碳酸盐透析液的制备及其稳定性考察

目的探讨碳酸盐透析液的制备工艺并进行质量稳定性考察。方法选择3批相同条件下配制的A液和B液进行留样观察，于配置当天及隔天测定其细菌菌落数和pH值，测定B液的碳酸氢钠、氯化钠浓度。结果随着放置时间的延长，A液的质量指标在7d内几乎没有变化，B液则有一定变化，但在7d内均符合质量标准。结论A液和B液配制分装后，在1周内使用符合质量要求。     

聚维酮碘溶液的配方改进

在配制聚维酮碘溶液中,为增加pH值稳定性,对其配方进行了改进。结果,溶液调节pH值后,增加缓冲量、加入0.20～0.30％KI可增加溶液pH值的稳定性,且常温放置约260天,有效碘含量仍可达到初始含量的90％。     

碳酸盐透析液的工艺改进及微生物控制

目的：改进原碳酸盐透析B液的制备工艺（75%乙醇消毒处理），找出细菌污染的原因、部位，提出控制微生物感染的具体方法。方法：在改进工艺中两次加入注射用活性炭（活化处理）吸附细菌、热原，使用0.5%健之素高效消毒剂消毒处理，在10万级洁净环境下，对两种制备工艺、消毒方法配制的B液分别放置72，120，168h，用琼脂培养基作细菌培养，作细菌学对比实验。结果：原制备工艺生产的B液，细菌菌落数均值为2.1，5.5，11.1CFU/mL。结论：改进后的工艺合理，健之素高效消毒剂有效，细菌数得到控制，所配制的B液放置168h内细菌控制符合质量标准。     

呋喃西林溶液处方的改进

目的考察苯甲酸钠对呋喃西林溶液质量的影响。方法用灭菌工艺配制加与不加苯甲酸钠的呋喃西林溶液,置同一室温下,每隔一段时间观察其溶液的澄明度和颜色,测定含量及pH值的变化,并观察其抑菌效果。结果加与不加苯甲酸钠的呋喃西林溶液（A液与B液）放置6个月后,澄明度、颜色、pH值与含量两者均无明显变化,且A液与B液的抑菌效果无明显差异。结论呋喃西林溶液处方不加苯甲酸钠,采用灭菌生产工艺,对其质量未见有影响。     

复合维生素糖浆的处方改进和稳定性考察

目的:提高复合维生素糖浆制剂的稳定性。方法:通过在处方中加入抗氧剂及调节pH值改进复合维生素糖浆处方,并将改进前、后制剂在常温和加速(30℃,65%)条件下放置6个月,以性状和泛酸钙含量为指标考察稳定性。结果:与改进前处方样品比较,改进后处方样品6个月内性状变化不明显,泛酸钙含量均在标示量范围之内(90%～110%)。结论:改进处方后的复合维生素糖浆稳定性提高。     

提高阿胶益寿口服液稳定性的制备工艺改进

目的：对阿胶益寿口服液制备工艺进行改进,提高产品质量稳定性。方法：观察比较制备工艺改进前后杂质分离程度、产品质量稳定性差异。结果：采用煎煮液浓缩至浸膏,冷藏,再与一定比例的纯化水混合、冷藏的新制备工艺,能有效降低浓缩液黏度和稳定性,提高杂质的分离程度,减少产品在放置过程中析出的沉淀物。结论：改进后的制备工艺能提高质量稳定性,保证产品质量。     

基于新处方工艺的尿素乳膏长期稳定性考察

目的 考察新处方工艺的尿素乳膏长期稳定性。方法 以水包油（O/W）型为乳膏基质,采用混合乳化剂,增加单硬脂酸甘油酯为稳定剂进行尿素乳膏处方工艺改进。按新处方工艺制备3批尿素乳膏,分为常温（25±2）℃铝塑膜封口加盖组、常温未封口直接加盖组、冷藏（5±3）℃铝塑膜封口加盖组、冷藏未封口直接加盖组,贮存12个月。建立高效液相色谱法测定尿素含量;以性状、粒度、装量、含量、微生物限度为主要评价指标,比较新处方工艺制剂和原处方制剂在12个月内的稳定性。结果 尿素质量浓度在61.4～614.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 7,n=6）;平均加样回收率为100.57%,RSD为0.73%(n=9);12个月留样观察期内,4组留样乳膏性状、粒度、装量、含量、微生物限度等各项考察指标均合格;常温不封口直接加盖组性状改变较明显,装量减少较多,但稳定性高于原处方制剂。结论 改进后的处方工艺能提高制剂的稳定性,有效延长制剂的有效期。建议开封前常温贮存,开封后冷藏贮存。     

氯化钾溶液配制方法的改进

目的考察配制方法的改进对氯化钾溶液质量的影响。方法采用留样观察方法,定期观察氯化钾溶液的性状外观,测定溶液pH值,羟苯乙酯含量及检查微生物限度。结果配制方法改进后制备的氯化钾溶液,经留样观察1年,外观始终保持无色澄明,溶液pH值、羟苯乙酯含量、微生物限度符合规定。结论改进工艺比按原工艺配制的氯化钾溶液质量稳定,改进的生产工艺值得推广。     

正交设计法优化注射用醋酸地加瑞克工艺

目的 采用冷冻干燥法制备注射用醋酸地加瑞克,并对制备工艺进行优化。方法 以配液温度、pH值(醋酸水平)、药液残氧量和光照强度为考察因素,以光密度为评价指标,正交实验优化工艺,并对优化后的工艺进行验证。结果 注射用醋酸地加瑞克的最佳工艺为：配液温度为(10±2)℃,药液pH值为3.5,配制过程充氮保护,配制及灌装过程应避光。优化后的工艺所得冻干制剂光密度为0.020 AU。本品于40℃、RH 75%(加速试验)条件下放置3个月,光密度、醋酸含量、黏度和含量均无明显变化,且与原研制剂一致。结论 优化后的注射用醋酸地加瑞克工艺具有很好的耐用性、可行性及可控性,为冻干制剂的生产工艺的研究提供了实验参考。     

运用正交试验优选乳腺康注射液最佳工艺

以制剂稳定性为考察指标，选择乙醇浓度、乙醇液pH值，配液时药液的pH值三个因素，每个因素取三个水平的正交试验，解决了乳腺康注射液澄明度问题．选出了最佳工艺为A3B3C。     

二甲双胍与二甲双胍-牛磺酸复方制剂在Beagle犬体内的药物动力学考察

目的比较单组分二甲双胍与二甲双胍复方制剂的药物动力学差异,为复方制剂的组方及临床应用提供参考。方法Beagle犬口服给予盐酸二甲双胍胶囊(10 mg.kg-1)和二甲双胍-牛磺酸复方制剂胶囊(等同于盐酸二甲双胍10 mg.kg-1),RP-HPLC法测定其血药质量浓度,拟合药物动力学曲线,计算药物动力学主要参数。结果单一制剂与复方制剂的二甲双胍在Beagle犬体内药物动力学都符合二室模型,主要药物动力学参数为AUC0-t(10.29±3.54)、(10.12±2.81)mg.h.L-1,ρmax(2.11±0.46)、(1.73±0.49)mg.L-1,tmax(2.67±0.41)、(2.50±0.45)h。结论单一制剂与复方制剂给药的二甲双胍主要药物动力学参数采用双侧t检验,无显著性差异(P>0.05),提示二甲双胍-牛磺酸复方制剂具有药物动力学理论的可行性。     

反相高效液相色谱法测定人血浆中二甲双胍质量浓度

目的建立测定人血浆中二甲双胍质量浓度的方法方法反相高效液相色谱（RP—HPLC）法。色谱柱为EclipseXDB—C8柱（150mm×4．6mm，5μm），以乙腈-甲醇-0．02mol／LKH2PO4。缓冲液（10：34：56，KH2PO4。缓冲液用磷酸调节pH值至3．4）为流动相，流速为1．0mL／min，柱温为室温，检测波长233nm。结果二甲双胍与内标（西咪替丁）的保留时间分别为5．14min和6．46min，二甲双胍检测质量浓度线性范围为17．68～1767．58ng／mL（r=0．9999），方法平均回收率大于94．51％，日内和日间精密度RSD〈8．22％，最低定量限为17．68ng／mL。结论RP—HPLC法操作简便，结果准确、灵敏，适用于二甲双胍血药浓度的测定和药代动力学研究。     

正交法优选戊二醛处方的实验研究

目的：研究戊二醛消毒液的最佳处方配比。方法：采用正交试验考察不同因素对戊二醛消毒效果的影响,优选最佳配方。结果：处方配比为pH7．5-8．5,亚硝酸钠加入浓度0.3％。不加活化剂。结论：配方的戊二醛消毒液,消毒效力持久,杀灭细菌能力强大。     

人工脑脊液样本中多巴胺的稳定性研究

目的:建立测定多巴胺在人工脑脊液中含量的测定方法,考察多巴胺在加入稳定剂后人工脑脊液中的稳定性。方法:采用HPLC-电化学检测法,考察多巴胺在加入稳定剂后于冷藏、冷冻及反复冻融不同条件下的稳定性。结果:多巴胺的保留时间为6.2min,线性范围是0.05⁵nmol·L5nmol·L^(-1),日内与日间精密度均<5%,回收率在99.9%(-1),日内与日间精密度均<5%,回收率在99.9%¹01.6%之间。加入稳定剂后,多巴胺人工脑脊液溶液稳定性显著提高,4℃冰箱内至少能稳定放置3d,在-70℃冰冻条件下至少能稳定放置1周,样品反复冻融3次稳定。大鼠给予氟哌啶醇后,前额叶皮层中多巴胺含量基本无影响,伏隔核中多巴胺显著升高。结论:加入稳定剂后,多巴胺的稳定性显著提高,适用于脑微透析样品中多巴胺的定量分析。     

氢氧化钙碘仿甘油糊剂用于根管消毒的临床研究

目的:观察氢氧化钙碘仿甘油糊剂用于根管消毒的临床疗效。方法:选择需做根管治疗的门诊患者145例,患牙145颗,随机分为氢氧化钙碘仿甘油糊剂(A组)、樟脑苯酚(B组)、甲醛甲酚(C组)3组,常规根管预备后分别封入上述药物于根管及髓室内,比较3组发生急性反应(EIP)情况和临床疗效。结果:A组EIP发生率(8.16%)最低、有效率(97.96%)最高,与B组的31.91%、68.09%,C组的34.69%、71.43%比较有显著性差异(P<0.05)。结论:氢氧化钙碘仿甘油糊剂用于根管消毒的临床疗效较好,优于传统药樟脑苯酚和甲醛甲酚,是一种较理想的根管消毒剂。     

壳聚糖/聚乙烯醇/甘油磷酸钠温敏性凝胶的制备及特性研究

目的:制备具有温敏性并具有一定强度的凝胶。方法:采用壳聚糖(CS)、聚乙烯醇(PVA)和甘油磷酸钠(GP)为基质,以CS的浓度(A)、CS与PVA质量比(B)及pH值(C)为考察因素,以初始凝胶化温度、凝胶强度和脱水情况为指标,采用正交设计优化凝胶处方,并进行验证试验。结果:优化处方为A20mg·mL-1、B1∶1、C7.2。所制凝胶水溶液在4℃和室温下为可流动的液体,于37℃、10min内可发生凝胶化,随温度升高凝胶化所需时间明显缩短,凝胶强度为1.4kPa,凝胶在体外降解过程中28d内pH值几乎不变。结论:CS/PVA/GP凝胶的制备工艺简单可行,并具有温敏性和一定强度。     

经典恒温加速法预测0.5%戊二醛溶液的稳定性

目的:考察0.5%戊二醛溶液的稳定性。方法:采用经典恒温加速法和留样观察法,以戊二醛的含量为考察指标,采用滴定法测定其含量。结果:0.5%戊二醛溶液的含量变化符合一级动力学过程,2种考察方法的结果基本一致。在室温(25℃)条件下,其有效期为85.7d。结论:0.5%戊二醛溶液应尽快使用,2周内是其最佳使用时间。     

一份全肠外营养液的稳定性影响考察

目的：考察我院一份全肠外营养液处方在不同配制顺序下溶液pH值变化,以及一价电解质浓度对该TPN液稳定性的影响,为今后同类TPN的稳定性提供参考。方法：6组全肠外营养液分别加入不同复方氨基酸注射液和不同浓度一价电解质（Na＋浓度）,于各步骤混合后0h及20℃--22℃下贮存12、24h后分别取样测定pH值,并肉眼观察其外观变化。结果：不同配制顺序下该全肠外营养液的pH值在24h内稳定,同样处方比例下加入复方氨基酸注射液（18AA-III）的出现分层现象,加入复方氨基酸注射液（18AA-II）的未发生明显变化;加入Na＋终浓度100、150、200、250mmol/L的TPN液24h后均未出现分层析出现象。结论：该份全肠外营养液处方在不同配制顺序下溶液pH值无变化,一价电解质250mmol/L对该处方的24h稳定性无影响,不同复方氨基酸注射液的选择对全肠外营养液稳定性有影响。     

穿琥宁体外稳定性研究

目的:研究穿琥宁的体外酸碱及酶稳定性。方法:将穿琥宁溶解于不同pH值(2.0～9.0)的磷酸缓冲液、人工肠液和不同浓度的肝组织匀浆液中,37℃恒温水浴,于不同时间取样,高效液相色谱法测定穿琥宁的浓度,考察其降解情况或降解动力学。结果:穿琥宁在酸性(pH2.0～5.0)条件下迅速降解(温孵1h后残余量低于10%);在pH7.0磷酸溶液、人工肠液中相对稳定,2h内各取样点的穿琥宁含量均高于95%;37℃下,在50%肝匀浆液中温孵24h后,降解23%;在25%肝匀浆液中温孵24h后,降解15%,且随肝匀浆液浓度的增大而降解加快。结论:穿琥宁在pH<5.0的环境下极不稳定;而胰酶对其几无影响;在肝匀浆液(pH7.0)中不稳定,肝微粒体酶对其有一定影响。     

载神经生长因子纳米柔性脂质体制备及稳定性研究

目的：研究载神经生长因子（ NGF）纳米柔性脂质体的适宜制备的条件及稳定性。方法采用薄膜-超声法制备载NGF纳米柔性脂质体,ELISA法测定NGF含量,激光粒度分析仪检测粒径。结果制备载NGF纳米柔性脂质体的最适温度为30℃;pH值为7 R．0时,制备的纳米脂质体包封率最高;磷脂的适宜浓度为40 mg/ml;胆固醇与磷脂适宜比例为1∶4。室温保存30 d、4℃冰箱12个月,脂质体粒径无明显变化。结论本研究初步确定了载NGF纳米柔性脂质体的适宜制备条件,制备的脂质体具有较好稳定性。