0．1％吐温-80水溶液作为冲洗液,选择冲洗量为每滤筒800ml,并以0．1mol／L硫酸锰为中和剂,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：加替沙星滴眼液可按此方法进行无菌检查。     

培氟沙星注射液与利巴韦林注射液配伍的稳定性

本文研究甲磺酸培氟沙星注射液与利巴韦林注射液在0．9％氯化钠溶液中配伍后的稳定性。结果甲磺酸培氟沙星注射液与利巴韦林注射液在25℃±1℃配伍稳定，24h内含量降低2％，pH值变化不明显。结论：在0．9％氯化钠液中两药可以配伍应用。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1000m1冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1000ml（400ml／筒）,每次1OOml。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法

目的考察甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验。结果甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液经7倍稀释后,用入为0．25Eu·ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

氟喹诺酮类药物的无菌检查方法验证

目的完善氟喹诺酮类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法通过确定冲洗量、选择阳性对照菌及加入顺序等,以8种氟喹诺酮类注射液为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果乳酸环丙沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸洛美沙星、加替沙星、甲磺酸培氟沙星、氟罗沙星、卡曲沙星等8种注射液的验证试验,保证无菌检查条件,证明方法可行。结论建议将验证方法收载入中国药典。     

抗生素品种无菌检查最佳冲洗条件的选择

目的：对中国药典2000年版（二部）的抗生素品种,进行薄膜过滤无菌检查法最佳冲洗条件的选择。方法：通过对不同冲洗条件下各组阳性菌生长情况以及冲洗耗时的比较。选择出一种时间短,效果好的冲洗条件。结果：0．9％NaCl与0．1％蛋白胨两种冲洗液的冲洗效果相近,1000ml冲洗量冲洗,24小时阳性菌生长良好,冲洗耗时短,1500ml冲洗量24小时阳性菌生长良好但冲洗耗时长,500ml冲洗量36小时有菌生长,结论：0．9％NaCl冲洗液1000ml冲洗后阳性菌生长良好且耗时短,对提高抗生素品种无菌检查的工作效率有较大的实用价值。     

注射用甲磺酸培氟沙星无菌检查方法改进及验证

目的改进注射用甲磺酸培氟沙星的无菌检查方法。方法通过比较采用薄膜过滤直接冲洗和加入中和剂两种方法,来探索消除样品抑菌性的最佳方式。结果供试品溶液直接过膜后,至少需要500mL 0.1%蛋白胨水冲洗滤膜,才能消除样品抑菌性;而供试品溶液中加入3mL 0.5mol·L^-1 MnSO 4溶液后过膜,用200mL 0.1%蛋白胨水冲洗滤膜,就能达到消除样品抑菌性的效果。结论加入中和剂法,能有效降低冲洗液体积,减少对滤膜的伤害,适用于注射用甲磺酸培氟沙星的无菌检查。     

甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素的检测

探讨甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的可行性。     

甲磺酸培氟沙星与司氟沙星对照治疗尿路感染80例

目的：比较甲磺酸培氟沙星和司氟沙星治疗尿路感染的疗效。方法：选择80例尿路感染患者随机分成2组;甲磺酸培氟沙星治疗组40例,给予甲磺酸培氟沙星0．1g,bid,po;司氟沙星治疗组40例,给予司氟沙星0．1g,dib,po,疗程均为5－10d。结果：甲磺酸培氟沙星和司氟沙星治疗尿路感染的有效率分别为90．0％和92．1％,痊愈率分别为77．5％和78．9％,均无显著性差异,但培氟沙星的不良反应较司氟沙星小。结论：甲磺酸培氟沙星在治疗尿路感染中疗效与司氟沙星相当。     

注射用甲磺酸培氟沙星细菌内毒素检查方法的研究

目的建立注射用甲磺酸培氟沙星的细菌内毒素检查方法。方法注射用甲磺酸培氟沙星对细菌内毒素检查有抑制作用。通过试验,采用稀释的方法可排除干扰。结果实验表明当注射用甲磺酸培氟沙星稀释成0．125mg·mL^-1时,对鲎试剂的凝集反应无抑制作用。结论利用稀释法检查注射用甲磺酸培氟沙星中的内毒素可行。     

甲硝唑注射液无菌检查方法学验证

目的：建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法，以不同冲洗量，联合加入表面活性剂等方法以消除甲硝唑的抑菌活性。结果：样品、阴性对照无菌生长，所有阳性对照及试验组菌在2d内生长良好。结论：薄膜过滤法可以用于无菌检查，检查时甲硝唑注射液以伽．2％聚山梨酯80的冲洗液500ml 5次冲洗后依法培养，生孢梭菌为阳性对照菌。     

注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌检查的方法验证

目的：验证注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌检查的方法。方法：采用中国药典2005年版二部无菌检查法中的薄膜过滤法（附录Ⅺ H）进行验证。结果：注射用甲磺酸左氧氟沙星对细菌和真菌均存在抑制作用，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，至少需要0．1％的蛋白胨水溶液3000mL冲洗，结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为注射用甲磺酸左氧氟沙星的无菌检查方法。     

已酮可可碱氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 建立已酮可可碱氯化钠细菌内毒素检查方法。方法 对已酮可可碱氯化钠注射液的1～2（0．2mg／ml）、1～4（0．1mg／ml）进行了干扰试验。结果 已酮可可碱氯化钠注射液经1～4（0．1mg／ml）稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论 已酮可可碱氯化钠注射液建立细菌内毒素检查法是可行的。     

氧氟沙星眼膏无菌检查方法的建立

目的 建立氧氟沙星眼膏的无菌检查方法 .方法 按<中国药典>2005年版无菌检查法,采用薄膜过滤法,以十四烷酸异丙酯为溶剂溶解样品(浓度为0.01 g/ml),用含0.1%聚山梨酯80的0.1%蛋白胨水溶液作冲洗液,冲洗量每滤膜600 ml,通过接种6种阳性代表菌株进行方法 验证.结果 阳性代表菌株在样品组与冲洗液对照组均生长良好,样品的抑菌活性已消除.结论 方法 简便快速,结果 可靠.