97年北京市医疗器械产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我币医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。97年北京市医疗器械产品注册名录     

97年北京市医疗器械产品注册名录(续)

为加强医疗器械的生产经套管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我币医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京币医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。97年北京市医疗器械产品注册名录(续)     

92～95年北京市医疗器械新产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我市医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。92～95年北京市医疗器械新产品注册名录     

医疗器械产品注册指南

医疗器械产品注册指南国家医药管理局医疗器械行政监督司产品注册１、哪些产品称谓医疗器械？在已经公布的医疗器械行政规章中，医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预访、调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备。装置、器具、植入物、材料和相关物品。但严格地说...     

北京市开展“医疗器械产品注册管理办法”学习活动

（本刊讯）为配合国家医药局第十六号令的颁布实施，北京市医药总公司于96年底组织了公司所属的270余家医疗器械厂商分批进行办班学习、北京市医药总公司戴浩森总工参加了会议，质量处副处长刘仁玉同志主持了会议，本刊马永春社长在会上也发表了讲话。会议详细讲解f十六号令《医疗器械产品注册管理办法》及国药器监字11996］第70号文《关于贯彻落实医疗器械市场准人审查规定有问题的通知》。我国将于一九九七年一月一日起实行医疗器械注册制，医疗器械产品在市场销售的识别为全国统一的注册证号。会上强调了医疗器械质量的重要性，要求各医…     

规范医疗器械注册产品命名管理

根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。     

如何进行医疗器械产品注册？

全国将于1997年1月1日起实行医疗器械产品注册制。为使厂商能了解注册办法，我们将答复其中主要问题，以方便厂商尽快办理注册登记。一、问：医疗器械产品是如何分类的？答：为了与国际接轨，我国对医疗器械进行了重新分类，目前仍为三大类。第一类是指通过常规管理是以保证安全性，有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植人人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。二、问：备类产品应到哪里去办理注册登记或审…     

医疗器械注册产品标准常见问题分析

医疗器械注册产品标准是企业生产和监督检查依据的重要技术文件。目前注册产品标准中还存在一些问题,该文根据标准编写规范对常见问题进行分析。     

国外医疗器械产品在中国注册情况

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准人注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，从本期起，在仲国医疗器械杂志壮专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

医疗器械注册产品标准复核常见问题分析

根据医疗器械注册产品标准编写规范,结合标准复核的工作实践,对医疗器械注册产品标准复核过程中发现的常见问题进行了分析,并提出了相应的建议。旨在规范注册产品标准的编写,加速产品标准化进程,促进行业规范发展。     

浅谈医疗器械产品注册标准中的常见问题

医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。     

1999年上半年境外医疗器械产品注册情况(一)

序号产品名称生产厂国家注册号１气腹机ＷＩＳＡＰＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴＦＵＲＷＩＳＳＥＮＳＣＨＡＦＴＬＩＣＨＥＮＡＰＰＡＲＡＴＥＢＡＵＭＢＨ德国９９－０００１２心电电极ＭＳＢ（Ｓ－Ｅ－Ａｓｉａ）Ｌｔｄ．新加坡９９－０００２３外科手术电极ＭＳＢ（Ｓ－Ｅ－Ａｓｉａ）Ｌｔｄ．新加坡９９－０００３４ＣＵＢＡＣｌｉｎｉｃａｌ超声骨密度仪ＭｃＣｕｅＰｌｃ英国９９－０００４５超乳玻切系统ＧｅｕｄｅｒＧｍｂＨ德国９９－０００５６听觉诱发电位系统ＩＣＳＭｅｄｉｃａｌＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ美国９９－０００６７眼震电…     

从医疗器械产品注册 议医疗卫生装备管理

为加强医疗器械产品管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，1996年9月6日，国家医药管理局颁布了《医疗器械产品注册管理办法》。至此，医疗器械产品审查即由市场准入专家评审过渡到产品注册制度。今后，凡是进入中国市场的任何一种医疗器械产品（含国内和进口产品），须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请，经有关部门审查注册后方可销售。1997年2月3日国家医药管理局召开在京国家医疗器械评审专家委员会座谈会。通报了医药管理局在行政监督方面的重大举措，对医…     

医疗器械注册产品标准执行现状与思考

针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨.从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议.     

1996年下半年国外医疗器械产品在华注册情况（二）

１９９６年下半年国外医疗器械产品在华注册情况（二）ＡＶｉｅｗｏｎＲｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＦｏｒｅｉｇｎＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔｓａｎｄＤｅｖｉｃｅｓｉｎＣｈｉｎａｄｕｒｉｎｇｔｈｅＳｅｃｏｎｄＨａｌｆＹｅａｒｏｆ１９９６产品名称生产厂家注...     

1996年下半年国外医疗器械产品在华注册情况（五）

１９９６年下半年国外医疗器械产品在华注册情况（五）ＡＶｉｅｗｏｎＲｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＦｏｒｅｉｇｎＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔｓａｎｄＤｅｖｉｃｅｓｉｎＣｈｉｎａｄｕｒｉｎｇｔｈｅＳｅｃｏｎｄＨａｌｆＹｅａｒｏｆ１９９６（５）产品名称生产...     

1996年下半年国外医疗器械产品在华注册情况（四）

１９９６年下半年国外医疗器械产品在华注册情况（四）ＡＶｉｅｗｏｎＲｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＦｏｒｅｉｇｎＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔｓａｎｄＤｅｖｉｃｅｓｉｎＣｈｉｎａｄｕｒｉｎｇｔｈｅＳｅｃｏｎｄＨａｌｆＹｅａｒｏｆ１９９６（４）产品名称生产...     

1996年下半年国外医疗器械产品在华注册情况（三）

１９９６年下半年国外医疗器械产品在华注册情况（三）ＡＶｉｅｗｏｎＲｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＦｏｒｅｉｇｎＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔｓａｎｄＤｅｖｉｃｅｓｉｎＣｈｉｎａｄｕｒｉｎｇｔｈｅＳｅｃｏｎｄＨａｌｆＹｅａｒｏｆ１９９６（３）产品名称生产...     

1996年下半年国外医疗器械产品在华注册情况(一)

１９９６年下半年国外医疗器械产品在华注册情况（一）编者按随着改革开放，国外高科技医疗器械产品在我国的销售量日渐增多。我刊将陆续刊载国外医疗器械产品在我国注册情况，供购买者决策时参考。产品名称生产厂家注册号子宫热球系统美国妇理公司００４０Ｓｙｎｃｈｒｏ...