大输液生产及质量控制

大输液是医院临床上用来抢救和治疗危重病人的常用药和必备药，其给药途径决定了其质量的重要性，作者结合二十余年的生产经验，重点阐述了大输液的分类、质量要求等内容，对大输液生产实施GMP管理的具体内容进行了细化和总结。     

大输液的生产及其质量控制

大输液是医学临床上抢救和治疗病人的常用药和必备药,由于临床用药量大、给药途径特殊,决定了其药品质量安全的重要性。输液生产中主要存在三个问题,即细菌污染、热原反应、澄明度与微粒问题。本人总结近十年从事大输液生产、质量管理工作的经验,结合输液生产实施GMP的质量要求,重点阐述了输液产品的特点、分类、质量要求以及生产过程的质量控制。     

排列图在大输液生产质量控制中的应用

大输液生产的澄明度好坏,直接反映大输液生产是否处于稳定状态。我院制剂室大输液生产澄明度检查合格率曾有处于过低状态,为了寻找澄明度检查合格率过低原因,运用了意大利经济学家帕累托的排列图［１］,很快找到了过低的原因,并及时采取措施,加以解决。１数据与方法 收集有关大输液澄明度检查不合格的数据并以过些数据进行数学处理,见表１,表２。 然后,按照作排列图的步骤,作出大输液废品排列图．２分析结果２．１从表２与附图可见：白块为影响澄明度检查合格率过低的Ａ类因素即主要因素（累积频率在０～８０％）,白点为Ｂ类因素…     

浅谈活性炭在大输液生产中的应用

活性炭作为输液生产工艺中必不可少的辅料，因其颗粒内部含有许多微孔，具有很大的活性表面，一般可达500至2000m^2／g，使活性炭具有很强的吸附作用。在输液剂的生产中常用其吸附药液中的杂质、色素，部分地清除热原。     

大输液质量控制与质量管理

高质量的大输液是保证安全有效用药的关键，影响大输液质量的最大因素是质量管理，本文就大输液生产过程中生产车间的内外环境、生产过程的质量监控以及人员培训方面阐述医院制剂大输液的质量管理。     

大输液半成品质量控制探讨

医院大输液生产管理要求越来越严,各省都在对大输液生产条件进行验收、签发生产合格证,并逐步推广GMP管理方法。半成品质量控制是生产工艺的中心环节,对保证产品质量有重要意义。根据我院经验,结合GMP管理方法及注意的问题介绍如下：     

保证大输液质量的生产经验

三年来,我们生产各种输液610批(共180万余瓶),质量检查表明全部符合药典要求,澄明度合格率超过98％,临床使用中未发生不良反应。我们在实践中体会到,要保证大输液质量,必须注重抓好以下几个问题。     

PVC软包装大输液的质量控制

针对PVC软包装输液的特点、对厂房、过滤、灌装、消毒灭菌等采取一系列改进措施,加强生产流程的全面管理,控制了大输液的质量。     

控制大输液质量问题的反思

县医院制剂室,担负全院大输液供应.质量问题非同小可.它关系到用药的安全,也是保障病员早日恢复健康的关键.决不能因为产品不参加市场流通,而忽视质量.除在生产环境、设备、工艺流程、质量检查方面均应遵守国家(GMP)规范管理的规定实施外,还要随时随地去发现在生产和应用过程中出现的质量问题及分析产生问题的原因,并及时解决处理.     

大输液生产中的现场管理

讨论现场管理在输液行业的独特价值,并结合GMP认证和质量管理分析其具体实践.     

浅谈生化药物生产过程中的质量控制

目的介绍和分析生化药物生产过程中的质量控制方法,为生产者提供参考。方法通过检索近年的文献和专著,对生化药物生产工艺过程进行分析并介绍过程质量控制的方法及相关技术。结果与结论生化药物的开发及应用逐渐受到重视,加强质量管理,尤其是生产过程中的质量控制应引起更多的关注。     

双氧水在大输液生产中的应用

目前大输液过滤装置中的下液管道通常采用注射用水冲洗。这种方法对于生产量大 ,每天都生产的单位是可行的 ,但对于生产量小 ,间断性生产的基层医院 ,用这种方法清洗停产多日的下液管其初次产品有可能不合格。自 1996年5月我院对停产多日初次生产时用 3%过氧化氢对下液管进行处理效果满意现报道如下。1　方法在停产多日准备次日生产时 ,于前天用钳子夹住下液管的下端。从上端倒入 3%过氧化氢至管满 (约 15 0 0ｍｌ)浸泡过夜。第二天放弃双氧水 ,用注射用水冲洗 ,待临过滤前用新鲜合格的注射用水冲洗 3次即可使用。2　结果对我院制剂室 1996…     

医院大输液生产过程中的内毒素监控

输液制剂的内毒素污染与生产过程密切相关。其影响因素贯穿于生产的全过程。我们利用鲎试验这一迅速、简便、经济的内毒素检测方法 ,对输液生产过程进行了全方位的内毒素监控 ,收到了良好的效果。现谈体会如下。1　内毒素监控体系的建立根据输液生产过程中内毒素污染因素 ,结合内毒素检查的可操作性 ,确定以下环节为内毒素监控点。 ( 1)各种生产用水 :配液用注射用水 ,管道、器具、容器清洗用去离子水。 ( 2 )主要原辅料 :配制输液用的各种原料及辅料。 ( 3)输液 (水 )管道、配料容器清洗处理效果。 ( 4)输液瓶处理效果 :经各道工序处理、最…     

大输液生产联动线

近年来各地医院的大输液生产逐步趋向半机械化和机械化,其设计、装置和洗涤程序各有不同,因而各具不同特点。本期介绍辽宁新生医院的“大输液生产联动线”一文,仅供参考。     

认真落实《药品生产质量管理规范》 搞好大输液生产

为了加强药品生产质量管理,根据《药品管理法》第九条,卫生部制定了“药品生产质量管理规范”(以下称“规范”)。“规范”的制定对大输液生产条件改善、成品质量提高起到保证与监督作用。我院为了认真落实“规