四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院圈家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1083年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室;现有研究人员16人,其中教授2人、副教授5人、国家食品药品监督管理局新药审评专家4人、四川省食品药品监督管理局新药审评专家8人．     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室，I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室；     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华两医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构没办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室;现有研究人员16人．其中教授2人、副教授5人、国家食品药品监督管理局新药审评专家4人、四川省食。钴药品监督管理局新药审评专家3人。 经过近30年的发展．该机构在中西药临床药动学研究、     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、Ⅰ期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室；     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一.机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室;     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属因家药物临床药理研究基地之一机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室：现有研究人员16人．其中教授2人、副教授5人、国家食晶药品监督管理局新药审评专家4人、四川省食品药品监督管理局新药审评专家8人     

护理人员对药物临床试验的认知情况调查

为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强临床用药的监督管理，2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定标准》，开展药物临床试验机构资格认定工作。国家食品药品监督管理局的工作重点在强调资格准入的基础上更注重日常监管，要求药物临床试验机构加强药物临床试验的管理，接受药物临床试验任务的研究者需要接受过相关培训并能掌握药物临床试验质量管理规范（GCP）。药物临床试验工作由医护人员配合共同完成，护理人员应正确看待临床试验，发挥主观能动性，积极参与临床研究，逐步积累经验，使护理工作在新药临床试验中发挥更大的作用。本次调查通过对护理人员对药物临床试验工作的认识及态度的研究，探讨如何提高护理人员对药物临床试验工作的认知水平，增强护理人员的参与意识，为提高药物临床试验质量提供借鉴。     

护理人员对药物临床试验的认知情况调查

为了贯彻执行<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>,加强临床用药的监督管理,2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了<药物临床试验机构资格认定标准>,开展药物I临床试验机构资格认定工作.     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构顺利通过国家食品药品监督管理局机构复核认证现场核查

2012年5月16日–19日,国家食品药品监督管理局(SFDA)机构复核检查专家组来四川大学华西医院进行了复核检查。检查组由4位SFDA选派的资深检查专家,2位SFDA督察观摩员组成。在检查会上,石应康院长致欢迎词,机构副主任梁茂植汇报介绍了医院、药物临床试验机构近3年开展新药临     

四川省人民医院国家药物临床试验机构接受新申报专业资格认定现场检查

四川省人民医院国家药物临床试验机构自2006年建立以来,按照《药物临床试验质量管理规范》和国家相关法规要求,经过不断地深入学习实践、摸索总结,建立了GCP质量保证体系。目前已承担包括Ⅰ类新药、国际多中心临床试验40余项。2008年11月19～20日国家食品药品监督管理局专家组对机构12个新申报专业进行了资格认定现场检查。     

新药Ⅰ期临床试验

我校为卫生部部属临床药理基地,先后经卫生部批准可承担抗感染、抗精神病,抗肿瘤等10类新药的临床研究。随着我国医药工业的发展,新药临床研究任务明显增多,近8年我院即承担新药临床研究20余项。鉴于新药临床研究结果直接关系到对新药的安全性和有效性作出正确评价,新药临床研究工作必须严格按新药     

护士在新药临床试验中的态度和职责

新药系指我国未生产过的药品,已生产的药品改变剂型、给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂,亦属新药的范畴。2002年12月我国实行新的《药品注册管理办法》,新药注册必须按照注册管理办法开展新药的临床研究。《药品管理法》规定,新药的临床研究必须在国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构内开展,在新药的临床研究中．     

护士在临床药理试验中的作用探讨

临床药理试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究或其他干预措施,以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应和/或试验用药物的吸收,分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药物或其他干预措施的疗效与安全性[1].随着国家药品临床研究项目不断增多,护士参与临床药理试验必不可少,其所承担的工作倍受关注.临床药理试验的顺利完成,不仅提高了护士专业技术水平,还锻炼了护士的科研能力[2].目前相关护理报道甚少,为了让更多的人了解临床药理试验的护理工作及其重要性,现报道如下.     

药物临床试验机构病房的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,风湿科是取得国家药物临床试验机构资格认定单位的、具备临床试验资格的专业科室。科室在收住风湿病患者的同时,负责风湿病专业的药物临床试验工作。临床护理人员于2005年4月～2009年2月直接参与了9种不同厂家、不同类别新药的II期及III期临床试验,药物临床试验进展顺利。现将护理管理中的实践经验总结如下。     

国家食品药品监督管理局吴浈副局长带队到北京协和医院调研

5月27日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长带领调研组到北京协和医院临床药理研究中心,就我国新药临床研究机构的现状及发展方向进行调研。调研组由国家食品药品监督管理局注册司张伟司长、安监处李金菊处长和北京市食品药品监督管理局袁林副局长、焦立公副处长组成。协和医院王以朋副院长、临床药理研究中心张抒扬主任、江骥副主任、I期临床研究室负责人胡蓓教授陪同调研。     

《中国执业药师》杂志2012年度征稿、征订

《中国执业药师》杂志是由国家食品药品监督管理局主管，中国执业药师协会主办，卫生部合理用药专家委员会、国家药典委员会、国家食品药品监督管理局药品审评中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心、中国医师协会、中国药理学会协办的学术刊物。     

抗癌新药临床试验中护理管理工作初探

随着肿瘤医学的发展,新的抗肿瘤药物不断被研制出来,为了确保在临床上获得安全、有效的新药,需经过一系列筛选、实验、临床前药理与临床试用等科学过程。我院肿瘤科为国家药品临床研究基地,自90年代末以来,一直进行抗肿瘤药的临床研究工作,完成了几十项Ⅱ、Ⅲ期临床研究。在试验过程中涉及多项护理内容,其中包括:采集血样、药物应用、准确记录、观察药物不良反应、健康宣教与心理护理等。因此,为了保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,加强护理管理是十分重要的,我们主要从以下几个方面做好工作。1试验病房的设置及专业技…     

《中国执业药师》杂志2012年度征稿、征订

《中国执业药师》杂志是由国家食品药品监督管理局主管，中国执业药师协会主办，卫生部合理用药专家委员会、国家药典委员会、国家食品药品监督管理局药品审评中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心、中国医师协会、中国药理学会协办的学术刊物。自2003年创刊以来，本刊秉承“合理用药，呵护公众健康”的办刊宗旨，服务于药师、医师及药学教育、科研、药品生产、流通、使用领域的技术人员。