国内外人血白蛋白产品的渗透压摩尔浓度抽验结果及质量分析

目的：采用冰点降低法考察国内外人血白蛋白产品的渗透压现状,为提高该品种的质量标准和工艺水平提供数据参考。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则,采用冰点降低法测定抽样的33家国内外企业生产的153批人血白蛋白的渗透压摩尔浓度。结果：浓度为10%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在240～253 mOsmol·kg-1之间;浓度为20%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218～337 mOsmol·kg-1之间;浓度为25%的人血白蛋白仅抽到1批,渗透压摩尔浓度为258 mOsmol·kg-1;国产人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在237~337 mOsmol·kg-1之间;进口人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218~333 mOsmol·kg-1之间。结论：国内外企业生产的人血白蛋白均符合2015年版《中国药典》相关要求,国产人血白蛋白中渗透压摩尔浓度整体质量控制较好,接近正常人体液渗透压摩尔浓度平均水平;由于人血白蛋白中渗透压摩尔浓度与钠离子含量呈显著相关,而我国药典及企业注册标准均未规定钠离子含量下限,致使不同生产企业间的渗透压差别较大,有必要进一步调整人血白蛋白质量标准中渗透压摩尔浓度限度范围,促使企业进一步提高人血白蛋白生产工艺。     

国产重组人干扰素α2b注射剂渗透压摩尔浓度测定结果分析

摘 要 目的： 考察国产重组人干扰素α2b注射剂的渗透压摩尔浓度,为该品种渗透压摩尔浓度质量标准的完善提供依据。方法: 抽取9家企业的66批产品,根据《中国药典》2010年版三部测定其渗透压摩尔浓度,并对测定结果进行统计分析。结果: 渗透压摩尔浓度的合格率为98.5%,90%以上的批次渗透压摩尔浓度在企业规定的渗透压摩尔浓度中间值的85% ～ 115%之间。结论:对国产重组人干扰素α2b注射剂渗透压摩尔浓度的质控状况有了比较全面的了解,为渗透压摩尔浓度质量标准的完善提供了数据支持。     

冰点下降法测定流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度

目的:考察国内流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度,为提高该品种的国家标准提供依据。方法:按照中国药典2010年版三部附录,采用冰点下降法测定市售6家企业生产的54批流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度。结果:所考察产品的渗透压摩尔浓度范围在261～308 mOsmol.kg-1之间。结论:所考察产品的渗透压摩尔浓度值存在一定差异,因渗透压摩尔浓度是考察流感病毒裂解疫苗安全性的一项重要指标,在流感病毒裂解疫苗成品质量标准中增加渗透压摩尔浓度检查项是必要的。     

吡诺克辛钠滴眼液渗透压测定

目的:探讨渗透压计测定吡诺克辛钠滴眼液渗透压摩尔浓度方法的可行性和准确性。方法:使用渗透压计测定吡诺克辛钠滴眼液的渗透压摩尔浓度,并对其渗透压摩尔浓度进行稳定性考察。结果:不同配方吡诺克辛钠滴眼液的渗透压摩尔浓度符合眼用制剂的要求。经过室温留样渗透压摩尔浓度没有明显变化,表明该制剂质量稳定。结论:该方法简便、快速、实用,可作为吡诺克辛钠滴眼液渗透压检测的方法。     

血液保存液Ⅱ（ACD-B）渗透压的冰点降低法考察

目的 利用冰点降低法考察血液保存液II(ACD-B)渗透压.方法 按照中国药典2005年版附录,采用冰点降低法测定7家企业生产的10批血液保存液II的渗透压摩尔浓度.结果 10批血液保存液II的渗透压摩尔浓度分布在240～270 mOsmol/kg,为等渗溶液.结论 血液保存液II的渗透压与与保存质量密切相关,建议在质量标准中增加渗透压检查项目.     

0.9%氯化钠注射液渗透压摩尔浓度测定的影响因素分 析简

目的分析0．9％氯化钠注射液渗透压摩尔浓度测定的影响因素。方法依照2010年版《中国药典（二部）》附录IB注射剂通则项的规定,采用渗透压摩尔浓度测定法,测定0．9％氯化钠注射液的渗透压摩尔浓度。结果0．9％氯化钠注射液的渗透压摩尔浓度随着氯化钠含量上升而升高;同时,在含量相同、批次不同（pH不同）的情况下,0．9％氯化钠注射液的渗透压摩尔浓度随着pH上升而升高。结论0．9％氯化钠注射液的渗透压摩尔浓度随含量、pH的上升而升高。     

重组人干扰素α1b注射剂评价性抽验结果与质量分析

目的 评价重组人干扰素α1b注射剂的质量现状及存在问题。方法 抽取2个企业生产的31批注射用重组人干扰素α1b和11批重组人干扰素α1b注射液,按照《中国药典》2010年版三部标准进行检验,统计分析生物学活性、渗透压摩尔浓度、水分、pH值等检验结果,对国产重组人干扰素α1b注射剂的质量现状进行评价。结果 42批样品检验全部合格,各生产企业生产工艺比较稳定。结论 该品种总体质量状况良好,现行质量标准能够保证产品的安全有效,渗透压摩尔浓度项目的标准规定应进一步完善。     

冠心宁注射液安全性再评价研究(Ⅱ)

目的为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查,同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定;采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查。结果各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗,原液渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg)A厂为400～799,F厂为400～999,B、C、D、E厂为600～1000,并可达到1000以上。用5%葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定,结果各厂的产品按使用说明书使用时,基本上都能达到等渗;溶血与凝聚检查结果 71批样品均符合规定;用分光光度法测定溶血率,结果各厂家样品原液均有一定的溶血(2批样品因凝聚,测定值偏低),除B厂家4批样品外,各厂家样品最小不溶血浓度均大于1∶8,B厂家3批样品的最小不溶血浓度为1∶16(相当于常规体外试管法药物浓度),1批样品的最小不溶血浓度为1∶32;红细胞凝聚检查,各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚,占总样品数的81.7%,A厂有3批样品凝聚严重,用5%葡萄糖注射液对样品稀释后,最小不凝聚浓度大于1∶8,D厂家血细胞变形、破损较严重,镜下可见大量细胞碎片。结论不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异,建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量,以保障临床用药的安全。     

冠心宁注射液安全性再评价研究（II）

目的 为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法 采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查,同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定;采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查。结果 各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗,原液渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）A厂为400～799,F厂为400～999,B、C、D、E厂为600～1 000,并可达到1 000以上。用5%葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定,结果各厂的产品按使用说明书使用时,基本上都能达到等渗;溶血与凝聚检查结果71批样品均符合规定;用分光光度法测定溶血率,结果各厂家样品原液均有一定的溶血（2批样品因凝聚,测定值偏低）,除B厂家4批样品外,各厂家样品最小不溶血浓度均大于1∶8,B厂家3批样品的最小不溶血浓度为1∶16（相当于常规体外试管法药物浓度）,1批样品的最小不溶血浓度为1∶32;红细胞凝聚检查,各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚,占总样品数的81.7%,A厂有3批样品凝聚严重,用5%葡萄糖注射液对样品稀释后,最小不凝聚浓度大于1∶8,D厂家血细胞变形、破损较严重,镜下可见大量细胞碎片。结论 不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异,建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量,以保障临床用药的安全。     

国内输液生产供应现状分析

目的：分析国内输液生产供应现状，方法：查阅近几年国内输液生产供应的有关文献，对其进行分析整理，从制药企业和医院制剂室两方面讨论输液生产供应的现状及存在的问题。结果：制药企业方面存在生产规模小，布局不尽合理，输液品种单一，技术创新不足，输液包装落后等问题，医院制剂室存在硬件设施落后，品种低水平重复，软件管理较欠缺等问题。结论：应综合考虑制药企业和医院制剂室两方面情况，提高技术，增加品种，合理布局，改善包装，增强国内输液生产供应的整体竞争力。     

葡萄糖注射液评价抽验中发现的问题及修改建议

目的：促进葡萄糖注射液临床用药安全的提高。方法：对39个厂家的130个批次、9种规格的葡萄糖注射液按2010年版《中国药典》（二部）＂葡萄糖注射液＂项下内容进行检验,对检测结果中的渗透压摩尔浓度和5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量进行评价和分析。结果：5%的葡萄糖注射液渗透压摩尔浓度均低于血浆等渗范围,同厂家不同批次中5-HMF的含量差异较大。结论：建议《中国药典》等药品标准中收载等渗葡萄糖注射液质量标准,并在其他规格包装上注明渗透压摩尔浓度;注射液灭菌后迅速采取降温措施。     

静脉注射剂与输液配伍的不溶性微粒考察

目的:定量检测不同厂家、规格输液中不溶性微粒的数量,调研静脉药物输液在不同条件下配置所产生的微粒变化情况。方法:按中国药典采用光阻法对输液及在不同环境下配置的复配液进行微粒测定。结果:不同规格输液微粒存在显著性差异,在洁净环境下复配的药物微粒数较病房配置的明显减少。结论:注射剂及大容量输液的质量、后期复配的环境、操作都是决定输液中微粒的重要因素。     

不同浓度布托啡诺用于静脉分娩镇痛对母婴的影响

目的观察不同浓度布托啡诺用于静脉分娩镇痛对母婴的影响。方法选取2010年5月至2012年5月十堰市妇幼保健院收治的单胎、足月产妇80例,按布托啡诺用药浓度的不同分为不同组别（A组：0．06％;B组：0．08％;C组：0．1％）,另选择同期收治的不用分娩镇痛的产妇为对照组,比较各组镇痛效果及对母婴的影响。结果A、B、C组产妇在治疗过程中均取得了比较满意的术后镇痛效果,静脉自控泵注浓度为0．1％布托啡诺对于活跃期产妇镇痛效果更确切,不良反应发生率低。不同浓度布托啡诺用于静脉分娩镇痛对新生儿评分的影响差异无统计学意义（P〉0．05）。结论不同浓度布托啡诺用于剖宫产手术镇痛均安全有效,且不良反应少。尤苴静脉白辛搴虿沣沈睁蜘01％布辑咀E诺不侣且右百梓I输值癌撕栗对母罂影响,I、一     

不同产地玫瑰花的花粉形态学研究

目的：对不同产地玫瑰花的花粉形态进行了扫描电镜观察,为建立玫瑰花的品种分类系统提供参考依据。方法：在日立S-570型扫描电镜下观察和拍照,3500倍观察花粉粒整体形态,10000倍观察花粉粒表面雕纹,并分别进行显微拍摄。结果：玫瑰花花粉粒类球形或长球形,赤道面观椭圆形,极面观三裂圆形,样品间有差异;萌发孔为沟状,有3条孔沟,样品问差异不明显;花粉粒表面纹理多数为不规则的条状纹理,个别为不规则脑纹。结论：玫瑰花花粉粒形态特征在不同样品间有一定差异,可以将其作为品种分类的依据之一。     

龙胆科三种地格达类蒙药材的显微鉴别研究

目的:对龙胆科三种地格达类蒙药材扁蕾、椭圆叶花锚、肋柱花的粉末及茎的横切片进行显微鉴别研究,为地格达类蒙药材的鉴定和开发利用提供参考。方法:用光学显微镜观察。结果:在三种蒙药材粉末中观察到了相同的气孔轴式、螺纹导管和纤维,及各不相同的花粉粒、叶表皮细胞和腺毛。在三者的茎横切片均可见表皮、皮层、韧皮部、木质部和髓,但构造形态有较大差异。结论:以上显微特征对龙胆科地格达类蒙药的鉴别具有一定意义。     

氨溴索不同给药途径治疗小儿下呼吸道感染的Meta分析

目的 评价盐酸氨溴索注射液不同给药途径辅助治疗小儿下呼吸道感染的疗效.方法 系统检索中国生物医学文献数据库(CaM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)和万方数据库,对纳入不同给药途径的盐酸氨溴索进行随机对照试验,并对纳入文献进行质量评价,应用RevMan5.0软件进行Meta分析,结果共纳入10篇报道,所有文献质量均为C级.共收入受试者1 244例,其中静脉滴注组575例,吸入给药组487例,联合给药组(静脉滴注+吸入)182例.Meta分析结果显示:1)吸入和静脉滴注比较:总有效率[RR=1.06,95%CI(0.98,1.16)]、肺部罗音消失时间(MD=-0.40,95%CI(-1.27,0.46)]和平均住院日[MD=-0.20,95%CI(-0.50,0.10)]的差异均无统计学意义;2)吸入和联合比较:总有效率[RR=0.90,95%CI(0.83,0.97)]、肺部罗音消失时间[MD=0.73,95%CI(0.08,1.38)]和平均住院日[MD=0.63,95%CI(0.26,1.00)]的差异均有统计学意义;3)静脉滴注和联合比较:总有效率[RR=0.90,95%CI(0.84,0.97)]、肺部罗音消失时间[MD=0.76,95%CI(0.21,1.31)]和平均住院[MD=1.10,95%CI(0.25,1.95)的差异均有统计学意义.结论 根据当前国内证据,对于小儿下呼吸道感染辅助治疗,氨溴索吸入和静脉滴注给药疗效相当,且从雾化吸入注射液的安全性和用药合理性考虑,不推荐选用氨溴索注射液雾化吸入给药.     

石榴皮药材HPLC指纹图谱研究

目的:建立石榴皮药材的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,考察不同产地石榴皮药材的质量。方法:色谱柱为Kromasil C18,流动相为乙腈-磷酸缓冲盐(含0.1%三乙胺)-水,流速为1mL·min-1,柱温为25℃,检测波长为240nm;不同样品之间的相似度根据《中药色谱指纹图谱相似度评价系统研究版(2004A)》计算。结果:确定由12个峰构成石榴皮药材的指纹特征,不同产地的药材均具有这些特征,但是特征峰的相对含量分布差异使指纹图谱的概貌存在一定的差异。药材指纹图谱的相似度大小与产地有一定的关系。结论:本方法精密度高、重现性好,可为石榴皮药材的质量评价提供参考。     

我院142份药品不良反应报告分析

目的：了解我院药品不良反应ADR发生特点,规避临床用药风险。方法：收集我院142份ADR网络报告,对有关数据适当转换后,进行统计分析。结果：ADR的发生主要与抗感染药、中药制剂、静脉给药方式、合并用药以及年龄有关;ADR的主要表现为皮肤及其附件损害和全身性反应。结论：应加强ADR监测及其宣传力度,重视对新的、严重的ADR报告分析,开展重点监测品种的追踪,及时提取信号、发布预警,以减少和避免ADR的发生。     

光纤药物溶出原位过程监测仪评价茶苯海明片的体外溶出度

目的:使用光纤药物溶出原位过程监测仪实时监测不同厂家及批号的茶苯海明片的体外溶出度,以评价其工艺质量。方法:监测仪设置条件为测定波长278nm、基准校正波长550nm,光纤探头规格为2mm,温度37℃,转速50r·min-1,数据采集间隔时间30s,介质为水900mL;采用桨法测定各样品溶出度,并与《中国药典》法比较。结果:监测仪测定结果表明,茶苯海明片所有样品溶出度均符合《中国药典》的相关规定,但溶出曲线不同,即溶出过程存在差异;同一批号的样品采用监测仪及药典法测定虽然45min时的溶出度结果比较无显著性差异,但溶出曲线有差异。结论:与《中国药典》法比较,光纤药物溶出实时监测仪可准确连续地反映药物的溶出过程,获得的数据更加完整、真实,可用于评价产品的体外溶出过程。     

七氟醚复合不同静脉麻醉药对小儿术后呕吐的影响

目的：探讨七氟醚复合不同剂量的氯胺酮,辅助丙泊酚、咪达唑仑、氟哌利多静脉麻醉对小儿全麻（气管插管组和非插管组）术后呕吐（POV）的影响及安全性。方法：选择1～7岁,8kg以上,无先天性心肺疾病、近期无严重上呼吸道感染、ASAⅠ～Ⅱ级,择期手术的患儿96例。随机分为持续吸入七氟醚复合静脉注射氯胺酮、异丙酚、咪达唑仑、氟哌利多组（组1）;间断吸入吸入七氟醚复合肌注氯胺酮组（组2）;间断吸入七氟醚复合肌注氯胺酮辅以咪达唑仑组（组3）,每组32例。各组患儿切皮前均常规静注地塞米松。麻醉过程中监测呼吸循环相关参数,记录麻醉效果;术毕全醒后（有气管插管的拔除导管）在麻醉恢复室（PACU）观察30min,各生命体征平稳、警觉镇静（改良OAA/S）评分4分以上,送返病房继续观察有无呕吐及呼吸、心率参数等。皆行PCIA术后镇痛。结果：组1呕吐发生率明显低于2、3组（P〈0.05）,组2、3间差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：持续七氟醚复合静脉注射氯胺酮,辅以异丙酚、咪达唑仑、氟哌利多麻醉用于幼儿全麻,术后呕吐发生率明显降低。