西门子ADVIA2400生化分析仪性能评价

目的对已使用5年的西门子ADVIA2400全自动生化分析仪的性能再次进行评价。方法根据美国临床实验室标准化协会制订的评价标准,通过一系列实验设计,对ADVIA2400全自动生化仪的常用项目的正确度、精密度、线性范围、携带污染率等方面进行性能评价。结果 ADVIA2400全自动生化分析仪批内精密度(CV)为0.34%～3.58%,均能满足小于1/4CLIA′88能力验证分析质量要求,批间CV为1.12%～6.58%,均能满足小于1/3CLIA′88能力验证分析质量要求;实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88能力验证分析质量要求;常用检测项目线性范围内斜率为0.97～1.03,高低值标本之间携带污染率小于1%。结论西门子ADIVA2400全自动生化分析仪经过5年的使用,在按时按需保养的情况下,仍能保持精密度高,正确度好,并且具有良好线性及低携带污染率等特点。     

强生Vitros 5.1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶的性能验证

目的探讨强生Vitros 5.1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶(LDH)的性能验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会的检测仪器评价标准,并参照美国强生公司提供的验证方案对LDH的精密度、正确度、线性范围、最大稀释度、生物参考区间进行验证。结果 LDH批内及批间精密度试验均≤3.30%;正确度试验≤4.00%;线性试验决定系数为0.997 2;LDH用生理盐水稀释最大稀释度为8倍;生物参考区间试验证实《VITROS方法学手册》提供的参考区间313~618U/L可以引用。结论强生Vitros 5.1 FS生化分析仪检测的LDH性能验证基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的需求。     

强生Vitros 950血清葡萄糖、尿素氮检测系统精密度评价

目的评价强生Vitros950全自动干生化分析仪血清葡萄糖、尿素氮检测系统的精密度。方法选择两个具有医学决定水平的人混合血清作为实验样品,每天分两批检测,每个样品重复测定两次,连续操作20d,认真记录实验数据,计算批内不精密度（Sur）、批间不精密度（Srr）、日间不精密度（Sdd）和总不精密度（ST）,并将Sur、Srr与1／4 CLIA’88进行比较,Sdd、ST与1／3CLIA’88进行比较。结果葡萄糖、尿素氮两个浓度的Sur、Srr〈1／4 CLIA’88,Sdd、ST〈1／3CLIA’88。结论强生Vitros950全自动干生化分析仪血清葡萄糖、尿素氮检测系统具有良好的精密度,能满足临床的要求。     

应用EP6-A文件评价MP1干式生化分析仪淀粉酶检测的线性

目的应用CLSI EP6-A文件对MP1全自动干式生化分析仪定量测定淀粉酶(AMY)的线性进行评价。方法配制6个AMY浓度为等间距的血清标本,用MP1全自动干式生化分析仪进行测定,每个标本重复测定2次,对数据进行多项式回归分析,得出线性范围。结果重复测定的不精密度CV为2.47%,小于5%的设定误差目标,最适拟合模型为一次多项式,AMY在4.7~1 015U/L范围内呈线性。结论 MP1全自动干式生化分析仪定量测定AMY在4.7~1 015U/L范围内呈线性。     

强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪性能验证报告

目的对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件,对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上开展的17个常规生化项目进行精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

强生VITROS 4600全自动干式生化仪性能验证

目的验证强生VITROS 4600全自动干式生化仪的系统性能,确定该检测系统是否准确、稳定、可靠。方法参照美国临床实验室改进修正案1988(CLIA′88)制定的能力比对检验分析质量要求及相关参考资料,从精密度、准确度、携带污染率、线性范围及参考区间等方面对强生VITROS 4600全自动干式生化仪开展的12个检测项目进行性能验证。结果强生VITROS 4600全自动干式生化仪精密度、准确度、携带污染率、线性范围及参考区间均通过验证。结论强生VITROS 4600全自动干式生化仪精密度较高,准确度较好,携带污染率较低,相关系数较好,参考范围较为准确,其性能能够满足临床要求。     

不同检测系统间结果的可比性与临床可接受性研究

目的探讨不同检测系统检测相同生化项目的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的检测项目(TP、TBIL、ALT、K+),首先验证Hitachi 7600-020E全自动生化仪和Vitros-350全自动干式生化分析仪检测系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度﹑相关性分析及临床可接受性验证。结果 4个检测项目在两检测系统的批内精密度均小于CLIA′88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3;两系统比对的相关系数r>0.975,P>0.05。SE%均小于CLIA′88规定的允许系统误差的1/2。结论两检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,试验结果临床可以接受。     

MP1干式生化分析仪淀粉酶检测的精密度性能评价

目的应用美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP5-A2文件对MP1全自动干式生化分析仪定量测定淀粉酶(AMY)的精密度性能进行评价。方法采用MP1全自动干式生化分析仪对高、低浓度AMY质控品进行检测,计算批内、批间、日间及室内精密度。结果 MP1全自动干式生化分析仪检测高、低值AMY批内精密度CV为0.67%和2.50%,批间精密度CV为0.15%和0.52%,日间精密度CV均为0%,室内精密度CV为0.67%和2.43%。结论 MP1全自动干式生化分析仪定量测定AMY的精密度性能良好,重复性好,能满足临床实验的要求。     

CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的性能验证

目的 对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素进行性能验证和评估。方法 参照美国临床和实验室标准协会相关文件的性能评估指导,对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测血清甲状腺激素8项的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间、最低检出限等进行验证和评价,并与罗氏Cobas8000全自动生化分析仪进行方法学比对,比较两种仪器检测结果的一致性和符合率。结果 甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(Tg)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)、甲状腺球蛋白抗体(Tg-Ab)的低值、高值质控品和临床标本的批内精密度变异系数(CV)为0.42%～4.96%,均小于美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)认可的1/4 TEa,批间精密度CV为0.68%～5.47%,均小于CLIA′88认可的1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-5.95%～11.34%,均小于CLIA′88认可的1/2TEa;T3、T4、TSH、TPO-Ab、Tg的线性回归方程斜率在0.97～1.03,R^2...     

罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。