中药生产中弄虚作假行为要严打

国家食品药品监督管理局12月3日在其网站发布《进一步加强中药生产监督检查的通知》，要求各级食品药品监督管理部门加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查，警惕中药生产质量及在生产流通环节可能出现的安全隐患。     

基于经济学视角的中药材流通问题分析

中药材流通是中药产业链流通环节中的首要部分,具有连接中药农业环节和中药工业环节的重大作用,关系到整个中药产业链的健康发展。由于流通活动主要包括交换和储运活动,并不生产实体产品,因而相较生产活动管理更难,导致中药材流通活动问题丛生,对中药产业造成不小的负面影响。本文基于规模经济、信息不对称和蛛网模型等经济学理论对中药材流通问题进行分析,剖析已有问题背后的深层次原因,并提出相应的优化建议。     

浅谈中药调剂质量

目的加强中药调剂质量,促进中医药的发展。方法对影响中药质量的自然因素、人为因素以及在中药调剂中处方审核、调配、复核、发药几个环节常出现的问题进行归纳、分析,汇总。结果影响中药质量的因素主要有2个,分别是自然因素和人为因素。结论只有医院领导高度重视中药调剂质量,不断提高中药调配人员的专业技术水平,加强中药质量管理,建立健全中药配方制度,严格操作规程,加强药学服务质量,才能使中医药得到发展。     

关于《中药处方与调剂规范》(试行)起草的几点说明

21世纪是标准与质量的世纪,标准与规范问题也是制约中医药事业发展和国际化的瓶颈问题。廖利平等同志以敏锐的学术眼光,发扬敢为天下先的深圳精神,大胆运用《中华人民共和国药典》一部对中药饮片规格作出的技术规定和要求,作为中药生产、加工炮制、制剂、使用等流通环节的重要技术支撑和壁垒,并以此加强中医药管理,实行准入制度,把握了中药处方和调剂规范这个中医药学术发展、临床医疗和行业管理中的重要课题,进行了深入、系统、扎实的研究,编写制订了《中药处方与调剂规范》,做为国内该方面第一部专著正式出版,深圳市卫生局于近日召开了贯彻实施会议,这对于推动中医药事业的规范和发展是一件非常有意义的工作。现将该次会议有关资料整理发表,以飨广大读者。     

中药材追溯体系建设10年回顾与展望

我国开展中药材追溯体系建设至今已10年,期间颁布和修订实施的《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中药材生产质量管理规范》等法律法规和发展规划中均提出“建设中药材追溯体系”。中药材全过程追溯包括中药材种子种苗、种植养殖环境、田间管理、采收加工、检验包装、仓储物流等农业生产和商业流通环节,再到中药饮片和中成药生产企业,最后到医疗机构和消费者手中,具有较长的产业链,各级政府监管部门和科研机构也参与其中。总结中药材追溯体系建设10年来的探索和实践经验,从追溯市场需求、企业追溯体系建设和管理政策等方面进行分析,提出建设“三位一体”的中药材追溯体系,包括中药材追溯体系建设、追溯服务平台建设和中药材追溯标准化建设;提出实施追溯的关键是规范化、标准化和信息化;并针对存在的普遍问题提出解决的措施和建议,旨在适应不断发展变化的形势,促进中药质量安全监管和中药产业高质量发展。     

中药材质量追溯体系信息化构建概述

中药质量关系到中医药的可持续发展,面对中药材在各流通环节中可能出现的质量问题,建立起一套高效、现代化的中药质量全程溯源体系十分必要。本文简单回顾了中药材质量溯源相关政策和指导意见,并从中药质量鉴定与评价、质量溯源数字化、中药材质量溯源信息化等方面进行概述,为中药材质量追溯系统构建提供参考。     

瓜蒌质量的过程控制系统

单纯从药材和饮片的角度进行中药质量标准的制定并进行质量控制,是不能保证中药质量的,需要对中药生产的每一个过程和环节中存在的问题,提出保证和提高质量的控制技术和措施,形成每个中药质量的过程控制系统。基于对常用中药瓜蒌30多年的系统研究,本文首次提出了对瓜蒌的质量建立过程控制系统的概念,系从植物品种、栽培与繁殖、田间病虫害防治、挂果与果实的成熟度、仓储、调剂、化学成分、质量标准、限量指标、流通等10个过程和环节,发现存在的质量问题,对每个过程和环节形成切实可行的解决问题的技术和措施,从而系统地保证中药瓜蒌药材和饮片的质量,达到保证和提高瓜蒌在中医临床疗效的目的,并示范性地为其他中药质量的过程控制系统的建立提供借鉴。     

浅析影响中药材质量和疗效的因素及处理方法

目的:探讨影响中药材质量及疗效的因素,总结处理方法。方法:回顾分析中药材质量中存在的问题,总结并制定相应处理方法。结果:中药材存在产品产地、采收问题,贮藏条件不当,炮制加工不科学,掺杂掺假泛滥等。制定处理方法为:加强中药材规范化种植,制定统一中药材加工质量标准,加强流通环节的管理等。结论:影响中药材的质量及疗效的因素很多,根据影响因素制定科学合理的措施方可保证药材质量。     

中医药传统文化与现代质量控制

中药是在我国传统文化基础上建立的中医药理论体系为指导,用以防治疾病的传统药品。现代的中药复方制剂是将经长期临床应用验证而形成的经方、时方、验方,通过大生产制备,并在市场流通的药品。因此,必须有质量标准以衡量、评价和保证其安全与有效。药品的质量标准应该尽可能充分反映和衡量产品的质量水平和贮藏、流通、使用各环节的质量情况。也可以说质量标准是药品生产和管理的技术水平和先进程度的重要标志。然而由于中药是在中医药理论体系指导下的药品,目前以某一或某些活性成分为指标的中药质量标准只能是商品的控制标准,不能借以直接评价疗效,这是与化学合成药品质量标准的根本区别。中医药传统文化与现代质量控制方式的冲突中医药的     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

中医药传统文化与现代质量控制

中药是在我国传统文化基础上建立的中医药理论体系为指导,用以防治疾病的传统药品。现代的中药复方制剂是将经长期临床应用验证而形成的经方、时方、验方,通过大生产制备,并在市场流通的药品。因此,必须有质量标准以衡量、评价和保证其安全与有效。药品的质量标准应该尽可能充分反映和衡量产品的质量水平和贮藏、流通、使用各环节的质量情况。也可以说质量标准是药品生产和管理的技术水平和先进程度的重要标志。然而由于中药是在中医药理论体系指导下的药品,目前以某一或某些活性成分为指标的中药质量标准只能是商品的控制标准,不能借以直接…     

中药临床药学工作的难点与措施

随着社会的进步,人们崇尚自然的理念及现代科技的应用,中医药得到快速发展,中医药特色临床药学必然成为我国临床药学发展的一个重大课题。通过分析中药临床药学在实际工作中存在的难点,并提出相应解决措施,以促进中药临床药学的发展,为规范中药合理用药提供参考。     

中药研究与新药开发的回顾与展望

中医研究的核心是大力提高中医药防病治病的能力,而中药则是体现中医治疗的具体途径,中药研究与新药开发是中医事业发展的重要组成部分.自1987年颁布新药注册管理办法20多年来,我国在中药研究领域取得了重大进展,特别是在中药新药的开发、生产、流通与应用等方面,对中医药事业发展起到了积极的推进作用,但也存在一些亟待解决的问题.     

加强饮片行业监管 促进饮片产业发展

中药饮片是中医药产业发展中最关键的战略环节,作者在系统分析目前饮片行业中存在的主要问题的基础上,提出应从饮片生产过程监管、饮片质量监管、流通渠道监管、法规建设以及中药饮片生产行业自律等方面加强中药饮片行业的监督和管理,以确保中药饮片质量,稳定中医临床疗效,促进饮片产业化进程。     

加强中药质量监督管理之浅见

<正> 中药乃是我国劳动人民几千年来积累的丰富宝贵的医药学遗产,搞好中药质量的监督管理是挖掘祖国医药学宝贵遗产和保障人民用药安全有效的重要工作之一。目前中药的品种混乱、质量低劣,存在的问题较多。如:稀少药材野生变家种引起的性状及化学成分的变化;贵重药材不法分子以假乱真;炮制技术人员后继乏术;中药检验鉴别手段落后,中药的标准化问题也长期未能解决等。其原因为中药的质量管理措施没有跟上去。因此,为切实地振兴中医药事业,笔者就中药监督管理的必要措施方面提出如下几点浅见:     

中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策

产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。因此,准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。该文系统分析中药制剂生产过程各环节质量风险来源,探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法,并对如何控制中药制剂过程中的质量风险的产生提出相应的措施和建议,为完善中药制剂全过程质量管理提供参考。     

试论加强药品临床研究基地管理

实现中药现代化是促进我国中医药事业发展、中药走向世界的重要举措.中药新药临床研究过程是中药现代化的关键部分,要既保证中药新药临床研究的科学性、有效性、安全性和研究质量,又不失为我国传统医学的特色,这是政府部门、临床研制单位、中医药学者和中药研制企业共同面临的艰巨任务.药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品,药品对于维护社会稳定、保护和提高生产力的素质具有重要作用.因此,药品在研究、市场准入、生产、流通和使用全过程中必须遵循一定的规则和程序,必须接受政府运用法律、行政和技术等多种手段进行的管理与监督.药品监督管理工作是经济发展的保障,社会进步的标志.     

加强基层孕产妇保健环节质量管理的思考

目的:探讨加强基层孕产妇保健环节质量管理的措施,加强优生优育管理质量。方法:随机从庆元县妇幼保健计划生育服务中心保健的孕产妇中抽取72例作为研究对象,对研究对象保健环节中出现的问题进行回顾性整理和分析,并针对这些问题提出相应的管理建议。结果:随机抽取的72例孕产妇中,保健环节质量管理方面出现了诸多问题,其中缺乏早孕建卡和孕产妇系统管理知识的有23例,临床产科环节质量问题有15例,两者占比为46.34%。高危妊娠出现管理监控问题的有14例,而妇女保健人员因为教育程度低而出现问题的有30例,两者占比为53.66%。结论:在基层妇女保健环节质量管理中存在的问题还比较突出,主管部门要改变终末质量的决定作用,加强对每一个环节的评估和监督,从而提高保健质量,促进妇保工作科学、顺利进行,保证优生优育的质量。     

中药饮片发展现状及质量管理分析

中药饮片的质量和安全控制,是确保其疗效的关键环节。但是在中药饮片流通的过程中,出现掺假伪劣、重金属超标、发霉虫蛀等质量安全不达标的现象,不利于人们的用药安全,也会阻碍中药饮片在国际市场的流通。因此,加强对中药材的种植、采购、炮制、储存等环节的质量管理控制,加强国内医疗机构中药饮片的安全性监测,能提高中药饮片在临床中的使用安全性,保证其质量和药效。本文基于中药饮片的发展现状,分析中药饮片质量管理中出现的问题,并给出相应的解决措施。     

医院中药房调剂工作中存在的问题分析与管理对策

目的：探讨医院中药房调剂工作中存在的问题及管理对策。方法：随机抽取2013年1~10月浙江省缙云县第二人民医院中药房的3667份处方,调查分析中药调剂工作中存在的问题,针对存在的问题采取相应的管理措施,比较管理对策实施前后调剂差错的发生情况和投诉情况。结果：管理政策实施后调剂差错的发生率和投诉率较管理前明显降低（P〈0.05）;经调查中药房调剂的差错从高到低依次为处方书写不规范、调剂人员责任意识不强、调剂人员的专业知识薄弱、中药质量不过关、规章制度执行不到位、其他原因等。结论：针对医院中药房调剂工作存在的问题进行分析,采取相应的管理模式,可有效降低调剂差错的发生率和患者投诉率,应重视中药调剂工作,提高用药的安全性和治疗的有效性,为患者提供优质的服务。