个体药店统一配送引南宁震荡

不久前，南宁市食品药品监督管理局召开座谈会向医药批发零售企业征求意见，根据意见结果，将起草《药品经营企业药品购销监管规定》（以下简称《规定》），规范药品配送渠道，对个体药店实行统一药品配送。     

县以下药品零售企业GSP认证检查评定表

根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品GSP现场检查工作程序》及国家食品药品监督管理局《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》(国食药监市[2004]508号)制定县以下药品零售企业GSP认证检查评定表。     

刍议取消农村零售药店的GSP认证

五年一轮的GSP认证,又在全国各地的药品批发、零售连锁企业大规模地陆续开展。回想多年来的药品经营合格证、许可证认证,GSP认证,次次都会有刻骨铭心的回忆。当再一次面临GSP复认证时,笔者认为,法律规定强制实施的GSP认证,以及还在试行的《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（以下简称《检查项目》）并不适合“农村药店”。根据我国农村药店的特点,取消农村药店的GSP认证,实行监督检查制度,比较适合我国国情。     

零售药房质量信息与管理

做好零售药房质量信息工作,对实施＂药品经营质量管理规范＂（GSP）和提高企业管理水平,都有积极的作用。在《上海市药品零售企业GSP认证检查员手册》中明确要求药品零售企业的质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。     

陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策

目的了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题。方法将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收细则》和2000版《药品经营质量管理规范》进行对比,结合该省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证的实际,找出存在问题进行汇总分析,提出对策。结果《细则》与《药品经营质量管理规范》对体外诊断试剂批发企业的相关要求一致。结论应及时制定、修订适合体外诊断试剂规范认证的相关政策,加强对体外诊断试剂经营企业的监督管理。     

药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准比较

为了配合我国《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利开展，明确药品批发企业与零售企业GSP的实质要求，分析比较药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准之间的差异，二者在管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验(进货与验收)、储存与养护(陈列与储存)、销售与售后服务(销售与服务)6个方面均存在一定差异。     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

北京市药品监督管理局关于药品零售企业变更连锁经营方式后药品经营质量管理规范认证证书变更事宜的通知

为了进一步完善药品零售企业变更连锁经营方式后《药品经营质量管理规范认证证书》的变更程序,根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》有关规定,结合工作实际,现对行政许可程序《药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式》（38-2—04）进行修改,     

新版药品GSP实施期限明确

自今年6月1日起,新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)正式实施。国家食品药品监督管理总局6月25日发布通知称,今后,凡药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,均以新修订的药品GSP为标准对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的换发两证。     

北海市局做好药品零售企业换发证和GSP再认证准备工作

今年是广西壮族自治区北海市药品零售企业《药品经营许可证》换发及《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)再认证的高峰时期。北海市食品药品监管局采取多项有效措     

对GSP修订的几点意见

<正>《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)自2000年 正式颁布实施以来,已经近5个年头。在这五年中药品经营 企业的情况发生了很大变化,GSP的一些内容已经与实际情 况不适应。国家政策在这期间也作了一些变动,如:为了促 进药品监督网络和供应网络(简称“两网”)建设,对县以下药 品零售企业的一些条件进行了放宽(关于印发《关于县以下 药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》 国食药监市[2004]508号)。GSP的修订应充分考虑这些情 况。我认为GSP应对以下几个方面进行修订:     

信息集锦

推进新修订《药品经营质量管理规范》实施工作2015年年底前,我国将完成新修订药品经营质量管理规范(GSP)的实施工作。总局日前强调,从现在起,药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(两证)任何一证到期的,均以新修订药品GSP为标准,对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的,换发《药品经营许可证》,并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年12月31日前,证书到期但无法     

强化GSP实施，推动《药品经营企业许可证》换发工作

当前,各药品经营的批发、零售企业按照国家、省药品监督管理局的布置,正认真紧张地投入到换发《药品经营企业许可证》的准备工作。国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证(批发)验收标准》与原《GSP达标企业(批发)验收细则》的内容与条款大致相同,并与2000年4月发布,7月1日开始施行的新《药品经营质量管理规范》(GSP)基本吻合,说明国家对此次换发《药品经营企业许可证》提高了门槛,严格了准入条件,强化监督实施GSP势在必行。下面我就换发新证与GSP实施的工作体会与认识提出一些粗浅的看法,供同行参考。1　实施GSP是依法取得《…     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

山东省药品经营许可证(批发)申办程序

第一条　为规范药品批发企业的申办,根据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)、中华人民共和国药品管理法实施条例(以下简称实施条例)及 药品经营许可证管理办法,制定本程序。第二条　本程序所指药品批发企业包括药品批发法人企业、药品批发非法人企业和从事药品配送     

新版GSP的门店应对

国家食药监局日前发布新版《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP),并将于6月1日起正式实施。国家食药监局同时表示,新版GSP与2000年发布的旧版GSP相比,对药品经营企业质量管理要求明显提升,药品流通企业将面临药品批发、零售等全流通环节质量标准提升的考验。     

我国药品批发企业监督检查判定标准探索

目的 为提升药品监管部门的监管能力提供参考。方法 通过制度研究、文献调研等方式,并结合监管工作经验,分析我国药品经营企业现行监督检查结果判定标准存在的问题及现场检查结论为不符合要求的情形,并提出改进建议。结果 现行监督检查结果判定标准存在多项问题,包括《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（简称《指导原则》）监督检查结果判定标准和认证检查结果判定标准已不适用,现行《药品检查管理办法（试行）》判定标准缺乏指引等。除《指导原则》涉及的10条严重缺陷项目外,共提出12条可能判定为不符合要求的情形,涉及人员与培训、计算机系统、储存与养护、运输与配送等方面。结论 建议检查机构与执法部门共同议定监督检查结果判定标准,构建监督检查质量管理体系;监管部门形成科学有效的判定标准细则,统一检查员结果判定尺度,助力药品批发企业的监督检查工作高效开展。     

上海开展“非药品冒充药品”专项检查

为进一步规范上海市药品市场，确保消费者合法权益，上海市食品药品监督管理局于2月20日至3月30日，组织开展了对上海市药品经营企业（包括批发和零售企业）的“非药品冒充药品”的专项检查。检查产品主要为食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品、未标示文号产品等六大类。     

药品批发企业的质量管理和药品检验

我国有合法药品批发企业已超过 1 .6万家 ,而中药材集贸市场以批发药品为主的经营者大量存在。这些多而散、合法与非法的药品批发企业 ,成为市场激烈竞争、无序发展的主要原因。其结果 ,药品质量得不到保证 ,假劣药品事件时有发生。笔者就目前药品批发企业质量管理和检验工作的现状进行分析。1　药品批发企业质量管理和检验工作的现状1 .1　质量管理机构不健全 ,人员不到位　质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》《药品管理法实施办法》以及《药品经营质量管理规范》(ＧＳＰ)等法律、法规 ,对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放 ,不具备条件的药品批发企业开办很多 ,多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有其名无其实 ,有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设 ,以应付各种检查和药品经营企业许可证的核发 ,不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任 ,因而药品批发环节的药品质量难以得到保证。1 .2　企业负责人质量意识比较淡薄　由于药品市场受不正当竞争的冲击 ,一些药品批发企业负责人重经营 ,轻管理。一方面 ,多数企业负责人片面地把质量管理和经营效益对立起...     

山东省换发药品经营许可证管理办法(试行)

第一条　为规范 药品经营许可证 换发工作,根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 及 药品经营许可证管理办法 ,制定本办法。第二条　山东省行政区域内的药品监督管理部门实施 药品经营许可证 换发工作、药品经营企业申请换发 药品经营许可证 (以下简称换证),应当遵守本办法。第三条　 药品经营许可证 (批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。 药品经营许可证 (零售,含零售连锁,下同)的换发工作,由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报,设区的市药品监督管理部…