中医药传统文化与现代质量控制

中药是在我国传统文化基础上建立的中医药理论体系为指导,用以防治疾病的传统药品。现代的中药复方制剂是将经长期临床应用验证而形成的经方、时方、验方,通过大生产制备,并在市场流通的药品。因此,必须有质量标准以衡量、评价和保证其安全与有效。药品的质量标准应该尽可能充分反映和衡量产品的质量水平和贮藏、流通、使用各环节的质量情况。也可以说质量标准是药品生产和管理的技术水平和先进程度的重要标志。然而由于中药是在中医药理论体系指导下的药品,目前以某一或某些活性成分为指标的中药质量标准只能是商品的控制标准,不能借以直接评价疗效,这是与化学合成药品质量标准的根本区别。中医药传统文化与现代质量控制方式的冲突中医药的     

六味地黄制剂的研究现状与中药制剂质量标准的构建

<正>近年来,中医药以深厚的文化底蕴、丰富的实践经验、完整的理论体系和确切的临床疗效受到国内外广泛关注,现代中药复方制剂的研发不断增多,新工艺并用于药品的研究及生产,但中药制剂质量标准的局限性成为中药现代化、国际化的瓶颈。中药现代化即利用现代理论方法,实现中药多途径、多环节的整体治疗,并采用先进的仪器与方法,建立多指标含量测定的质量控制体系,实现中药复杂体系质量控制。六味地黄丸为中医滋阴补肾的代表方剂,生产厂家众     

中药质量标志物(Q-Marker):中药产品质量控制的新概念

为促进中医药产业健康发展,完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,提升中药及产品质量标准,在研究现有质量评价与控制方法及存在问题的基础上,提出中药质量标志物的新概念。在此基础上从影响中药质量的因素和次生代谢物的因素、中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题、中药质量的物质基础的确定、中药质量标志物的定义、研究方法及其在质量评价中的应用等方面与同行们共同讨论,并愿此概念引起同行共鸣。     

中药质量标准的现代化与色谱指纹谱

本文概述了中药质量标准现代化的目标是以中医临床传统用药的习惯为指导思想,以药品质量可控为实施原则,介绍了色谱相对保留值指纹谱基本原理及其在麝香、檀香、柴胡、大黄等中药和中成药麝香保心丸质量标准研究在这方面的应用实例。     

中药质量标准的现代化与色谱指纹谱

本文概述了中药质量标准现代化的目标是以中医临床传统用药的习惯为指导思想,以药品质量可控为实施原则,介绍了色谱相对保留值指纹谱基本原理及其在麝香、檀香、柴胡、大黄等中药和中成药麝香保心丸质量标准研究在这方面的应用实例。     

建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系

通过对国家药品监督管理局最新发布的《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》3个中药药学技术指导原则的解读,对建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系的背景和思路进行介绍,强调应尊重中医药理论和传统用药经验,以质量源于设计、全过程质量控制和整体质量评价、分阶段研究和全生命周期管理的理念开展中药新药研究工作,以供业内同仁参考。     

中药传统炮制理论的现代研究概述

在传统中医药理论体系中有丰富的炮制理论,对其深入挖掘和研究,有利于促进中药炮制学科的发展,对保障中药饮片质量和促进中医临床合理用药意义重大。针对目前中药传统炮制理论的研究现状,以各理论代表性药物为研究对象,以现代炮制药理学研究为指导,对中药生熟异用论、炭药止血理论、辅料作用论等传统炮制理论相关研究内容进行阐述,为传统炮制理论的深入研究提供参考,为中医临床合理选用炮制品提供科学依据。     

中药质量标准发展概述

中药质量标准的研究,是保证中药质量的一个重要措施,只有加强中药的全过程质量控制,才能保证中药的均一、稳定和可控。中药现代化,多年来一直是药学人士苦苦追求的目标,中药质量标准现代化是在中医临床用药整体观点的基础上,遵循药品质量标准的一般原则,继承、发扬传统中药质量标准科学成果,使用现代化先进仪器与方法,采用综合分析技术,对中药质量进行系统、全面研究,达到对中药质量可控的要求。     

藏药质量标准现状及其研究对策

总结分析我国藏药药材质量标准、藏药成药质量标准研究现状及存在问题。认为在藏药的质量控制及评价方面,首先应该建立基于藏医药理论体系,以藏药药性理论为指导,结合藏药临床应用实际的药品质量控制和安全性评价方法。在此基础上,加强组方中藏药材的质量标准以及藏药(药材、制剂)的药效物质基础研究,同时将药品的安全性质量控制指标与含矿物质、重金属、毒性药物的安全性评价相结合进行藏药制剂的质量标准研究。通过制定合理严谨科学的藏药质量标准,保证藏药的安全性、有效性,为更好推广藏药、发展藏医药卫生事业奠定良好的基础。     

中药质量标准现代化研究发展趋势

中药质量标准现代化是在中医临床用药整体观点的基础上,遵循药品质量标准的一般原则,继承、发扬传统中药质量标准科学成果,使用现代化先进仪器与方法,采用综合分析技术,对中药质量进行系统、全面研究,建立能较好反映中药整体质     

怎样科学使用中成药

<正>中成药是中医药的一个重要组成部分,是在中医药理论指导下,以中药材(饮片)为原料,按照国家药品管理部门规定的处方、生产工艺和质量标准制成一定剂型的药品,包括丸、散、膏、丹等各种传统剂型,以及在传统剂型基础上,开发的颗粒剂、口服液、     

甘肃地方习用性中药材质量有了标尺

2008年8月1日，甘肃省有关专家历时10多年完成的“甘肃省中药材质量标准”、“甘肃省中药炮制规范”顺利通过省内外中医药专家审核审定。专家一致认为，这两项标准和规范堪称甘肃地方中药材“药典”，对规范甘肃中药材生产、流通、使用，提高中药饮片质量有着重大意义。地方性习用药材是指国家药品标准未收载，而在局部地区有生产、经营、使用习惯的药材品种，     

中药标准品化合物的纯度和标准化

中药质量标准规范控制体系的建立是保证中医药产品质量标准规范的关键,也是中药现代化的关键,而中药标准品的纯度和标准化,就成为中药质量标准规范控制的基础,成为关键中的关键。本文讨论了中药标准品化合物的纯度分析、控制技术,提出了中药标准品化合物与国际上药品、食品、香料等标准品化合物一致的纯度标定、控制方法,及其标准化的规程。我国的中草药化学成分复杂多样,按国际标准化的规程标定纯度和建立标准化的质量控制技术和程序,是一项巨大的大科学工程,但这也是我国传统中药在世界上发扬光大的途径之一。     

“中药”不可更名为“天然药物”

(1 )“天然药物”与“中药”是两个不同的概念。中药是在中医理论指导下用于防病治病的药物 ,有着天然药物的自然属性 ,但有特定的内涵 ,独特的理论体系和应用方法。 ( 2 )中医药早在古代即与世界各传统医药进行着广泛的交流 ,并为世界许多国家的人民所接受。中药学在不断引进外国药物的同时 ,也早就走向了世界 ,不断输出到世界各国。许多药物被各传统医学吸收 ,并成为常用药品。 ( 3)从中药品种的混用 ,中药的生产环境和炮制加工不当、离开中医药理论指导的用药 ,导致现代中药进入国际市场时出现困境。为促进中医药走向世界 ,必须加强中医…     

中药剂型改革要注意三点

凡坚持以中医药理论为指导的中药剂型改革,其新品种就可能效果好、毒性小、受欢迎,凡偏离中医药特色的,就可能疗效低、毒性大、不受欢迎。因而认为中药剂型和给药方法的改革主要应注意以下几个方面: 1.必须保持中医药特色。中药剂型学具有独特的理论体系,是几千年临床实践的结晶,即使一个传统的古方,其剂型、配伍、用量、用法等也都是     

中药保健食品的组方原则

1、以中医药理论为指导 中医药有数千年的悠久历史,在长期的实践中形成独特的理论体系,在中药保健食品研究中,如果忽略中药性能特点和中医理论,就如同将大楼建在沙丘上,失去了坚实的地基。因此,中药保健食品的组方设计,应以中医药理论为指导,即整体观念、辨证论治以及中药及食物的“四气”、“五味”、“归经”、“升降浮沉”等。     

国家药监局发布3个中药新药相关指导原则

正《中国中医药报》2020年10月14日讯:2020年10月12日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则的通告,3个指导原则经国家药品监督管理局审核同意,自发布之日起施行。《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》的主要内容包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、     

基于整体观中药质量标志物的发现及研究进展

中药质量是中医药应用、发展和传承的重要因素,是中药发挥临床疗效的保障。长期以来,具有复杂性和多样性特征的中药,特别是由多种中药组成的复方中药药效物质基础尚不明确,限制了其质量标准的制定,影响了中医药国际化的进程。质量标志物主要依据中药属性、制造过程及配伍理论等特点提出,是中药及中药复方质量评价的指标性成分。近些年来关于质量标志物的解析和应用研究得到了迅猛的发展,为质量标准的制定提供更加科学、明确的方向。从中药方剂整体观研究体系出发,围绕中药复方的药理活性以及相关化学物质基础、整合系统生物学和网络药理学的前沿技术,对质量标志物的发现进行综述,介绍相关经验方法和研究进展,以期为发现与临床疗效相关的药效成分即质量标志物提供丰富有益的方法指导。     

试论加强药品临床研究基地管理

实现中药现代化是促进我国中医药事业发展、中药走向世界的重要举措.中药新药临床研究过程是中药现代化的关键部分,要既保证中药新药临床研究的科学性、有效性、安全性和研究质量,又不失为我国传统医学的特色,这是政府部门、临床研制单位、中医药学者和中药研制企业共同面临的艰巨任务.药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品,药品对于维护社会稳定、保护和提高生产力的素质具有重要作用.因此,药品在研究、市场准入、生产、流通和使用全过程中必须遵循一定的规则和程序,必须接受政府运用法律、行政和技术等多种手段进行的管理与监督.药品监督管理工作是经济发展的保障,社会进步的标志.     

近几年中药材质量分析及建议

近几年来,我国中医药事业有了很大发展,中药材及中药制剂的质量标准也有了较大的提高。中药材做为中药饮片和中成药的原料,其质量优劣与否,将直接影响中药饮片和中成药的质量,是中药产品质量源头,也是监督管理的前沿。国务院卫生行政部门和药品监督管理部门加大监督力度,对于中药