《药品注册管理办法》对新药研发的影响

我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。     

我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究

目的:为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考。方法:通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理,了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响,并提出建议。结果与结论:我国调整后的药品管理制度对新药、仿制药有了新的定义;对药品的研发条件、研发过程及研发的现场检查均作了具体的要求和规定;加大了对于专利和专利权人的保护。其要求新药应评估市场价值和临床优势;对药品注册申报资料的内容、要求等方面进行了相关调整。新药研发企业应在实施上市许可人管理制度试点的基础上尽早确立药品上市许可人管理制度,提高新药研发企业经营的效率和效益;新药研发应关注临床疗效和市场的需求,应重点关注对常见病、多发病和重大疾病有良好临床疗效的药品,治疗罕见病、老年人和儿童疾病等的药品可利用"绿色通道"或快速审批通道加快药品注册速度;新药研发企业应改善研发条件,规范研发过程的管理,确保研发有效、顺利进行。     

制药企业进行新药开发如何避免专利侵权

目前,药品知识产权引起的纠纷问题日趋重视,专利保护问题成为限制中国药业发展的瓶颈. 长期以来,我国的药品研发力量比较薄弱,很多所谓的新药其实是在国外新药技术的基础上,进行适当创新和开发,有的甚至是完全照抄照搬国外技术来生产的.我国医药领域的弱势很难在较短的时间内改变,面对国外企业纷纷来中国申请专利的现状,中国的制药企业,在避免专利侵权的同时,应寻找那些未被专利保护的关键技术,通过"捷径"寻求药物开发.为了避免侵权问题,国内制药企业在开发新药时,首先要弄清楚这个新药是否已由他人申请了专利保护.     

浅谈我国药物的专利保护现状和新药研制过程中的专利策略

加入WTO后，专利问题已经成为中国制药企业面临的最严峻的问题。深入了解专利知识，灵活运用专利策略，尽快实现由仿制向创新的转变，已经成为我国医药企业应对国际竞争的必由之路。本简要介绍了中国专利法对制药领域发明的保护概况，以及制药领域包括化学药、中药和生物药专利的保护对象，通过回顾国内制药行业在专利方面所存在的创新意识不足和专利意识谈薄等问题，对于我国制药行业如何在新药研发过程中利用专利战略应对加入WTO后的新局面，提出了一些粗浅的意见。     

我国制药企业药品专利相关问题初探

目的:增强制药企业的竞争力。方法:从创新药物研发与专利保护、药品的行政保护与专利保护、专利文献信息、专利战略与专利人才等方面,分析我国制药企业面临的专利问题。结果与结论:我国制药企业应重视专利问题,运用专利战略,取得竞争优势。     

外国制药企业在我国专利布局分析

申报专利是保证药品在市场上独占性销售的重要手段,本文旨在利用国际专利数据库,分析外国制药企业在中国的药品专利布局.取1985年至2012年,注册为中国的全部药品专利,从专利申请数量的发展趋势、专利权人的分布、公司分布、治疗领域以及专利类型等五个方面,分析外国制药企业在我国申请药品专利的特点及发展趋势,为我国制药公司专利保护及研发技术创新提供参考.     

IFPMA看中国药品研发

随着我国加入WTO以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规政策的出台，药品监管政策逐步与国际接轨，加强了对专利的认可和保护，尤其是新药定义的修改可谓是我国药品政策改革的重要一步。这促使国外制药企业更愿意在中国注册新药。目前，诺和诺德、阿斯利康、礼来、施维雅、罗氏等跨国制药企业纷纷在中国设立了研发中心。     

新形势下药职院校在校企互助平台建设中的作用

新修订的<药品注册管理办法>(以下简称新办法)自2007年10月1起实施一年多来,对新药研发乃至整个药品行业都产生了深刻的影响.笔者以一名药学职业院校教师的角度,在总结新办法实施以来对制药企业新药研发产生的影响的基础上,分析了当前制药企业面临的新困境,思考了药学职业院校(以下简称药职院校)在突破当前新药研发困境中所负有的责任和作用,据此提出了在新形势下药职院校的发展机遇及相应对策,以期对药职院校的发展决策提供一些参考.     

浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例

由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展,同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

制药企业知识产权保护的现状及对策

改革开放以来,我国制药行业发生了巨大变化,一方面,国家政策、法规对制药企业知识产权的保护有了新的规定;另一方面,市场经济也要求制药企业转变观念。为适应这些变化,一些制药企业在新药研发方面有了零的突破,甚至有的大制药企业已投入大量资本。为此,制药企业的知识产权的保护应引起行业重视,制药企业要提高知识产权保护意识,在整个行业内,增加科技含量,深加工,精提炼,及时进行专利申报,用最有效的方式实现无形资产利益的最大化。     

创新药品研发项目的范围管理

新药研发能力在一定程度上反映了一个国家药品产业的竞争力和可持续发展能力。在加入WTO后,我国对知识产权的保护实现与国际接轨,专利保护使大量的药品仿制已无可能,加大专利创新药物研发扶植力度成为国家鼓励药品产业发展的主流。与制药强国相比,我国药品     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。     

新时期药品行业“产、学、研”合作发展的新思路

目的为新时期药品行业＂产、学、研＂合作发展提供参考。方法分析新的《药品注册管理办法》实施近两年来对制药企业新药研发产生的影响。结果与结论提出药品行业在新形势下＂产、学、研＂结合的发展机遇及相应对策。     

中国医药企业知识产权战略

在发达国家,制药行业将专利等知识产权视为企业最稀缺的资源,依靠专利保护独占市场,以获取最大的经济效益。制药行业成为知识产权制度应用最成功的行业,因此,国外企业和研究机构纷纷把专利作为最核心的新药保护手段。在我国,由于自身的医药开发水平有限,新药研制工作以仿制为主,创制为辅,技术创新能力弱和知识产权保护意识不强已成为制约我国医药企业市场竞争力的主要因素。企业的知识产权战略是指企业通过对知识产权制度和功能的运用,在市场竞争中处于更为有利的位置,主要包括两个方面,一方面是通过持有权利来形成竞争优势,为企业创造更多…     

药品注册在新药研发中的作用

药品注册是新药研发过程中至关重要的环节,其贯穿于新药研发的整个过程。但许多企业对药品注册在新药研发直至上市过程中的作用理解为＂整理资料、跑跑腿、拉拉关系、催催进度、批件到手＂等。作为一名药品注册人员,根据多年来在新药研发及注册过程中所积累的点滴经验和体会,提示大家对注册工作应引起足够的重视。     

我国新药研发环境分析及优化的对策

我国制药企业一直以生产仿制药品为主,新药研发投入少,自主创新能力较弱,这些已严重制约我国制药企业的可持续发展,不利于提高企业的市场竞争力。国外药企的专利药品抢占了我国大部分市场,也增加了医药市场的竞争程度,因此,我国必须加快本土的研发活动。依据技术创新理论,企业是创新活动的主要承担者,但企业在创新活动中,会受到市场、经济、体制和法律等因素的制约。单纯从企业自身角度考虑问题,     

浅谈《药品注册管理办法》变化后的新药研发

本文针对新颁布的《药品注册管理办法》关于新药注册申请的一些变化,分析了对我国新药研发行业的影响,并提出新形势下新药研发的新对策。     

国际药品市场结构新趋势

专家分析认为,由于欧美的一些发达国家药品市场已趋饱和态势,加之目前一些受专利保护的畅销药品专利期将到而不得不降低药价,以及新的专利药品开发速度缓慢等多种原因所致,国际药品市场结构将呈现以下新趋势:药品开发领域———在药品开发领域,胆固醇控制、充血性心力衰竭、精神分裂症、老年记忆衰退、老年性痴呆症、糖尿病、艾滋病以及各种癌症等治疗领域的药品研究开发速度加快,市场前景广阔。生物技术药品———世界上一些以生物工程技术作为后盾的小型制药企业很有可能开发占总数50%的新药。从发展趋势来看,生物工程制药业已成为近年来…     

从头孢地尼专利案透析国外仿制药公司研发争霸战

[编者按] 当今国际新药研发日趋艰难,世界上诸多大型仿制药公司对上市专利药品的后续研发丝毫不逊于原研制药公司,专利产品侵权的官司使专利药原研公司和仿制药公司之间的争霸越演越烈.对头孢地尼这样有代表性的专利诉讼案例进行详细的解读,也许能够给我国制药企业带来些许启示.