229例儿科药物不良反应报告分析

儿童是祖国的未来。儿童的生理特点决定了儿童更易受到药物不良反应的侵害,因此,为儿科临床提供优质的药学服务、加强儿科药物不良反应报告的收集整理工作,提高儿科合理用药水平,有效地避免或减少不良反应发生,保障儿童用药安全、有效,就显得尤为重要。我院在2005～2007年三年中共收集儿科药物不良反应报告229例,现对其进行统计分析,旨在为儿科临床合理用药提供参考。     

我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析

目的：研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法：基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科人群药物临床试验项目数据,使用计量分析法和社会网络分析法进行研究特征与合作趋势分析。结果：640项公示项目中,多中心药物临床研究占87.50%(560项);抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药是儿童药研发的热门类别;拥有优质临床试验资源的核心机构和核心主要研究者相对集中。结论：我国儿科人群药物临床试验项目逐年增长,部分机构间合作频繁,整体合作网络密度松散,有待进一步加强合作。     

“全国儿童新药临床试验学术研讨会”第二轮通知

儿童是新药研发的特殊群体,很多药品都没有儿童用药的临床研究数据,导致儿童超说明书用药现象十分严重,存在临床安全隐患。随着对于儿童用药安全的日益关注,开展规范化的多中心儿童药物临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临床研究,成为儿科医师、药师及药物临床试验机构人员急需掌握的知识和技能。由中华医学会儿科学分会儿科临床药理学专业组和《中华儿科杂志》编辑委员会主办,北京大学第一医院儿科和首都医科大学附属北京儿童医院及汉唐博瑞·医学学术机构共同承办的“全国儿童新药临床试验学术研讨会”将于2012年10月19至21日在北京举行。     

某院2018年1月—6月儿科门诊处方点评和用药合理性分析

目的:分析医院2018年1月—6月儿科门诊用药情况,为儿科患者临床合理用药提供参考。方法:采用人工随机抽签法抽取医院2018年1月—6月儿科门诊处方1243张,统计其患者的信息、用药品种数和抗菌药物、注射剂、静脉输液、基本药物等使用情况;分析其处方用药合理性及不合理用药的原因。结果:儿科门诊1243张处方中,每张处方平均用药品种数为(3.05±0.69)种,每张处方使用基本药物平均数为(1.35±0.45)种,基本药物使用率为45.21%;不合理用药处方29张为2.33%,抗菌药物使用率为46.74%。结论:儿科患者用药存在一定的不规范现象,主要问题在于适应证不适宜用药,应加强硬件建设,为合理用药提供基础设备,加强其合理用药规范管理,以确保儿童用药的安全性和有效性。     

儿科药物临床试验的发展历史及现状研究

一直以来,大多数使用于临床的儿科药物,均参照成人药物临床试验,未经过儿科临床试验验证;但从本质上来说,儿童与成人的生理机能存在着明显的差异,特别是内分泌、神经功能及肝肾等脏器功能;用药后,儿童可能出现的不良反应也有可能与成人不一样,而这类不良反应在成人药物临床试验往往是不可预知的。因此,在儿科治疗用药中,儿科医师通常处于     

创新赋能儿童药物研究，技术引领儿科药学发展

儿童用药问题一直是公众关注的热点。鼓励儿童药物研究创新，推进儿童用药多领域、多学科融合发展任重而道远。为持续推动儿童药物创新，合力攻关儿童用药难题，保障儿童用药可及性及安全性，本期推出“儿童药物研究”专刊，分别从“儿童用药问题与对策”“儿童药物研究前沿技术”“儿童药物临床研究”“儿童药物监测”“儿童药物警戒”五大主题深入探讨，将为广大儿童药物研究同道提供临床借鉴、研究基础和思路拓展，进一步促进儿童合理用药和儿童药物研发的蓬勃发展。     

上海市第二人民医院门诊儿科处方分析

合理用药是使患者得到安全有效治疗的前提,也是临床的核心问题。儿童,特别是婴幼儿时期,中枢神经系统和内分泌系统发育尚不健全,在药物的吸收、分布、代谢、排泄方面具有与成人不同的特点,所以儿童的合理用药显得尤为重要。为促进上海市第二人民医院儿科合理用药,现对本院儿科处方用药情况进行统计,为临床工作提供依据,报道如下。     

我院儿科抗菌药物的使用分析

目的：了解我院儿科病人抗菌药物的使用情况。方法：抽查我院儿科住院病历240份,填写“抗菌药物使用情况调查表”,分析总结儿科病人抗菌药物使用是否合理。结果：抗菌药物使用率97．5％,抗菌药物联合用药率12．5％。使用频率最高的药物是头孢菌素类．其次是青霉素类和大环内酯类。结论：我院儿科住院病人抗菌药物的使用相当一部分是经验用药,存在盲目联合用药的现象。     

某院门诊儿科抗菌药物使用情况分析

目的了解医院门诊儿科抗生素使用现状,评价其使用的合理性以促进儿童合理用药。方法抽取儿科门诊2932张处方,统计抗菌药物处方,对抗菌药物的品种数、使用频率、联合用药及不合理用药进行调查分析。结果儿科门诊抗菌药物使用率为56.7%,静脉给药比率为83.7%,抗菌药物单独使用比率为79.39%,二联用药比率为19.08%,三联用药比率为1.53%。结论抗菌药物使用率偏高,不合理用药依然存在,应引起重视,促进合理用药。     

药物利用指数提高儿科用药剂量的探索

目的探讨儿童药物利用指数对提高儿科用药剂量合理性的帮助。方法通过回顾性统计我院儿科门诊某种儿童药物处方共322张,对性别、年龄及使用情况进行分析,并使用限定日剂量（DDD）和药物的利用指数（DUI）为指标进行统计分析,观察其合理性。结果我院儿科门诊某种儿童药物使用男女比例为4∶1;4～6岁患儿处方占43.17%;DUI值为0.58。结论我院儿科门诊患儿儿童药物使用基本合理,儿童药物利用指数对儿科用药剂量合理性有一定帮助,值得在临床推广应用。     

HIS预设联合用药规则设计提高儿童用药合理性的评价

目的 分析儿科中药物的不合理应用情况,探讨医院信息系统（HIS）与合理用药规则器的联用在儿童用药合理性中的作用。方法 通过逸曜合理用药系统对我院处方进行自动点评,发现我院药品在用法用量、给药途径中存在不合理现象。利用HIS系统进行常用药品用法用量、给药途径的预设。同时,针对儿童用药的特殊性,在合理用药系统中进行儿童专用规则的设计。结果 通过HIS预设,用法用量、给药途径的不合理率分别从改进前的7.16%和0.57%下降到5.04%和0.19%。儿童专用规则器设定后,用法用量和给药途径错误比例呈逐年下降趋势,分别从2014年3.44%和0.29%下降为2016年1.07%和0.02%,四级和五级警示比例也分别从2014年2.83%和0.35%下降为2016年1.07%和0.11%,从而有效提高了处方合格率。结论 HIS的预设对医师开具处方的合理性具有明显作用,儿童专属规则器的设定可进一步提高用药的合理性。儿童用药资源的整合和人工智能的开发将有助于提高儿童的合理用药水平。     

“三结合”中药审评证据体系下儿童用药临床试验年龄段的选择

中药审评审批机制改革以来，在“三结合”中药审评证据体系下，儿童用药研发积极性日益增高，对于需要开展临床试验者，年龄段的选择是研发者容易忽视的问题。针对来源于人用经验的中药儿童用药研发临床试验中年龄段的选择提出了相关思考和建议，如需关注中医药理论、人用经验情况、目标人群发病情况、剂型选择适宜性、疗效评价指标和工具的适用性，以及对临床试验实施的影响等，以期为中药儿童用药研发提供参考。     

对上海样本医院和药店的儿童用药结构的分析

对我国儿童用药和上海样本医院2014至2016年儿童处方用药情况进行分析,试图从用药结构、种类分布、儿童用药类型占比等方面展开分析与讨论,目的是推导了解我国儿童用药的总体结构和儿童处方用药情况,并分析其中存在的问题,为儿童合理用药提供建议。通过分析,明确指出目前儿童用药临床研究缺乏,导致药品说明书中儿童用药信息标注不足、儿童适宜用药品种少等问题。     

临床药师参与儿童重症监护室患者抗感染药物治疗的药学监护

目的:临床药师通过参与儿童重症监护室(PICU)抗感染药物治疗实践,探讨临床药师参与抗感染治疗和开展药学监护的方法。方法:临床药师参与PICU患儿的治疗过程,开展抗感染治疗药学监护,根据患儿的治疗效果和病情变化,及时调整治疗方案。结果:临床药师通过对患儿抗感染治疗的药学监护,使患儿获得完善的个体化治疗,及时发现临床用药问题,提高患儿用药的安全性、有效性。结论:临床药师只有深入临床参与治疗过程,才能真正发挥临床药师的作用,使临床药学工作日趋成熟和完善。     

以岗位胜任力为导向的儿童药物临床研究专业人员培养的思考

目的 以岗位胜任力为导向，思考儿童药物临床研究专业人才的培养。方法 分析药物临床研究专业人员岗位胜任力研究现状，讨论构建儿童药物临床研究专业人员岗位胜任力模型的必要性，分析儿童药物临床研究专业人员的岗位胜任力元素，设定儿童药物临床研究专业人员的阶梯式、系统化培养目标。结果 迫切需要建立儿童药物临床研究专业人才岗位胜任力模型。结论 构建儿童药物临床研究岗位胜任力模型，是培养儿童药物临床研究专业人才的重要路径。     

人用经验证据支持儿童中药新药注册及说明书变更的若干思考

通过系统梳理相关政策法规、指导原则和研究文献，结合笔者的中药研发实践，在中医药理论、人用经验、临床试验"三结合"中药注册审批证据体系模式下，重点思考了人用经验及其证据形成、人用经验证据支持儿童中药新药注册和说明书变更几方面问题，提出了一些个人认识，供儿童中药研发相关各方参考，以期充分利用人用经验证据，节约临床试验资源，加速儿童中药品种的研发进程。     

家长对儿童药物临床试验认知与态度调查

目的:了解家长对儿童药物临床试验的认识和态度,为开展儿童药物临床试验提供参考。方法:选择2017 年1-8 月在上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属儿科医院、上海交通大学附属儿童医院、哈尔滨儿童医院住院患儿家长,自愿参加问卷调查,收集有效问卷468 份。重点调查内容为儿童药物临床试验目的、意义、必要性、现状以及家长顾虑等。结果:9.4%的家长了解儿童药物临床试验目的,不同学历家长的认识差异有统计学意义(P<0.05);71.6% 的家长认为儿童用药缺乏依据,66.2%家长认为有必要开展药物临床试验,不同学历家长的认识差异有统计学意义(P<0.05);17.9% 的家长认为临床试验管理比较规范,不同学历家长的认识差异无统计学意义(P>0.05);不需要及不知道药物临床试验需要医院伦理委员会审查的家长小学学历占比最高,分别为13.6% 和50.0%,不同学历家长对医院伦理委员会审查的认知差异有统计学意义( P<0.05);担忧孩子身体受伤害的家长占78.8%,担心药物副作用大的家长占69.0%,不同学历的家长对这两方面的认识差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:大部分家长对儿童药物临床试验的认识存在偏差,针对不同学历的家长通过加强宣传、沟通,提高家长对儿童药物临床试验的正确认识,是顺利开展儿童药物临床试验的前提条件。     

我院儿科急诊患者超说明书用药分析

目的:分析我院儿科急诊超说明书用药情况,为规范儿科合理用药提供数据支持。方法:随机抽取我院2014年9月至2015年9月儿科急诊处方6 720张,根据药品说明书判断是否超说明书用药,并分析超说明书用药的类型、不同年龄段超说明书用药发生率及药品种类等。结果:6 720张处方,共19 587条用药医嘱。其中超说明书用药处方4 307张,占总处方的64.09%;超说明书用药医嘱5 937条,占总医嘱条数的30.31%。前3位超说明书用药类型分别是无儿童用药信息(43.47%)、超适应证用药(35.25%)、超给药频次(15.10%)。结论:我院儿科急诊超说明书用药较为普遍,医疗过程中存在很大的风险。药品说明书中儿科用药信息严重缺乏,需要促进和规范儿童药物临床试验,为儿童用药提供更多的证据。     

儿童/妇幼医院口服铁剂儿科用药现状调研

目的 了解我国儿科临床口服铁剂应用现状及存在问题,为儿童合理应用口服铁剂提供参考。方法 采用文本分析法和问卷调查法对全国25个省份、直辖市的48家儿童/妇幼医院口服铁剂儿科使用情况进行调研。结果 共收回有效问卷1002份。48家医院儿科共有22个口服铁剂品种,其中第3代口服铁剂应用最为广泛,剂型以溶液剂为主。在铁剂选择方面,多数医师主要考虑药品和患儿因素,22.54%的医师注重个人用药习惯。在用量方面,多数参研者主要参照药品说明书和本行业指南/共识,部分参研者依据成人用量换算（占30.04%）或经验用药（占23.35%）。超过20%的药师对用药疗程不太了解。85.52%的药师和98.17%的医师会进行用药注意事项的交代。77.25%的参研者会积极处理口服铁剂带来的不良反应,但对可采取的具体措施了解不够全面。超过40%的医师认为患儿用药依从性一般或较差,并认为其主要影响因素为铁剂的不良口味（82.34%）。结论 目前我国儿科临床应用的口服铁剂品种和剂型较为合理,但在应用过程中仍存在无据可依、医务人员认识不足及患儿用药依从性差等问题。相关部门和各医疗机构应予以重视并采取措施共同促进口服铁剂...     

西安市中心医院2015年住院患儿使用质子泵抑制剂的情况分析

目的 对西安市中心医院质子泵抑制剂在儿科的应用情况进行分析,为规范和指导临床合理用药、加强儿童用药监护提供依据.方法 采用回顾性调查方法 ,利用医院PASS系统,统计2015年西安市中心医院质子泵抑制剂在住院患儿的使用情况,针对品种选择、适应症、给药剂量、溶媒选择及给药途径等分析合理性.结果 质子泵抑制剂在住院患儿中的使用人次及销售金额均以兰索拉唑粉针剂为首.观察的79份病例中,不合理用药现象主要包括选药品种不适宜、无适应症用药、用法用量及给药途径不适宜、重复用药等.结论 西安市中心医院质子泵抑制剂在患儿中的使用存在不合理现象,建议加强该类药物的规范化管理,以便在提高药效的同时降低患儿的用药风险.